Véletlenszerű vizsgálat, amely a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) egyszeri inhalátoros hármas terápiát és a többszörös inhalátoros terápiát (Budezonid/Formoterol plusz tiotropium) összehasonlítja krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2020. október 7. frissítette: GlaxoSmithKline
IV. fázisú, 12 hetes, randomizált, kettős vak, hármas álvizsgálat az egyszeri inhalátoros hármas terápia, a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI) és a többszörös inhalációs terápia (budezonid/formoterol alapú tiotropium alapú) összehasonlítására Tüdőfunkciók és tünetek krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tüdőfunkció és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelése 84 napos kezelés után egyetlen inhalátoros FF/UMEC/VI hármas terápiás kombinációval [100/62.5/25
mikrogramm (mcg)] naponta egyszer az ELLIPTA™-n keresztül, összehasonlítva a Symbicort Metered Dose Inhaler (MDI) többszörös inhalátoros kombinációs terápiájával (budezonid/formoterol 320/9 mcg) naponta kétszer, plusz Spiriva HandiHaler (tiotropium 18 mcg) naponta egyszer.
A tanulmány tájékoztatja az egészségügyi szolgáltatókat arról, hogy az alanyok hatékonyan és biztonságosan átválthatók FF/UMEC/VI egyszeri inhalátoros terápiára a Symbicort MDI és Spiriva Handihaler több inhalátoros hármas terápiás rendjéről.
A jogosult alanyok 4 hetes bejáratási időszakba lépnek, amelynek során naponta kétszer budezonid/formoterol (320/9 mcg) plusz tiotropium (18 mcg) naponta egyszer plusz placebót kapnak az ELLIPTA-n keresztül.
A befutási időszakot követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a következő vizsgálati kezelések egyikében részesüljenek 84 napon keresztül: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25
mcg ELLIPTA-n keresztül naponta egyszer reggel, plusz két placebo inhaláció a budezonid/formoterol MDI-n keresztül, naponta kétszer plusz placebo, hogy megfeleljen a tiotropiumnak HandiHaler-en keresztül naponta egyszer reggel vagy 2) Budezonid/formoterol 320/9 mcg MDI-n keresztül, naponta kétszer plusz 18 mcg tiotropium a HandiHaler-en keresztül naponta egyszer reggel, plusz placebo az ELLIPTA-n keresztül, naponta egyszer reggel.
Az alanyok ezután egy hetes követési időszakba lépnek.
A vizsgálatban részt vevő alanyok teljes időtartama körülbelül 17 hét.
Az ELLIPTA a GlaxoSmithKline vállalatcsoport bejegyzett védjegye.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
729
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Csehország, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Csehország, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Csehország, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Csehország, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- GSK Investigational Site
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- GSK Investigational Site
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- GSK Investigational Site
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Peachtree Corners, Georgia, Egyesült Államok, 30071
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- GSK Investigational Site
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- GSK Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- GSK Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- GSK Investigational Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- GSK Investigational Site
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- GSK Investigational Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Hollandia, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Hollandia, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Hollandia, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Németország, 30173
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy a tanulmányok megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezést adjanak.
- Csak a járóbeteg alanyok kerülnek bele
- Az alanyoknak (férfiak vagy nők) 40 éves vagy idősebbnek kell lenniük a szűréskor (1. látogatás). Egy női alany akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlási útmutatás betartását a kezelés időtartama alatt, és a vizsgálati kezelés utolsó dózisa utáni biztonsági követési kapcsolatig
- A COPD megalapozott klinikai története az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint
- Jelenlegi vagy korábbi cigarettázók, akiknek a kórtörténete több mint 10 dobozév volt a szűréskor (1. látogatás) [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. 20 cigaretta/év) naponta 10 évig, vagy 10 cigarettát naponta 20 évig)]. Korábbi dohányosnak minősülnek azok, akik az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
- Alanyok, akiknek a COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma >=10 a szűréskor (1. látogatás)
- Az alanyoknak igazolniuk kell, hogy a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 < 50 %-ban előrejelzett normális, vagy a hörgőtágító FEV1 < 80 %-a előre jelzett normális, és dokumentált anamnézisében több mint 2 mérsékelt exacerbáció vagy egy súlyos (kórházi) exacerbáció szerepelt az elmúlt 12 hónapban. Az alanyoknál a szűréskor mért albuterol/szalbutamol FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya is <0,70
- Az alanyoknak a COPD-je napi fenntartó kezelésében kell részesülniük legalább 3 hónapig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Azok az alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva. (Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak arra, hogy jelenleg COPD-s diagnózisban szenvednek).
- Olyan alanyok, akiknél a COPD kiváltó oka az alfa 1-antitripszin hiány
- Aktív tuberkulózisban, tüdőrákban és klinikailag jelentős: bronchiectasis, sarcoidosis, tüdőfibrózis, pulmonalis hypertonia, intersticiális tüdőbetegség vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 12 hónapban tüdőtérfogat-csökkentési műtéten estek át
- Az immunrendszer elnyomása (pl. előrehaladott humán immundeficiencia vírus [HIV] magas vírusterheléssel és alacsony differenciálódási klaszterszámmal 4 [CD4], lupus immunszuppresszánsokon), amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a tüdőgyulladás kockázatát vagy a tüdőgyulladás egyéb kockázati tényezőit (pl. neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a felső légutak szabályozását, például Parkinson-kór, Myasthenia Gravis).
- Tüdőgyulladás és/vagy mérsékelt vagy súlyos COPD exacerbáció, amely nem szűnt meg legalább 14 nappal a szűrés előtt és legalább 30 nappal az utolsó orális vagy szisztémás kortikoszteroid adag után (ha van)
- Légúti fertőzés, amely nem szűnt meg legalább 7 nappal a szűrés előtt
- A mellkasröntgen (posteroanterior és lateralis) tüdőgyulladásra utal, vagy klinikailag szignifikáns rendellenességre utal, amelyről nem feltételezik, hogy a COPD jelenléte vagy más olyan állapot, amely akadályozná a beszűrődés kimutatását a mellkasröntgenen (pl. jelentős kardiomegalia, pleurális folyadékgyülem vagy hegesedés). Az 1. szűrési vizit alkalmával minden alanynak mellkasröntgenfelvételt készítenek (vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül előzményi röntgenfelvételt vagy számítógépes tomográfiát [CT] készítenek). Németországi telephelyek esetében: Ha a szűrést (1. látogatás) megelőző 3 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), a diagnosztikai mellkasröntgen elvégzéséhez engedélyt kell kérni a Szövetségi Sugárügyi Hivataltól. Védelem (BfS).
- Olyan alanyok, akiknek történelmi vagy jelenlegi bizonyítékai vannak klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, urogenitális, idegrendszeri, mozgásszervi, bőr-, érzékszervi, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget is) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességek. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
- Instabil májbetegség: alanin transzamináz (ALT) > 2-szerese a normál felső határának (ULN); és a bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (az izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a direkt bilirubin <35 %). Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket vagy egyéb stabil krónikus májbetegséget a vizsgáló értékelése szerint).
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor (1. vizit) a következők bármelyikét észlelték, kizárásra kerülnek: szívizominfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban; Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel az elmúlt 3 hónapban; New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
- Rendellenes és klinikailag jelentős 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) lelet az 1. vizit alkalmával. A vizsgáló megállapítja az egyes kóros EKG-lelet klinikai jelentőségét az alany kórelőzményéhez képest, és kizárja azokat a vizsgálati alanyokat, akiket indokolatlan kockázatnak jelentene a vizsgálatban való részvétel. A kóros és klinikailag szignifikáns lelet, amely kizárná, hogy egy alany részt vegyen a vizsgálatban, 12 elvezetéses EKG-nyomkövetésként definiálható, amelyet a következők bármelyikével értelmeznek, de nem kizárólagosan: i) pitvarfibrilláció (AF) gyors kamrai frekvenciával. >120 ütés percenként (BPM); ii) Tartós és nem tartós kamrai tachycardia (VT); iii). Másodfokú szívblokk Mobitz II. típusú és harmadfokú szívblokk (kivéve, ha pacemakert vagy defibrillátort helyeztek be); iv) A QT-intervallum a Fridericia-képlettel korrigált pulzusszámmal (QTcF) >=500 msec (msec) QRS-nél <120 msec, és QTcF >=530 msec QRS-értékkel rendelkező alanyoknál >=120 msec.
- Kortikoszteroiddal, antikolinerg/muszkarin receptor antagonistával, béta2-agonistával, laktózzal/tejfehérjével vagy magnézium-sztearáttal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy olyan egészségügyi állapot, mint a szűk zugú glaukóma, prosztata hipertrófia vagy hólyagnyak-elzáródás, amely a a vizsgálatban való részvétel ellenjavallt.
- Olyan karcinómában szenvedő betegek, akiknek legalább 3 éve nem volt teljes remissziója. Azok az alanyok, akiknek in situ méhnyakrákja, laphámsejtes karcinómája és bazális sejtes karcinómája volt a bőrön, nem zárhatók ki a 3 éves várakozási idő alapján, ha az alany kezeléssel gyógyultnak tekinthető.
- Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása nyugalmi oxigénterápiaként >3 liter/perc (L/perc) a szűréskor (az oxigénhasználat <=3 l/perc áramlás nem kizáró ok)
- Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek visszatartani az albuterol/szalbutamol fogyasztását a spirometriás vizsgálat előtt szükséges 4 órán keresztül minden vizsgálati látogatás alkalmával
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 4 héten belül részt vettek egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában, vagy olyan alanyok, akik a vizsgálat során egy tüdőrehabilitációs program akut fázisába lépnek be. Azok az alanyok, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak, nincsenek kizárva.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése ismert vagy gyanítható
- Alanyok, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, rossz motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételre vonatkozó tájékozott beleegyezés érvényességét
- Vizsgálat nyomozói, alkutatók, koordinátorok, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban
- A nyomozó véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat befejezni
- Különféle gyógyszerek alkalmazása a szűrés előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg
Az alanyok naponta kétszer budezonid/formoterolt (320/9 mcg) plusz tiotrópiumot (18 mcg) naponta egyszer plusz placebót kapnak ELLIPTA-n keresztül a 4 hetes bevezető időszak alatt.
Az alanyok FF/UMEC/VI 100/62.5/25
mcg ELLIPTA-n keresztül naponta egyszer reggel, plusz placebót a budezonid/formoterol MDI-n keresztül, napi kétszeri inhaláció plusz placebo, hogy megfeleljen a tiotropiumnak HandiHaler-en keresztül, naponta egyszer, reggel a kezelési időszak 84 napján keresztül.
|
Az alanyoknak naponta kétszer két budezonid/formoterol inhalációt kapnak MDI-n keresztül
Az alanyok rövid hatású albuterol/szalbutamol mentőgyógyszert kapnak, amelyet szükség szerint kell használni a vizsgálat során.
Az alanyok FF/UMEC/VI 100/62.5/25 díjat kapnak
mcg ELLIPTA-n keresztül naponta egyszer, reggel
Az alanyoknak naponta kétszer két inhalációt adnak be megfelelő placebót MDI-n keresztül
Az alanyok tiotropiumot (18 mcg) kapnak naponta egyszer reggel a HandiHaler készüléken keresztül
Az alanyok tiotrópiumnak megfelelő placebót kapnak a Handihaleren keresztül, naponta egyszer, reggel
Az alanyok FF/UMEC/VI 100/62.5/25 díjat kapnak
mcg és megfelelő placebo ELLIPTA-n keresztül a kezelési időszakban.
A budezonid/formoterol és a tiotropium napi egyszeri plusz placebót az ELLIPTA-n keresztül kell beadni a bevezető időszakban.
Az alanyok budezonid/formoterolt és placebót kapnak, hogy a budezonid/formoterolt megfeleljenek MDI-n keresztül a kezelési időszakban.
Az alanyok tiotrópiumot (18 mcg) vagy placebót kapnak, hogy megfeleljenek a tiotropiumnak a HandiHaleren keresztül a kezelési időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Budezonid/formoterol plusz tiotropium
Az alanyok naponta kétszer budezonid/formoterolt (320/9 mcg) plusz tiotrópiumot (18 mcg) naponta egyszer plusz placebót kapnak ELLIPTA-n keresztül a 4 hetes bevezető időszak alatt.
Az alanyoknak 160/4,5 mcg budezonidot/formoterolt kapnak MDI-n keresztül, naponta kétszer két inhalációt plusz 18 mcg tiotropiumot a HandiHaler-en keresztül naponta egyszer reggel, plusz placebót ELLIPTA-n keresztül, naponta egyszer reggel a kezelési időszak 84 napján keresztül.
|
Az alanyoknak naponta kétszer két budezonid/formoterol inhalációt kapnak MDI-n keresztül
Az alanyok rövid hatású albuterol/szalbutamol mentőgyógyszert kapnak, amelyet szükség szerint kell használni a vizsgálat során.
Az alanyok tiotropiumot (18 mcg) kapnak naponta egyszer reggel a HandiHaler készüléken keresztül
Az alanyok FF/UMEC/VI 100/62.5/25 díjat kapnak
mcg és megfelelő placebo ELLIPTA-n keresztül a kezelési időszakban.
A budezonid/formoterol és a tiotropium napi egyszeri plusz placebót az ELLIPTA-n keresztül kell beadni a bevezető időszakban.
Az alanyok budezonid/formoterolt és placebót kapnak, hogy a budezonid/formoterolt megfeleljenek MDI-n keresztül a kezelési időszakban.
Az alanyok tiotrópiumot (18 mcg) vagy placebót kapnak, hogy megfeleljenek a tiotropiumnak a HandiHaleren keresztül a kezelési időszak alatt.
Az FF/UMEC/VI placebót az ELLIPTA-n keresztül kell beadni naponta egyszer, reggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyozott átlagos változás az alapvonalhoz képest az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatban (FEV1) 0-24 óra alatt a 12. héten a protokollonként módosított (mPP) populációnál
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani.
A FEV1-et spirometriával mértük.
A sorozatos FEV1 értékeléseket több időpontban (-30 és -5 perccel az adagolás előtt, valamint 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 15 óra, 21 óra, 23 óra) végeztük. és 24 órával az adagolás után) a 12. héten 24 órás periódus alatt. A 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított súlyozott átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. héten mért súlyozott átlagos FEV1-et levontuk a kiindulási FEV1-ből, ahol a kiindulási FEV1 a két FEV1 mérés átlaga. 30 perccel és 5 perccel az adagolás előtt az 1. napon.
A súlyozott átlag kiszámítása a FEV1 időgörbe alatti terület (AUC) alatti terület (AUC) kiszámítása a tényleges értékelési idő alatt az adagolás idejéhez viszonyítva (24 órás perióduson keresztül) a trapézszabály segítségével történt, majd az értéket elosztva az időintervallummal. (24 óra), amely alatt az AUC-t kiszámították.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben 0-24 óra alatt a 12. héten az ITT-populációban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani.
A FEV1-et spirometriával mértük.
A sorozatos FEV1 értékeléseket több időpontban (-30 és -5 perccel az adagolás előtt, valamint 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 15 óra, 21 óra, 23 óra) végeztük. és 24 órával az adagolás után) a 12. héten 24 órás periódus alatt. A 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított súlyozott átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. héten mért súlyozott átlagos FEV1-et levontuk a kiindulási FEV1-ből, ahol a kiindulási FEV1 a két FEV1 mérés átlaga. 30 perccel és 5 perccel az adagolás előtt az 1. napon.
A súlyozott átlag kiszámítása a FEV1 időgörbe alatti terület (AUC) alatti terület (AUC) kiszámítása a tényleges értékelési idő alatt az adagolás idejéhez viszonyítva (24 órás perióduson keresztül) a trapézszabály segítségével történt, majd az értéket elosztva az időintervallummal. (24 óra), amely alatt az AUC-t kiszámították.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FEV1 mélypontban a 2., 28., 84. és 85. napon
Időkeret: Alapállapot, 2., 28., 84. és 85. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani.
A FEV1-et spirometriával mértük.
A 2. és 85. napon a minimális FEV1-et a 23 órás és a 24 órás sorozatspirometriás FEV1 mérés átlagaként határozták meg.
A 28. és 84. napon a legalacsonyabb FEV1-et a randomizált vizsgálati kezelés reggeli adagja előtt rögzített adagolás előtti FEV1-mérés átlagaként határozták meg.
A legalacsonyabb FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni minimális FEV1 értéket kivontuk az alapvonal FEV1-ből, ahol a kiindulási FEV1 az 1. napon, az adagolás előtt 30 perccel és 5 perccel végzett két FEV1 mérés átlaga.
A minimális FEV1-re becsülendő kezelési hatás hipotetikus hatás volt, ha minden résztvevő a randomizált vizsgálati kezelés mellett marad.
Csak a kezelésre vonatkozó adatok kerültek be az elemzésbe.
|
Alapállapot, 2., 28., 84. és 85. nap
|
|
Súlyozott átlagos változás a kiindulási értékhez képest a FEV1-ben 0-24 óra alatt az 1. napon
Időkeret: Alapállapot és 1. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani.
A FEV1-et spirometriával mértük.
A sorozatos FEV1 értékeléseket több időpontban (-30 és -5 perccel az adagolás előtt, valamint 5 perc, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 12 óra, 15 óra, 21 óra, 23 óra) végeztük. és 24 órával a beadás után) az 1. napon 24 órás periódus alatt. Az 1. napon a kiindulási értékhez viszonyított súlyozott átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1. napon érvényes FEV1 súlyozott átlagát kivontuk a kiindulási FEV1-ből, ahol a kiindulási FEV1 a két FEV1 mérés átlaga. 30 perccel és 5 perccel az adagolás előtt az 1. napon.
A súlyozott átlag kiszámítása a FEV1 időgörbe alatti terület (AUC) alatti terület (AUC) kiszámítása a tényleges értékelési idő alatt az adagolás idejéhez viszonyítva (24 órás perióduson keresztül) a trapézszabály segítségével történt, majd az értéket elosztva az időintervallummal. (24 óra), amely alatt az AUC-t kiszámították.
|
Alapállapot és 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Budezonid
- Albuterol
- Tiotropium-bromid
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207608
- 2017-001149-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .