- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480945
Kontrola glikemii i funkcja śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (AIDdiabetes)
Ocena mechanizmu leżącego u podstaw dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 ze słabą i zoptymalizowaną kontrolą glikemii
Cel pracy Ocena mechanizmu dysfunkcji śródbłonka u chorych na cukrzycę typu 2 w zależności od poziomu kontroli glikemii.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana w wazodylatacji zależnej od śródbłonka (EDV).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na jednej grupie pacjentów z cukrzycą typu 2 i jednej grupie dobranych wiekowo zdrowych osób kontrolnych
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Słaba kontrola glikemii zdefiniowana jako średni dobowy poziom glukozy we krwi >12 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >80 lat.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
- Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty)
- Objaw Raynauda, waskulopatie obwodowe, przetoki tętnicze lub inne operacje naczyniowe badanej grupy.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
- Uczestnik trwającego badania.
- Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.
Zdrowe kontrole Kryteria włączenia
1. Brak historii choroby sercowo-naczyniowej 2. Glukoza we krwi na czczo <6,0 mmol/l lub glukoza w osoczu <7,0 mmol/l Kryteria wykluczenia
- Wiek >80 lat.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
- Uczestnik trwającego badania.
- Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń określa się za pomocą pletyzmografii okluzyjnej żylnej podczas dotętniczego wlewu serotoniny (21, 70 i 210 ng/min). Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń określa się przez infuzję nitroprusydku sodu (SNP; 1, 3 i 10 µg/min). Każdą dawkę podaje się przez 2 minuty z szybkością 2,5 ml/min.
Uwzględniono szesnastu pacjentów i dopasowaną wiekowo zdrową grupę kontrolną. W dniu badania badany przybywa do laboratorium po lekkim śniadaniu. Naczynia przedramienia ramienia niedominującego są kaniulowane i określa się przepływ krwi w przedramieniu, jak opisano powyżej. Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka i niezależne od śródbłonka określa się przez dotętnicze wlewy odpowiednio serotoniny i SNP podczas dotętniczego wlewu soli fizjologicznej. Następnie rozpoczyna się wlew dotętniczy inhibitora arginazy, N-omega-hydroksy-nor-1-argininy (nor-NOHA), który utrzymuje się przez 120 min z szybkością 0,1 mg/min. Dawka jest oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, wykazującym poprawę funkcji śródbłonka. Rozszerzenie naczyń zależne i niezależne od śródbłonka ocenia się ponownie po 120 minutach infuzji.
Po ustaleniu wyjściowej funkcji śródbłonka (słaba kontrola glikemii) pacjenci zostają poddani zoptymalizowanej terapii hipoglikemizującej insuliną i/lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi zgodnie z rutyną kliniczną w Dziennym Oddziale Endokrynologii Szpitala Uniwersyteckiego im. co najmniej 8 tygodni. Celem leczenia jest średni dzienny poziom glukozy we krwi <9 mmol/l i poziom glukozy we krwi na czczo 4-6 mmol/l. Następnie ponownie ocenia się zależne od śródbłonka i niezależne rozszerzenie naczyń przed i po hamowaniu arginazą, jak opisano powyżej. Zdrowa grupa kontrolna jest badana tylko przy jednej okazji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Słaba kontrola glikemii zdefiniowana jako średni dobowy poziom glukozy we krwi >12 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >80 lat.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
- Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryna lub nowe doustne antykoagulanty)
- Objaw Raynauda, waskulopatie obwodowe, przetoki tętnicze lub inne operacje naczyniowe badanej grupy.
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
- Uczestnik trwającego badania.
- Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w rozszerzeniu zależnym od śródbłonka
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Dawcy tlenku azotu
- Serotonina
- Nitroprusydek
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIDdiabetes
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo