Temozolomida, radioterapia y terapia de campos de tratamiento de tumores en el tratamiento de participantes con glioblastoma
14 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
SPARE-Preservación del cuero cabelludo y radiación más campo de tratamiento de tumores eléctrico alterno (NovoTTF, Optune) para pacientes con glioblastoma: un estudio piloto
Este ensayo piloto de fase I temprana estudia los efectos secundarios de la temozolomida, la radioterapia y la terapia de campos de tratamiento de tumores utilizando el dispositivo Novo de campos de tratamiento de tumores (TTF)-200A en participantes con glioblastoma.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores.
El dispositivo NovoTTF-200A es un dispositivo portátil que produce campos eléctricos alternos que pueden interrumpir el crecimiento de las células cancerosas.
Administrar temozolomida, radioterapia y terapia de campos de tratamiento de tumores con el dispositivo NovoTTF-200A puede funcionar mejor en el tratamiento de participantes con glioblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad y la toxicidad de la quimiorradioterapia combinada con el tratamiento del dispositivo NovoTTF-200A (Optune) en el glioblastoma recién diagnosticado.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la mediana de supervivencia libre de progresión de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado tratados con radioterapia con temozolomida concomitante y adyuvante más Optune.
II. Evaluar la supervivencia global mediana, la supervivencia global a 1 año y la supervivencia libre de eventos.
tercero Recopile el estado de metilación del tumor O(6)-metilguanina-ADN-metiltransferasa (MGMT) y el estado de mutación de la isocitrato deshidrogenasa (IDH).
IV. Evaluar el nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante en suero de pacientes con glioblastoma durante el tratamiento.
V. Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia con temozolomida concurrente y adyuvante más Optune.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con confirmación patológica de glioma de grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recién diagnosticado
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía según el criterio del médico tratante; debe haber un mínimo de 21 días desde el día de la cirugía hasta el día del protocolo de tratamiento; para la biopsia con aguja o con aguja, debe haber transcurrido un mínimo de 14 días antes del día del tratamiento del protocolo
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000 células/mm^3
- Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Depuración de creatinina > 30 ml/min
- Bilirrubina < 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) < 3 veces el límite superior del rango normal
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante 4 meses después de la última dosis de temozolomida.
- Es capaz de tener imágenes de resonancia magnética (IRM) con contraste del cerebro
- Todos los sujetos deben ser capaces de comprender y firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Si el sujeto puede comprender el consentimiento informado pero no puede firmar, un LAR puede firmar el documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad infratentorial (definida como glioblastoma [GBM] derivado del cerebelo o del tronco encefálico)
- Marcapasos implantado, desfibrilador o estimulador cerebral profundo, o arritmias clínicamente significativas documentadas
- Un defecto del cráneo (como falta de hueso sin reemplazo)
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
- Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo)
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico, en opinión del investigador
- Tratamiento previo de radiación en el cerebro.
- Tratamiento previo con temozolomida
- Hipersensibilidad conocida a los hidrogeles conductores como el gel que se usa en las pegatinas de electrocardiograma (ECG) o los electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
- Enfermedad vascular del colágeno activa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (temozolomida, radiación, dispositivo NovoTTF-200A)
Los participantes reciben temozolomida VO QD desde el día 1 hasta el final de la radioterapia y se someten a 30 fracciones de radioterapia durante 15 a 20 minutos cada una, 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante 6 semanas.
A partir del día 1 de radioterapia, los participantes se someten a una terapia de campos de tratamiento tumoral utilizando el dispositivo NovoTTF-200A durante 18 horas o más al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
A partir de 28 días después de la última dosis de radioterapia, los participantes reciben temozolomida VO una vez al día los días 1 a 5.
El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Someterse a terapia de campos de tratamiento tumoral con el dispositivo NovoTTF-200A
Otros nombres:
Someterse a terapia de campos de tratamiento tumoral con el dispositivo NovoTTF-200A
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de interrupción del dispositivo NovoTTF-200A debido a toxicidad cutánea
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de terminar el tratamiento de quimiorradioterapia
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Los eventos de interrupción se definen como la interrupción del dispositivo NovoTTF-200A durante > 7 días consecutivos debido a toxicidad cutánea de grado 3 o superior.
Para las tasas de interrupción, se utilizará el método de Atkinson y Brown para permitir el diseño de dos etapas.
Se realizará un análisis descriptivo de los datos de toxicidad aguda.
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Hasta 30 días después de terminar el tratamiento de quimiorradioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde matriculación hasta 1 año
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Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde matriculación hasta 1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde matriculación hasta 1 año
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Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde matriculación hasta 1 año
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde matriculación hasta 1 año
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Se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde matriculación hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- 17P.346
- JT 10706 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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