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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 受试者的一项随机研究，比较糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 单吸入器三联疗法与多吸入器疗法（布地奈德/福莫特罗加噻托溴铵）

2020年10月7日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 IV 期、为期 12 周、随机、双盲、三重模拟研究，比较单一吸入器三联疗法、糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗 (FF/UMEC/VI) 与多重吸入器疗法（布地奈德/福莫特罗加噻托溴铵），基于慢性阻塞性肺病参与者的肺功能和症状

本研究的主要目的是评估使用 FF/UMEC/VI 的单一吸入器三联疗法组合治疗 84 天后的肺功能和健康相关生活质量 (HRQoL) [100/62.5/25 微克 (mcg)] 每天一次通过 ELLIPTA™ 与 Symbicort 定量吸入器 (MDI)（布地奈德/福莫特罗 320/9 mcg）每天两次加 Spiriva HandiHaler（噻托溴铵 18 mcg）每天一次的多重吸入器联合疗法相比较。 该研究将告知医疗保健提供者，受试者可以从 Symbicort MDI 和 Spiriva Handihaler 的多吸入器三联疗法方案有效和安全地切换到 FF/UMEC/VI 单吸入器疗法。 符合条件的受试者将进入为期 4 周的磨合期，在此期间，他们将通过 ELLIPTA 每天两次服用布地奈德/福莫特罗 (320/9 mcg) 加噻托溴铵 (18 mcg) 和安慰剂。 在磨合期之后，受试者将随机接受以下研究治疗之一，持续 84 天：1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg 通过 ELLIPTA 每天早上一次加上两次吸入安慰剂以通过 MDI 匹配布地奈德/福莫特罗，每天两次加上安慰剂以通过 HandiHaler 匹配噻托溴铵每天一次在早上或 2) 布地奈德/福莫特罗 320/9 mcg 通过 MDI，每天两次每天早上一次通过 HandiHaler 加噻托溴铵 18 mcg，每天早上一次通过 ELLIPTA 加安慰剂。 然后受试者将进入为期一周的随访期。 研究中受试者的总持续时间约为 17 周。 ELLIPTA 是葛兰素史克集团公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

729

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Jindrichuv Hradec、捷克语、377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice、捷克语、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany、捷克语、337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、捷克语、415 01
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Gold River、California、美国、95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners、Georgia、美国、30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须能够在研究开始前签署知情同意书。
  • 仅包括门诊受试者
  • 受试者（男性或女性）在筛选（访问 1）时必须年满 40 岁。 女性受试者如果未怀孕、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加： 不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP，并且直到最后一剂研究治疗药物后的安全随访联系
  • 根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，有既定的 COPD 临床病史
  • 在筛选（访问 1）时有 >=10 包年吸烟史的当前或以前吸烟者 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟）每天 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]。 既往吸烟者定义为在访问 1 之前已停止吸烟至少 6 个月的那些人。
  • 筛选时 COPD 评估测试 (CAT) 得分 >=10 的受试者（访视 1）
  • 受试者必须证明支气管扩张剂后 FEV1 <50% 预计正常或支气管扩张剂后 FEV1 <80% 预计正常，并且在过去 12 个月内有 >=2 次中度恶化或 1 次严重（住院）恶化的记录病史。 受试者还必须在筛选时测得沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70
  • 受试者必须在筛选前接受至少 3 个月的 COPD 日常维持治疗

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性
  • 当前诊断为哮喘的受试者。 （有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件）。
  • 以 α1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 根本原因的受试者
  • 患有活动性肺结核、肺癌和有临床意义的：支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者
  • 在筛选前 12 个月内接受过肺减容手术的受试者
  • 免疫抑制（例如 晚期人类免疫缺陷病毒 [HIV] 具有高病毒载量和低分化簇 4 [CD4] 计数，免疫抑制剂狼疮）研究者认为会增加肺炎或其他肺炎风险因素（例如肺炎）的风险 影响上呼吸道控制的神经系统疾病，例如帕金森病、重症肌无力）。
  • 肺炎和/或中度或重度 COPD 恶化，在筛选前至少 14 天和最后一次口服或全身皮质类固醇给药后至少 30 天（如果适用）仍未缓解
  • 筛选前至少 7 天未解决的呼吸道感染
  • 胸部 X 光检查（后前位和侧位）显示肺炎证据或不被认为是由于存在 COPD 或其他会妨碍检测胸部 X 光浸润的能力的临床显着异常的证据（例如 显着的心脏扩大、胸腔积液或疤痕）。 所有受试者都将在第 1 次筛选访视时进行胸部 X 光检查（或在筛选前 3 个月内获得的历史射线照片或计算机断层扫描 [CT] 扫描）。 对于德国的站点：如果无法在筛选（访问 1）前 3 个月内进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则需要获得联邦辐射办公室的批准才能进行诊断性胸部 X 光检查保护 (BfS)。
  • 具有临床显着心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的历史或当前证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析的任何疾病。
  • 不稳定肝病：丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍；和胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。
  • 在筛选（访问 1）时具有以下任何一项的受试者将被排除在外： 在过去 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  • 第 1 次就诊时发现异常且有临床意义的 12 导联心电图 (ECG)。 研究者将确定与受试者病史相关的每个异常 ECG 发现的临床意义，并排除因参与试验而处于过度风险中的受试者。 将阻止受试者进入试验的异常和具有临床意义的发现被定义为 12 导联心电图追踪，其被解释为但不限于以下任何一项：i) 心室率快速的心房颤动 (AF) >120 每分钟节拍 (BPM)； ii) 持续性和非持续性室性心动过速 (VT)；三）。 二度心脏传导阻滞 Mobitz II 型和三度心脏传导阻滞（除非已插入起搏器或除颤器）； iv) QT 间期通过 Fridericia 公式校正心率 (QTcF) >=500 毫秒 (msec) 在 QRS <120 毫秒和 QTcF >=530 毫秒在 QRS >=120 毫秒的受试者中。
  • 对任何皮质类固醇、抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β2-激动剂、乳糖/牛奶蛋白或硬脂酸镁过敏或超敏反应史或窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻等医学病症研究者，禁忌参与研究。
  • 患有至少 3 年未完全缓解的癌症受试者。 患有宫颈原位癌、鳞状细胞癌和皮肤基底细胞癌的受试者如果被认为已通过治疗治愈，则不会根据 3 年等待期排除在外。
  • 使用长期氧疗 (LTOT)，描述为筛选时静息氧疗 >3 升/分钟 (L/min)（不排除氧气使用 <=3 L/min 流量）
  • 医学上无法在每次研究访视进行肺活量测定前所需的 4 小时内停用沙丁胺醇/沙丁胺醇的受试者
  • 在筛选前 4 周内参加过肺康复计划急性期的受试者或计划在研究期间进入肺康复计划急性期的受试者。 不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 在过去 2 年内有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者
  • 受试者有不遵守或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置
  • 有精神疾病病史、智力缺陷、动力不足或其他会限制参与研究知情同意有效性的情况的受试者
  • 参与本研究的研究调查员、副调查员、协调员、参与调查员或研究地点的雇员，或上述人员的直系亲属
  • 研究者认为，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者
  • 筛选前使用各种药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FF/UMEC/VI 100/62.5/25 微克
在为期 4 周的磨合期期间，受试者将通过 ELLIPTA 每天两次接受布地奈德/福莫特罗（320/9 mcg）加噻托溴铵（18 mcg）和安慰剂。 受试者将接受 FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg 通过 ELLIPTA 每天早上一次加上安慰剂通过 MDI 匹配布地奈德/福莫特罗，每天两次吸入两次加上安慰剂通过 HandiHaler 每天早上一次匹配噻托溴铵，持续 84 天治疗期。
药品：布地奈德/福莫特罗
受试者每天两次通过 MDI 吸入两次布地奈德/福莫特罗
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中，将根据需要向受试者提供短效沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。
药品：FF/UMEC/VI
受试者将获得 FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg 通过 ELLIPTA 每天早上一次
药品：安慰剂匹配布地奈德/福莫特罗
受试者将通过 MDI 每天两次吸入两次匹配的安慰剂
药品：噻托溴铵
受试者每天早上通过 HandiHaler 设备接受一次噻托溴铵（18 mcg）
药品：安慰剂匹配噻托溴铵
受试者将每天早上通过 Handihaler 接受一次噻托溴铵匹配安慰剂
设备：埃利普塔
受试者将获得 FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg 和匹配安慰剂通过 ELLIPTA 在治疗期间。 布地奈德/福莫特罗加噻托溴铵每天一次加安慰剂将在导入期通过 ELLIPTA 给药。
设备：数据接口
受试者将在治疗期间通过 MDI 接受布地奈德/福莫特罗和安慰剂以匹配布地奈德/福莫特罗。
设备：药物吸入器
受试者将在治疗期间通过 HandiHaler 给予噻托溴铵（18 mcg）或安慰剂以匹配噻托溴铵。
有源比较器：布地奈德/福莫特罗加噻托溴铵
在为期 4 周的磨合期期间，受试者将通过 ELLIPTA 每天两次接受布地奈德/福莫特罗（320/9 mcg）加噻托溴铵（18 mcg）和安慰剂。 受试者将通过 MDI 给药布地奈德/福莫特罗 160/4.5 mcg，两次吸入，每天两次加上噻托溴铵 18 mcg 通过 HandiHaler 每天早上一次加上安慰剂通过 ELLIPTA 每天早上一次，在治疗期间持续 84 天。
药品：布地奈德/福莫特罗
受试者每天两次通过 MDI 吸入两次布地奈德/福莫特罗
药品：沙丁胺醇/沙丁胺醇
在整个研究过程中，将根据需要向受试者提供短效沙丁胺醇/沙丁胺醇作为急救药物。
药品：噻托溴铵
受试者每天早上通过 HandiHaler 设备接受一次噻托溴铵（18 mcg）
设备：埃利普塔
受试者将获得 FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg 和匹配安慰剂通过 ELLIPTA 在治疗期间。 布地奈德/福莫特罗加噻托溴铵每天一次加安慰剂将在导入期通过 ELLIPTA 给药。
设备：数据接口
受试者将在治疗期间通过 MDI 接受布地奈德/福莫特罗和安慰剂以匹配布地奈德/福莫特罗。
设备：药物吸入器
受试者将在治疗期间通过 HandiHaler 给予噻托溴铵（18 mcg）或安慰剂以匹配噻托溴铵。
药品：匹配 FF/UMEC/VI 的安慰剂
与 FF/UMEC/VI 匹配的安慰剂将通过 ELLIPTA 每天早上给药一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周修改后的按方案 (mPP) 人群在 0-24 小时内 1 秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的加权平均变化
大体时间：基线和第 12 周
FEV1 是衡量肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒钟内可以排出的最大空气量。 FEV1 是使用肺量计测量的。 在多个时间点（给药前 -30 分钟和 -5 分钟，以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、15 小时、21 小时、23 小时）进行系列 FEV1 评估和给药后 24 小时）在第 12 周的 24 小时期间。第 12 周相对于基线的加权平均变化是通过从基线 FEV1 减去第 12 周的加权平均 FEV1 计算的，其中基线 FEV1 是两次 FEV1 测量值的平均值在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟。 加权平均值是通过使用梯形规则计算相对于给药时间（超过 24 小时）的实际评估时间的 FEV1 时间曲线下面积 (AUC)，然后将该值除以时间间隔得出的（24 小时）计算 AUC。
基线和第 12 周
ITT 人群在第 12 周 0-24 小时内 FEV1 相对于基线的加权平均变化
大体时间：基线和第 12 周
FEV1 是衡量肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒钟内可以排出的最大空气量。 FEV1 是使用肺量计测量的。 在多个时间点（给药前 -30 分钟和 -5 分钟，以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、15 小时、21 小时、23 小时）进行系列 FEV1 评估和给药后 24 小时）在第 12 周的 24 小时期间。第 12 周相对于基线的加权平均变化是通过从基线 FEV1 减去第 12 周的加权平均 FEV1 计算的，其中基线 FEV1 是两次 FEV1 测量值的平均值在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟。 加权平均值是通过使用梯形规则计算相对于给药时间（超过 24 小时）的实际评估时间的 FEV1 时间曲线下面积 (AUC)，然后将该值除以时间间隔得出的（24 小时）计算 AUC。
基线和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 天、第 28 天、第 84 天和第 85 天 FEV1 谷值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2、28、84 和 85 天
FEV1 是衡量肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒钟内可以排出的最大空气量。 FEV1 是使用肺量计测量的。 对于第 2 天和第 85 天，FEV1 谷值定义为 23 小时和 24 小时连续肺活量测定 FEV1 测量值的平均值。 对于第 28 天和第 84 天，FEV1 谷定义为随机研究治疗的早晨给药前记录的给药前 FEV1 测量值的平均值。 FEV1 谷相对于基线的变化是通过从基线 FEV1 中减去给药后 FEV1 谷值来计算的，其中基线 FEV1 是在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次 FEV1 测量值的平均值。 如果所有参与者都坚持接受随机研究治疗，则估计的 FEV1 谷值治疗效果是假设效果。 只有治疗数据被纳入分析。
基线，第 2、28、84 和 85 天
第 1 天 0-24 小时 FEV1 相对于基线的加权平均变化
大体时间：基线和第 1 天
FEV1 是衡量肺功能的重要指标，是深呼吸后一秒钟内可以排出的最大空气量。 FEV1 是使用肺量计测量的。 在多个时间点（给药前 -30 分钟和 -5 分钟，以及 5 分钟、15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时、6 小时、12 小时、15 小时、21 小时、23 小时）进行系列 FEV1 评估和给药后 24 小时）在第 1 天的 24 小时内。第 1 天相对于基线的加权平均变化是通过从基线 FEV1 中减去第 1 天的加权平均 FEV1 计算的，其中基线 FEV1 是两次 FEV1 测量值的平均值在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟。 加权平均值是通过使用梯形规则计算相对于给药时间（超过 24 小时）的实际评估时间的 FEV1 时间曲线下面积 (AUC)，然后将该值除以时间间隔得出的（24 小时）计算 AUC。
基线和第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月25日

初级完成 (实际的)

2019年3月14日

研究完成 (实际的)

2019年3月14日

研究注册日期

首次提交

2018年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207608
  • 2017-001149-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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