Temozolomid, strålebehandling og tumorbehandlende feltterapi til behandling af deltagere med glioblastom
14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus Alternating Electric Tumor Treatment Field (NovoTTF, Optune) for Patients with Glioblastoma: A Pilot Study
Dette pilotforsøg i tidlig fase I studerer bivirkningerne af temozolomid, strålebehandling og tumorbehandling af feltterapi ved brug af Novo-tumorbehandlingsfelter (TTF)-200A-enhed hos deltagere med glioblastom.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
NovoTTF-200A-enhed er en bærbar enhed, der producerer vekslende elektriske felter, der kan forstyrre væksten af kræftceller.
At give temozolomid, strålebehandling og tumorbehandlende feltterapi ved hjælp af NovoTTF-200A-enheden kan fungere bedre til behandling af deltagere med glioblastom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af kombinationskemoradioterapi med NovoTTF-200A-enhed (Optune) behandling ved nyligt diagnosticeret glioblastom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme median progressionsfri overlevelse af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom behandlet med strålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid plus Optune.
II. At evaluere den gennemsnitlige samlede overlevelse, 1-års samlet overlevelse og hændelsesfri overlevelse.
III. Indsaml tumor O(6)-Methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus og isocitrat dehydrogenase (IDH) mutationsstatus.
IV. At evaluere niveauet af cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (DNA) i glioblastom patientserum under behandling.
V. At evaluere livskvaliteten for patienter behandlet med strålebehandling med samtidig og adjuverende temozolomid plus Optune.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologi bekræftede nyligt diagnosticeret World Health Organization (WHO) grad IV gliom
- Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 60
- Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af operationen efter den behandlende læges vurdering; der skal være minimum 21 dage fra operationsdagen til dagen for protokolbehandlingen; for kerne- eller nålebiopsi skal der være gået mindst 14 dage før dagen for protokolbehandlingen
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm^3
- Blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Kreatininclearance > 30 ml/min
- Bilirubin < 2,0 mg/dL
- Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre grænse for normalområdet
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ beta-humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før registrering
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i 4 måneder efter sidste dosis temozolomid
- Kan have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast af hjernen
- Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Hvis forsøgspersonen kan forstå det informerede samtykke, men ikke kan underskrive, kan en LAR underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Infratentorial sygdom (defineret som glioblastom [GBM] afledt af cerebellum eller hjernestamme)
- Implanteret pacemaker, defibrillator eller dyb hjernestimulator eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier
- En kraniedefekt (såsom manglende knogle uden erstatning)
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
- Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem)
- Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse, efter investigatorens mening
- Forudgående strålebehandling af hjernen
- Tidligere behandling med temozolomid
- Kendt overfølsomhed over for ledende hydrogeler som gelen brugt på elektrokardiogram (EKG) klistermærker eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder
- Kendt aktiv kollagen vaskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (temozolomid, stråling, NovoTTF-200A-enhed)
Deltagerne modtager temozolomid PO QD fra dag 1 til slutningen af strålebehandling og gennemgår 30 fraktioner af strålebehandling over 15-20 minutter hver, 5 dage om ugen (mandag-fredag) i 6 uger.
Fra dag 1 af strålebehandling gennemgår deltagerne tumorbehandlingsfeltterapi ved hjælp af NovoTTF-200A-enheden over 18 timer eller mere dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Begyndende 28 dage efter den sidste dosis strålebehandling modtager deltagerne temozolomid PO QD på dag 1-5.
Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå tumorbehandlingsfeltterapi ved hjælp af NovoTTF-200A-enheden
Andre navne:
Gennemgå tumorbehandlingsfeltterapi ved hjælp af NovoTTF-200A-enheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbrydelsesfrekvens for NovoTTF-200A-enheden på grund af hudtoksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt kemoradiationsbehandling
|
Seponeringshændelser er defineret som seponering af NovoTTF-200A-anordningen i > 7 på hinanden følgende dage på grund af hudtoksicitet af grad 3 eller højere.
For seponeringsrater vil metoden fra Atkinson og Brown blive brugt for at give mulighed for to-trins design.
Deskriptiv analyse vil blive udført på de akutte toksicitetsdata.
|
Op til 30 dage efter endt kemoradiationsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra indskrivning op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra indskrivning op til 1 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til 1 år
|
Vil blive evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Fra indskrivning op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- 17P.346
- JT 10706 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .