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Um estudo randomizado, comparando furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) terapia tripla com inalador único versus terapia com inaladores múltiplos (budesonida/formoterol mais tiotrópio) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

7 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase IV, 12 semanas, randomizado, duplo-cego, triplo simulado para comparar a terapia tripla com inalador único, furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol (FF/UMEC/VI) com terapia com inaladores múltiplos (budesonida/formoterol mais tiotrópio) com base em Função pulmonar e sintomas em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a função pulmonar e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) após 84 dias de tratamento com uma combinação de terapia tripla de inalador único de FF/UMEC/VI [100/62.5/25 micrograma (mcg)] uma vez ao dia via ELLIPTA™ em comparação com uma terapia de combinação de inaladores múltiplos de Symbicort Inalador Dosímetro (MDI) (budesonida/formoterol 320/9 mcg) duas vezes ao dia mais Spiriva HandiHaler (tiotrópio 18 mcg) uma vez ao dia. O estudo informará aos profissionais de saúde que os indivíduos podem ser transferidos de forma eficaz e segura para a terapia de inalador único FF/UMEC/VI de um regime de terapia tripla de inalador múltiplo de Symbicort MDI e Spiriva Handihaler. Os indivíduos elegíveis entrarão em um período inicial de 4 semanas durante o qual receberão budesonida/formoterol (320/9 mcg) duas vezes ao dia mais tiotrópio (18 mcg) uma vez ao dia mais placebo via ELLIPTA. Após o período inicial, os indivíduos serão randomizados para receber um dos seguintes tratamentos do estudo por 84 dias: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA uma vez ao dia pela manhã mais duas inalações de placebo para igualar budesonida/formoterol via MDI, duas vezes ao dia mais placebo para igualar tiotrópio via HandiHaler uma vez ao dia pela manhã ou 2) Budesonida/formoterol 320/9 mcg via MDI, duas vezes ao dia mais tiotrópio 18 mcg via HandiHaler uma vez ao dia pela manhã mais placebo via ELLIPTA uma vez ao dia pela manhã. Os indivíduos entrarão então em um período de acompanhamento de uma semana. A duração total de um sujeito no estudo será de aproximadamente 17 semanas. ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

729

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Estados Unidos, 30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tcheca, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tcheca, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado assinado antes do início do estudo.
  • Apenas assuntos ambulatoriais serão incluídos
  • Os indivíduos (homens ou mulheres) devem ter 40 anos de idade ou mais na Triagem (Visita 1). Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar: Não ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou uma WOCBP que concorde em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e até contato de acompanhamento de segurança após a última dose do tratamento do estudo
  • Uma história clínica estabelecida de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com história de tabagismo >= 10 anos-maço na triagem (Visita 1) [número de anos-maço = (número de cigarros por dia / 20) x número de anos fumados (por exemplo, 20 cigarros por dia por 10 anos, ou 10 cigarros por dia por 20 anos)]. Fumantes anteriores são definidos como aqueles que pararam de fumar por pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  • Indivíduos com pontuação >=10 no Teste de Avaliação de DPOC (CAT) na Triagem (Visita 1)
  • Os indivíduos devem demonstrar um VEF1 pós-broncodilatador <50% do previsto normal ou um VEF1 pós-broncodilatador <80% do previsto normal e uma história documentada de >=2 exacerbações moderadas ou uma exacerbação grave (hospitalizada) nos últimos 12 meses. Os indivíduos também devem ter uma proporção medida pós-albutamol/salbutamol VEF1/capacidade vital forçada (FVC) de <0,70 na triagem
  • Os indivíduos devem estar recebendo tratamento de manutenção diário para sua DPOC por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com diagnóstico atual de asma. (Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC).
  • Indivíduos com deficiência de alfa 1-antitripsina como causa subjacente da DPOC
  • Indivíduos com tuberculose ativa, câncer de pulmão e clinicamente significativo: bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doença pulmonar intersticial ou outras doenças pulmonares ativas
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de redução do volume pulmonar nos 12 meses anteriores à triagem
  • Supressão imunológica (por ex. vírus da imunodeficiência humana avançada [HIV] com alta carga viral e baixa contagem de grupos de diferenciação 4 [CD4], lúpus em imunossupressores) que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de pneumonia ou outros fatores de risco para pneumonia (por exemplo, distúrbios neurológicos que afetam o controle das vias aéreas superiores, como doença de Parkinson, miastenia gravis).
  • Pneumonia e/ou exacerbação de DPOC moderada ou grave que não foi resolvida pelo menos 14 dias antes da triagem e pelo menos 30 dias após a última dose de corticosteroides orais ou sistêmicos (se aplicável)
  • Infecção do trato respiratório que não foi resolvida pelo menos 7 dias antes da triagem
  • A radiografia de tórax (posteroanterior e lateral) revela evidência de pneumonia ou uma anormalidade clinicamente significativa que não se acredita ser devida à presença de DPOC, ou outra condição que dificultaria a capacidade de detectar um infiltrado na radiografia de tórax (por exemplo, cardiomegalia significativa, derrame pleural ou cicatrização). Todos os indivíduos farão uma radiografia de tórax na visita de triagem 1 (ou radiografia histórica ou tomografia computadorizada [TC] obtida dentro de 3 meses antes da triagem). Para locais na Alemanha: se uma radiografia de tórax (ou tomografia computadorizada) dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1) não estiver disponível, a aprovação para realizar uma radiografia de tórax de diagnóstico precisará ser obtida do Escritório Federal de Radiação Proteção (BfS).
  • Indivíduos com evidências históricas ou atuais de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, imunológicas, gastrointestinais, urogenitais, do sistema nervoso, musculoesqueléticas, cutâneas, sensoriais, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doenças da tireoide) ou hematológicas não controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Doença hepática instável: alanina transaminase (ALT) >2 vezes o Limite Superior do Normal (LSN); e bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%). Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes na Triagem (Visita 1) seriam excluídos: Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses; Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida que requer intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA).
  • Achado de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações anormal e clinicamente significativo na Visita 1. O Investigador determinará o significado clínico de cada achado anormal de ECG em relação ao histórico médico do sujeito e excluirá os sujeitos que estariam em risco indevido ao participar do estudo. Um achado anormal e clinicamente significativo que impediria um sujeito de entrar no estudo é definido como um traçado de ECG de 12 derivações que é interpretado em, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes: i) Fibrilação Atrial (FA) com frequência ventricular rápida >120 batimentos por minuto (BPM); ii) Taquicardia Ventricular (TV) sustentada e não sustentada; iii). Bloqueio cardíaco de segundo grau Mobitz tipo II e bloqueio cardíaco de terceiro grau (a menos que tenha sido inserido marca-passo ou desfibrilador); iv) Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) >=500 milissegundos (mseg) em indivíduos com QRS <120 mseg e QTcF >=530 mseg em indivíduos com QRS >=120 mseg.
  • Uma história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer corticosteróide, anticolinérgico/antagonista do receptor muscarínico, beta2-agonista, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou uma condição médica como glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião de o Investigador, contra-indica a participação no estudo.
  • Indivíduos com carcinoma que não está em remissão completa há pelo menos 3 anos. Indivíduos que tiveram carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de células escamosas e carcinoma basocelular da pele não seriam excluídos com base no período de espera de 3 anos se o indivíduo for considerado curado pelo tratamento.
  • Uso de oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) descrita como oxigenoterapia em repouso > 3 litros por minuto (L/min) na triagem (uso de oxigênio <= 3 L/min de fluxo não é excludente)
  • Indivíduos que são clinicamente incapazes de reter seu albuterol/salbutamol pelo período de 4 horas necessário antes do teste de espirometria em cada visita do estudo
  • Indivíduos que participaram da fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar dentro de 4 semanas antes da triagem ou indivíduos que planejam entrar na fase aguda de um Programa de Reabilitação Pulmonar durante o estudo. Não estão excluídos os sujeitos que se encontram na fase de manutenção de um Programa de Reabilitação Pulmonar.
  • Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Indivíduos em risco de não conformidade ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo. Qualquer enfermidade, deficiência ou localização geográfica que limite a adesão às visitas agendadas
  • Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo
  • Investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores, funcionários de um investigador participante ou centro de estudo, ou familiares imediatos do mencionado acima que está envolvido com este estudo
  • Na opinião do Investigador, qualquer sujeito que seja incapaz de ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo
  • Uso de vários medicamentos antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg
Os indivíduos receberão budesonida/formoterol (320/9 mcg) duas vezes ao dia mais tiotrópio (18 mcg) uma vez ao dia mais placebo via ELLIPTA durante o período inicial de 4 semanas. Os indivíduos serão administrados FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA uma vez ao dia pela manhã mais placebo para combinar budesonida/formoterol via MDI, duas inalações duas vezes ao dia mais placebo para combinar tiotrópio via HandiHaler uma vez ao dia pela manhã por 84 dias no período de tratamento.
Medicamento: budesonida/formoterol
Os indivíduos receberão duas inalações de budesonida/formoterol via MDI duas vezes ao dia
Medicamento: albuterol/salbutamol
Os indivíduos receberão albuterol/salbutamol de ação curta como medicamento de resgate para ser usado conforme necessário ao longo do estudo.
Medicamento: FF/UMEC/VI
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA uma vez ao dia pela manhã
Medicamento: Placebo para combinar budesonida/formoterol
Os indivíduos receberão duas inalações de placebo correspondente duas vezes ao dia via MDI
Medicamento: tiotrópio
Os indivíduos receberão tiotrópio (18 mcg) uma vez ao dia pela manhã via dispositivo HandiHaler
Medicamento: placebo para combinar com tiotrópio
Os indivíduos receberão placebo correspondente ao tiotrópio via Handihaler uma vez ao dia pela manhã
Dispositivo: ELIPTA
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg e placebo correspondente via ELLIPTA no período de tratamento. Budesonida/formoterol mais tiotrópio uma vez ao dia mais placebo serão administrados via ELLIPTA durante o período inicial.
Dispositivo: MDI
Os indivíduos receberão budesonida/formoterol e placebo para combinar budesonida/formoterol via MDI no período de tratamento.
Dispositivo: HandiHaler
Os indivíduos receberão tiotrópio (18 mcg) ou placebo para corresponder ao tiotrópio via HandiHaler durante o período de tratamento.
Comparador Ativo: Budesonida/formoterol mais tiotrópio
Os indivíduos receberão budesonida/formoterol (320/9 mcg) duas vezes ao dia mais tiotrópio (18 mcg) uma vez ao dia mais placebo via ELLIPTA durante o período inicial de 4 semanas. Os indivíduos receberão budesonida/formoterol 160/4,5 mcg via MDI, duas inalações duas vezes ao dia mais tiotrópio 18 mcg via HandiHaler uma vez ao dia pela manhã mais placebo via ELLIPTA uma vez ao dia pela manhã por 84 dias no período de tratamento.
Medicamento: budesonida/formoterol
Os indivíduos receberão duas inalações de budesonida/formoterol via MDI duas vezes ao dia
Medicamento: albuterol/salbutamol
Os indivíduos receberão albuterol/salbutamol de ação curta como medicamento de resgate para ser usado conforme necessário ao longo do estudo.
Medicamento: tiotrópio
Os indivíduos receberão tiotrópio (18 mcg) uma vez ao dia pela manhã via dispositivo HandiHaler
Dispositivo: ELIPTA
Os indivíduos receberão FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg e placebo correspondente via ELLIPTA no período de tratamento. Budesonida/formoterol mais tiotrópio uma vez ao dia mais placebo serão administrados via ELLIPTA durante o período inicial.
Dispositivo: MDI
Os indivíduos receberão budesonida/formoterol e placebo para combinar budesonida/formoterol via MDI no período de tratamento.
Dispositivo: HandiHaler
Os indivíduos receberão tiotrópio (18 mcg) ou placebo para corresponder ao tiotrópio via HandiHaler durante o período de tratamento.
Medicamento: Placebo para combinar com FF/UMEC/VI
O placebo correspondente ao FF/UMEC/VI será administrado via ELLIPTA uma vez ao dia pela manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) em 0-24 horas na semana 12 para população modificada por protocolo (mPP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O VEF1 é uma medida importante da função pulmonar e é a quantidade máxima de ar que pode ser expelida em um segundo após uma inspiração profunda. O VEF1 foi medido por meio de espirometria. Avaliações seriadas de VEF1 foram realizadas em vários momentos (-30 e -5 minutos antes da dose e 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 15 horas, 21 horas, 23 horas e 24 horas após a dose) ao longo de um período de 24 horas na Semana 12. A alteração média ponderada da linha de base na semana 12 foi calculada subtraindo a média ponderada do VEF1 na semana 12 da linha de base FEV1, onde a linha de base FEV1 é a média das duas medições de VEF1 feitas aos 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1. A média ponderada foi derivada calculando a área sob a curva de tempo FEV1 (AUC) durante o tempo real de avaliação em relação ao tempo de dosagem (período de 24 horas) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo (24 horas) durante o qual a AUC foi calculada.
Linha de base e Semana 12
Alteração média ponderada da linha de base em VEF1 acima de 0-24 horas na semana 12 para população ITT
Prazo: Linha de base e Semana 12
O VEF1 é uma medida importante da função pulmonar e é a quantidade máxima de ar que pode ser expelida em um segundo após uma inspiração profunda. O VEF1 foi medido por meio de espirometria. Avaliações seriadas de VEF1 foram realizadas em vários momentos (-30 e -5 minutos antes da dose e 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 15 horas, 21 horas, 23 horas e 24 horas após a dose) ao longo de um período de 24 horas na Semana 12. A alteração média ponderada da linha de base na semana 12 foi calculada subtraindo a média ponderada do VEF1 na semana 12 da linha de base FEV1, onde a linha de base FEV1 é a média das duas medições de VEF1 feitas aos 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1. A média ponderada foi derivada calculando a área sob a curva de tempo FEV1 (AUC) durante o tempo real de avaliação em relação ao tempo de dosagem (período de 24 horas) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo (24 horas) durante o qual a AUC foi calculada.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no vale do VEF1 no dia 2, dia 28, dia 84 e dia 85
Prazo: Linha de base, dias 2, 28, 84 e 85
O VEF1 é uma medida importante da função pulmonar e é a quantidade máxima de ar que pode ser expelida em um segundo após uma inspiração profunda. O VEF1 foi medido por meio de espirometria. Para o dia 2 e o dia 85, o vale do VEF1 foi definido como a média das medições do VEF1 da espirometria serial de 23 horas e 24 horas. Para o Dia 28 e o Dia 84, o VEF1 mínimo foi definido como a média das medições de VEF1 pré-dose registradas antes da dose matinal do tratamento do estudo randomizado. A alteração da linha de base no vale do VEF1 foi calculada subtraindo o valor do vale do VEF1 pós-dose do valor do FEV1 da linha de base, onde o FEV1 da linha de base é a média das duas medições do VEF1 feitas em 30 minutos e 5 minutos antes da dose no dia 1. O efeito do tratamento a ser estimado para o VEF1 mínimo era um efeito hipotético se todos os participantes permanecessem no tratamento do estudo randomizado. Apenas os dados de tratamento foram incluídos na análise.
Linha de base, dias 2, 28, 84 e 85
Alteração média ponderada da linha de base em FEV1 em 0-24 horas no dia 1
Prazo: Linha de base e dia 1
O VEF1 é uma medida importante da função pulmonar e é a quantidade máxima de ar que pode ser expelida em um segundo após uma inspiração profunda. O VEF1 foi medido por meio de espirometria. Avaliações seriadas de VEF1 foram realizadas em vários momentos (-30 e -5 minutos antes da dose e 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas, 15 horas, 21 horas, 23 horas e 24 horas após a dose) durante um período de 24 horas no Dia 1. A alteração média ponderada da linha de base no Dia 1 foi calculada subtraindo a média ponderada do VEF1 no Dia 1 do FEV1 da linha de base, em que o FEV1 da linha de base é a média das duas medições de VEF1 feitas aos 30 minutos e 5 minutos antes da dose no Dia 1. A média ponderada foi derivada calculando a área sob a curva de tempo FEV1 (AUC) durante o tempo real de avaliação em relação ao tempo de dosagem (período de 24 horas) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo (24 horas) durante o qual a AUC foi calculada.
Linha de base e dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 207608
  • 2017-001149-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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