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Un estudio aleatorizado, que compara la terapia triple con un solo inhalador de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI), versus la terapia con múltiples inhaladores (budesonida/formoterol más tiotropio) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

7 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de fase IV, de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, triple ficticio para comparar la terapia triple con un solo inhalador, furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol (FF/UMEC/VI) con la terapia con múltiples inhaladores (budesonida/formoterol más tiotropio) basado en Función pulmonar y síntomas en participantes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la función pulmonar y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) después de 84 días de tratamiento con una combinación de terapia triple con un solo inhalador de FF/UMEC/VI [100/62,5/25 microgramo (mcg)] una vez al día a través de ELLIPTA™ en comparación con una terapia de combinación de múltiples inhaladores de inhalador de dosis medida (MDI) Symbicort (budesonida/formoterol 320/9 mcg) dos veces al día más Spiriva HandiHaler (tiotropio 18 mcg) una vez al día. El estudio informará a los proveedores de atención médica que los sujetos pueden cambiar de manera efectiva y segura a la terapia con un solo inhalador FF/UMEC/VI desde un régimen de terapia triple con múltiples inhaladores de Symbicort MDI y Spiriva Handihaler. Los sujetos elegibles entrarán en un período de preinclusión de 4 semanas durante el cual se les administrará budesonida/formoterol (320/9 mcg) dos veces al día más tiotropio (18 mcg) una vez al día más placebo a través de ELLIPTA. Después del período inicial, los sujetos serán aleatorizados para recibir uno de los siguientes tratamientos de estudio durante 84 días: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg a través de ELLIPTA una vez al día por la mañana más dos inhalaciones de placebo para igualar budesonida/formoterol a través de MDI, dos veces al día más placebo para igualar tiotropio a través de HandiHaler una vez al día por la mañana o 2) Budesonida/formoterol 320/9 mcg a través de MDI, dos veces al día más tiotropio 18 mcg a través de HandiHaler una vez al día por la mañana más placebo a través de ELLIPTA una vez al día por la mañana. Los sujetos entrarán entonces en un período de seguimiento de una semana. La duración total de un sujeto en el estudio será de aproximadamente 17 semanas. ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

729

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Chequia
      • Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Chequia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Chequia, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Chequia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Chequia, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado antes del inicio del estudio.
  • Solo se incluirán sujetos ambulatorios.
  • Los sujetos (hombres o mujeres) deben tener 40 años de edad o más en la Selección (Visita 1). Una mujer es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y hasta el contacto de seguimiento de seguridad después de la última dosis del tratamiento del estudio
  • Una historia clínica establecida de EPOC de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Fumadores actuales o anteriores de cigarrillos con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes-año en la selección (visita 1) [número de paquetes-año = (número de cigarrillos por día/20) x número de años fumados (p. ej., 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años)]. Los fumadores anteriores se definen como aquellos que han dejado de fumar durante al menos 6 meses antes de la Visita 1.
  • Sujetos con una puntuación de >=10 en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en la selección (visita 1)
  • Los sujetos deben demostrar un FEV1 posbroncodilatador <50 % del valor teórico normal o un FEV1 posbroncodilatador <80 % del valor teórico normal y un historial documentado de >=2 exacerbaciones moderadas o una exacerbación grave (hospitalizada) en los 12 meses anteriores. Los sujetos también deben tener una relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior albuterol/salbutamol medida de <0,70 en la selección
  • Los sujetos deben haber estado recibiendo tratamiento de mantenimiento diario para su EPOC durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Sujetos con un diagnóstico actual de asma. (Los sujetos con antecedentes previos de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC).
  • Sujetos con deficiencia de alfa 1-antitripsina como causa subyacente de la EPOC
  • Sujetos con tuberculosis activa, cáncer de pulmón y clínicamente significativos: bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares activas
  • Sujetos que se hayan sometido a una cirugía de reducción de volumen pulmonar en los 12 meses anteriores a la Selección
  • Supresión inmunológica (por ej. virus de la inmunodeficiencia humana avanzada [VIH] con carga viral alta y recuento bajo de grupos de diferenciación 4 [CD4], lupus con inmunosupresores) que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de neumonía u otros factores de riesgo de neumonía (p. trastornos neurológicos que afectan el control de las vías respiratorias superiores, como la enfermedad de Parkinson, la miastenia grave).
  • Neumonía y/o exacerbación moderada o grave de la EPOC que no se haya resuelto al menos 14 días antes de la selección y al menos 30 días después de la última dosis de corticosteroides orales o sistémicos (si corresponde)
  • Infección del tracto respiratorio que no se ha resuelto al menos 7 días antes de la selección
  • La radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) revela evidencia de neumonía o una anomalía clínicamente significativa que no se cree que se deba a la presencia de EPOC, u otra afección que dificultaría la capacidad de detectar un infiltrado en la radiografía de tórax (p. cardiomegalia significativa, derrame pleural o cicatrización). A todos los sujetos se les realizará una radiografía de tórax en la visita de selección 1 (o una radiografía histórica o una tomografía computarizada [CT] obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la selección). Para sitios en Alemania: si no se dispone de una radiografía de tórax (o tomografía computarizada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección (visita 1), se deberá obtener la aprobación para realizar una radiografía de tórax de diagnóstico de la Oficina Federal de Radiación. Protección (BfS).
  • Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas, inmunológicas, gastrointestinales, urogenitales, del sistema nervioso, musculoesqueléticas, cutáneas, sensoriales, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad tiroidea) o hematológicas clínicamente significativas que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Enfermedad hepática inestable: alanina transaminasa (ALT) >2 veces el límite superior normal (ULN); y bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35 %). Enfermedad hepática o biliar activa actual (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
  • Se excluirían los sujetos con cualquiera de los siguientes en la Selección (Visita 1): infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses; Arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal que requiere intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
  • Hallazgo anormal y clínicamente significativo en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la visita 1. El investigador determinará la importancia clínica de cada resultado anómalo del ECG en relación con el historial médico del sujeto y excluirá a los sujetos que correrían un riesgo indebido al participar en el ensayo. Un hallazgo anormal y clínicamente significativo que impediría que un sujeto participe en el ensayo se define como un trazado de ECG de 12 derivaciones que se interpreta, entre otros, en cualquiera de los siguientes: i) Fibrilación auricular (FA) con frecuencia ventricular rápida >120 latidos por minuto (BPM); ii) Taquicardia ventricular (TV) sostenida y no sostenida; iii). Bloqueo cardíaco de segundo grado Mobitz tipo II y bloqueo cardíaco de tercer grado (a menos que se haya colocado un marcapasos o un desfibrilador); iv) Intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milisegundos (mseg) en sujetos con QRS <120 mseg y QTcF >=530 mseg en sujetos con QRS >=120 mseg.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier corticosteroide, anticolinérgico/antagonista de los receptores muscarínicos, agonista beta2, lactosa/proteína de la leche o estearato de magnesio o una afección médica como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga que, en opinión de el Investigador, contraindica la participación en el estudio.
  • Sujetos con carcinoma que no haya estado en remisión completa durante al menos 3 años. Los sujetos que han tenido carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales de la piel no serían excluidos en base al período de espera de 3 años si el sujeto se considera curado por el tratamiento.
  • Uso de oxigenoterapia a largo plazo (LTOT) descrita como oxigenoterapia en reposo >3 litros por minuto (L/min) en la selección (el uso de oxígeno <=3 L/min de flujo no es excluyente)
  • Sujetos que médicamente no pueden retener su albuterol/salbutamol durante el período de 4 horas requerido antes de la prueba de espirometría en cada visita del estudio
  • Sujetos que hayan participado en la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 4 semanas previas a la selección o sujetos que planeen ingresar a la fase aguda de un Programa de rehabilitación pulmonar durante el estudio. No se excluyen los sujetos que se encuentren en fase de mantenimiento de un Programa de Rehabilitación Pulmonar.
  • Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  • Sujetos en riesgo de incumplimiento o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio. Cualquier enfermedad, discapacidad o ubicación geográfica que limitaría el cumplimiento de las visitas programadas
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Investigadores del estudio, subinvestigadores, coordinadores, empleados de un investigador participante o centro de estudio, o familiares inmediatos de los mencionados anteriormente que estén involucrados en este estudio
  • En opinión del investigador, cualquier sujeto que no pueda leer y/o no pueda completar los materiales relacionados con el estudio
  • Uso de varios medicamentos antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 microgramos
Los sujetos recibirán budesonida/formoterol (320/9 mcg) dos veces al día más tiotropio (18 mcg) una vez al día más placebo a través de ELLIPTA durante el período de preinclusión de 4 semanas. Se administrarán materias FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg a través de ELLIPTA una vez al día por la mañana más placebo para igualar budesonida/formoterol a través de MDI, dos inhalaciones dos veces al día más placebo para igualar tiotropio a través de HandiHaler una vez al día por la mañana durante 84 días en el período de tratamiento.
Droga: budesonida/formoterol
A los sujetos se les administrarán dos inhalaciones de budesonida/formoterol a través de MDI dos veces al día.
Droga: albuterol/salbutamol
Los sujetos recibirán albuterol/salbutamol de acción corta como medicamento de rescate para que lo usen según sea necesario durante todo el estudio.
Droga: FF/UMEC/VI
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg a través de ELLIPTA una vez al día por la mañana
Droga: Placebo para igualar budesonida/formoterol
A los sujetos se les administrarán dos inhalaciones del placebo correspondiente dos veces al día a través de MDI
Droga: tiotropio
Los sujetos recibirán tiotropio (18 mcg) una vez al día por la mañana a través del dispositivo HandiHaler
Droga: placebo para igualar el tiotropio
Los sujetos recibirán un placebo equivalente a tiotropio a través de Handihaler una vez al día por la mañana.
Dispositivo: ELIPTA
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg y el placebo correspondiente a través de ELLIPTA en el período de tratamiento. Budesonida/formoterol más tiotropio una vez al día más placebo se administrarán a través de ELLIPTA durante el período de preinclusión.
Dispositivo: IDM
Los sujetos recibirán budesonida/formoterol y placebo para igualar budesonida/formoterol a través de MDI en el período de tratamiento.
Dispositivo: HandiHaler
A los sujetos se les administrará tiotropio (18 mcg) o placebo para igualar el tiotropio a través de HandiHaler durante el período de tratamiento.
Comparador activo: Budesonida/formoterol más tiotropio
Los sujetos recibirán budesonida/formoterol (320/9 mcg) dos veces al día más tiotropio (18 mcg) una vez al día más placebo a través de ELLIPTA durante el período de preinclusión de 4 semanas. A los sujetos se les administrará budesonida/formoterol 160/4.5 mcg a través de MDI, dos inhalaciones dos veces al día más tiotropio 18 mcg a través de HandiHaler una vez al día por la mañana más placebo a través de ELLIPTA una vez al día por la mañana durante 84 días en el período de tratamiento.
Droga: budesonida/formoterol
A los sujetos se les administrarán dos inhalaciones de budesonida/formoterol a través de MDI dos veces al día.
Droga: albuterol/salbutamol
Los sujetos recibirán albuterol/salbutamol de acción corta como medicamento de rescate para que lo usen según sea necesario durante todo el estudio.
Droga: tiotropio
Los sujetos recibirán tiotropio (18 mcg) una vez al día por la mañana a través del dispositivo HandiHaler
Dispositivo: ELIPTA
Los sujetos recibirán FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg y el placebo correspondiente a través de ELLIPTA en el período de tratamiento. Budesonida/formoterol más tiotropio una vez al día más placebo se administrarán a través de ELLIPTA durante el período de preinclusión.
Dispositivo: IDM
Los sujetos recibirán budesonida/formoterol y placebo para igualar budesonida/formoterol a través de MDI en el período de tratamiento.
Dispositivo: HandiHaler
A los sujetos se les administrará tiotropio (18 mcg) o placebo para igualar el tiotropio a través de HandiHaler durante el período de tratamiento.
Droga: Placebo para igualar FF/UMEC/VI
El placebo correspondiente a FF/UMEC/VI se administrará a través de ELLIPTA una vez al día por la mañana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ponderado desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante 0-24 horas en la semana 12 para la población modificada por protocolo (mPP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
FEV1 es una medida importante de la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 se midió mediante espirometría. Se realizaron evaluaciones seriales de FEV1 en múltiples puntos de tiempo (-30 y -5 minutos antes de la dosis, y 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 15 horas, 21 horas, 23 horas y 24 horas después de la dosis) durante un período de 24 horas en la semana 12. El cambio medio ponderado desde el inicio en la semana 12 se calculó restando el FEV1 promedio ponderado en la semana 12 del FEV1 inicial, donde el FEV1 inicial es el promedio de las dos mediciones de FEV1 realizadas a los 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día 1. La media ponderada se obtuvo calculando el área bajo la curva de tiempo FEV1 (AUC) durante el tiempo real de evaluación en relación con el tiempo de dosificación (durante un período de 24 horas) usando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo (24 horas) sobre el cual se calculó el AUC.
Línea de base y semana 12
Cambio medio ponderado desde el inicio en FEV1 durante 0-24 horas en la semana 12 para la población ITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
FEV1 es una medida importante de la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 se midió mediante espirometría. Se realizaron evaluaciones seriales de FEV1 en múltiples puntos de tiempo (-30 y -5 minutos antes de la dosis, y 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 15 horas, 21 horas, 23 horas y 24 horas después de la dosis) durante un período de 24 horas en la semana 12. El cambio medio ponderado desde el inicio en la semana 12 se calculó restando el FEV1 promedio ponderado en la semana 12 del FEV1 inicial, donde el FEV1 inicial es el promedio de las dos mediciones de FEV1 realizadas a los 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día 1. La media ponderada se obtuvo calculando el área bajo la curva de tiempo FEV1 (AUC) durante el tiempo real de evaluación en relación con el tiempo de dosificación (durante un período de 24 horas) usando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo (24 horas) sobre el cual se calculó el AUC.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en FEV1 mínimo el día 2, el día 28, el día 84 y el día 85
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 2, 28, 84 y 85
FEV1 es una medida importante de la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 se midió mediante espirometría. Para el día 2 y el día 85, el FEV1 mínimo se definió como la media de las mediciones de FEV1 de la espirometría en serie de 23 y 24 horas. Para el día 28 y el día 84, el FEV1 mínimo se definió como el promedio de las mediciones de FEV1 previas a la dosis registradas antes de la dosis matutina del tratamiento del estudio aleatorizado. El cambio desde el inicio en el FEV1 mínimo se calculó restando el valor del FEV1 mínimo posterior a la dosis del FEV1 inicial, donde el FEV1 inicial es el promedio de las dos mediciones de FEV1 realizadas a los 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis en el día 1. El efecto del tratamiento que se calculó para el VEF1 mínimo fue un efecto hipotético si todos los participantes permanecieran en su tratamiento de estudio aleatorio. Solo se incluyeron en el análisis los datos sobre el tratamiento.
Línea de base, Días 2, 28, 84 y 85
Cambio medio ponderado desde el inicio en FEV1 durante 0-24 horas en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1
FEV1 es una medida importante de la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 se midió mediante espirometría. Se realizaron evaluaciones seriales de FEV1 en múltiples puntos de tiempo (-30 y -5 minutos antes de la dosis, y 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 15 horas, 21 horas, 23 horas y 24 horas después de la dosis) durante un período de 24 horas el día 1. El cambio medio ponderado desde el valor inicial del día 1 se calculó restando el FEV1 medio ponderado del día 1 del FEV1 inicial, donde el FEV1 inicial es el promedio de las dos mediciones de FEV1 realizadas a los 30 minutos y 5 minutos antes de la dosis el día 1. La media ponderada se obtuvo calculando el área bajo la curva de tiempo FEV1 (AUC) durante el tiempo real de evaluación en relación con el tiempo de dosificación (durante un período de 24 horas) usando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo (24 horas) sobre el cual se calculó el AUC.
Línea de base y día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207608
  • 2017-001149-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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