만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI) 단일 흡입기 삼중 요법과 다중 흡입기 요법(부데소니드/포르모테롤 플러스 티오트로피움)을 비교하는 무작위 연구
2020년 10월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 흡입기 3중 요법, 플루티카손 푸로에이트/우메클리디늄/빌란테롤(FF/UMEC/VI)과 다중 흡입기 요법(부데소나이드/포르모테롤 플러스 티오트로피움)을 비교하기 위한 4상, 12주, 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미 연구 만성폐쇄성폐질환 환자의 폐기능 및 증상
이 연구의 주요 목적은 FF/UMEC/VI의 단일 흡입기 삼중 요법 조합으로 치료 84일 후 폐 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 것입니다[100/62.5/25
마이크로그램(mcg)] 일일 2회 Symbicort 정량 흡입기(MDI)(부데소니드/포르모테롤 320/9mcg)와 일일 1회 Spiriva HandiHaler(티오트로피움 18mcg)의 다중 흡입기 병용 요법과 비교하여 ELLIPTA™를 통해 1일 1회.
이 연구는 피험자가 Symbicort MDI 및 Spiriva Handihaler의 다중 흡입기 삼중 요법 요법에서 FF/UMEC/VI 단일 흡입기 요법으로 효과적이고 안전하게 전환할 수 있음을 의료 서비스 제공자에게 알릴 것입니다.
적격 피험자는 ELLIPTA를 통해 1일 2회 부데소나이드/포르모테롤(320/9mcg)과 1일 1회 티오트로피움(18mcg) 및 위약을 투여받는 4주 준비 기간에 들어갑니다.
준비 기간 후, 피험자는 84일 동안 다음 연구 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 1) FF/UMEC/VI 100/62.5/25
매일 아침 ELLIPTA를 통해 mcg + MDI를 통해 부데소나이드/포르모테롤과 일치하는 위약 2회 흡입, 하루 2회 + 아침에 HandiHaler를 통해 티오트로피움과 일치하는 위약 또는 2) MDI를 통해 부데소니드/포르모테롤 320/9 mcg, 하루 2회 아침에 1일 1회 HandiHaler를 통한 티오트로피움 18 mcg와 ELLIPTA를 통한 위약을 1일 1회 아침에 추가합니다.
그런 다음 피험자는 1주일의 후속 조치 기간에 들어갑니다.
연구 대상의 총 기간은 약 17주입니다.
ELLIPTA는 GlaxoSmithKline 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
729
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20354
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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California
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Gold River, California, 미국, 95670
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- GSK Investigational Site
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DeBary, Florida, 미국, 32713
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33186
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- GSK Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- GSK Investigational Site
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- GSK Investigational Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Peachtree Corners, Georgia, 미국, 30071
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- GSK Investigational Site
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10455
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- GSK Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- GSK Investigational Site
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- GSK Investigational Site
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- GSK Investigational Site
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Lovosice, 체코, 410 02
- GSK Investigational Site
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Rokycany, 체코, 337 01
- GSK Investigational Site
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Teplice, 체코, 415 01
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 전에 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 외래 환자 대상만 포함됩니다.
- 피험자(남성 또는 여성)는 스크리닝(방문 1) 시 40세 이상이어야 합니다. 여성 대상자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다: 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님 연구 치료제의 마지막 투여 후 안전성 후속 연락까지
- American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따른 COPD의 확립된 임상 병력
- 스크리닝(방문 1)에서 >=10 갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자 [갑년 수 = (일당 담배 수 / 20) x 흡연 연수(예: 하루에 20개비) 10년 동안 하루, 또는 20년 동안 하루에 10개피)]. 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다.
- 스크리닝(방문 1) 시 COPD 평가 시험(CAT)에서 >=10의 점수를 가진 피험자
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1 < 50% 예상 정상 또는 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 예상 정상 및 지난 12개월 동안 2회 이상의 중등도 악화 또는 1회 중증(병원 입원) 악화의 문서화된 이력을 입증해야 합니다. 피험자는 또한 스크리닝 시 측정된 알부테롤/살부타몰 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율이 0.70 미만이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 COPD에 대한 유지 치료를 매일 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 현재 천식 진단을 받은 피험자. (이전에 천식 병력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다).
- COPD의 근본 원인으로 알파 1-항트립신 결핍이 있는 피험자
- 활동성 결핵, 폐암 및 임상적으로 유의한 대상자: 기관지 확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환
- 스크리닝 전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자
- 면역 억제(예: 바이러스 부하가 높고 분화 4[CD4] 계수가 낮은 고급 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 면역억제제에 대한 루푸스), 연구자의 의견으로는 폐렴 또는 폐렴에 대한 다른 위험 인자(예: 파킨슨병, 중증 근무력증과 같은 상기도 조절에 영향을 미치는 신경 장애).
- 스크리닝 전 적어도 14일 및 경구 또는 전신 코르티코스테로이드의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 해결되지 않은 폐렴 및/또는 중등도 또는 중증 COPD 악화(해당되는 경우)
- 스크리닝 전 적어도 7일 동안 해결되지 않은 호흡기 감염
- 흉부 X-레이(후전방 및 측면)는 COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지지 않는 폐렴 또는 임상적으로 유의미한 이상 또는 흉부 X-레이에서 침윤물을 감지하는 능력을 방해하는 다른 상태(예: 심각한 심비대, 흉막 삼출액 또는 흉터). 모든 피험자는 스크리닝 방문 1(또는 스크리닝 전 3개월 이내에 얻은 과거 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층 촬영[CT] 스캔)에서 흉부 X-레이를 받게 됩니다. 독일 사이트의 경우: 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 진단용 흉부 X-레이 수행에 대한 승인을 연방 방사선청에서 받아야 합니다. 보호(BfS).
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 신경계, 정신계, 신장, 간, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 신경계, 근골격계, 피부, 감각계, 내분비계(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 임상 증거가 있는 피험자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 따라 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
- 불안정한 간 질환: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배; 및 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨). 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환 제외).
- 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
- 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 12-리드 심전도(ECG) 소견. 조사자는 피험자의 병력과 관련하여 각각의 비정상적인 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정하고 시험에 참여함으로써 과도한 위험에 처할 수 있는 피험자를 제외할 것입니다. 피험자가 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 비정상적이고 임상적으로 중요한 소견은 다음 중 하나로 해석되지만 이에 국한되지 않는 12-리드 ECG 추적으로 정의됩니다. i) 심실 박동이 빠른 심방세동(AF) >120 분당 비트(BPM); ii) 지속 및 비지속 심실성 빈맥(VT); iii). 2도 심장 차단 Mobitz 유형 II 및 3도 심장 차단(심박 조율기 또는 제세동기가 삽입되지 않은 경우); iv) 프리데리시아의 공식(QTcF) >=500밀리초(msec)에 의해 QRS가 120msec 미만인 대상체에서 QTcF >=530msec로 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 QRS >=120msec를 갖는 대상체에서.
- 코르티코스테로이드, 항콜린성/무스카린 수용체 길항제, 베타2-작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산마그네슘에 대한 알레르기 또는 과민성 또는 협우각 녹내장, 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄와 같은 의학적 상태의 병력 조사자는 연구 참여를 금합니다.
- 최소 3년 동안 완전한 차도가 없는 암종을 가진 피험자. 자궁경부의 상피내암종, 편평 세포 암종 및 피부의 기저 세포 암종을 앓았던 대상체가 치료에 의해 완치된 것으로 간주되는 경우 3년의 대기 기간을 기준으로 제외되지 않을 것입니다.
- 스크리닝 시 분당 3리터(L/min)를 초과하는 휴식 산소 요법으로 기술된 장기 산소 요법(LTOT)의 사용(산소 사용 <=3 L/min 흐름은 배타적이지 않음)
- 의학적으로 각 연구 방문 시 폐활량계 검사 전에 필요한 4시간 동안 알부테롤/살부타몰을 보류할 수 없는 피험자
- 스크리닝 전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여한 피험자 또는 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 진입할 계획인 피험자. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력이 있는 피험자
- 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치
- 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자
- 연구 조사자, 하위 조사자, 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구와 관련된 상기 언급한 사람의 직계 가족
- 연구자의 의견에 따르면, 읽을 수 없거나 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 피험자는
- 스크리닝 전 다양한 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg
피험자는 4주 준비 기간 동안 매일 2회 부데소니드/포르모테롤(320/9mcg)과 1일 1회 티오트로피움(18mcg) 및 ELLIPTA를 통해 위약을 투여받습니다.
피험자는 FF/UMEC/VI 100/62.5/25로 관리됩니다.
매일 아침 ELLIPTA를 통한 mcg + MDI를 통한 부데소니드/포르모테롤과 일치하는 위약, 하루 2회 흡입 및 치료 기간 중 84일 동안 매일 아침 HandiHaler를 통해 티오트로피움과 일치하는 위약.
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피험자는 하루에 두 번 MDI를 통해 부데소니드/포르모테롤을 두 번 흡입합니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 사용할 수 있는 속효성 알부테롤/살부타몰 as-rescue 약물을 제공받을 것입니다.
피험자는 FF/UMEC/VI 100/62.5/25를 받게 됩니다.
매일 아침 ELLIPTA를 통해 mcg
피험자는 MDI를 통해 매일 두 번 일치하는 위약을 두 번 흡입합니다.
피험자는 아침에 HandiHaler 장치를 통해 매일 한 번 티오트로피움(18mcg)을 투여받습니다.
대상자는 아침에 매일 한 번 Handihaler를 통해 티오트로피움 일치 위약을 투여받습니다.
피험자는 FF/UMEC/VI 100/62.5/25를 받게 됩니다.
치료 기간에 ELLIPTA를 통한 mcg 및 매칭 위약.
Budesonide/formoterol + tiotropium 1일 1회 + 위약은 준비 기간 동안 ELLIPTA를 통해 투여됩니다.
피험자는 치료 기간에 MDI를 통해 부데소니드/포르모테롤과 위약을 투여받아 부데소니드/포르모테롤과 일치시킵니다.
피험자는 치료 기간 동안 HandiHaler를 통해 티오트로피움과 일치하도록 티오트로피움(18mcg) 또는 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 부데소니드/포르모테롤 + 티오트로피움
피험자는 4주 준비 기간 동안 매일 2회 부데소니드/포르모테롤(320/9mcg)과 1일 1회 티오트로피움(18mcg) 및 ELLIPTA를 통해 위약을 투여받습니다.
피험자는 MDI를 통해 부데소니드/포르모테롤 160/4.5 mcg, 1일 2회 흡입 및 HandiHaler를 통해 1일 1회 티오트로피움 18 mcg를 아침에 1회, ELLIPTA를 통해 1일 1회 아침에 위약을 치료 기간 84일 동안 투여받게 됩니다.
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피험자는 하루에 두 번 MDI를 통해 부데소니드/포르모테롤을 두 번 흡입합니다.
피험자는 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 사용할 수 있는 속효성 알부테롤/살부타몰 as-rescue 약물을 제공받을 것입니다.
피험자는 아침에 HandiHaler 장치를 통해 매일 한 번 티오트로피움(18mcg)을 투여받습니다.
피험자는 FF/UMEC/VI 100/62.5/25를 받게 됩니다.
치료 기간에 ELLIPTA를 통한 mcg 및 매칭 위약.
Budesonide/formoterol + tiotropium 1일 1회 + 위약은 준비 기간 동안 ELLIPTA를 통해 투여됩니다.
피험자는 치료 기간에 MDI를 통해 부데소니드/포르모테롤과 위약을 투여받아 부데소니드/포르모테롤과 일치시킵니다.
피험자는 치료 기간 동안 HandiHaler를 통해 티오트로피움과 일치하도록 티오트로피움(18mcg) 또는 위약을 투여받습니다.
FF/UMEC/VI에 일치하는 위약은 매일 아침 ELLIPTA를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Per Protocol(mPP) 모집단에 대한 12주차에 0~24시간 동안 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FEV1은 폐 기능의 중요한 척도이며 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
일련의 FEV1 평가는 여러 시점(투약 전 -30분 및 -5분, 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 15시간, 21시간, 23시간)에서 수행되었습니다. 및 투여 후 24시간) 12주차에 24시간 동안. 1일째 투여 전 30분 및 5분에.
가중 평균은 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 시간(24시간 동안)에 대한 실제 평가 시간에 걸쳐 FEV1 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한 다음 값을 시간 간격으로 나누어 도출했습니다. (24시간)에 대해 AUC가 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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ITT 모집단에 대해 12주차에 0-24시간 동안 FEV1의 기준선으로부터의 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FEV1은 폐 기능의 중요한 척도이며 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
일련의 FEV1 평가는 여러 시점(투약 전 -30분 및 -5분, 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 15시간, 21시간, 23시간)에서 수행되었습니다. 및 투여 후 24시간) 12주차에 24시간 동안. 1일째 투여 전 30분 및 5분에.
가중 평균은 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 시간(24시간 동안)에 대한 실제 평가 시간에 걸쳐 FEV1 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한 다음 값을 시간 간격으로 나누어 도출했습니다. (24시간)에 대해 AUC가 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2일차, 28일차, 84일차 및 85일차에 저점 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2일, 28일, 84일 및 85일
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FEV1은 폐 기능의 중요한 척도이며 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
2일과 85일에 최저 FEV1은 23시간 및 24시간 연속 폐활량계 FEV1 측정의 평균으로 정의되었습니다.
28일 및 84일에 대해 최저 FEV1은 무작위 연구 치료의 아침 투여 전에 기록된 투여 전 FEV1 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
기저선 FEV1의 기저선으로부터의 변화는 기저선 FEV1에서 투여 후 최저 FEV1 값을 빼서 계산했으며, 여기서 기저선 FEV1은 1일의 투여 전 30분 및 5분에 수행된 두 FEV1 측정의 평균입니다.
최저 FEV1에 대해 추정되는 치료 효과는 모든 참가자가 무작위 연구 치료를 유지하는 경우 가상 효과였습니다.
치료 데이터에 대해서만 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 2일, 28일, 84일 및 85일
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1일차 0~24시간 동안 FEV1의 기준선에서 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 1일차
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FEV1은 폐 기능의 중요한 척도이며 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
일련의 FEV1 평가는 여러 시점(투약 전 -30분 및 -5분, 및 5분, 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 12시간, 15시간, 21시간, 23시간)에서 수행되었습니다. 및 투여 후 24시간) 기준선 FEV1에서 기준선 FEV1에서 1일차 가중 평균 FEV1을 빼서 기준선으로부터 1일 기준선으로부터의 가중 평균 변화를 계산했으며, 여기서 기준선 FEV1은 수행된 두 FEV1 측정의 평균입니다. 1일째 투여 전 30분 및 5분에.
가중 평균은 사다리꼴 법칙을 사용하여 투약 시간(24시간 동안)에 대한 실제 평가 시간에 걸쳐 FEV1 시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한 다음 값을 시간 간격으로 나누어 도출했습니다. (24시간)에 대해 AUC가 계산되었습니다.
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기준선 및 1일차
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 생식 조절제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 부데소나이드
- 알부테롤
- 티오트로피움 브로마이드
- 포르모테롤 푸마레이트
- Budesonide, Formoterol Fumarate 약물 조합
기타 연구 ID 번호
- 207608
- 2017-001149-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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부데소나이드/포르모테롤에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Mundipharma Research Limited완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국