- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03480945
Glykeeminen hallinta ja endoteelin toiminta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (AIDdiabetes)
Endoteelin toimintahäiriön taustalla olevan mekanismin arviointi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on huono ja optimoitu sokeritasapaino
Tutkimuksen tavoite Arvioida tyypin 2 diabetespotilaiden endoteelin toimintahäiriön taustalla olevaa mekanismia suhteessa glukoositasoon.
Ensisijainen päätetapahtuma: Muutos endoteelistä riippuvaisessa vasodilataatiossa (EDV).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään yhdelle tyypin 2 diabetespotilasryhmälle ja yhdelle ikäisille terveille verrokeille
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Huono glukoositasapaino määritellään keskimääräiseksi päivän verensokeriksi >12 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Hoito oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit)
- Raynaudin ilmiö, perifeeriset vaskulopatiat, valtimoiden shunting tai muu tutkimushaaran verisuonikirurgia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan mahdollisuutta noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa.
- Osallistuja meneillään olevaan tutkimukseen.
- Haluttomuus osallistua suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Terveet kontrollit Sisällyttämiskriteerit
1. Ei sydän- ja verisuonisairauksia 2. Paastoverensokeri <6,0 mmol/l tai plasman glukoosi <7,0 mmol/l Poissulkemiskriteerit
- Ikä >80 vuotta.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan mahdollisuutta noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa.
- Osallistuja meneillään olevaan tutkimukseen.
- Haluttomuus osallistua suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Endoteelista riippuvainen vasodilataatio määritetään laskimotukoksen pletysmografialla serotoniinin (21, 70 ja 210 ng/min) valtimonsisäisen infuusion aikana. Endoteelista riippumaton vasodilataatio määritetään natriumnitroprussidin infuusiolla (SNP; 1, 3 ja 10 µg/min). Jokaista annosta annetaan 2 minuutin ajan nopeudella 2,5 ml/min.
Mukana on kuusitoista potilasta ja ikäisiä terveitä verrokkeja. Tutkimuspäivänä tutkittava saapuu laboratorioon kevyen aamiaisen jälkeen. Ei-dominoivan käsivarren kyynärvarren verisuonet kanyloidaan ja kyynärvarren verenkierto määritetään edellä kuvatulla tavalla. Endoteelista riippuvainen ja endoteelistä riippumaton vasodilataatio perustilanteessa määritetään serotoniinin ja SNP:n valtimonsisäisillä infuusioilla, vastaavasti, suolaliuoksen valtimonsisäisen infuusion aikana. Sen jälkeen aloitetaan arginaasin estäjän N-omega-hydroksi-nor-l-arginiinin (nor-NOHA) valtimonsisäinen infuusio ja sitä ylläpidetään 120 minuutin ajan nopeudella 0,1 mg/min. Annos perustuu ryhmämme aikaisempaan tutkimukseen, joka osoitti endoteelin parantuneen toiminnan. Endoteelista riippuvainen ja riippumaton vasodilataatio arvioidaan uudelleen 120 minuutin infuusion jälkeen.
Endokrinologian osaston päivähoidossa Karolinskan yliopistollisen sairaalan endokrinologian osaston päiväkodissa sen jälkeen, kun endoteelitoiminnan lähtötaso on määritetty (huono glukoositasapaino). vähintään 8 viikkoa. Hoidon tavoite on keskimääräinen vuorokauden verensokeri <9 mmol/L ja paastoverensokeri 4-6 mmol/L. Tämän jälkeen endoteelistä riippuvainen ja riippumaton vasodilataatio ennen arginaasin estoa ja sen jälkeen arvioidaan uudelleen edellä kuvatulla tavalla. Tervettä kontrolliryhmää tutkitaan vain kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Huono glukoositasapaino määritellään keskimääräiseksi päivän verensokeriksi >12 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >80 vuotta.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Sydäninfarkti/epästabiili angina pectoris 6 viikon sisällä ennen tutkimusta.
- Hoito oraalisilla antikoagulanteilla (varfariini tai uudet oraaliset antikoagulantit)
- Raynaudin ilmiö, perifeeriset vaskulopatiat, valtimoiden shunting tai muu tutkimushaaran verisuonikirurgia.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä potilaan mahdollisuutta noudattaa tai suorittaa tutkimusprotokollaa.
- Osallistuja meneillään olevaan tutkimukseen.
- Haluttomuus osallistua suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos endoteelista riippuvaisessa laajentumisessa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Typpioksidin luovuttajat
- Serotoniini
- Nitroprusside
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIDdiabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Korea United Pharm. Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Kaiser PermanenteEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Servier RussiaRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusVenäjä
-
Capital Medical UniversityThe Luhe Teaching Hospital of the Capital Medical UniversityValmis
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Jerash Private UniversityEi vielä rekrytointia