- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03480945
Glikémiás kontroll és endoteliális funkció 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (AIDdiabetes)
Az endothel diszfunkció hátterében álló mechanizmus értékelése 2-es típusú cukorbetegségben, rossz és optimalizált glikémiás kontroll mellett
A vizsgálat célja A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek endothel diszfunkciója mögött meghúzódó mechanizmus értékelése a glikémiás kontroll szintjével összefüggésben.
Elsődleges végpont: Az endothelium-dependens vasodilatáció (EDV) változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy csoportján és egy korosztályos egészséges kontrollcsoporton végezték
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Rossz glikémiás kontroll definíció szerint az átlagos napi vércukorszint >12 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- Életkor >80 év.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Szívinfarktus/instabil angina a vizsgálatot megelőző 6 héten belül.
- Kezelés orális antikoagulánsokkal (warfarin vagy új orális antikoagulánsok)
- Raynaud-jelenség, perifériás vasculopathiák, artériás söntelés vagy egyéb érsebészet a vizsgált karban.
- Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a pácienst a vizsgálati protokollnak való megfelelésben vagy annak befejezésében.
- Egy folyamatban lévő tanulmány résztvevője.
- Részvételi hajlandóság szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.
Egészséges kontrollok Felvételi kritériumok
1. Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében 2. Éhgyomri vércukor <6,0 mmol/l vagy plazma glükóz <7,0 mmol/l Kizárási kritériumok
- Életkor >80 év.
- Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a pácienst a vizsgálati protokollnak való megfelelésben vagy annak befejezésében.
- Egy folyamatban lévő tanulmány résztvevője.
- Részvételi hajlandóság szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.
Az endothel-függő értágulatot vénás elzáródásos pletizmográfiával határozzák meg szerotonin intraartériás infúziója során (21, 70 és 210 ng/perc). Az endotélium-független értágulatot nátrium-nitroprusszid (SNP; 1, 3 és 10 µg/perc) infúzióval határozzuk meg. Minden adagot 2 percig adnak be 2,5 ml/perc sebességgel.
Tizenhat beteg és életkoruknak megfelelő egészséges kontrollcsoport szerepel. A vizsgálat napján az alany egy könnyű reggeli elfogyasztása után érkezik a laboratóriumba. A nem domináns kar alkar ereit kanülbe helyezzük, és a fent leírtak szerint meghatározzuk az alkar véráramlását. A kiindulási endothel-függő és endotélium-független értágulatot a szerotonin és az SNP intraartériás infúziója határozza meg, az intraartériás sóoldat infúzió során. Ezt követően megkezdjük az argináz inhibitor N-omega-hidroxi-nor-l-arginin (nor-NOHA) intraartériás infúzióját, amelyet 120 percig tartunk 0,1 mg/perc sebességgel. A dózis a csoportunk által végzett korábbi tanulmányon alapul, amely az endothel működésének javulását mutatta be. Az endothelium-függő és -független értágulatot 120 perces infúzió után újraértékelik.
A kiindulási endothel funkció (rossz glikémiás kontroll) megállapítását követően a betegeket a klinikai rutinnak megfelelően optimalizált glükózcsökkentő kezelésben részesítik inzulinnal és/vagy orális glükózcsökkentő gyógyszeres kezelésben a Karolinska Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályának nappali központjában. legalább 8 hét. A kezelés célja az átlagos napi vércukorszint <9 mmol/l és az éhgyomri vércukorszint 4-6 mmol/l. Ezt követően az argináz gátlás előtti és utáni endothel-függő és -független értágulatot a fent leírtak szerint újra értékeljük. Az egészséges kontrollcsoportot csak egyszer vizsgáljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- Rossz glikémiás kontroll definíció szerint az átlagos napi vércukorszint >12 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
- Életkor >80 év.
- HbA1c <70 mmol/mol
- Szívinfarktus/instabil angina a vizsgálatot megelőző 6 héten belül.
- Kezelés orális antikoagulánsokkal (warfarin vagy új orális antikoagulánsok)
- Raynaud-jelenség, perifériás vasculopathiák, artériás söntelés vagy egyéb érsebészet a vizsgált karban.
- Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a pácienst a vizsgálati protokollnak való megfelelésben vagy annak befejezésében.
- Egy folyamatban lévő tanulmány résztvevője.
- Részvételi hajlandóság szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 8 hét
|
Változás az endothel-függő dilatációban
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Nitrogén-oxid donorok
- Szerotonin
- Nitroprusside
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIDdiabetes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 2Mexikó
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Bangladesh Medical UniversityJelentkezés meghívóval
-
Dokuz Eylul UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Beteg aktiválása | A cukorbetegség önmenedzselése | Diabetes mellitus (DM)Pulyka
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) | Diabetes DistressEgyesült Államok
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
El Katib HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalMég nincs toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok