Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli (FF/UMEC/VI) yhden inhalaattorin kolminkertaista hoitoa verrattuna useisiin inhalaattorihoitoihin (Budesonidi/Formoterol Plus Tiotropium) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe IV, 12 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen dummy-tutkimus, jossa verrataan yhden inhalaattorin kolmoishoitoa, flutikasonifuroaatti/umeklidinium/vilanteroli (FF/UMEC/VI) useisiin inhalaattorihoitoihin (budesonidi/formoterolipohjainen tiotropiumiin perustuva) Keuhkojen toiminta ja oireet potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida keuhkojen toimintaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) 84 päivän hoidon jälkeen yhdellä inhalaattorin kolmoishoitoyhdistelmällä FF/UMEC/VI [100/62.5/25 mikrogrammaa (mcg)] kerran päivässä ELLIPTA™:n kautta verrattuna usean inhalaattorin yhdistelmähoitoon Symbicort Metered Dose Inhaler (MDI) (budesonidi/formoteroli 320/9 mcg) kahdesti vuorokaudessa sekä Spiriva HandiHaler (tiotropium 18 mcg) kerran päivässä. Tutkimus kertoo terveydenhuollon tarjoajille, että tutkittavat voidaan vaihtaa tehokkaasti ja turvallisesti FF/UMEC/VI-kertainhalaattorihoitoon Symbicort MDI:n ja Spiriva Handihalerin kolmoisinhalaattorihoito-ohjelmasta. Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat 4 viikon sisäänajojakson, jonka aikana heille annetaan budesonidia/formoterolia (320/9 mcg) kahdesti päivässä plus tiotropiumia (18 mikrog) kerran päivässä sekä lumelääkettä ELLIPTA:n kautta. Aloitusjakson jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi seuraavista tutkimushoidoista 84 päivän ajan: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mikrogramma ELLIPTA:n kautta kerran päivässä aamulla plus kaksi plaseboinhalaatiota budesonidin/formoterolin kanssa MDI:n kautta, kahdesti vuorokaudessa plus lumelääke tiotropiumin kanssa HandiHalerin kautta kerran päivässä aamulla tai 2) Budesonidi/formoteroli 320/9 mikrogrammaa MDI:n kautta kahdesti päivässä plus tiotropiumia 18 mcg HandiHalerin kautta kerran päivässä aamulla plus lumelääkettä ELLIPTA:n kautta kerran päivässä aamulla. Koehenkilöillä on sitten viikon seurantajakso. Tutkimuksen kohteen kokonaiskesto on noin 17 viikkoa. ELLIPTA on GlaxoSmithKline-yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

729

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tšekki, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tšekki, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tšekki, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Yhdysvallat, 30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Mukaan otetaan vain avohoidon aiheet
  • Tutkittavien (miesten tai naisten) tulee olla vähintään 40-vuotiaita seulonnassa (käynti 1). Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja turvallisuusseurantakontaktiin asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • keuhkoahtaumatautien vakiintunut kliininen historia American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti
  • Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, joiden tupakointi on ollut yli 10 askkivuotta seulonnassa (käynti 1) [askivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettu vuosien määrä (esim. 20 savuketta per päivä) päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]. Aiemmilla tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
  • Koehenkilöt, joiden COPD-arviointitestissä (CAT) seulonnassa (käynti 1) on pistemäärä >=10
  • Potilaiden on osoitettava, että keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 on < 50 % ennustettu normaaliksi tai keuhkoputkia laajentava FEV1 < 80 % ennustettu normaaliksi, ja hänellä on dokumentoitu yli 2 kohtalaista pahenemista tai yksi vakava (sairaalahoito) pahenemisvaihe viimeisten 12 kuukauden aikana. Potilailla on myös oltava mitattu post albuteroli/salbutamoli FEV1/forsed vital capapaciteetti (FVC) -suhde <0,70 seulonnassa
  • Potilaiden on täytynyt saada päivittäistä COPD-ylläpitohoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. (Kohteet, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi).
  • Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien taustalla olevan alfa 1-antitrypsiinin puutos
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä ja kliinisesti merkittävä: bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut aktiiviset keuhkosairaudet
  • Koehenkilöt, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. pitkälle edennyt ihmisen immuunikatovirus [HIV], jolla on korkea viruskuorma ja alhainen erilaistumisklusterin 4 [CD4] määrä, lupus immunosuppressanteille), jotka tutkijan mielestä lisäävät keuhkokuumeen riskiä tai muita keuhkokuumeen riskitekijöitä (esim. neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylähengitysteiden hallintaan, kuten Parkinsonin tauti, myasthenia gravis).
  • Keuhkokuume ja/tai kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka ei ole parantunut vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja vähintään 30 päivää viimeisen oraalisen tai systeemisen kortikosteroidiannoksen jälkeen (tarvittaessa)
  • Hengitystietulehdus, joka ei ole parantunut vähintään 7 päivää ennen seulontaa
  • Rintakehän röntgenkuva (posteroanterior ja lateraalinen) paljastaa merkkejä keuhkokuumeesta tai kliinisesti merkittävästä poikkeavuudesta, jonka ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä, tai muusta tilasta, joka estäisi kykyä havaita infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa (esim. merkittävä kardiomegalia, pleuraeffuusio tai arpeutuminen). Kaikille koehenkilöille tehdään rintakehän röntgenkuva seulontakäynnillä 1 (tai historiallinen röntgenkuva tai tietokonetomografia [CT], joka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa). Saksassa: Jos rintakehän röntgenkuvausta (tai CT-skannausta) ei ole saatavilla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1), rintakehän diagnostisen röntgenkuvan tekemiseen on saatava lupa liittovaltion säteilyvirastolta. Suojaus (BfS).
  • Potilaat, joilla on historiallisia tai nykyisiä todisteita kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, neurologisista, psykiatrisista, munuaisten, maksan, immunologisista, ruoansulatuskanavan, urogenitaalisten, hermoston, tuki- ja liikuntaelinten, ihon, aistinvaraisista, endokriinisistä (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
  • Epästabiili maksasairaus: alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN); ja bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %). Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä tai muuten stabiilia kroonista maksasairautta tutkijan arvioiden mukaan).
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1), suljettaisiin pois: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
  • Epänormaali ja kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG-löydös käynnillä 1. Tutkija määrittää jokaisen poikkeavan EKG-löydön kliinisen merkityksen suhteessa tutkittavan sairaushistoriaan ja sulkee pois koehenkilöt, joille tutkimukseen osallistuminen olisi kohtuuttoman vaarassa. Epänormaali ja kliinisesti merkittävä löydös, joka estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen, määritellään 12-kytkentäiseksi EKG-seurantaksi, joka tulkitaan, mutta ei rajoittuen johonkin seuraavista: i) Eteisvärinä (AF), jossa on nopea kammiotaajuus. >120 lyöntiä minuutissa (BPM); ii) Jatkuva ja ei-pysyvä kammiotakykardia (VT); iii). Toisen asteen sydänkatkos Mobitz tyypin II ja kolmannen asteen sydänkatkos (ellei sydämentahdistinta tai defibrillaattoria ole asennettu); iv) QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >=500 millisekuntia (msek) koehenkilöillä, joiden QRS on <120 ms, ja QTcF >=530 ms koehenkilöillä, joiden QRS on >=120 ms.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, antikolinergiselle/muskariinireseptorin salpaajalle, beeta2-agonistille, laktoosi-/maitoproteiinille tai magnesiumstearaatille tai sairaus, kuten ahdaskulmaglaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma, joka Tutkija on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaat, joilla on karsinooma, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuoteen. Koehenkilöitä, joilla on ollut kohdunkaulan in situ karsinooma, levyepiteelisyöpä ja ihon tyvisolusyöpä, ei suljeta pois kolmen vuoden odotusajan perusteella, jos potilaan on katsottu parantuneen hoidon avulla.
  • Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, joka kuvataan lepohappihoidoksi >3 litraa minuutissa (l/min) seulonnassa (Hapen käyttö <=3 l/min virtaus ei ole poissulkeva)
  • Koehenkilöt, jotka eivät lääketieteellisesti pysty pidättelemään albuterolia/salbutamoliaan 4 tunnin ajan, joka vaaditaan ennen spirometriatutkimusta kullakin tutkimuskäynnillä
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai koehenkilöt, jotka suunnittelevat siirtyvänsä keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen tutkimuksen aikana. Koehenkilöitä, jotka ovat keuhkokuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa, ei suljeta pois.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään käyttäneen alkoholia tai huumeita viimeisen kahden vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä tutkimukseen osallistumiseen
  • Tutkimustutkijat, osatutkijat, koordinaattorit, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun perheenjäsenet
  • Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkimushenkilö, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia
  • Erilaisten lääkkeiden käyttö ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg
Koehenkilöt saavat budesonidia/formoterolia (320/9 mikrog) kahdesti päivässä plus tiotropiumia (18 mikrog) kerran päivässä sekä lumelääkettä ELLIPTA:n kautta 4 viikon sisäänajojakson aikana. Koehenkilöille annetaan FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg ELLIPTA:n kautta kerran päivässä aamulla plus lumelääke budesonidin/formoterolin kanssa MDI:n kautta, kaksi inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa plus lumelääke tiotropiumin kanssa HandiHalerin kautta kerran päivässä aamulla 84 päivän ajan hoitojakson aikana.
Lääke: budesonidi/formoteroli
Koehenkilöille annetaan kaksi inhalaatiota budesonidia/formoterolia MDI:n kautta kahdesti päivässä
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Koehenkilöille annetaan lyhytvaikutteista albuteroli/salbutamolia pelastuslääkitystä käytettäväksi tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: FF/UMEC/VI
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg ELLIPTA:n kautta kerran päivässä aamulla
Lääke: Placebo vastaa budesonidia/formoterolia
Koehenkilöille annetaan kaksi inhalaatiota vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä MDI:n kautta
Lääke: tiotropiumia
Koehenkilöt saavat tiotropiumia (18 mcg) kerran päivässä aamulla HandiHaler-laitteen kautta
Lääke: lumelääkettä vastaamaan tiotropiumia
Koehenkilöt saavat tiotropiumia vastaavaa lumelääkettä Handihalerin kautta kerran päivässä aamulla
Laite: ELLIPTA
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg ja vastaava lumelääke ELLIPTA:n kautta hoitojakson aikana. Budesonidi/formoteroli plus tiotropium kerran vuorokaudessa plus lumelääke annetaan ELLIPTA:n kautta sisäänajojakson aikana.
Laite: MDI
Koehenkilöt saavat budesonidia/formoterolia ja lumelääkettä vastaamaan budesonidia/formoterolia MDI:n kautta hoitojakson aikana.
Laite: HandiHaler
Koehenkilöille annetaan tiotropiumia (18 mikrog) tai lumelääkettä tiotropiumia vastaavaksi HandiHalerin kautta hoitojakson aikana.
Active Comparator: Budesonidi/formoteroli plus tiotropium
Koehenkilöt saavat budesonidia/formoterolia (320/9 mikrog) kahdesti päivässä plus tiotropiumia (18 mikrog) kerran päivässä sekä lumelääkettä ELLIPTA:n kautta 4 viikon sisäänajojakson aikana. Potilaille annetaan budesonidia/formoterolia 160/4,5 mikrogrammaa MDI:n kautta, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä plus tiotropiumia 18 mikrogrammaa HandiHalerin kautta kerran päivässä aamulla sekä lumelääkettä ELLIPTA:n kautta kerran päivässä aamulla 84 päivän ajan hoitojakson aikana.
Lääke: budesonidi/formoteroli
Koehenkilöille annetaan kaksi inhalaatiota budesonidia/formoterolia MDI:n kautta kahdesti päivässä
Lääke: albuteroli/salbutamoli
Koehenkilöille annetaan lyhytvaikutteista albuteroli/salbutamolia pelastuslääkitystä käytettäväksi tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
Lääke: tiotropiumia
Koehenkilöt saavat tiotropiumia (18 mcg) kerran päivässä aamulla HandiHaler-laitteen kautta
Laite: ELLIPTA
Koehenkilöt saavat FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg ja vastaava lumelääke ELLIPTA:n kautta hoitojakson aikana. Budesonidi/formoteroli plus tiotropium kerran vuorokaudessa plus lumelääke annetaan ELLIPTA:n kautta sisäänajojakson aikana.
Laite: MDI
Koehenkilöt saavat budesonidia/formoterolia ja lumelääkettä vastaamaan budesonidia/formoterolia MDI:n kautta hoitojakson aikana.
Laite: HandiHaler
Koehenkilöille annetaan tiotropiumia (18 mikrog) tai lumelääkettä tiotropiumia vastaavaksi HandiHalerin kautta hoitojakson aikana.
Lääke: Placebo vastaa FF/UMEC/VI
Plaseboa ja FF/UMEC/VI:tä vastaavaa lääkettä annetaan ELLIPTA:n kautta kerran päivässä aamulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 sekunnissa (FEV1) 0–24 tunnin aikana viikolla 12 muokatun protokollakohtaisen (mPP) populaation osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FEV1 on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen. FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa. Sarja FEV1-arvioinnit suoritettiin useissa aikapisteissä (-30 ja -5 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 21 tuntia, 23 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen) 24 tunnin aikana viikolla 12. Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin vähentämällä viikon 12 painotettu keskimääräinen FEV1 lähtötilanteen FEV1:stä, jossa lähtötason FEV1 on kahden suoritetun FEV1-mittauksen keskiarvo. 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annostusta päivänä 1. Painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla FEV1-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) todellisen arviointiajan aikana suhteessa annostusaikaan (24 tunnin aikana) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä. (24 tuntia), jonka aikana AUC laskettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta FEV1:ssä 0–24 tunnin aikana viikolla 12 ITT-väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
FEV1 on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen. FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa. Sarja FEV1-arvioinnit suoritettiin useissa aikapisteissä (-30 ja -5 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 21 tuntia, 23 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen) 24 tunnin aikana viikolla 12. Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12 laskettiin vähentämällä viikon 12 painotettu keskimääräinen FEV1 lähtötilanteen FEV1:stä, jossa lähtötason FEV1 on kahden suoritetun FEV1-mittauksen keskiarvo. 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annostusta päivänä 1. Painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla FEV1-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) todellisen arviointiajan aikana suhteessa annostusaikaan (24 tunnin aikana) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä. (24 tuntia), jonka aikana AUC laskettiin.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä päivänä 2, päivänä 28, päivänä 84 ja päivänä 85
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 28, 84 ja 85
FEV1 on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen. FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa. Päivälle 2 ja päivälle 85 alin FEV1 määritettiin 23 tunnin ja 24 tunnin sarjaspirometrian FEV1-mittausten keskiarvoksi. Päivän 28 ja 84 osalta minimi-FEV1 määritettiin ennen annosta edeltävien FEV1-mittausten keskiarvoa, jotka kirjattiin ennen satunnaistetun tutkimushoidon aamuannosta. Alin FEV1:n muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen FEV1-arvo lähtötason FEV1:stä, jossa lähtötason FEV1 on kahden FEV1-mittauksen keskiarvo, joka tehtiin 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1. Arvioitava hoidon vaikutus FEV1:n alimmalle arvolle oli hypoteettinen vaikutus, jos kaikki osallistujat pysyisivät satunnaistetussa tutkimushoidossa. Ainoastaan ​​hoitotiedot sisällytettiin analyysiin.
Lähtötilanne, päivät 2, 28, 84 ja 85
Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 0–24 tunnin aikana päivänä 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 1
FEV1 on tärkeä keuhkojen toiminnan mitta ja se on suurin ilmamäärä, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa syvän hengityksen jälkeen. FEV1 mitattiin käyttämällä spirometriaa. Sarja FEV1-arvioinnit suoritettiin useissa aikapisteissä (-30 ja -5 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 15 tuntia, 21 tuntia, 23 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen) 24 tunnin aikana päivänä 1. Painotettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1. päivänä laskettiin vähentämällä päivän 1 painotettu keskiarvo FEV1:stä lähtötilanteen FEV1, jossa lähtötilanteen FEV1 on kahden suoritetun FEV1-mittauksen keskiarvo. 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annostusta päivänä 1. Painotettu keskiarvo johdettiin laskemalla FEV1-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) todellisen arviointiajan aikana suhteessa annostusaikaan (24 tunnin aikana) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä. (24 tuntia), jonka aikana AUC laskettiin.
Lähtötilanne ja päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207608
  • 2017-001149-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset budesonidi/formoteroli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa