Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glikémiás kontroll és endoteliális funkció 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (AIDdiabetes)

2020. február 19. frissítette: John Pernow, Karolinska Institutet

Az endothel diszfunkció hátterében álló mechanizmus értékelése 2-es típusú cukorbetegségben, rossz és optimalizált glikémiás kontroll mellett

A vizsgálat célja A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek endothel diszfunkciója mögött meghúzódó mechanizmus értékelése a glikémiás kontroll szintjével összefüggésben.

Elsődleges végpont: Az endothelium-dependens vasodilatáció (EDV) változása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálatot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egy csoportján és egy korosztályos egészséges kontrollcsoporton végezték

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabétesz
  2. Rossz glikémiás kontroll definíció szerint az átlagos napi vércukorszint >12 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor >80 év.
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. Szívinfarktus/instabil angina a vizsgálatot megelőző 6 héten belül.
  4. Kezelés orális antikoagulánsokkal (warfarin vagy új orális antikoagulánsok)
  5. Raynaud-jelenség, perifériás vasculopathiák, artériás söntelés vagy egyéb érsebészet a vizsgált karban.
  6. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a pácienst a vizsgálati protokollnak való megfelelésben vagy annak befejezésében.
  7. Egy folyamatban lévő tanulmány résztvevője.
  8. Részvételi hajlandóság szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.

Egészséges kontrollok Felvételi kritériumok

1. Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében 2. Éhgyomri vércukor <6,0 mmol/l vagy plazma glükóz <7,0 mmol/l Kizárási kritériumok

  1. Életkor >80 év.
  2. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a pácienst a vizsgálati protokollnak való megfelelésben vagy annak befejezésében.
  3. Egy folyamatban lévő tanulmány résztvevője.
  4. Részvételi hajlandóság szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.

Az endothel-függő értágulatot vénás elzáródásos pletizmográfiával határozzák meg szerotonin intraartériás infúziója során (21, 70 és 210 ng/perc). Az endotélium-független értágulatot nátrium-nitroprusszid (SNP; 1, 3 és 10 µg/perc) infúzióval határozzuk meg. Minden adagot 2 percig adnak be 2,5 ml/perc sebességgel.

Tizenhat beteg és életkoruknak megfelelő egészséges kontrollcsoport szerepel. A vizsgálat napján az alany egy könnyű reggeli elfogyasztása után érkezik a laboratóriumba. A nem domináns kar alkar ereit kanülbe helyezzük, és a fent leírtak szerint meghatározzuk az alkar véráramlását. A kiindulási endothel-függő és endotélium-független értágulatot a szerotonin és az SNP intraartériás infúziója határozza meg, az intraartériás sóoldat infúzió során. Ezt követően megkezdjük az argináz inhibitor N-omega-hidroxi-nor-l-arginin (nor-NOHA) intraartériás infúzióját, amelyet 120 percig tartunk 0,1 mg/perc sebességgel. A dózis a csoportunk által végzett korábbi tanulmányon alapul, amely az endothel működésének javulását mutatta be. Az endothelium-függő és -független értágulatot 120 perces infúzió után újraértékelik.

A kiindulási endothel funkció (rossz glikémiás kontroll) megállapítását követően a betegeket a klinikai rutinnak megfelelően optimalizált glükózcsökkentő kezelésben részesítik inzulinnal és/vagy orális glükózcsökkentő gyógyszeres kezelésben a Karolinska Egyetemi Kórház Endokrinológiai Osztályának nappali központjában. legalább 8 hét. A kezelés célja az átlagos napi vércukorszint <9 mmol/l és az éhgyomri vércukorszint 4-6 mmol/l. Ezt követően az argináz gátlás előtti és utáni endothel-függő és -független értágulatot a fent leírtak szerint újra értékeljük. Az egészséges kontrollcsoportot csak egyszer vizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegség Egészséges kontrollok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú diabétesz
  2. Rossz glikémiás kontroll definíció szerint az átlagos napi vércukorszint >12 mmol/l.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor >80 év.
  2. HbA1c <70 mmol/mol
  3. Szívinfarktus/instabil angina a vizsgálatot megelőző 6 héten belül.
  4. Kezelés orális antikoagulánsokkal (warfarin vagy új orális antikoagulánsok)
  5. Raynaud-jelenség, perifériás vasculopathiák, artériás söntelés vagy egyéb érsebészet a vizsgált karban.
  6. Bármilyen kísérő betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a pácienst a vizsgálati protokollnak való megfelelésben vagy annak befejezésében.
  7. Egy folyamatban lévő tanulmány résztvevője.
  8. Részvételi hajlandóság szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: 8 hét
Változás az endothel-függő dilatációban
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Iratkozz fel