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2 型糖尿病患者の血糖コントロールと内皮機能 (AIDdiabetes)

2020年2月19日 更新者:John Pernow、Karolinska Institutet

血糖コントロールが不十分で最適化された2型糖尿病患者における内皮機能不全の根底にあるメカニズムの評価

研究の目的 血糖コントロールのレベルと関連して、2 型糖尿病患者の内皮機能不全の背後にあるメカニズムを評価すること。

主要評価項目: 内皮依存性血管拡張 (EDV) の変化。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、2型糖尿病患者の1つのグループと、年齢が一致した健康な対照の1つのグループに対して行われます。

包含基準:

  1. 2型糖尿病
  2. 血糖コントロール不良は、平均日血糖値 > 12 mmol/L と定義されます。

除外基準:

  1. 年齢は80歳以上。
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. -研究前6週間以内の心筋梗塞/不安定狭心症。
  4. 経口抗凝固薬(ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬)による治療
  5. レイノー現象、末梢血管障害、動脈シャントまたは研究群の他の血管手術。
  6. 患者が研究プロトコールを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。
  7. 進行中の研究の参加者。
  8. 口頭および書面による情報提供を受けても参加に消極的。

健全な管理 包含基準

1. 心血管疾患の病歴がない 2. 空腹時血糖値 <6.0 mmol/l または血漿グルコース <7.0 mmol/l 除外基準

  1. 年齢は80歳以上。
  2. 患者が研究プロトコールを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。
  3. 進行中の研究の参加者。
  4. 口頭および書面による情報提供を受けても参加に消極的。

内皮依存性の血管拡張は、セロトニンの動脈内注入 (21、70、および 210 ng/分) 中の静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定されます。 内皮非依存性血管拡張は、ニトロプルシド ナトリウム (SNP; 1、3、および 10 μg/分) の注入によって測定されます。 各用量は、2.5 ml/分の速度で 2 分間与えられます。

16 人の患者と年齢が一致した健康な対照が含まれています。 研究当日、被験者は軽い朝食をとった後に研究室に到着します。 利き腕ではない腕の前腕の血管にカニューレを挿入し、前腕の血流を上記のように測定します。 ベースラインの内皮依存性および内皮非依存性血管拡張は、それぞれ生理食塩水の動脈内注入中のセロトニンおよびSNPの動脈内注入によって決定されます。 その後、アルギナーゼ阻害剤である N-オメガ-ヒドロキシ-ノル-l-アルギニン (nor-NOHA) の動脈内注入を開始し、0.1 mg/分の速度で 120 分間維持します。 この用量は、内皮機能の改善を実証した我々のグループによる以前の研究に基づいています。 内皮依存性および内皮非依存性の血管拡張は、注入の 120 分後に再評価されます。

ベースラインの内皮機能(血糖コントロール不良)を測定した後、患者はカロリンスカ大学病院内分泌科のデイケアセンターで臨床ルーチンに従って、インスリンおよび/または経口血糖降下薬による最適化された血糖降下療法を受けます。少なくとも8週間。 治療目標は、平均日血糖値 <9 mmol/L、および空腹時血糖値 4 ~ 6 mmol/L です。 その後、アルギナーゼ阻害前後の内皮依存性および非依存性血管拡張が上記のように再評価されます。健康な対照群は 1 回だけ調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

80年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

調査対象母集団

2 型糖尿病の健康管理

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病
  2. 血糖コントロール不良は、平均日血糖値 > 12 mmol/L と定義されます。

除外基準:

  1. 年齢は80歳以上。
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. -研究前6週間以内の心筋梗塞/不安定狭心症。
  4. 経口抗凝固薬(ワルファリンまたは新規経口抗凝固薬)による治療
  5. レイノー現象、末梢血管障害、動脈シャントまたは研究群の他の血管手術。
  6. 患者が研究プロトコールを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。
  7. 進行中の研究の参加者。
  8. 口頭および書面による情報提供を受けても参加に消極的。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:8週間
内皮依存性拡張の変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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