Temotsolomidi, sädehoito ja kasvainten hoitokenttien hoito glioblastooman hoidossa
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus vuorotteleva sähköinen kasvainhoitokenttä (NovoTTF, Optune) glioblastoomapotilaille: pilottitutkimus
Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii temotsolomidin, sädehoidon ja kasvainten hoitokenttien hoidon sivuvaikutuksia Novo tuumorihoitokentillä (TTF)-200A -laitteella glioblastoomapotilailla.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen.
NovoTTF-200A on kannettava laite, joka tuottaa vuorottelevia sähkökenttiä, jotka voivat häiritä syöpäsolujen kasvua.
Temotsolomidin, sädehoidon ja kasvainten hoitokenttien hoidon antaminen NovoTTF-200A-laitteella voi toimia paremmin glioblastoomapotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida NovoTTF-200A-laitteen (Optune) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja toksisuutta äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään äskettäin diagnosoitu glioblastooma sairastavien potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani, jota on hoidettu sädehoidolla, jossa on samanaikaisesti ja adjuvanttia temotsolomidia ja Optunea.
II. Arvioida mediaani kokonaiseloonjääminen, 1 vuoden kokonaiseloonjääminen ja tapahtumaton eloonjääminen.
III. Kerää kasvaimen O(6)-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatus ja isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutaatiostatus.
IV. Arvioida kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (DNA) taso glioblastoomapotilaan seerumissa hoidon aikana.
V. Arvioida niiden potilaiden elämänlaatua, joita on hoidettu sädehoidolla samanaikaisesti temozolomidin ja Optunen adjuvanttihoidolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on patologia, vahvistettiin äskettäin diagnosoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) IV asteen gliooma
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 60
- Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen vaikutuksista hoitavan lääkärin arvion mukaan; leikkauspäivästä protokollahoitoon on oltava vähintään 21 päivää; ydin- tai neulabiopsiaa varten vähintään 14 päivää on kulunut ennen protokollahoitopäivää
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm^3
- Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Bilirubiini < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3 x normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti, joka on dokumentoitu 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja 4 kuukauden ajan viimeisen temotsolomidiannoksen jälkeen
- Pystyy tekemään magneettikuvausta (MRI) aivojen kontrastilla
- Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Jos tutkittava ymmärtää tietoisen suostumuksen, mutta ei voi allekirjoittaa, LAR voi allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Infratentoriaalinen sairaus (määritelty glioblastoomaksi [GBM], joka on peräisin pikkuaivoista tai aivorungosta)
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
- Kallovaurio (kuten luun puuttuminen ilman korvausta)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papillideema)
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan mielestä
- Aiempi sädehoito aivoihin
- Aiempi hoito temotsolomidilla
- Tunnettu yliherkkyys johtaville hydrogeeleille, kuten geelille, jota käytetään EKG-tarroissa tai transkutaanisissa sähköisissä hermostimulaatioelektrodeissa (TENS)
- Tunnettu aktiivisen kollageenin verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (temotsolomidi, säde, NovoTTF-200A laite)
Osallistujat saavat temozolomide PO QD:tä päivästä 1 sädehoidon loppuun asti ja saavat 30 sädehoitofraktiota 15-20 minuutin aikana 5 päivänä viikossa (maanantai-perjantai) 6 viikon ajan.
Sädehoidon päivästä 1 alkaen osallistujat saavat kasvaimen hoitokenttähoitoa NovoTTF-200A-laitteella vähintään 18 tunnin ajan päivittäin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Alkaen 28 päivää viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen osallistujat saavat temozolomide PO QD päivinä 1-5.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita kasvainhoitokenttähoito NovoTTF-200A-laitteella
Muut nimet:
Suorita kasvainhoitokenttähoito NovoTTF-200A-laitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NovoTTF-200A-laitteen käyttö keskeytyy ihotoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
|
Keskeytystapahtumat määritellään NovoTTF-200A-laitteen käytön lopettamiseksi > 7 peräkkäisenä päivänä 3. asteen tai korkeamman ihotoksisuuden vuoksi.
Keskeytysmäärissä käytetään Atkinsonin ja Brownin menetelmää kaksivaiheisen suunnittelun mahdollistamiseksi.
Akuuttia myrkyllisyyttä koskevista tiedoista tehdään kuvaava analyysi.
|
Jopa 30 päivää kemoterapiahoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen asti
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen asti
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen asti
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoteen asti
|
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17P.346
- JT 10706 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .