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Uno studio randomizzato che confronta la terapia tripla con inalatore singolo con fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) rispetto alla terapia con più inalatori (Budesonide/formoterolo più tiotropio) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

7 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase IV, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio per confrontare la terapia tripla con inalatore singolo, fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo (FF/UMEC/VI) con la terapia con più inalatori (Budesonide/formoterolo più tiotropio) basata su Funzione polmonare e sintomi nei partecipanti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare la funzionalità polmonare e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dopo 84 giorni di trattamento con una combinazione di terapia tripla inalatore singolo di FF/UMEC/VI [100/62,5/25 microgrammi (mcg)] una volta al giorno tramite ELLIPTA™ rispetto a una terapia combinata con più inalatori di Symbicort predosato (MDI) (budesonide/formoterolo 320/9 mcg) due volte al giorno più Spiriva HandiHaler (tiotropio 18 mcg) una volta al giorno. Lo studio informerà gli operatori sanitari che i soggetti possono passare in modo efficace e sicuro alla terapia con inalatore singolo FF/UMEC/VI da un regime di tripla terapia con più inalatori di Symbicort MDI e Spiriva Handihaler. I soggetti idonei entreranno in un periodo di run-in di 4 settimane durante il quale verranno somministrati budesonide/formoterolo (320/9 mcg) due volte al giorno più tiotropio (18 mcg) una volta al giorno più placebo tramite ELLIPTA. Dopo il periodo di run-in, i soggetti saranno randomizzati a ricevere uno dei seguenti trattamenti in studio per 84 giorni: 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA una volta al giorno al mattino più due inalazioni di placebo per abbinare budesonide/formoterolo via MDI, due volte al giorno più placebo per abbinare tiotropio via HandiHaler una volta al giorno al mattino o 2) Budesonide/formoterolo 320/9 mcg via MDI, due volte al giorno più tiotropio 18 mcg tramite HandiHaler una volta al giorno al mattino più placebo tramite ELLIPTA una volta al giorno al mattino. I soggetti entreranno quindi in un periodo di follow-up di una settimana. La durata totale per un soggetto nello studio sarà di circa 17 settimane. ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

729

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Cechia, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Gold River, California, Stati Uniti, 95670
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • GSK Investigational Site
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • GSK Investigational Site
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • GSK Investigational Site
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio.
  • Saranno inclusi solo soggetti ambulatoriali
  • I soggetti (maschi o femmine) devono avere almeno 40 anni allo Screening (Visita 1). Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni: Non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e fino al contatto di follow-up di sicurezza dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Una storia clinica consolidata di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • Fumatori o ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno allo Screening (Visita 1) [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad es., 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Soggetti con un punteggio >=10 al COPD Assessment Test (CAT) allo Screening (Visita 1)
  • I soggetti devono dimostrare un FEV1 post-broncodilatatore <50% del normale previsto o un FEV1 post-broncodilatatore <80% del normale previsto e una storia documentata di >=2 riacutizzazioni moderate o una riacutizzazione grave (in ospedale) nei 12 mesi precedenti. I soggetti devono anche avere un rapporto FEV1 misurato post salbutamolo/salbutamolo/capacità vitale forzata (FVC) di <0,70 allo screening
  • I soggetti devono aver ricevuto un trattamento di mantenimento giornaliero per la loro BPCO per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Soggetti con una diagnosi attuale di asma. (I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO).
  • Soggetti con deficit di alfa 1-antitripsina come causa alla base della BPCO
  • Soggetti con tubercolosi attiva, carcinoma polmonare e clinicamente significativi: bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare interstiziale o altre malattie polmonari attive
  • Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti lo screening
  • soppressione immunitaria (ad es. virus dell'immunodeficienza umana avanzata [HIV] con elevata carica virale e basso numero di cluster di differenziazione 4 [CD4], lupus su immunosoppressori) che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di polmonite o altri fattori di rischio per polmonite (ad es. disturbi neurologici che interessano il controllo delle vie aeree superiori, come morbo di Parkinson, miastenia grave).
  • Polmonite e/o riacutizzazione della BPCO moderata o grave che non si è risolta almeno 14 giorni prima dello screening e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali o sistemici (se applicabile)
  • Infezione del tratto respiratorio che non si è risolta almeno 7 giorni prima dello screening
  • La radiografia del torace (posteroanteriore e laterale) rivela evidenza di polmonite o un'anomalia clinicamente significativa non ritenuta dovuta alla presenza di BPCO o un'altra condizione che ostacolerebbe la capacità di rilevare un infiltrato alla radiografia del torace (ad es. cardiomegalia significativa, versamento pleurico o cicatrizzazione). Tutti i soggetti riceveranno una radiografia del torace alla visita di screening 1 (o radiografia storica o tomografia computerizzata [TC] ottenuta entro 3 mesi prima dello screening). Per i siti in Germania: se non è disponibile una radiografia del torace (o TAC) entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1), sarà necessario ottenere l'approvazione per eseguire una radiografia diagnostica del torace dall'Ufficio federale per le radiazioni Protezione (BfS).
  • Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, gastrointestinali, urogenitali, del sistema nervoso, muscoloscheletriche, cutanee, sensoriali, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Malattia epatica instabile: alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); e bilirubina >1,5 volte l'ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%). Attuale malattia epatica o biliare attiva (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o malattia epatica cronica altrimenti stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti allo Screening (Visita 1) sarebbero esclusi: Infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi; Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Reperto elettrocardiografico (ECG) a 12 derivazioni anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1. Lo sperimentatore determinerà il significato clinico di ciascun risultato anomalo dell'ECG in relazione alla storia medica del soggetto ed escluderà i soggetti che sarebbero a rischio eccessivo partecipando allo studio. Un risultato anomalo e clinicamente significativo che precluderebbe a un soggetto di partecipare allo studio è definito come un tracciato ECG a 12 derivazioni interpretato, ma non limitato a, in uno dei seguenti casi: i) Fibrillazione atriale (FA) con frequenza ventricolare rapida >120 battiti al minuto (BPM); ii) Tachicardia ventricolare (TV) sostenuta e non sostenuta; iii). Blocco cardiaco di secondo grado Mobitz tipo II e blocco cardiaco di terzo grado (a meno che non siano stati inseriti pacemaker o defibrillatore); iv) Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) >=500 millisecondi (msec) in soggetti con QRS <120 msec e QTcF >=530 msec in soggetti con QRS >=120 msec.
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a corticosteroidi, antagonisti dei recettori anticolinergici/muscarinici, beta2-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o una condizione medica come glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica o ostruzione del collo vescicale che, a parere di l'Investigatore, controindica la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con carcinoma che non è in completa remissione da almeno 3 anni. I soggetti che hanno avuto carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare della pelle non sarebbero esclusi in base al periodo di attesa di 3 anni se il soggetto è stato considerato guarito dal trattamento.
  • Uso di ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) descritta come ossigenoterapia a riposo >3 litri al minuto (L/min) allo screening (l'uso di ossigeno <=3 L/min di flusso non è escluso)
  • Soggetti che non sono clinicamente in grado di trattenere il proprio albuterolo/salbutamolo per il periodo di 4 ore richiesto prima del test spirometrico ad ogni visita dello studio
  • Soggetti che hanno partecipato alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima dello screening o soggetti che intendono entrare nella fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un Programma di Riabilitazione Polmonare.
  • - Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Soggetti a rischio di non conformità o impossibilitati a rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate
  • Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio
  • Ricercatori dello studio, sub-ricercatori, coordinatori, dipendenti di uno sperimentatore partecipante o di un centro di studio, o familiari stretti dei suddetti che sono coinvolti in questo studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non sia in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio
  • Uso di vari farmaci prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FF/UMEC/VI 100/62,5/25 mcg
I soggetti riceveranno budesonide/formoterolo (320/9 mcg) due volte al giorno più tiotropio (18 mcg) una volta al giorno più placebo tramite ELLIPTA durante il periodo di run-in di 4 settimane. Ai soggetti verrà somministrato FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA una volta al giorno al mattino più placebo per abbinare budesonide/formoterolo via MDI, due inalazioni due volte al giorno più placebo per abbinare tiotropio via HandiHaler una volta al giorno al mattino per 84 giorni nel periodo di trattamento.
Droga: budesonide/formoterolo
Ai soggetti verranno somministrate due inalazioni di budesonide/formoterolo tramite MDI due volte al giorno
Droga: albuterolo/salbutamolo
Ai soggetti verrà fornito albuterolo/salbutamolo a breve durata d'azione come farmaco di salvataggio da utilizzare in base alle necessità durante lo studio.
Droga: FF/UMEC/VI
I soggetti riceveranno FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg via ELLIPTA una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo per abbinare budesonide/formoterolo
Ai soggetti verranno somministrate due inalazioni del placebo corrispondente due volte al giorno tramite MDI
Droga: tiotropio
I soggetti riceveranno tiotropio (18 mcg) una volta al giorno al mattino tramite il dispositivo HandiHaler
Droga: placebo per abbinare tiotropio
I soggetti riceveranno tiotropio corrispondente al placebo tramite Handihaler una volta al giorno al mattino
Dispositivo: ELLITTA
I soggetti riceveranno FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg e placebo corrispondente tramite ELLIPTA nel periodo di trattamento. Budesonide/formoterolo più tiotropio una volta al giorno più placebo saranno somministrati tramite ELLIPTA durante il periodo di rodaggio.
Dispositivo: MDI
I soggetti riceveranno budesonide/formoterolo e placebo per abbinare budesonide/formoterolo tramite MDI nel periodo di trattamento.
Dispositivo: HandiHaler
Ai soggetti verrà somministrato tiotropio (18 mcg) o placebo per abbinare tiotropio tramite HandiHaler durante il periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Budesonide/formoterolo più tiotropio
I soggetti riceveranno budesonide/formoterolo (320/9 mcg) due volte al giorno più tiotropio (18 mcg) una volta al giorno più placebo tramite ELLIPTA durante il periodo di run-in di 4 settimane. Ai soggetti verrà somministrato budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg tramite MDI, due inalazioni due volte al giorno più tiotropio 18 mcg tramite HandiHaler una volta al giorno al mattino più placebo tramite ELLIPTA una volta al giorno al mattino per 84 giorni nel periodo di trattamento.
Droga: budesonide/formoterolo
Ai soggetti verranno somministrate due inalazioni di budesonide/formoterolo tramite MDI due volte al giorno
Droga: albuterolo/salbutamolo
Ai soggetti verrà fornito albuterolo/salbutamolo a breve durata d'azione come farmaco di salvataggio da utilizzare in base alle necessità durante lo studio.
Droga: tiotropio
I soggetti riceveranno tiotropio (18 mcg) una volta al giorno al mattino tramite il dispositivo HandiHaler
Dispositivo: ELLITTA
I soggetti riceveranno FF/UMEC/VI 100/62.5/25 mcg e placebo corrispondente tramite ELLIPTA nel periodo di trattamento. Budesonide/formoterolo più tiotropio una volta al giorno più placebo saranno somministrati tramite ELLIPTA durante il periodo di rodaggio.
Dispositivo: MDI
I soggetti riceveranno budesonide/formoterolo e placebo per abbinare budesonide/formoterolo tramite MDI nel periodo di trattamento.
Dispositivo: HandiHaler
Ai soggetti verrà somministrato tiotropio (18 mcg) o placebo per abbinare tiotropio tramite HandiHaler durante il periodo di trattamento.
Droga: Placebo per abbinare FF/UMEC/VI
Il placebo corrispondente a FF/UMEC/VI verrà somministrato tramite ELLIPTA una volta al giorno al mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'arco di 0-24 ore alla settimana 12 per la popolazione modificata per protocollo (mPP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria. Le valutazioni seriali del FEV1 sono state eseguite in più punti temporali (-30 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 15 ore, 21 ore, 23 ore e 24 ore post-dose) nell'arco di 24 ore alla settimana 12. La variazione media ponderata dal basale alla settimana 12 è stata calcolata sottraendo la media ponderata del FEV1 alla settimana 12 dal basale del FEV1, dove il FEV1 al basale è la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate a 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1. La media ponderata è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva temporale del FEV1 (AUC) nel tempo effettivo di valutazione relativo al tempo di somministrazione (su un periodo di 24 ore) utilizzando la regola trapezoidale, e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo (24 ore) su cui è stata calcolata l'AUC.
Basale e settimana 12
Variazione media ponderata rispetto al basale del FEV1 nell'arco di 0-24 ore alla settimana 12 per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria. Le valutazioni seriali del FEV1 sono state eseguite in più punti temporali (-30 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 15 ore, 21 ore, 23 ore e 24 ore post-dose) nell'arco di 24 ore alla settimana 12. La variazione media ponderata dal basale alla settimana 12 è stata calcolata sottraendo la media ponderata del FEV1 alla settimana 12 dal basale del FEV1, dove il FEV1 al basale è la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate a 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1. La media ponderata è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva temporale del FEV1 (AUC) nel tempo effettivo di valutazione relativo al tempo di somministrazione (su un periodo di 24 ore) utilizzando la regola trapezoidale, e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo (24 ore) su cui è stata calcolata l'AUC.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 minimo il giorno 2, il giorno 28, il giorno 84 e il giorno 85
Lasso di tempo: Basale, giorni 2, 28, 84 e 85
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria. Per il Giorno 2 e il Giorno 85, il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni spirometriche seriali del FEV1 nelle 23 e nelle 24 ore. Per il giorno 28 e il giorno 84, il FEV1 minimo è stato definito come la media delle misurazioni del FEV1 pre-dose registrate prima della dose mattutina del trattamento dello studio randomizzato. La variazione dal basale del FEV1 minimo è stata calcolata sottraendo il valore FEV1 minimo post-dose dal FEV1 basale, dove il FEV1 basale è la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate a 30 minuti e 5 minuti prima della dose il giorno 1. L'effetto del trattamento da stimare per il FEV1 minimo era un effetto ipotetico se tutti i partecipanti continuassero il trattamento dello studio randomizzato. Solo sui dati di trattamento è stato incluso nell'analisi.
Basale, giorni 2, 28, 84 e 85
Variazione media ponderata rispetto al basale del FEV1 nell'arco di 0-24 ore il giorno 1
Lasso di tempo: Basale e Giorno 1
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria. Le valutazioni seriali del FEV1 sono state eseguite in più punti temporali (-30 e -5 minuti prima della somministrazione e 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 12 ore, 15 ore, 21 ore, 23 ore e 24 ore post-dose) nell'arco di 24 ore il giorno 1. La variazione media ponderata rispetto al basale il giorno 1 è stata calcolata sottraendo la media ponderata del FEV1 al giorno 1 dal basale del FEV1, dove il FEV1 al basale è la media delle due misurazioni del FEV1 effettuate a 30 minuti e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1. La media ponderata è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva temporale del FEV1 (AUC) nel tempo effettivo di valutazione relativo al tempo di somministrazione (su un periodo di 24 ore) utilizzando la regola trapezoidale, e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo (24 ore) su cui è stata calcolata l'AUC.
Basale e Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207608
  • 2017-001149-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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