Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid, radioterapia i leczenie nowotworów Terapia polowa w leczeniu uczestników z glejakiem

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus pole do naprzemiennego elektrycznego leczenia nowotworów (NovoTTF, Optune) u pacjentów z glejakiem: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie wczesnej fazy I bada skutki uboczne temozolomidu, radioterapii i terapii pola leczenia nowotworów za pomocą urządzenia Novo do leczenia nowotworów (TTF)-200A u uczestników z glejakiem wielopostaciowym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Urządzenie NovoTTF-200A jest przenośnym urządzeniem wytwarzającym zmienne pola elektryczne, które mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych. Podawanie temozolomidu, radioterapia i terapia polowa w leczeniu nowotworów za pomocą urządzenia NovoTTF-200A może działać lepiej w leczeniu uczestników z glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności skojarzonej radiochemioterapii z użyciem urządzenia NovoTTF-200A (Optune) w leczeniu nowo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mediany przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem leczonych radioterapią z temozolomidem i Optune jednocześnie i uzupełniająco.

II. Aby ocenić medianę przeżycia całkowitego, roczne przeżycie całkowite i przeżycie wolne od zdarzeń.

III. Zbierz status metylacji O(6)-metyloguaniny-DNA-metylotransferazy guza (MGMT) i status mutacji dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH).

IV. Ocena poziomu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) guza w surowicy pacjentów z glejakiem podczas leczenia.

V. Ocena jakości życia pacjentów leczonych radioterapią jednoczesną i uzupełniającą temozolomidem plus Optune.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologią potwierdzili nowo zdiagnozowanego glejaka IV stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60
  • Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków operacji; od dnia operacji do dnia protokołu leczenia musi upłynąć minimum 21 dni; w przypadku biopsji gruboigłowej lub igłowej musi upłynąć co najmniej 14 dni przed dniem leczenia zgodnego z protokołem
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm^3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 3 x górna granica normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce temozolomidu
  • Potrafi wykonać rezonans magnetyczny (MRI) z kontrastem mózgu
  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Jeśli pacjent może zrozumieć treść świadomej zgody, ale nie jest w stanie go podpisać, LAR może podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podnamiotowa (zdefiniowana jako glejak wielopostaciowy [GBM] wywodzący się z móżdżku lub pnia mózgu)
  • Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu
  • Wada czaszki (taka jak brak kości bez wymiany)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza może zakłócić udział w tym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem
  • Znana nadwrażliwość na hydrożele przewodzące, takie jak żel stosowany na naklejkach z elektrokardiogramem (EKG) lub elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)
  • Znana aktywna kolagenowa choroba naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (temozolomid, radioterapia, urządzenie NovoTTF-200A)
Uczestnicy otrzymują temozolomid PO QD od 1. dnia do końca radioterapii i poddawani są 30 frakcjom radioterapii trwającej 15–20 minut każda, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 6 tygodni. Począwszy od pierwszego dnia radioterapii, uczestnicy poddawani są terapii pola leczenia nowotworu przy użyciu urządzenia NovoTTF-200A przez 18 godzin lub dłużej dziennie, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od 28 dni po ostatniej dawce radioterapii uczestnicy otrzymują temozolomid PO QD w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • RT
Lek: Temozolomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolaston
  • 362856
Urządzenie: Urządzenie NovoTTF-200A
Poddaj się terapii pól leczenia guza za pomocą urządzenia NovoTTF-200A
Inne nazwy:
  • Optune
Procedura: Terapia polami leczenia nowotworów
Poddaj się terapii pól leczenia guza za pomocą urządzenia NovoTTF-200A
Inne nazwy:
  • Terapia zmiennym polem elektrycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji z urządzenia NovoTTF-200A z powodu toksyczności skórnej
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu chemioradioterapii
Przypadki przerwania leczenia definiuje się jako przerwanie stosowania urządzenia NovoTTF-200A przez > 7 kolejnych dni z powodu toksyczności skórnej stopnia 3 lub wyższego. W przypadku współczynników przerwania zostanie zastosowana metoda Atkinsona i Browna, aby umożliwić dwuetapowy projekt. Analiza opisowa zostanie przeprowadzona na podstawie danych dotyczących toksyczności ostrej.
Do 30 dni po zakończeniu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 1 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 1 roku
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku
Zostanie oceniony metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Współpracownicy

NovoCure Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17P.346
  • JT 10706 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj