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Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Dreifachtherapie mit Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) im Vergleich zur Mehrfachinhalationstherapie (Budesonid/Formoterol plus Tiotropium) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde Triple-Dummy-Studie der Phase IV zum Vergleich der Single-Inhalator-Dreifachtherapie, Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) mit der Multiple-Inhalator-Therapie (Budesonid/Formoterol plus Tiotropium). Lungenfunktion und Symptome bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Lungenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach 84-tägiger Behandlung mit einer Einzelinhalator-Dreifachtherapie-Kombination aus FF/UMEC/VI [100/62,5/25 Mikrogramm (mcg)] einmal täglich über das ELLIPTA™ im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit mehreren Inhalatoren aus Symbicort Metered Dose Inhaler (MDI) (Budesonid/Formoterol 320/9 mcg) zweimal täglich plus Spiriva HandiHaler (Tiotropium 18 mcg) einmal täglich. Die Studie wird Gesundheitsdienstleister darüber informieren, dass die Probanden effektiv und sicher von einer Dreifachtherapie mit Symbicort MDI und Spiriva Handihaler auf eine FF/UMEC/VI-Einzelinhalatortherapie umgestellt werden können. Geeignete Probanden treten in eine 4-wöchige Einlaufphase ein, in der sie Budesonid/Formoterol (320/9 mcg) zweimal täglich plus Tiotropium (18 mcg) einmal täglich plus Placebo über ELLIPTA erhalten. Nach der Einlaufphase werden die Probanden randomisiert und erhalten 84 Tage lang eine der folgenden Studienbehandlungen: 1) FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg über ELLIPTA einmal täglich morgens plus zwei Inhalationen von Placebo zur Anpassung an Budesonid/Formoterol über MDI zweimal täglich plus Placebo zur Anpassung an Tiotropium über HandiHaler einmal täglich morgens oder 2) Budesonid/Formoterol 320/9 μg über MDI zweimal täglich plus Tiotropium 18 mcg über HandiHaler einmal täglich morgens plus Placebo über ELLIPTA einmal täglich morgens. Die Probanden treten dann in eine einwöchige Nachbeobachtungsphase ein. Die Gesamtdauer für ein Thema in der Studie beträgt ungefähr 17 Wochen. ELLIPTA ist eine eingetragene Marke der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

729

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es werden nur ambulante Patienten aufgenommen
  • Die Probanden (männlich oder weiblich) müssen beim Screening (Besuch 1) mindestens 40 Jahre alt sein. Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums zu befolgen und bis zum Sicherheits-Follow-up-Kontakt nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Eine etablierte klinische Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Aktuelle oder ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von >= 10 Packungsjahren beim Screening (Besuch 1) [Anzahl Packungsjahre = (Anzahl Zigaretten pro Tag / 20) x Anzahl gerauchter Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)]. Frühere Raucher sind definiert als diejenigen, die vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Probanden mit einer Punktzahl von > = 10 beim COPD Assessment Test (CAT) beim Screening (Besuch 1)
  • Die Probanden müssen ein Post-Bronchodilatator-FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwertes oder ein Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % des vorhergesagten Normalwertes und eine dokumentierte Anamnese von >= 2 moderaten Exazerbationen oder einer schweren (krankenhausbedingten) Exazerbation in den letzten 12 Monaten aufweisen. Die Probanden müssen beim Screening auch ein gemessenes Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/erzwungenes Vitalkapazitätsverhältnis (FVC) von <0,70 aufweisen
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine tägliche Erhaltungsbehandlung für ihre COPD erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit aktueller Asthma-Diagnose. (Probanden mit Asthma in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben).
  • Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als zugrunde liegende Ursache von COPD
  • Personen mit aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs und klinisch signifikanten: Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie, interstitieller Lungenerkrankung oder anderen aktiven Lungenerkrankungen
  • Probanden, die sich innerhalb der 12 Monate vor dem Screening einer Operation zur Lungenvolumenreduktion unterzogen haben
  • Immunsuppression (z. fortgeschrittenes humanes Immundefizienzvirus [HIV] mit hoher Viruslast und niedriger Differenzierungszahl 4 [CD4], Lupus unter Immunsuppressiva), das nach Meinung des Prüfarztes das Lungenentzündungsrisiko oder andere Risikofaktoren für Lungenentzündung erhöhen würde (z. neurologische Störungen, die die Kontrolle über die oberen Atemwege beeinträchtigen, wie Parkinson-Krankheit, Myasthenia gravis).
  • Pneumonie und/oder mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation, die mindestens 14 Tage vor dem Screening und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis oraler oder systemischer Kortikosteroide (falls zutreffend) nicht abgeklungen ist
  • Atemwegsinfektion, die mindestens 7 Tage vor dem Screening nicht abgeklungen ist
  • Thorax-Röntgenaufnahmen (posteroanterior und lateral) zeigen Hinweise auf eine Lungenentzündung oder eine klinisch signifikante Anomalie, von der nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorhandensein von COPD oder einer anderen Erkrankung zurückzuführen ist, die die Erkennung eines Infiltrats auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs behindern würde (z. erhebliche Kardiomegalie, Pleuraerguss oder Narbenbildung). Alle Probanden erhalten beim Screening-Besuch 1 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder ein historisches Röntgenbild oder einen Computertomographie [CT]-Scan, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erstellt wurde). Für Standorte in Deutschland: Wenn innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) keine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder CT-Scan) verfügbar ist, muss eine Genehmigung zur Durchführung einer diagnostischen Röntgenaufnahme des Brustkorbs beim Bundesamt für Strahlenschutz eingeholt werden Schutz (BfS).
  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen von klinisch signifikanten kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, renalen, hepatischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, Nervensystem-, Muskel-Skelett-, Haut-, sensorischen, endokrinen (einschließlich unkontrolliertem Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologischen Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Instabile Lebererkrankung: Alanintransaminase (ALT) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); und Bilirubin >1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 %). Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Probanden mit einem der folgenden Symptome beim Screening (Besuch 1) würden ausgeschlossen: Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in den letzten 6 Monaten; Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Monaten eine Intervention erforderten; Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Abnormaler und klinisch signifikanter 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Befund bei Besuch 1. Der Prüfarzt bestimmt die klinische Bedeutung jedes abnormalen EKG-Befunds in Bezug auf die Krankengeschichte des Probanden und schließt Probanden aus, die durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko ausgesetzt wären. Ein anormaler und klinisch signifikanter Befund, der einen Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde, ist definiert als eine 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung, die unter anderem wie folgt interpretiert wird: i) Vorhofflimmern (AF) mit schneller ventrikulärer Frequenz >120 Schläge pro Minute (BPM); ii) anhaltende und nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie (VT); iii). Herzblock zweiten Grades Mobitz Typ II und Herzblock dritten Grades (es sei denn, es wurde ein Schrittmacher oder Defibrillator eingesetzt); iv) QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz durch Fridericias Formel (QTcF) >=500 Millisekunden (ms) bei Probanden mit QRS <120 ms und QTcF >=530 ms bei Probanden mit QRS >=120 ms.
  • Eine Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Kortikosteroide, Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht von der Prüfarzt, kontraindiziert die Teilnahme an der Studie.
  • Probanden mit Karzinom, das sich seit mindestens 3 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet. Probanden mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut werden aufgrund der 3-jährigen Wartezeit nicht ausgeschlossen, wenn der Proband durch die Behandlung als geheilt gilt.
  • Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT), beschrieben als Ruhesauerstofftherapie > 3 Liter pro Minute (l/min) beim Screening (Sauerstoffverbrauch <= 3 l/min Fluss ist kein Ausschluss)
  • Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage sind, ihr Albuterol/Salbutamol für den Zeitraum von 4 Stunden zurückzuhalten, der vor dem Spirometrietest bei jedem Studienbesuch erforderlich ist
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms teilgenommen haben, oder Probanden, die während der Studie in die Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms eintreten möchten. Patienten, die sich in der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms befinden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht einhalten können. Alle Gebrechen, Behinderungen oder geografischen Standorte, die die Einhaltung geplanter Besuche einschränken würden
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einschränken
  • Studienprüfer, Unterprüfer, Koordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder der oben genannten Personen, die an dieser Studie beteiligt sind
  • Nach Ansicht des Ermittlers jeder Proband, der nicht in der Lage ist, studienbezogene Materialien zu lesen und/oder nicht in der Lage wäre, diese zu vervollständigen
  • Verwendung verschiedener Medikamente vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg
Die Probanden erhalten Budesonid/Formoterol (320/9 mcg) zweimal täglich plus Tiotropium (18 mcg) einmal täglich plus Placebo über ELLIPTA während der 4-wöchigen Einlaufphase. Den Probanden wird FF/UMEC/VI 100/62.5/25 verabreicht mcg über ELLIPTA einmal täglich morgens plus Placebo passend zu Budesonid/Formoterol über Dosieraerosol, zwei Inhalationen zweimal täglich plus Placebo passend zu Tiotropium über HandiHaler einmal täglich morgens für 84 Tage im Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Den Probanden werden zweimal täglich zwei Inhalationen von Budesonid/Formoterol über MDI verabreicht
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Den Probanden wird ein kurz wirkendes Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikament zur Verfügung gestellt, das während der gesamten Studie nach Bedarf verwendet werden kann.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg über ELLIPTA einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo passend zu Budesonid/Formoterol
Den Probanden werden zweimal täglich zwei Inhalationen eines passenden Placebos über MDI verabreicht
Arzneimittel: Tiotropium
Die Probanden erhalten Tiotropium (18 mcg) einmal täglich morgens über das HandiHaler-Gerät
Arzneimittel: Placebo passend zu Tiotropium
Die Probanden erhalten einmal täglich morgens über Handihaler ein Tiotropium-passendes Placebo
Gerät: Ellipta
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg und passendes Placebo über ELLIPTA im Behandlungszeitraum. Budesonid/Formoterol plus Tiotropium einmal täglich plus Placebo werden während der Einlaufphase über ELLIPTA verabreicht.
Gerät: MDI
Die Probanden erhalten Budesonid/Formoterol und Placebo passend zu Budesonid/Formoterol über MDI im Behandlungszeitraum.
Gerät: HandiHaler
Den Probanden wird Tiotropium (18 mcg) oder Placebo verabreicht, um Tiotropium über HandiHaler während des Behandlungszeitraums zu entsprechen.
Aktiver Komparator: Budesonid/Formoterol plus Tiotropium
Die Probanden erhalten Budesonid/Formoterol (320/9 mcg) zweimal täglich plus Tiotropium (18 mcg) einmal täglich plus Placebo über ELLIPTA während der 4-wöchigen Einlaufphase. Die Probanden erhalten Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg über MDI, zwei Inhalationen zweimal täglich plus Tiotropium 18 mcg über HandiHaler einmal täglich morgens plus Placebo über ELLIPTA einmal täglich morgens für 84 Tage im Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol
Den Probanden werden zweimal täglich zwei Inhalationen von Budesonid/Formoterol über MDI verabreicht
Arzneimittel: Albuterol/Salbutamol
Den Probanden wird ein kurz wirkendes Albuterol/Salbutamol als Notfallmedikament zur Verfügung gestellt, das während der gesamten Studie nach Bedarf verwendet werden kann.
Arzneimittel: Tiotropium
Die Probanden erhalten Tiotropium (18 mcg) einmal täglich morgens über das HandiHaler-Gerät
Gerät: Ellipta
Die Probanden erhalten FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg und passendes Placebo über ELLIPTA im Behandlungszeitraum. Budesonid/Formoterol plus Tiotropium einmal täglich plus Placebo werden während der Einlaufphase über ELLIPTA verabreicht.
Gerät: MDI
Die Probanden erhalten Budesonid/Formoterol und Placebo passend zu Budesonid/Formoterol über MDI im Behandlungszeitraum.
Gerät: HandiHaler
Den Probanden wird Tiotropium (18 mcg) oder Placebo verabreicht, um Tiotropium über HandiHaler während des Behandlungszeitraums zu entsprechen.
Arzneimittel: Placebo passend zu FF/UMEC/VI
Ein passendes Placebo zu FF/UMEC/VI wird über ELLIPTA einmal täglich morgens verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete mittlere Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden in Woche 12 für die modifizierte Per-Protocol-(mPP)-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
FEV1 ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen. Serielle FEV1-Bewertungen wurden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt (-30 und -5 Minuten vor der Dosisgabe und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 21 Stunden, 23 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme) über einen Zeitraum von 24 Stunden in Woche 12. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde berechnet, indem der gewichtete mittlere FEV1 in Woche 12 von dem Ausgangs-FEV1 subtrahiert wurde, wobei der Ausgangs-FEV1 der Durchschnitt der beiden durchgeführten FEV1-Messungen ist bei 30 Minuten und 5 Minuten vor der Dosis am Tag 1. Der gewichtete Mittelwert wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve (AUC) über den tatsächlichen Zeitpunkt der Bewertung relativ zum Zeitpunkt der Verabreichung (über einen Zeitraum von 24 Stunden) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde (24 Stunden), über die die AUC berechnet wurde.
Baseline und Woche 12
Gewichtete mittlere Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden in Woche 12 für die ITT-Population
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
FEV1 ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen. Serielle FEV1-Bewertungen wurden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt (-30 und -5 Minuten vor der Dosisgabe und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 21 Stunden, 23 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme) über einen Zeitraum von 24 Stunden in Woche 12. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde berechnet, indem der gewichtete mittlere FEV1 in Woche 12 von dem Ausgangs-FEV1 subtrahiert wurde, wobei der Ausgangs-FEV1 der Durchschnitt der beiden durchgeführten FEV1-Messungen ist bei 30 Minuten und 5 Minuten vor der Dosis am Tag 1. Der gewichtete Mittelwert wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve (AUC) über den tatsächlichen Zeitpunkt der Bewertung relativ zum Zeitpunkt der Verabreichung (über einen Zeitraum von 24 Stunden) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde (24 Stunden), über die die AUC berechnet wurde.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, Tag 28, Tag 84 und Tag 85
Zeitfenster: Basislinie, Tage 2, 28, 84 und 85
FEV1 ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen. Für Tag 2 und Tag 85 wurde der Tal-FEV1 als Mittelwert der seriellen 23-Stunden- und 24-Stunden-Spirometrie-FEV1-Messungen definiert. An Tag 28 und Tag 84 wurde der FEV1-Talwert als der Durchschnitt der FEV1-Messungen vor der Dosisgabe definiert, die vor der morgendlichen Dosis der randomisierten Studienbehandlung aufgezeichnet wurden. Die Veränderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der FEV1-Talwert nach der Verabreichung vom FEV1-Ausgangswert abgezogen wurde, wobei der Ausgangs-FEV1 der Durchschnitt der beiden FEV1-Messungen ist, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Dosis am Tag 1 durchgeführt wurden. Der für den Tal-FEV1 zu schätzende Behandlungseffekt war ein hypothetischer Effekt, wenn alle Teilnehmer ihre randomisierte Studienbehandlung beibehalten würden. Nur Behandlungsdaten wurden in die Analyse einbezogen.
Basislinie, Tage 2, 28, 84 und 85
Gewichtete mittlere Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden an Tag 1
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 1
FEV1 ist ein wichtiges Maß für die Lungenfunktion und ist die maximale Luftmenge, die nach einem tiefen Atemzug in einer Sekunde herausgedrückt werden kann. FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen. Serielle FEV1-Bewertungen wurden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt (-30 und -5 Minuten vor der Dosisgabe und 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 15 Stunden, 21 Stunden, 23 Stunden und 24 Stunden nach der Dosis) über einen Zeitraum von 24 Stunden an Tag 1. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 wurde berechnet, indem der gewichtete mittlere FEV1 an Tag 1 von dem Ausgangs-FEV1 subtrahiert wurde, wobei der Ausgangs-FEV1 der Durchschnitt der beiden durchgeführten FEV1-Messungen ist bei 30 Minuten und 5 Minuten vor der Dosis am Tag 1. Der gewichtete Mittelwert wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1-Zeitkurve (AUC) über den tatsächlichen Zeitpunkt der Bewertung relativ zum Zeitpunkt der Verabreichung (über einen Zeitraum von 24 Stunden) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde (24 Stunden), über die die AUC berechnet wurde.
Grundlinie und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207608
  • 2017-001149-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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