慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の被験者におけるフルチカゾンフロエート/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) 単一吸入器トリプル療法と複数吸入器療法 (ブデソニド/ホルモテロール + チオトロピウム) を比較するランダム化研究
2020年10月7日 更新者：GlaxoSmithKline
第 IV 相、12 週間、無作為化、二重盲検、トリプル ダミー試験では、単一吸入器の 3 剤療法、フロ酸フルチカゾン/ウメクリジニウム/ビランテロール (FF/UMEC/VI) と複数の吸入器療法 (ブデソニド/ホルモテロールとチオトロピウム) を比較します。慢性閉塞性肺疾患の参加者における肺機能と症状
この研究の主な目的は、FF/UMEC/VI [100/62.5/25] の 1 つの吸入器トリプル療法の組み合わせによる 84 日間の治療後の肺機能と健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価することです。
1 日 1 回の Symbicort 定量吸入器 (MDI) (ブデソニド/ホルモテロール 320/9 mcg) と 1 日 1 回の Spiriva HandiHaler (チオトロピウム 18 mcg) の複数の吸入器併用療法と比較した。
この研究は、被験者が効果的かつ安全に、Symbicort MDI と Spiriva Handihaler の複数の吸入器による 3 剤療法レジメンから FF/UMEC/VI の 1 つの吸入器療法に切り替えることができることを医療提供者に知らせます。
適格な被験者は、ブデソニド/ホルモテロール (320/9 mcg) を 1 日 2 回、チオトロピウム (18 mcg) を 1 日 1 回、プラセボを ELLIPTA 経由で投与される 4 週間の慣らし期間に入ります。
慣らし期間の後、被験者は無作為に割り付けられ、84 日間、以下の試験治療のいずれかを受けます。 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25
朝に ELLIPTA を介して mcg を 1 日 1 回、MDI を介してブデソニド/ホルモテロールに合わせてプラセボを 2 回吸入、1 日 2 回、さらにハンディヘラーを介してチオトロピウムに合わせてプラセボを朝に 1 日 1 回、または 2) MDI を介してブデソニド/ホルモテロール 320/9 mcg、1 日 2 回プラス チオトロピウム 18 mcg を HandiHaler で 1 日 1 回朝に、プラス プラセボを ELLIPTA で 1 日 1 回朝に。
その後、被験者は1週間のフォローアップ期間に入ります。
研究における被験者の合計期間は約17週間です。
ELLIPTA は GlaxoSmithKline グループ企業の登録商標です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
729
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gold River、California、アメリカ、95670
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- GSK Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- GSK Investigational Site
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- GSK Investigational Site
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- GSK Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- GSK Investigational Site
-
Ocala、Florida、アメリカ、34470
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- GSK Investigational Site
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- GSK Investigational Site
-
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- GSK Investigational Site
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- GSK Investigational Site
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New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10455
- GSK Investigational Site
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-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- GSK Investigational Site
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- GSK Investigational Site
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- GSK Investigational Site
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- GSK Investigational Site
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- GSK Investigational Site
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- GSK Investigational Site
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- GSK Investigational Site
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- GSK Investigational Site
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- GSK Investigational Site
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Hengelo、オランダ、7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- GSK Investigational Site
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Zutphen、オランダ、7207 AE
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ、377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou、チェコ、278 01
- GSK Investigational Site
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Lovosice、チェコ、410 02
- GSK Investigational Site
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Rokycany、チェコ、337 01
- GSK Investigational Site
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Teplice、チェコ、415 01
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
- GSK Investigational Site
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究開始前に署名されたインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- 外来患者のみが含まれます
- 被験者（男性または女性）は、スクリーニング（訪問1）で40歳以上でなければなりません。 -女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります。試験治療の最終投与後、安全性のフォローアップ連絡まで
- -米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義によるCOPDの確立された病歴
- スクリーニングで10パック年以上のタバコ喫煙歴がある現在または以前のタバコ喫煙者（訪問1）[パック年数=（1日あたりのタバコの数/ 20）x喫煙年数（例：1日あたり20本のタバコ）たばこを毎日 10 年間、または 1 日あたり 10 本のタバコを 20 年間)]。 以前の喫煙者は、Visit 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙した者と定義されます。
- -スクリーニング時のCOPD評価テスト（CAT）でスコアが10以上の被験者（訪問1）
- 被験者は、気管支拡張後の FEV1 が 50 % 未満であると予測されるか、または気管支拡張後の FEV1 が 80 % 未満であると予測され、過去 12 か月間に 2 回以上の中程度の増悪または 1 回の重度の (入院した) 増悪が記録されていることを証明する必要があります。 被験者はまた、スクリーニング時にアルブテロール/サルブタモール投与後の FEV1/努力肺活量 (FVC) 比が 0.70 未満である必要があります。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、COPDの毎日の維持治療を受けていなければなりません
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -現在喘息と診断されている被験者。 （喘息の既往歴のある被験者は、現在COPDと診断されている場合に適格です）。
- -COPDの根本的な原因としてα1-アンチトリプシン欠乏症の被験者
- -活動性結核、肺がん、および臨床的に重要な対象：気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患
- -スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術を受けた被験者
- 免疫抑制（例： ウイルス量が多く、分化クラスター 4 [CD4] 数が少ない高度なヒト免疫不全ウイルス [HIV]、免疫抑制剤による狼瘡) 研究者の意見では、肺炎または肺炎の他の危険因子 (例: パーキンソン病、重症筋無力症など、上気道の制御に影響を与える神経障害）。
- -肺炎および/または中等度または重度のCOPD増悪 スクリーニングの少なくとも14日前、および経口または全身性コルチコステロイドの最後の投与から少なくとも30日後に解決されていない（該当する場合）
- -スクリーニングの少なくとも7日前に解決されていない気道感染症
- 胸部 X 線 (後前方および外側) は、肺炎または COPD の存在によるとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠、または胸部 X 線で浸潤を検出する能力を妨げる別の状態を明らかにします (例: 重大な心肥大、胸水または瘢痕)。 すべての被験者は、スクリーニング訪問1で胸部X線を取得します（またはスクリーニング前の3か月以内に取得された履歴X線写真またはコンピューター断層撮影[CT]スキャン）。 ドイツのサイトの場合: スクリーニング (訪問 1) の 3 か月前に胸部 X 線 (または CT スキャン) が利用できない場合は、胸部 X 線診断を実施するための承認を連邦放射線局から取得する必要があります。保護 (BfS)。
- -臨床的に重要な心血管、神経、精神、腎臓、肝臓、免疫、胃腸、泌尿生殖器、神経系、筋骨格、皮膚、感覚、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠がある被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全性を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患として定義されます。
- 不安定性肝疾患：アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以上。およびビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える (分離ビリルビンが ULN の 1.5 倍を超える場合は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 % 未満の場合に許容されます)。 -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石またはその他の研究者の評価による安定した慢性肝疾患を除く）。
- -スクリーニング（訪問1）で次のいずれかを有する被験者は除外されます：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症; -過去3か月以内に介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
- 来院 1 での異常で臨床的に重要な 12 誘導心電図 (ECG) 所見。 治験責任医師は、被験者の病歴に関連する各異常な ECG 所見の臨床的重要性を判断し、治験に参加することによって過度のリスクにさらされる被験者を除外します。 被験者が試験に参加することを妨げる異常で臨床的に重要な所見は、次のいずれかで解釈されるがこれらに限定されない12誘導心電図トレースとして定義されます。 >120 ビート/分 (BPM); ii) 持続性および非持続性心室頻拍 (VT); iii)。 2度心ブロックMobitz II型および3度心ブロック（ペースメーカーまたは除細動器が挿入されていない場合）; iv) QRSが120ミリ秒未満の対象ではフリデリシアの式(QTcF)>=500ミリ秒(ミリ秒)、QRSが120ミリ秒以上の対象ではQTcF>=530ミリ秒によって心拍数に対して補正されたQT間隔。
- -コルチコステロイド、抗コリン作動性/ムスカリン受容体拮抗薬、ベータ2作動薬、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、または狭隅角緑内障、前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞などの病状治験責任医師は、研究への参加を禁忌とします。
- -少なくとも3年間完全寛解していない癌腫の被験者。 子宮頸部の上皮内癌、扁平上皮癌および皮膚の基底細胞癌を有する被験者は、被験者が治療により治癒したと見なされた場合、3年間の待機期間に基づいて除外されません。
- -安静時酸素療法として説明されている長期酸素療法（LTOT）の使用> 3リットル/分（L / min） スクリーニング時（酸素使用<= 3 L / minの流れは除外されません）
- -医学的にアルブテロール/サルブタモールを控えることができない被験者 各研究訪問時のスパイロメトリー検査の前に必要な4時間
- -スクリーニング前の4週間以内に肺リハビリテーションプログラムの急性期に参加した被験者、または研究中に肺リハビリテーションプログラムの急性期に入る予定の被験者。 -肺リハビリテーションプログラムの維持段階にある被験者は除外されません。
- -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴を持つ被験者
- -コンプライアンス違反のリスクがある、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所
- -精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態の被験者
- 治験責任医師、副治験責任医師、コーディネーター、参加治験責任医師または治験実施施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者
- 治験責任医師の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者
- スクリーニング前のさまざまな薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg
被験者は、ブデソニド/ホルモテロール（320/9 mcg）を1日2回、チオトロピウム（18 mcg）を1日1回、プラセボをELLIPTAを介して4週間の慣らし期間中に受け取ります。
被験者にはFF / UMEC / VI 100 / 62.5 / 25が投与されます
ELLIPTA による 1 日 1 回朝の mcg と、MDI を介したブデソニド/ホルモテロールと一致するプラセボ、1 日 2 回の 2 回の吸入と、治療期間中 84 日間、1 日 1 回朝に HandiHaler を介したチオトロピウムと一致するプラセボ。
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被験者は、1日2回、MDIを介してブデソニド/ホルモテロールを2回吸入投与されます
被験者には、短時間作用型のアルブテロール/サルブタモールとしての救助薬が提供され、研究全体で必要に応じて使用されます。
被験者はFF / UMEC / VI 100 / 62.5 / 25を受け取ります
朝に1日1回エリプタを介してmcg
被験者には、MDI を介して 1 日 2 回、一致するプラセボを 2 回吸入投与します。
被験者は、HandiHalerデバイスを介して朝に1日1回チオトロピウム（18 mcg）を受け取ります
被験者は、朝に1日1回Handihalerを介してチオトロピウムに一致するプラセボを受け取ります
被験者はFF / UMEC / VI 100 / 62.5 / 25を受け取ります
治療期間中の ELLIPTA を介した mcg および対応するプラセボ。
ブデソニド/ホルモテロールとチオトロピウムを 1 日 1 回、プラセボを導入期間中に ELLIPTA を介して投与します。
被験者は、ブデソニド/フォルモテロールとプラセボを受け取り、治療期間中のMDIを介してブデソニド/フォルモテロールと一致します。
被験者には、治療期間中、チオトロピウム（18 mcg）またはチオトロピウムと一致するプラセボが HandiHaler を介して投与されます。
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アクティブコンパレータ：ブデソニド/ホルモテロールとチオトロピウム
被験者は、ブデソニド/ホルモテロール（320/9 mcg）を1日2回、チオトロピウム（18 mcg）を1日1回、プラセボをELLIPTAを介して4週間の慣らし期間中に受け取ります。
被験者には、MDI を介してブデソニド / ホルモテロール 160/4.5 mcg、1 日 2 回 2 回吸入、朝に 1 日 1 回 HandiHaler を介してチオトロピウム 18 mcg、および 84 日間朝に ELLIPTA を介して 1 日 1 回プラセボが投与されます。
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被験者は、1日2回、MDIを介してブデソニド/ホルモテロールを2回吸入投与されます
被験者には、短時間作用型のアルブテロール/サルブタモールとしての救助薬が提供され、研究全体で必要に応じて使用されます。
被験者は、HandiHalerデバイスを介して朝に1日1回チオトロピウム（18 mcg）を受け取ります
被験者はFF / UMEC / VI 100 / 62.5 / 25を受け取ります
治療期間中の ELLIPTA を介した mcg および対応するプラセボ。
ブデソニド/ホルモテロールとチオトロピウムを 1 日 1 回、プラセボを導入期間中に ELLIPTA を介して投与します。
被験者は、ブデソニド/フォルモテロールとプラセボを受け取り、治療期間中のMDIを介してブデソニド/フォルモテロールと一致します。
被験者には、治療期間中、チオトロピウム（18 mcg）またはチオトロピウムと一致するプラセボが HandiHaler を介して投与されます。
FF/UMEC/VI と一致するプラセボは、朝に 1 日 1 回 ELLIPTA を介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルごとに変更された (mPP) 集団の 12 週目の 0 ～ 24 時間にわたる 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの加重平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。
FEV1はスパイロメトリーを用いて測定した。
一連の FEV1 評価を複数の時点 (投与前 -30 および -5 分、および 5 分、15 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、15 時間、21 時間、23 時間) で実施しました。 12 週目のベースラインからの加重平均変化は、ベースライン FEV1 から 12 週目の加重平均 FEV1 を差し引くことによって計算されました。ここで、ベースライン FEV1 は、行われた 2 つの FEV1 測定値の平均です。 1日目の投与前30分および5分。
加重平均は、台形則を使用して、投与時間 (24 時間以上) に対する実際の評価時間にわたる FEV1 時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を時間間隔で割ることによって導き出されました。 (24 時間) AUC が計算されました。
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ベースラインと12週目
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ITT 母集団の 12 週目の 0 ～ 24 時間にわたる FEV1 のベースラインからの加重平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。
FEV1はスパイロメトリーを用いて測定した。
一連の FEV1 評価を複数の時点 (投与前 -30 および -5 分、および 5 分、15 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、15 時間、21 時間、23 時間) で実施しました。 12 週目のベースラインからの加重平均変化は、ベースライン FEV1 から 12 週目の加重平均 FEV1 を差し引くことによって計算されました。ここで、ベースライン FEV1 は、行われた 2 つの FEV1 測定値の平均です。 1日目の投与前30分および5分。
加重平均は、台形則を使用して、投与時間 (24 時間以上) に対する実際の評価時間にわたる FEV1 時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を時間間隔で割ることによって導き出されました。 (24 時間) AUC が計算されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2日目、28日目、84日目、85日目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、28、84、85 日目
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FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。
FEV1はスパイロメトリーを用いて測定した。
2 日目と 85 日目については、トラフ FEV1 は、23 時間および 24 時間連続スパイロメトリー FEV1 測定値の平均として定義されました。
28 日目と 84 日目について、トラフ FEV1 は、無作為化試験治療の朝の投与前に記録された投与前 FEV1 測定値の平均として定義されました。
トラフ FEV1 のベースラインからの変化は、ベースライン FEV1 から投与後のトラフ FEV1 値を差し引くことによって計算されました。ここで、ベースライン FEV1 は、1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの FEV1 測定値の平均です。
FEV1 のトラフについて推定される治療効果は、すべての参加者が無作為化試験治療を継続した場合の仮説上の効果でした。
治療データのみが分析に含まれました。
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ベースライン、2、28、84、85 日目
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1 日目の 0 ～ 24 時間にわたる FEV1 のベースラインからの加重平均変化
時間枠：ベースラインと 1 日目
|
FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。
FEV1はスパイロメトリーを用いて測定した。
一連の FEV1 評価を複数の時点 (投与前 -30 および -5 分、および 5 分、15 分、30 分、1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、15 時間、21 時間、23 時間) で実施しました。 1 日目のベースラインからの加重平均変化は、ベースライン FEV1 から 1 日目の加重平均 FEV1 を差し引くことによって計算されました。ここで、ベースライン FEV1 は、行われた 2 つの FEV1 測定の平均です。 1日目の投与前30分および5分。
加重平均は、台形則を使用して、投与時間 (24 時間以上) に対する実際の評価時間にわたる FEV1 時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を時間間隔で割ることによって導き出されました。 (24 時間) AUC が計算されました。
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ベースラインと 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2019年3月14日
研究の完了 (実際)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207608
- 2017-001149-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブデソニド/ホルモテロールの臨床試験
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineTheravance Biopharma募集
-
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