- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480945
Glykemisk kontroll och endotelfunktion hos patienter med typ 2-diabetes (AIDdiabetes)
Utvärdering av mekanismen bakom endotelial dysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes med dålig och optimerad glykemisk kontroll
Studiemål Att utvärdera mekanismen bakom endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes i relation till nivån av glykemisk kontroll.
Primär endpoint: Förändring i endotelberoende vasodilatation (EDV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utförs på en grupp patienter med typ 2-diabetes och en grupp av åldersmatchade friska kontroller
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Dålig glykemisk kontroll definieras som ett medeldagblodsocker >12 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- Ålder >80 år.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Hjärtinfarkt/instabil angina inom 6 veckor före studien.
- Behandling med orala antikoagulantia (Warfarin eller New oral antikoagulantia)
- Raynauds fenomen, perifera vaskulopatier, arteriell shunting eller annan vaskulär kirurgi av studiearmen.
- Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens möjlighet att följa eller slutföra studieprotokollet.
- Deltagare i en pågående studie.
- Ovilja att delta efter muntlig och skriftlig information.
Friska kontroller Inklusionskriterier
1. Ingen anamnes på hjärt-kärlsjukdom 2. Fastande blodsocker <6,0 mmol/l eller plasmaglukos <7,0 mmol/l Exklusionskriterier
- Ålder >80 år.
- Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens möjlighet att följa eller slutföra studieprotokollet.
- Deltagare i en pågående studie.
- Ovilja att delta efter muntlig och skriftlig information.
Endotelberoende vasodilatation bestäms genom venös ocklusionspletysmografi under intraarteriell infusion av serotonin (21, 70 och 210 ng/min). Endoteloberoende vasodilatation bestäms genom infusion av natriumnitroprussid (SNP; 1, 3 och 10 µg/min). Varje dos ges under 2 minuter med en hastighet av 2,5 ml/min.
Sexton patienter och åldersmatchade friska kontroller ingår. På studiedagen anländer försökspersonen till laboratoriet efter att ha ätit en lätt frukost. Underarmskärl i den icke-dominanta armen kanyleras och underarmens blodflöde bestäms enligt beskrivningen ovan. Baslinjeendotelberoende och endoteloberoende vasodilatation bestäms av intraarteriella infusioner av serotonin respektive SNP under en intraarteriell infusion av saltlösning. Därefter startas en intraarteriell infusion av arginashämmaren N-omega-hydroxi-nor-l-arginin (nor-NOHA) och upprätthålls i 120 minuter med en hastighet av 0,1 mg/min. Dosen är baserad på en tidigare studie av vår grupp som visar förbättrad endotelfunktion. Endotelberoende och -oberoende vasodilatation omvärderas vid 120 minuters infusion.
Efter bestämning av baseline endotelfunktion (dålig glykemisk kontroll) sätts patienterna på optimerad glukossänkande behandling med insulin och/eller oralt glukossänkande läkemedel enligt klinisk rutin på daghemmet vid Endokrinologiska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset för minst 8 veckor. Behandlingsmålet är genomsnittligt dagblodsocker <9 mmol/L och fasteblodsocker 4-6 mmol/L. Därefter omvärderas endotelberoende och -oberoende vasodilatation före och efter arginashämning enligt ovan. Den friska kontrollgruppen undersöks endast vid ett tillfälle.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2
- Dålig glykemisk kontroll definieras som ett medeldagblodsocker >12 mmol/L.
Exklusions kriterier:
- Ålder >80 år.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Hjärtinfarkt/instabil angina inom 6 veckor före studien.
- Behandling med orala antikoagulantia (Warfarin eller New oral antikoagulantia)
- Raynauds fenomen, perifera vaskulopatier, arteriell shunting eller annan vaskulär kirurgi av studiearmen.
- Alla samtidiga sjukdomar eller tillstånd som kan störa patientens möjlighet att följa eller slutföra studieprotokollet.
- Deltagare i en pågående studie.
- Ovilja att delta efter muntlig och skriftlig information.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i endotelberoende dilatation
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Donatorer av kväveoxid
- Serotonin
- Nitroprusside
Andra studie-ID-nummer
- AIDdiabetes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Diabetes typ 2
-
Bangladesh Medical UniversityAnmälan via inbjudan
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Endogenex, Inc.Har inte rekryterat ännuDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes typ 2
-
AJU Pharm Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på serotonin
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AvslutadPostpartum depressionKalkon
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAvslutad
-
Xijing HospitalRekryteringDepression | SjälvmordstankarKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekryteringMultipel skleros, skov-remitterandeNederländerna
-
Shanghai Mental Health CenterRenJi Hospital; Huashan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; Shanghai... och andra samarbetspartnersOkändMajor depressiv sjukdomKina
-
BayerAvslutadPulmonell hypertoniKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrytering
-
H. Lundbeck A/SAvslutadMajor depressiv sjukdomSpanien, Tjeckien, Slovakien, Estland, Sverige, Argentina, Belgien, Bulgarien, Lettland, Mexiko, Ryska Federationen, Ukraina
-
Scotmann PharmaceuticalsRawalpindi Medical CollegeHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom