Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och endotelfunktion hos patienter med typ 2-diabetes (AIDdiabetes)

19 februari 2020 uppdaterad av: John Pernow, Karolinska Institutet

Utvärdering av mekanismen bakom endotelial dysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes med dålig och optimerad glykemisk kontroll

Studiemål Att utvärdera mekanismen bakom endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes i relation till nivån av glykemisk kontroll.

Primär endpoint: Förändring i endotelberoende vasodilatation (EDV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utförs på en grupp patienter med typ 2-diabetes och en grupp av åldersmatchade friska kontroller

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. Dålig glykemisk kontroll definieras som ett medeldagblodsocker >12 mmol/L.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder >80 år.
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. Hjärtinfarkt/instabil angina inom 6 veckor före studien.
  4. Behandling med orala antikoagulantia (Warfarin eller New oral antikoagulantia)
  5. Raynauds fenomen, perifera vaskulopatier, arteriell shunting eller annan vaskulär kirurgi av studiearmen.
  6. Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens möjlighet att följa eller slutföra studieprotokollet.
  7. Deltagare i en pågående studie.
  8. Ovilja att delta efter muntlig och skriftlig information.

Friska kontroller Inklusionskriterier

1. Ingen anamnes på hjärt-kärlsjukdom 2. Fastande blodsocker <6,0 mmol/l eller plasmaglukos <7,0 mmol/l Exklusionskriterier

  1. Ålder >80 år.
  2. Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens möjlighet att följa eller slutföra studieprotokollet.
  3. Deltagare i en pågående studie.
  4. Ovilja att delta efter muntlig och skriftlig information.

Endotelberoende vasodilatation bestäms genom venös ocklusionspletysmografi under intraarteriell infusion av serotonin (21, 70 och 210 ng/min). Endoteloberoende vasodilatation bestäms genom infusion av natriumnitroprussid (SNP; 1, 3 och 10 µg/min). Varje dos ges under 2 minuter med en hastighet av 2,5 ml/min.

Sexton patienter och åldersmatchade friska kontroller ingår. På studiedagen anländer försökspersonen till laboratoriet efter att ha ätit en lätt frukost. Underarmskärl i den icke-dominanta armen kanyleras och underarmens blodflöde bestäms enligt beskrivningen ovan. Baslinjeendotelberoende och endoteloberoende vasodilatation bestäms av intraarteriella infusioner av serotonin respektive SNP under en intraarteriell infusion av saltlösning. Därefter startas en intraarteriell infusion av arginashämmaren N-omega-hydroxi-nor-l-arginin (nor-NOHA) och upprätthålls i 120 minuter med en hastighet av 0,1 mg/min. Dosen är baserad på en tidigare studie av vår grupp som visar förbättrad endotelfunktion. Endotelberoende och -oberoende vasodilatation omvärderas vid 120 minuters infusion.

Efter bestämning av baseline endotelfunktion (dålig glykemisk kontroll) sätts patienterna på optimerad glukossänkande behandling med insulin och/eller oralt glukossänkande läkemedel enligt klinisk rutin på daghemmet vid Endokrinologiska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset för minst 8 veckor. Behandlingsmålet är genomsnittligt dagblodsocker <9 mmol/L och fasteblodsocker 4-6 mmol/L. Därefter omvärderas endotelberoende och -oberoende vasodilatation före och efter arginashämning enligt ovan. Den friska kontrollgruppen undersöks endast vid ett tillfälle.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Typ 2-diabetes Friska kontroller

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diabetes typ 2
  2. Dålig glykemisk kontroll definieras som ett medeldagblodsocker >12 mmol/L.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder >80 år.
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. Hjärtinfarkt/instabil angina inom 6 veckor före studien.
  4. Behandling med orala antikoagulantia (Warfarin eller New oral antikoagulantia)
  5. Raynauds fenomen, perifera vaskulopatier, arteriell shunting eller annan vaskulär kirurgi av studiearmen.
  6. Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens möjlighet att följa eller slutföra studieprotokollet.
  7. Deltagare i en pågående studie.
  8. Ovilja att delta efter muntlig och skriftlig information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
Förändring i endotelberoende dilatation
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på serotonin

Prenumerera