Temozolomide, bestralingstherapie en tumorbehandelingsveldtherapie bij de behandeling van deelnemers met glioblastoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met pathologie bevestigden nieuw gediagnosticeerd glioom van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV
• Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 60
• Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een operatie volgens het oordeel van de behandelend arts; er moeten minimaal 21 dagen verstrijken vanaf de dag van de operatie tot de dag van de protocolbehandeling; voor kern- of naaldbiopsie moeten minimaal 14 dagen zijn verstreken voorafgaand aan de dag van protocolbehandeling
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm^3
• Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm^3
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Creatinineklaring > 30 ml/min
• Bilirubine < 2,0 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) < 3 x bovengrens van het normale bereik
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben gedocumenteerd binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende 4 maanden na de laatste dosis temozolomide
• Is in staat om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan met contrast van de hersenen
• Alle proefpersonen moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en ondertekenen. Als de proefpersoon de geïnformeerde toestemming kan begrijpen maar niet kan ondertekenen, kan een LAR het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Infratentoriële ziekte (gedefinieerd als glioblastoom [GBM] afgeleid van cerebellum of hersenstam)
• Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator, of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën
• Een schedeldefect (zoals ontbrekend bot zonder vervanging)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem)
• Naar de mening van de onderzoeker kan een ernstige medische of psychiatrische aandoening de deelname aan deze klinische studie belemmeren
• Voorafgaande bestraling van de hersenen
• Voorafgaande behandeling met temozolomide
• Bekende overgevoeligheid voor geleidende hydrogels zoals de gel die wordt gebruikt op elektrocardiogram (ECG)-stickers of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden
• Bekende actieve collageen vasculaire ziekte