- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480945
Гликемический контроль и функция эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (AIDdiabetes)
Оценка механизма, лежащего в основе эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа с плохим и оптимальным гликемическим контролем
Цель исследования. Оценить механизм эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа в зависимости от уровня гликемического контроля.
Первичная конечная точка: изменение эндотелийзависимой вазодилатации (EDV).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится на одной группе пациентов с сахарным диабетом 2 типа и одной группе здоровых лиц того же возраста.
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Плохой гликемический контроль определяется как среднесуточный уровень глюкозы в крови >12 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Возраст >80 лет.
- HbA1c <70 ммоль/моль
- Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 6 недель до исследования.
- Лечение пероральными антикоагулянтами (варфарин или новые пероральные антикоагулянты)
- Феномен Рейно, периферические васкулопатии, артериальное шунтирование или другие операции на сосудах исследуемой группы.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
- Участник продолжающегося исследования.
- Нежелание участвовать после устной и письменной информации.
Здоровые контроли Критерии включения
1. Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе 2. Глюкоза крови натощак <6,0 ммоль/л или глюкоза плазмы <7,0 ммоль/л Критерии исключения
- Возраст >80 лет.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
- Участник продолжающегося исследования.
- Нежелание участвовать после устной и письменной информации.
Эндотелийзависимую вазодилатация определяют с помощью венозной окклюзионной плетизмографии при внутриартериальном введении серотонина (21, 70 и 210 нг/мин). Эндотелийнезависимую вазодилатацию определяют путем инфузии натрия нитропруссида (ННП; 1, 3 и 10 мкг/мин). Каждую дозу вводят в течение 2 мин со скоростью 2,5 мл/мин.
Включены шестнадцать пациентов и здоровые контроли того же возраста. В день исследования испытуемый приходит в лабораторию после легкого завтрака. Сосуды предплечья недоминантной руки канюлируют и определяют кровоток в предплечье, как описано выше. Исходная эндотелийзависимая и эндотелийнезависимая вазодилатация определяется внутриартериальной инфузией серотонина и SNP соответственно во время внутриартериальной инфузии физиологического раствора. После этого начинают внутриартериальную инфузию ингибитора аргиназы N-омега-гидрокси-нор-1-аргинина (нор-НОГА) в течение 120 мин со скоростью 0,1 мг/мин. Доза основана на предыдущем исследовании нашей группы, демонстрирующем улучшение функции эндотелия. Эндотелий-зависимую и независимую вазодилатацию повторно оценивают через 120 минут инфузии.
После определения исходной эндотелиальной функции (плохой гликемический контроль) пациентам назначается оптимизированная сахароснижающая терапия с использованием инсулина и/или пероральных сахароснижающих препаратов в соответствии с клинической практикой в дневном стационаре отделения эндокринологии Каролинской университетской больницы им. не менее 8 недель. Целью лечения является средний дневной уровень глюкозы в крови <9 ммоль/л и уровень глюкозы в крови натощак 4-6 ммоль/л. После этого повторно оценивают эндотелийзависимую и -независимую вазодилатацию до и после ингибирования аргиназы, как описано выше. Здоровую контрольную группу исследуют только один раз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диабет 2 типа
- Плохой гликемический контроль определяется как среднесуточный уровень глюкозы в крови >12 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Возраст >80 лет.
- HbA1c <70 ммоль/моль
- Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 6 недель до исследования.
- Лечение пероральными антикоагулянтами (варфарин или новые пероральные антикоагулянты)
- Феномен Рейно, периферические васкулопатии, артериальное шунтирование или другие операции на сосудах исследуемой группы.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
- Участник продолжающегося исследования.
- Нежелание участвовать после устной и письменной информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение эндотелийзависимой дилатации
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Доноры оксида азота
- Серотонин
- Нитропруссид
Другие идентификационные номера исследования
- AIDdiabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)