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Temozolomid, Strahlentherapie und Tumorbehandlungsfeldtherapie bei der Behandlung von Teilnehmern mit Glioblastom

14. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus Alternating Electric Tumor Treatment Field (NovoTTF, Optune) für Patienten mit Glioblastom: Eine Pilotstudie

Diese frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen von Temozolomid, Strahlentherapie und Tumorbehandlungsfeldtherapie unter Verwendung des Novo Tumor Treatment Fields (TTF)-200A-Geräts bei Teilnehmern mit Glioblastom. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Das NovoTTF-200A-Gerät ist ein tragbares Gerät, das elektrische Wechselfelder erzeugt, die das Wachstum von Krebszellen stören können. Die Gabe von Temozolomid, Strahlentherapie und Feldtherapie zur Tumorbehandlung mit dem NovoTTF-200A-Gerät kann bei der Behandlung von Teilnehmern mit Glioblastom besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Toxizität einer kombinierten Radiochemotherapie mit dem NovoTTF-200A-Gerät (Optune) bei neu diagnostiziertem Glioblastom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des medianen progressionsfreien Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die mit einer Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid plus Optune behandelt wurden.

II. Bewertung des medianen Gesamtüberlebens, des 1-Jahres-Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens.

III. Sammeln Sie den Methylierungsstatus der Tumor-O(6)-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) und den Mutationsstatus der Isocitratdehydrogenase (IDH).

IV. Zur Bewertung des Gehalts an zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Serum von Glioblastom-Patienten während der Behandlung.

V. Bewertung der Lebensqualität von Patienten, die mit einer Strahlentherapie mit gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid plus Optune behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Pathologie bestätigten ein neu diagnostiziertes Grad-IV-Gliom der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Die Patienten müssen sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes von den Auswirkungen der Operation erholt haben; vom Tag der Operation bis zum Tag der Protokollbehandlung müssen mindestens 21 Tage vergehen; für Kern- oder Nadelbiopsien müssen mindestens 14 Tage vor dem Tag der Protokollbehandlung vergangen sein
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x Obergrenze des Normalbereichs
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Schwangerschaftstest dokumentiert werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für 4 Monate nach der letzten Temozolomid-Dosis einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
  • Ist in der Lage, eine Magnetresonanztomographie (MRT) mit Kontrastmittel des Gehirns zu erhalten
  • Alle Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Wenn der Proband die Einverständniserklärung verstehen, aber nicht unterschreiben kann, kann ein LAR das schriftliche Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Infratentorielle Erkrankung (definiert als Glioblastom [GBM], abgeleitet vom Kleinhirn oder Hirnstamm)
  • Implantierter Schrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien
  • Ein Schädeldefekt (z. B. fehlender Knochen ohne Ersatz)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
  • Nachweis eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem)
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt
  • Vorherige Bestrahlung des Gehirns
  • Vorbehandlung mit Temozolomid
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen wie dem Gel, das auf Aufklebern für Elektrokardiogramme (EKG) oder Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet wird
  • Bekannte aktive Kollagen-Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Temozolomid, Bestrahlung, NovoTTF-200A-Gerät)
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zum Ende der Strahlentherapie Temozolomid PO QD und unterziehen sich 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag) 30 Fraktionen Strahlentherapie über jeweils 15 bis 20 Minuten. Ab Tag 1 der Strahlentherapie unterziehen sich die Teilnehmer mindestens 18 Stunden täglich einer Tumorbehandlungsfeldtherapie mit dem NovoTTF-200A-Gerät, sofern kein Fortschreiten der Erkrankung oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Beginnend 28 Tage nach der letzten Dosis der Strahlentherapie erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1–5 Temozolomid PO QD. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • RT
Arzneimittel: Temozolomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • 362856
Gerät: NovoTTF-200A-Gerät
Unterziehen Sie sich einer Tumorbehandlungsfeldtherapie mit dem NovoTTF-200A-Gerät
Andere Namen:
  • Optune
Verfahren: Tumorbehandlungsfeldtherapie
Unterziehen Sie sich einer Tumorbehandlungsfeldtherapie mit dem NovoTTF-200A-Gerät
Andere Namen:
  • Elektrische Wechselfeldtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate des NovoTTF-200A-Geräts aufgrund von Hauttoxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Radiochemotherapie
Abbruchereignisse sind definiert als das Absetzen des NovoTTF-200A-Geräts für > 7 aufeinanderfolgende Tage aufgrund einer Hauttoxizität von Grad 3 oder höher. Für Abbruchquoten wird die Methode von Atkinson und Brown verwendet, um das zweistufige Design zu berücksichtigen. Die Daten zur akuten Toxizität werden einer deskriptiven Analyse unterzogen.
Bis zu 30 Tage nach Beendigung der Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode ausgewertet.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

NovoCure Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17P.346
  • JT 10706 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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