2 型糖尿病患者の血糖コントロールと内皮機能 (AIDdiabetes)
血糖コントロールが不十分で最適化された2型糖尿病患者における内皮機能不全の根底にあるメカニズムの評価
研究の目的 血糖コントロールのレベルと関連して、2 型糖尿病患者の内皮機能不全の背後にあるメカニズムを評価すること。
主要評価項目: 内皮依存性血管拡張 (EDV) の変化。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2型糖尿病患者の1つのグループと、年齢が一致した健康な対照の1つのグループに対して行われます。
包含基準:
- 2型糖尿病
- 血糖コントロール不良は、平均日血糖値 > 12 mmol/L と定義されます。
除外基準:
- 年齢は80歳以上。
- HbA1c <70 mmol/mol
- -研究前6週間以内の心筋梗塞/不安定狭心症。
- 経口抗凝固薬(ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬)による治療
- レイノー現象、末梢血管障害、動脈シャントまたは研究群の他の血管手術。
- 患者が研究プロトコールを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。
- 進行中の研究の参加者。
- 口頭および書面による情報提供を受けても参加に消極的。
健全な管理 包含基準
1. 心血管疾患の病歴がない 2. 空腹時血糖値 <6.0 mmol/l または血漿グルコース <7.0 mmol/l 除外基準
- 年齢は80歳以上。
- 患者が研究プロトコールを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。
- 進行中の研究の参加者。
- 口頭および書面による情報提供を受けても参加に消極的。
内皮依存性の血管拡張は、セロトニンの動脈内注入 (21、70、および 210 ng/分) 中の静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定されます。 内皮非依存性血管拡張は、ニトロプルシド ナトリウム (SNP; 1、3、および 10 μg/分) の注入によって測定されます。 各用量は、2.5 ml/分の速度で 2 分間与えられます。
16 人の患者と年齢が一致した健康な対照が含まれています。 研究当日、被験者は軽い朝食をとった後に研究室に到着します。 利き腕ではない腕の前腕の血管にカニューレを挿入し、前腕の血流を上記のように測定します。 ベースラインの内皮依存性および内皮非依存性血管拡張は、それぞれ生理食塩水の動脈内注入中のセロトニンおよびSNPの動脈内注入によって決定されます。 その後、アルギナーゼ阻害剤である N-オメガ-ヒドロキシ-ノル-l-アルギニン (nor-NOHA) の動脈内注入を開始し、0.1 mg/分の速度で 120 分間維持します。 この用量は、内皮機能の改善を実証した我々のグループによる以前の研究に基づいています。 内皮依存性および内皮非依存性の血管拡張は、注入の 120 分後に再評価されます。
ベースラインの内皮機能(血糖コントロール不良)を測定した後、患者はカロリンスカ大学病院内分泌科のデイケアセンターで臨床ルーチンに従って、インスリンおよび/または経口血糖降下薬による最適化された血糖降下療法を受けます。少なくとも8週間。 治療目標は、平均日血糖値 <9 mmol/L、および空腹時血糖値 4 ~ 6 mmol/L です。 その後、アルギナーゼ阻害前後の内皮依存性および非依存性血管拡張が上記のように再評価されます。健康な対照群は 1 回だけ調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 血糖コントロール不良は、平均日血糖値 > 12 mmol/L と定義されます。
除外基準:
- 年齢は80歳以上。
- HbA1c <70 mmol/mol
- -研究前6週間以内の心筋梗塞/不安定狭心症。
- 経口抗凝固薬(ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬)による治療
- レイノー現象、末梢血管障害、動脈シャントまたは研究群の他の血管手術。
- 患者が研究プロトコールを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。
- 進行中の研究の参加者。
- 口頭および書面による情報提供を受けても参加に消極的。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内皮機能
時間枠:8週間
|
内皮依存性拡張の変化
|
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。