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教育を通じて母乳育児をする力を与えられた女性

2024年9月18日 更新者:Kim Jackson、Western University, Canada

女性が授乳痛に対処できるよう力を与える:教育的事前指導介入の実現可能性ランダム化比較試験

母乳育児に関連した痛みの経験は産後の女性によく見られますが、産後の経験の一部として予期されることはあまりありません。 この実現可能性のあるランダム化比較試験は、母乳育児を希望する妊婦を対象とした、母乳育児の成果、母乳育児に関連した痛み、母親の満足度に関する予期的指導を用いた看護師主導の教育的介入の有効性を検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

母乳育児に関連した痛みは比較的広く存在しているにもかかわらず、探索的研究では、女性は産後初期には母乳育児に関連した痛みに対する準備がほとんどできていないことが示唆されています[1-3]。 さらに、産後の女性は、西洋社会が理想とする母乳育児のあり方と、初期の母乳育児経験の現実との間に不一致を経験することがよくあります。 さらに、痛みを伴う授乳体験はこの違和感を強め、幻滅や否定的な自尊感情、早期の授乳中止につながる可能性があります[1、3]。 したがって、この 1 年間のプロジェクトの包括的な目標は、通常の産前教育と予期的指導を比較して、次のことを行うことです。1) 産後の母乳育児の成果と満足度について、予期的指導を使用した母乳育児教育セッションの有効性を調査すること。 2)本格的なランダム化比較試験(RCT)の実施の成功と妥当性のために必要な方法と手順の実現可能性をテストする。 この 1 年間のプロジェクトには 5 つの目的があります。

妊娠中の予期的指導を用いた、看護師主導の 1 時間の母乳育児教育セッションの効果を調べることにより、看護および関連する健康関連文献における知識のギャップを埋めること。 目的 1: 母乳育児の期間と独占性と、通常の胎内教育を受けている人々との比較;目標 2: 通常の胎教を受けている人々と比較した教育経験に対する全体的な満足度。目標 3: 母乳育児の自己効力感と乳児の授乳態度。目的 4: 産後の授乳に関連した痛みと;目的 5: この介入研究プロトコルが実用的かどうか (例: 発生率、満足度、コンプライアンス、サンプルサイズ) を判断し、将来の本格的な RCT に向けてプロセス、リソース、管理および科学的根拠 [4] をテストすること。

ミドルセックス・ロンドン保健局(MLHU)が提供する出生前クラスに登録しており、母乳育児を予定している40人の妊婦が、この実現可能性のあるランダム化比較試験に登録される。

倫理の承認後、MLHU の産前クラスに登録している、またはそれを待っている興味のある妊婦は、研究について話し合うために RA に連絡します。 関心のある女性は資格があるかどうか審査され、資格があり同意した場合はベースラインデータが収集されます。 その後、参加者は介入群 (n=20) または対照群 (n=20) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、研究外部の RA によって準備された、ランダムに生成された番号を含む連続番号が付けられた密封された不透明な封筒を使用することによって達成されます。 RA は、次に連続番号が振られた封筒を開け、グループの割り当てを参加者に明らかにします。 対照群は、MLHUの産前クラスに登録するすべての女性に提供される通常の産前教育を受けることになる。 介入グループは、母乳育児関連の痛みや管理戦略に関する事前の指導など、産後の母乳育児経験に特に焦点を当てた産前教育の追加の 1 時間の「ブースター セッション」 (周産期 RN による) を受けることになります。 汚染を管理するために、すでに研究に参加している同僚や家族がいる女性は除外されます。 出産後 2 週間と 4 週間後にフォローアップ アンケートへのリンクが電子メールで送信され、母乳育児をしているかどうか、母乳育児の独占性、母乳育児に関連する痛みのレベル、母乳育児の自己効力感、乳児の授乳に対する母親の態度、および母親の状態を判断します。産前教育に対する満足度。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Middlesex London Health Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

公衆衛生部門の胎教クラスに自己登録した次の女性:

  • 英語の読み書きができる
  • 妊娠32週以下(妊娠中)
  • 乳児に母乳育児を計画している
  • 19歳以上
  • インターネットにアクセス可能

除外基準:

  • 妊娠32週を超える場合
  • ハイリスク妊娠であることが判明した
  • 母乳育児に対して自身に障害があると認識している
  • 同僚や家族がすでに研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:授乳痛に関する教育
実験グループと対照グループはどちらも、地域の公衆衛生プログラムを通じて提供される通常の胎内教育を受けます。 通常の出生前教育に加えて、実験グループは看護師(周産期ケアの特別訓練を受けた正看護師)主導による、授乳時の痛みに特に焦点を当てた少人数のグループベースの教育セッションを1時間受ける予定だ。 この教育的介入の目的は、産後最初の 2 週間に授乳中によく経験される痛みについて、妊婦に事前の指導を提供することです。 教育には、産後に経験するさまざまな種類の母乳育児に関連した痛みの有病率、病因、および管理が含まれます。
産前産後ケアを専門とする正看護師が、特に次のような母乳育児関連の痛みに関する 1 時間のグループベースの教育セッションを提供します。次の内容が含まれます。乳頭痛の一般的な原因、乳頭痛の蔓延性、射乳反射に対する痛みの影響、乳頭の痛みの予防と管理のための一般的なアプローチ。
介入なし:普段の胎教
通常の産前教育グループに割り当てられた女性は、地元の公衆衛生部門を通じて出生前クラスを受けることになる。 クラスに登録した女性は、クラス内とオンラインの出産前コンテンツを合わせて約 12 時間を受けられます。 トピックには、妊娠、陣痛、出産時の不快感、医療介入、子育てへの適応、母乳育児、新生児の世話などが含まれます。 母乳育児関連の資料には、乳生成の基本メカニズム、母乳育児の利点、肌と肌の触れ合いの利点、正しい母乳育児の掛け方、授乳の姿勢、授乳のタイミング、乳児の合図への反応、乳首のケアなどが含まれます。 通常の出生前教育を受けるグループの女性は、乳頭痛の有病率や病因、特定の痛みの管理方法についての教育を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:産後4週間
授乳期間は、女性に過去 24 時間以内に授乳したかどうかを尋ねることによって測定されます。 参加者が母乳育児をやめた場合、母乳育児の日数(期間)を決定するために、乳児に最後に母乳を与えた日を尋ねられます。
産後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児の独占権
時間枠:産後2週間と4週間
母乳育児の独占性は、追加の食物や水を含む液体を含まずに母乳のみを受け取ることとして定義されます。 母乳育児の独占性は、世界保健機関の乳児および幼児の授乳ガイドライン (2009 年) に従って、次のカテゴリーに分類されます: 完全母乳育児、主な授乳、無償授乳、母乳育児、または哺乳瓶授乳。 現存する母乳育児に関する文献の中で、これは母乳育児の独占性を測定するために最も一般的に利用されている手段です。
産後2週間と4週間
痛みの程度
時間枠:産後4週間
痛みの重症度は、11 ポイントの数値評価スケールを使用して測定されます。ゼロは痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
産後4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の満足度
時間枠:産後2週間と4週間
受けた教育に対する女性の満足度の自己報告は、「追加の母乳育児教育を受けて満足しましたか」、「赤ちゃんに母乳を与えるのに母乳育児教育セッションがどの程度効果的でしたか」、「母乳育児の教育セッションがどの程度効果的でしたか」という質問によって測定されます。授乳時の痛みの可能性を予測できるよう、追加の母乳育児教育セッションを実施します。」 回答には、5 段階のリッカート スケールでの説明が含まれます。 たとえば、「非常に満足」の場合は「1」、「非常に不満」の場合は「5」です。 この状況において母親の満足度を測定する、信頼性の高い検証された測定ツールはありません。
産後2週間と4週間
母乳育児の自己効力感
時間枠:産後2週間と4週間
自己報告による母親の母乳育児の自己効力感は、母乳育児の自己効力感スケールの短い形式を使用して測定されます (Dennis、2003. 母乳育児の自己効力感スケール: 短い形式の心理測定的評価。 J Obstet Gynecol Neonatal Nurs、32(6)、734-44)
産後2週間と4週間
母乳育児に対する女性の態度
時間枠:産後2週間と4週間
自己申告による母乳育児に対する母親の態度は、アイオワ州乳児授乳態度尺度 (De la Mora et al., 1999) を使用して測定されます。 アイオワ州乳児摂食態度スケール: 信頼性と妥当性の分析。 応用社会心理学ジャーナル、29(11)、2362-2380)
産後2週間と4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kimberley T Jackson, PhD、Western University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月18日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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