Temozolomida, radioterapia e terapia de campos de tratamento de tumor no tratamento de participantes com glioblastoma

Critério de inclusão:

• Pacientes com patologia confirmada glioma grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) recém-diagnosticado
• Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60
• Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia de acordo com o julgamento do médico assistente; deve haver um intervalo mínimo de 21 dias desde o dia da cirurgia até o dia do tratamento protocolar; para core ou biópsia por agulha, um mínimo de 14 dias deve ter decorrido antes do dia do tratamento do protocolo
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm^3
• Plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Depuração de creatinina > 30 mL/min
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) < 3 x limite superior da faixa normal
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo documentado dentro de 14 dias antes do registro
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e por 4 meses após a última dose de temozolomida
• É capaz de fazer ressonância magnética (MRI) com contraste do cérebro
• Todos os sujeitos devem ser capazes de compreender e assinar um documento de consentimento informado por escrito. Se o sujeito compreender o consentimento informado, mas não puder assinar, um LAR pode assinar o documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença infratentorial (definida como glioblastoma [GBM] derivado do cerebelo ou tronco cerebral)
• Marcapasso implantado, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo ou arritmias clinicamente significativas documentadas
• Um defeito no crânio (como falta de osso sem reposição)
• Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando
• Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo)
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico, na opinião do investigador
• Tratamento de radiação prévio para o cérebro
• Tratamento prévio com temozolomida
• Hipersensibilidade conhecida a hidrogéis condutores como o gel usado em adesivos de eletrocardiograma (ECG) ou eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
• Doença vascular do colágeno ativa conhecida