Temozolomid, radiační terapie a terénní terapie při léčbě účastníků s glioblastomem
14. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Střídavé elektrické pole léčby nádorů SPARE-Scalp a radiace plus (NovoTTF, Optune) pro pacienty s glioblastomem: Pilotní studie
Tato pilotní studie rané fáze I studuje vedlejší účinky temozolomidu, radiační terapie a terapie polem pro léčbu nádorů pomocí zařízení Novo tumor treatment Fields (TTF)-200A u účastníků s glioblastomem.
Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů.
Zařízení NovoTTF-200A je přenosné zařízení, které vytváří střídající se elektrická pole, která mohou narušit růst rakovinných buněk.
Při léčbě účastníků s glioblastomem může lépe fungovat podávání temozolomidu, radiační terapie a terénní terapie pro léčbu nádorů pomocí zařízení NovoTTF-200A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnotit bezpečnost a toxicitu kombinované chemoradioterapie s léčbou přístrojem NovoTTF-200A (Optune) u nově diagnostikovaného glioblastomu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit medián přežití bez progrese u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem léčených radioterapií souběžným a adjuvantním temozolomidem plus Optune.
II. Vyhodnotit medián celkového přežití, jednoleté celkové přežití a přežití bez příhody.
III. Zjistěte stav metylace O(6)-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT) nádoru a stav mutace isocitrátdehydrogenázy (IDH).
IV. Vyhodnotit hladinu cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (DNA) v séru pacientů s glioblastomem během léčby.
V. Zhodnotit kvalitu života pacientů léčených radioterapií souběžným a adjuvantním temozolomidem plus Optune.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologií potvrdili nově diagnostikovaný gliom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 60
- Podle úsudku ošetřujícího lékaře se pacienti musí zotavit z účinků chirurgického zákroku; ode dne operace do dne protokolární léčby musí uplynout minimálně 21 dní; u biopsie jádra nebo jehly musí přede dnem protokolární léčby uplynout minimálně 14 dní
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm^3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
- Clearance kreatininu > 30 ml/min
- Bilirubin < 2,0 mg/dl
- Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 3 x horní hranice normálního rozmezí
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (HCG) zdokumentovaný do 14 dnů před registrací
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce temozolomidu
- Je schopen provést magnetickou rezonanci (MRI) s kontrastem mozku
- Všechny subjekty musí být schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas. Pokud subjekt rozumí informovanému souhlasu, ale není schopen jej podepsat, může LAR podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Infratentoriální onemocnění (definované jako glioblastom [GBM] odvozené z mozečku nebo mozkového kmene)
- Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor nebo dokumentované klinicky významné arytmie
- Defekt lebky (jako je chybějící kost bez náhrady)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
- Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily)
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii, podle názoru zkoušejícího
- Předcházející radiační léčba mozku
- Předchozí léčba temozolomidem
- Známá přecitlivělost na vodivé hydrogely, jako je gel používaný na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS)
- Známé aktivní kolagenové vaskulární onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (temozolomid, ozařování, přístroj NovoTTF-200A)
Účastníci dostávají temozolomid PO QD od 1. dne do konce radiační terapie a podstupují 30 frakcí radiační terapie po dobu 15–20 minut, 5 dní v týdnu (pondělí až pátek) po dobu 6 týdnů.
Počínaje 1. dnem radiační terapie podstupují účastníci terénní terapii nádorů pomocí zařízení NovoTTF-200A po dobu 18 hodin nebo déle denně, bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Počínaje 28 dny po poslední dávce radiační terapie dostávají účastníci temozolomid PO QD ve dnech 1-5.
Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Projděte si terapii nádorů pomocí zařízení NovoTTF-200A
Ostatní jména:
Projděte si terapii nádorů pomocí zařízení NovoTTF-200A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vyřazení zařízení NovoTTF-200A z důvodu kožní toxicity
Časové okno: Do 30 dnů po ukončení chemoradiační léčby
|
Události spojené s přerušením léčby jsou definovány jako přerušení zařízení NovoTTF-200A po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů z důvodu kožní toxicity stupně 3 nebo vyšší.
Pro četnost přerušení léčby bude použita metoda Atkinsona a Browna, která umožní dvoustupňový design.
Na údajích o akutní toxicitě bude provedena popisná analýza.
|
Do 30 dnů po ukončení chemoradiační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od zápisu do 1 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od zápisu do 1 roku
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: Od zápisu do 1 roku
|
Bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od zápisu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- 17P.346
- JT 10706 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .