Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль и функция эндотелия у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (AIDdiabetes)

19 февраля 2020 г. обновлено: John Pernow, Karolinska Institutet

Оценка механизма, лежащего в основе эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа с плохим и оптимальным гликемическим контролем

Цель исследования. Оценить механизм эндотелиальной дисфункции у больных сахарным диабетом 2 типа в зависимости от уровня гликемического контроля.

Первичная конечная точка: изменение эндотелийзависимой вазодилатации (EDV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится на одной группе пациентов с сахарным диабетом 2 типа и одной группе здоровых лиц того же возраста.

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Плохой гликемический контроль определяется как среднесуточный уровень глюкозы в крови >12 ммоль/л.

Критерий исключения:

  1. Возраст >80 лет.
  2. HbA1c <70 ммоль/моль
  3. Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 6 недель до исследования.
  4. Лечение пероральными антикоагулянтами (варфарин или новые пероральные антикоагулянты)
  5. Феномен Рейно, периферические васкулопатии, артериальное шунтирование или другие операции на сосудах исследуемой группы.
  6. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
  7. Участник продолжающегося исследования.
  8. Нежелание участвовать после устной и письменной информации.

Здоровые контроли Критерии включения

1. Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе 2. Глюкоза крови натощак <6,0 ммоль/л или глюкоза плазмы <7,0 ммоль/л Критерии исключения

  1. Возраст >80 лет.
  2. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
  3. Участник продолжающегося исследования.
  4. Нежелание участвовать после устной и письменной информации.

Эндотелийзависимую вазодилатация определяют с помощью венозной окклюзионной плетизмографии при внутриартериальном введении серотонина (21, 70 и 210 нг/мин). Эндотелийнезависимую вазодилатацию определяют путем инфузии натрия нитропруссида (ННП; 1, 3 и 10 мкг/мин). Каждую дозу вводят в течение 2 мин со скоростью 2,5 мл/мин.

Включены шестнадцать пациентов и здоровые контроли того же возраста. В день исследования испытуемый приходит в лабораторию после легкого завтрака. Сосуды предплечья недоминантной руки канюлируют и определяют кровоток в предплечье, как описано выше. Исходная эндотелийзависимая и эндотелийнезависимая вазодилатация определяется внутриартериальной инфузией серотонина и SNP соответственно во время внутриартериальной инфузии физиологического раствора. После этого начинают внутриартериальную инфузию ингибитора аргиназы N-омега-гидрокси-нор-1-аргинина (нор-НОГА) в течение 120 мин со скоростью 0,1 мг/мин. Доза основана на предыдущем исследовании нашей группы, демонстрирующем улучшение функции эндотелия. Эндотелий-зависимую и независимую вазодилатацию повторно оценивают через 120 минут инфузии.

После определения исходной эндотелиальной функции (плохой гликемический контроль) пациентам назначается оптимизированная сахароснижающая терапия с использованием инсулина и/или пероральных сахароснижающих препаратов в соответствии с клинической практикой в ​​дневном стационаре отделения эндокринологии Каролинской университетской больницы им. не менее 8 недель. Целью лечения является средний дневной уровень глюкозы в крови <9 ммоль/л и уровень глюкозы в крови натощак 4-6 ммоль/л. После этого повторно оценивают эндотелийзависимую и -независимую вазодилатацию до и после ингибирования аргиназы, как описано выше. Здоровую контрольную группу исследуют только один раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Исследуемая популяция

Диабет 2 типа Здоровая контрольная группа

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа
  2. Плохой гликемический контроль определяется как среднесуточный уровень глюкозы в крови >12 ммоль/л.

Критерий исключения:

  1. Возраст >80 лет.
  2. HbA1c <70 ммоль/моль
  3. Инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия в течение 6 недель до исследования.
  4. Лечение пероральными антикоагулянтами (варфарин или новые пероральные антикоагулянты)
  5. Феномен Рейно, периферические васкулопатии, артериальное шунтирование или другие операции на сосудах исследуемой группы.
  6. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать пациенту соблюдать или завершить протокол исследования.
  7. Участник продолжающегося исследования.
  8. Нежелание участвовать после устной и письменной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 8 недель
Изменение эндотелийзависимой дилатации
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Подписаться