Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der sammenligner Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) Triple Therapy med enkelt inhalator versus multipel inhalatorterapi (Budesonid/Formoterol Plus Tiotropium) hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

7. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase IV, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, tredobbelt dummy-undersøgelse til sammenligning af enkelt inhalator Triple Therapy, Fluticason Furoat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) med multipel inhalatorterapi (Budesonid/Formoterol Plus Tiotropium) baseret på Lungefunktion og symptomer hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere lungefunktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) efter 84 dages behandling med en enkelt inhalator tripelterapi kombination af FF/UMEC/VI [100/62.5/25 mikrogram (mcg)] en gang dagligt via ELLIPTA™ sammenlignet med en kombinationsbehandling med flere inhalatorer med Symbicort Metered Dose Inhaler (MDI) (budesonid/formoterol 320/9 mcg) to gange dagligt plus Spiriva HandiHaler (tiotropium 18 mcg) en gang dagligt. Undersøgelsen vil informere sundhedsudbydere om, at forsøgspersoner effektivt og sikkert kan skiftes til FF/UMEC/VI-enkelt inhalatorbehandling fra en multipel inhalator-tredobbeltbehandlingsregime af Symbicort MDI og Spiriva Handihaler. Kvalificerede forsøgspersoner vil gå ind i en 4-ugers indkøringsperiode, hvor de vil få budesonid/formoterol (320/9 mcg) to gange dagligt plus tiotropium (18 mcg) én gang dagligt plus placebo via ELLIPTA. Efter indkøringsperioden vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage en af ​​følgende undersøgelsesbehandlinger i 84 dage: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA én gang dagligt om morgenen plus to inhalationer af placebo for at matche budesonid/formoterol via MDI, to gange dagligt plus placebo for at matche tiotropium via HandiHaler én gang dagligt om morgenen eller 2) Budesonid/formoterol 320/9 mcg via MDI, to gange dagligt plus tiotropium 18 mcg via HandiHaler én gang dagligt om morgenen plus placebo via ELLIPTA én gang dagligt om morgenen. Forsøgspersoner vil derefter gå ind i en opfølgningsperiode på en uge. Den samlede varighed for et emne i undersøgelsen vil være cirka 17 uger. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline-gruppen af ​​virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjekkiet, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjekkiet, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke før studiestart.
  • Kun ambulante emner vil blive inddraget
  • Forsøgspersoner (mand eller kvinde) skal være 40 år eller ældre ved screening (besøg 1). En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden og indtil sikkerhedsopfølgningskontakt efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • En etableret klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår ved screening (besøg 1) [antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag / 20) x antal år røget (f.eks. 20 cigaretter pr. dag i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år)]. Tidligere rygere er defineret som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Forsøgspersoner med en score på >=10 på COPD Assessment Test (CAT) ved screening (besøg 1)
  • Forsøgspersoner skal demonstrere en post-bronkodilaterende FEV1 <50 % forudsagt normal eller en post-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt normal og en dokumenteret anamnese med >=2 moderate eksacerbationer eller én alvorlig (indlagt) eksacerbation i de foregående 12 måneder. Forsøgspersoner skal også have et målt postalbuterol/salbutamol FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio på <0,70 ved screening
  • Forsøgspersoner skal have modtaget daglig vedligeholdelsesbehandling for deres KOL i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Personer med en aktuel diagnose astma. (Forsøgspersoner med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose KOL).
  • Personer med alfa 1-antitrypsin-mangel som den underliggende årsag til KOL
  • Personer med aktiv tuberkulose, lungekræft og klinisk signifikant: bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom eller andre aktive lungesygdomme
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en lungevolumenreduktionsoperation inden for de 12 måneder forud for screening
  • Immunsuppression (f.eks. avanceret humant immundefektvirus [HIV] med høj viral belastning og lavt cluster of differentiation 4 [CD4]-tal, lupus på immunsuppressiva), som efter investigators mening ville øge risikoen for lungebetændelse eller andre risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje, såsom Parkinsons sygdom, Myasthenia Gravis).
  • Lungebetændelse og/eller moderat eller svær KOL-eksacerbation, der ikke er forsvundet mindst 14 dage før screening og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale eller systemiske kortikosteroider (hvis relevant)
  • Luftvejsinfektion, der ikke er forsvundet mindst 7 dage før screening
  • Røntgen af ​​thorax (posteroanterior og lateral) afslører tegn på lungebetændelse eller en klinisk signifikant abnormitet, der ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL, eller en anden tilstand, der ville hindre evnen til at opdage et infiltrat på røntgen af ​​thorax (f.eks. signifikant kardiomegali, pleural effusion eller ardannelse). Alle forsøgspersoner vil få et røntgenbillede af thorax ved screeningbesøg 1 (eller historisk røntgenbillede eller computertomografi [CT]-skanning opnået inden for 3 måneder før screening). For steder i Tyskland: Hvis en røntgen af ​​thorax (eller CT-scanning) inden for 3 måneder før screening (besøg 1) ikke er tilgængelig, skal der indhentes godkendelse til at udføre en diagnostisk røntgen af ​​thorax fra Federal Office for Radiation Beskyttelse (BfS).
  • Personer med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, immunologiske, gastrointestinale, urogenitale, nervesystem, muskuloskeletale, hud-, sensoriske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller ukontrollerede abnormiteter, der er. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Ustabil leversygdom: alanintransaminase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN); og bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %). Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  • Forsøgspersoner med et af følgende ved screening (besøg 1) vil blive udelukket: Myokardieinfarkt eller ustabil angina i de sidste 6 måneder; Ustabil eller livstruende hjertearytmi, der kræver intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt.
  • Unormalt og klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund ved besøg 1. Investigatoren vil bestemme den kliniske betydning af hvert abnormt EKG-fund i forhold til forsøgspersonens sygehistorie og udelukke forsøgspersoner, som ville være i unødig risiko ved at deltage i forsøget. Et unormalt og klinisk signifikant fund, der ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage i forsøget, defineres som en 12-aflednings EKG-sporing, der fortolkes ved, men ikke begrænset til, et af følgende: i) Atrieflimren (AF) med hurtig ventrikulær frekvens >120 slag pr. minut (BPM); ii) Vedvarende og ikke-vedvarende ventrikulær takykardi (VT); iii). Andengrads hjerteblokade Mobitz type II og tredjegrads hjerteblokade (medmindre pacemaker eller defibrillator var blevet indsat); iv) QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) >=500 millisekunder (msec) hos forsøgspersoner med QRS <120 msek og QTcF >=530 msek i forsøgspersoner med QRS >=120 msek.
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for ethvert kortikosteroid, antikolinerg/muskarin receptorantagonist, beta2-agonist, lactose/mælkeprotein eller magnesiumstearat eller en medicinsk tilstand såsom snævervinklet glaukom, prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion, der efter vurderingen af efterforskeren, kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse.
  • Personer med karcinom, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst 3 år. Forsøgspersoner, der har haft carcinom in situ i livmoderhalsen, planocellulært karcinom og basalcellekarcinom i huden, vil ikke blive udelukket baseret på 3 års ventetid, hvis forsøgspersonen er blevet anset for helbredt ved behandling.
  • Brug af langvarig iltbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende iltbehandling >3 liter pr. minut (L/min) ved screening (iltforbrug <=3 L/min flow er ikke udelukkende)
  • Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til at tilbageholde deres albuterol/salbutamol i den 4-timers periode, der kræves forud for spirometritestning ved hvert studiebesøg
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram inden for 4 uger før screening, eller forsøgspersoner, der planlægger at gå ind i den akutte fase af et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er i vedligeholdelsesfasen af ​​et lungerehabiliteringsprogram, er ikke udelukket.
  • Personer med en kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Emner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. Enhver sygdom, handicap eller geografisk placering, der ville begrænse overholdelse af planlagte besøg
  • Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af ​​informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Undersøgelsesundersøgere, underforskere, koordinatorer, ansatte på en deltagende efterforsker eller undersøgelsessted eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte, der er involveret i denne undersøgelse
  • Efter efterforskerens mening er ethvert emne, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale
  • Brug af forskellig medicin forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg
Forsøgspersonerne vil modtage budesonid/formoterol (320/9 mcg) to gange dagligt plus tiotropium (18 mcg) én gang dagligt plus placebo via ELLIPTA i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode. Emner vil blive administreret FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA én gang dagligt om morgenen plus placebo for at matche budesonid/formoterol via MDI, to inhalationer to gange dagligt plus placebo for at matche tiotropium via HandiHaler én gang dagligt om morgenen i 84 dage i behandlingsperioden.
Medicin: budesonid/formoterol
Forsøgspersonerne vil få to inhalationer af budesonid/formoterol via MDI to gange dagligt
Medicin: albuterol/salbutamol
Forsøgspersonerne vil få korttidsvirkende albuterol/salbutamol som redningsmedicin, der skal bruges efter behov under hele undersøgelsen.
Medicin: FF/UMEC/VI
Emner vil modtage FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo for at matche budesonid/formoterol
Forsøgspersonerne vil få to inhalationer af matchende placebo to gange dagligt via MDI
Medicin: tiotropium
Forsøgspersoner vil modtage tiotropium (18 mcg) en gang dagligt om morgenen via HandiHaler-enhed
Medicin: placebo for at matche tiotropium
Forsøgspersonerne vil modtage tiotropium-matchende placebo via Handihaler én gang dagligt om morgenen
Enhed: ELLIPTA
Emner vil modtage FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg og matchende placebo via ELLIPTA i behandlingsperioden. Budesonid/formoterol plus tiotropium én gang dagligt plus placebo vil blive administreret via ELLIPTA under indkøringsperioden.
Enhed: MDI
Forsøgspersonerne vil modtage budesonid/formoterol og placebo for at matche budesonid/formoterol via MDI i behandlingsperioden.
Enhed: HandiHaler
Forsøgspersonerne vil få tiotropium (18 mcg) eller placebo for at matche tiotropium via HandiHaler i behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Budesonid/formoterol plus tiotropium
Forsøgspersonerne vil modtage budesonid/formoterol (320/9 mcg) to gange dagligt plus tiotropium (18 mcg) én gang dagligt plus placebo via ELLIPTA i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode. Forsøgspersonerne vil få budesonid/formoterol 160/4,5 mcg via MDI, to inhalationer to gange dagligt plus tiotropium 18 mcg via HandiHaler én gang dagligt om morgenen plus placebo via ELLIPTA én gang dagligt om morgenen i 84 dage i behandlingsperioden.
Medicin: budesonid/formoterol
Forsøgspersonerne vil få to inhalationer af budesonid/formoterol via MDI to gange dagligt
Medicin: albuterol/salbutamol
Forsøgspersonerne vil få korttidsvirkende albuterol/salbutamol som redningsmedicin, der skal bruges efter behov under hele undersøgelsen.
Medicin: tiotropium
Forsøgspersoner vil modtage tiotropium (18 mcg) en gang dagligt om morgenen via HandiHaler-enhed
Enhed: ELLIPTA
Emner vil modtage FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg og matchende placebo via ELLIPTA i behandlingsperioden. Budesonid/formoterol plus tiotropium én gang dagligt plus placebo vil blive administreret via ELLIPTA under indkøringsperioden.
Enhed: MDI
Forsøgspersonerne vil modtage budesonid/formoterol og placebo for at matche budesonid/formoterol via MDI i behandlingsperioden.
Enhed: HandiHaler
Forsøgspersonerne vil få tiotropium (18 mcg) eller placebo for at matche tiotropium via HandiHaler i behandlingsperioden.
Medicin: Placebo til at matche FF/UMEC/VI
Matchende placebo til FF/UMEC/VI vil blive administreret via ELLIPTA én gang dagligt om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over 0-24 timer i uge 12 for modificeret pr. protokol (mPP) population
Tidsramme: Baseline og uge 12
FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri. Seriel FEV1-vurderinger blev udført på flere tidspunkter (-30 og -5 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 15 timer, 21 timer, 23 timer og 24 timer efter dosis) over en 24-timers periode i uge 12. Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet ved at trække vægtet gennemsnitlig FEV1 i uge 12 fra baseline FEV1, hvor baseline FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1 målinger, der er foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1. Det vægtede gennemsnit blev udledt ved at beregne arealet under FEV1-tidskurven (AUC) over det faktiske vurderingstidspunkt i forhold til doseringstidspunktet (over 24-timers periode) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med tidsintervallet (24 timer), over hvilken AUC blev beregnet.
Baseline og uge 12
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 over 0-24 timer i uge 12 for ITT-population
Tidsramme: Baseline og uge 12
FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri. Seriel FEV1-vurderinger blev udført på flere tidspunkter (-30 og -5 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 15 timer, 21 timer, 23 timer og 24 timer efter dosis) over en 24-timers periode i uge 12. Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i uge 12 blev beregnet ved at trække vægtet gennemsnitlig FEV1 i uge 12 fra baseline FEV1, hvor baseline FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1 målinger, der er foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1. Det vægtede gennemsnit blev udledt ved at beregne arealet under FEV1-tidskurven (AUC) over det faktiske vurderingstidspunkt i forhold til doseringstidspunktet (over 24-timers periode) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med tidsintervallet (24 timer), over hvilken AUC blev beregnet.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lavpunkt FEV1 på dag 2, dag 28, dag 84 og dag 85
Tidsramme: Baseline, dag 2, 28, 84 og 85
FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri. For dag 2 og dag 85 blev dal-FEV1 defineret som gennemsnittet af 23-timers og 24-timers seriel spirometri FEV1-målinger. For dag 28 og dag 84 blev dal-FEV1 defineret som gennemsnittet af FEV1-målingerne før dosis før morgendosis af randomiseret undersøgelsesbehandling. Ændring fra baseline i bund-FEV1 blev beregnet ved at trække post-dosis bund-FEV1-værdi fra baseline FEV1, hvor baseline-FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1-målinger foretaget efter 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1. Behandlingseffekten, der skulle estimeres for dal-FEV1, var hypotetisk effekt, hvis alle deltagere blev på deres randomiserede undersøgelsesbehandling. Kun på behandlingsdata blev inkluderet i analysen.
Baseline, dag 2, 28, 84 og 85
Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i FEV1 over 0-24 timer på dag 1
Tidsramme: Baseline og dag 1
FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri. Seriel FEV1-vurderinger blev udført på flere tidspunkter (-30 og -5 minutter før dosis og 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 12 timer, 15 timer, 21 timer, 23 timer og 24 timer efter dosis) over en 24-timers periode på dag 1. Vægtet gennemsnitlig ændring fra baseline på dag 1 blev beregnet ved at trække vægtet gennemsnitlig FEV1 på dag 1 fra baseline FEV1, hvor baseline FEV1 er gennemsnittet af de to FEV1 målinger, der er foretaget 30 minutter og 5 minutter før dosis på dag 1. Det vægtede gennemsnit blev udledt ved at beregne arealet under FEV1-tidskurven (AUC) over det faktiske vurderingstidspunkt i forhold til doseringstidspunktet (over 24-timers periode) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med tidsintervallet (24 timer), over hvilken AUC blev beregnet.
Baseline og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207608
  • 2017-001149-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med budesonid/formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner