- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481166
Vrouwen die door onderwijs in staat worden gesteld borstvoeding te geven
Vrouwen in staat stellen om te gaan met pijn bij borstvoeding: een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een educatieve anticiperende begeleidingsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de relatieve alomtegenwoordigheid van borstvoedingsgerelateerde pijn, suggereren verkennende onderzoeken dat vrouwen grotendeels niet voorbereid zijn op borstvoedingsgerelateerde pijn in de vroege postpartumperiode [1-3]. Op hun beurt ervaren postpartumvrouwen vaak een inconsistentie tussen de manier waarop borstvoeding door de westerse samenleving wordt geïdealiseerd, en de realiteit van hun vroege borstvoedingservaringen. Bovendien versterken pijnlijke ervaringen met borstvoeding deze ongerijmdheid en kunnen ze leiden tot desillusie, gevoelens van negatieve eigenwaarde en voortijdig stoppen met borstvoeding [1,3]. Als zodanig zijn de overkoepelende doelstellingen van dit eenjarige project het vergelijken van gebruikelijk prenataal onderwijs met anticiperende begeleiding om: 1) de effectiviteit van een voorlichtingssessie over borstvoeding te onderzoeken met behulp van anticiperende begeleiding over de resultaten en tevredenheid over borstvoeding tijdens de postpartumperiode; en 2) het testen van de haalbaarheid van de methoden en procedures die nodig zijn voor de succesvolle implementatie en validiteit van een volledige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Dit eenjarige project heeft 5 doelstellingen:
Een leemte in de kennis in de literatuur over verpleegkunde en aanverwante gezondheidszorg opvullen door het effect te onderzoeken van een één uur durende, door verpleegkundigen geleide voorlichtingssessie over borstvoeding met behulp van anticiperende begeleiding tijdens de zwangerschap op: Doelstelling 1: duur en exclusiviteit van borstvoeding versus degenen die gebruikelijke prenatale voorlichting krijgen ; Doelstelling 2: algehele tevredenheid over de onderwijservaring vergeleken met degenen die gebruikelijk prenataal onderwijs krijgen; Doelstelling 3: zelfeffectiviteit bij borstvoeding en houding ten aanzien van zuigelingenvoeding; Doelstelling 4: postpartum borstvoedingsgerelateerde pijn en; Doelstelling 5: Bepalen of dit interventiestudieprotocol praktisch is (bijvoorbeeld opbouwpercentages, tevredenheid, naleving, steekproefomvang) en het testen van het proces, de middelen, het management en de wetenschappelijke basis [4] voor een toekomstige, volledige RCT.
Veertig zwangere vrouwen die deelnamen aan prenatale lessen van de Middlesex London Health Unit (MLHU) en die van plan zijn borstvoeding te geven, zullen worden opgenomen in dit gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsonderzoek.
Na ethische goedkeuring zullen geïnteresseerde zwangere vrouwen die zich hebben ingeschreven voor of wachten op prenatale lessen bij de MLHU contact opnemen met de RA om het onderzoek te bespreken. Geïnteresseerde vrouwen zullen worden gescreend op geschiktheid, en als zij in aanmerking komen en ermee instemmen, zullen basisgegevens worden verzameld. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een interventiegroep (n=20) of een controlegroep (n=20). Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van verzegelde, ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen met willekeurig gegenereerde nummers, opgesteld door een RA buiten het onderzoek. Een RA opent de volgende opeenvolgend genummerde envelop en maakt de groepstoewijzing aan de deelnemer bekend. De controlegroep zal het gebruikelijke prenatale onderwijs krijgen dat wordt verstrekt aan alle vrouwen die zich inschrijven voor de prenatale lessen van MLHU. De interventiegroep krijgt een extra 'boostersessie' van een uur (door een perinatale RN) met prenatale educatie, specifiek gericht op de postpartumervaring van borstvoeding, inclusief anticiperende begeleiding rond borstvoedingsgerelateerde pijn en managementstrategieën. Om besmetting te voorkomen, worden vrouwen die al leeftijdsgenoten/familie hebben in het onderzoek uitgesloten. Twee en vier weken na de bevalling wordt per e-mail een link naar een vervolgvragenlijst verzonden om te bepalen of ze borstvoeding geven of niet, de exclusiviteit van borstvoeding, de mate van aan borstvoeding gerelateerde pijn, de zelfeffectiviteit van borstvoeding, de houding van de moeder ten opzichte van het voeden van zuigelingen en de mate van borstvoedingsgerelateerde pijn. tevredenheid over prenatale educatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Middlesex London Health Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die zich zelf hebben ingeschreven voor prenatale educatielessen op de volksgezondheidsafdeling en die:
- Kan Engels lezen en schrijven
- Een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken (tijdens de zwangerschap)
- Van plan om hun kind borstvoeding te geven
- 19 jaar of ouder
- Internet toegankelijk
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangerschapsduur van meer dan 32 weken
- Er is vastgesteld dat er sprake is van een risicovolle zwangerschap
- zelfgeïdentificeerde barrières hebben om borstvoeding te geven
- leeftijdsgenoten of familie hebben die al aan het onderzoek deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorlichting over pijn bij borstvoeding
Zowel de experimentele als de controlegroep zullen de gebruikelijke prenatale educatie ontvangen die wordt aangeboden via ons regionale volksgezondheidsprogramma.
Naast de gebruikelijke prenatale educatie krijgt de experimentele groep ook een onderwijssessie van een uur, onder leiding van een verpleegkundige (een geregistreerde verpleegkundige die speciaal is opgeleid in perinatale zorg), in kleine groepen, met specifieke aandacht voor pijn bij borstvoeding.
De doelstellingen van deze educatieve interventie zijn zwangere vrouwen te voorzien van anticiperende begeleiding rond pijn die vaak wordt ervaren tijdens het geven van borstvoeding in de eerste twee weken na de bevalling.
Het onderwijs zal de prevalentie, etiologie en behandeling van verschillende soorten borstvoedingsgerelateerde pijn na de bevalling omvatten.
|
Een geregistreerde verpleegkundige met specialisatie in prenatale en postpartumzorg zal een groepssessie van één uur geven, specifiek over borstvoedingsgerelateerde pijn, waaronder: veelvoorkomende oorzaken van tepelpijn, prevalentie van tepelpijn, impact van pijn op de melkafgifte-reflex, en gemeenschappelijke benaderingen voor de preventie en behandeling van tepelpijn.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke prenatale educatie
Vrouwen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke prenatale onderwijsgroep, zullen prenatale lessen krijgen via hun lokale volksgezondheidseenheid.
Vrouwen die deelnemen aan de lessen ontvangen ongeveer 12 uur gecombineerde prenatale inhoud tijdens de les en online.
Onderwerpen zijn onder meer: ongemakken bij zwangerschap, bevalling en geboorte, medische interventies, aanpassing aan het ouderschap, borstvoeding en de zorg voor de pasgeborene.
Borstvoedingsgerelateerd materiaal omvat de basismechanismen van de melkproductie, de voordelen van borstvoeding, de voordelen van huid-op-huid-contact, het correct aanleggen van borstvoeding, borstvoedingsposities, het tijdstip van voedingen, het reageren op signalen van het kind en de zorg voor de tepels.
Vrouwen in de gebruikelijke prenatale educatiegroep zullen geen voorlichting krijgen over de prevalentie en etiologie van tepelpijn, noch over specifieke pijnbeheersingsstrategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: 4 weken postpartum
|
De duur van de borstvoeding wordt gemeten door vrouwen te vragen of zij in de afgelopen 24 uur borstvoeding hebben gegeven of niet.
Als een deelnemer is gestopt met het geven van borstvoeding, wordt hem gevraagd naar de laatste datum waarop hij zijn kind borstvoeding heeft gegeven om het aantal dagen (duur) van de borstvoeding te bepalen.
|
4 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusiviteit voor borstvoeding
Tijdsspanne: 2 en 4 weken postpartum
|
Exclusiviteit voor borstvoeding wordt gedefinieerd als het ontvangen van alleen moedermelk zonder extra voedsel of vloeistof, inclusief water.
De exclusiviteit van borstvoeding zal worden gecategoriseerd volgens de richtlijnen voor zuigelingen- en jonge kinderenvoeding van de Wereldgezondheidsorganisatie (2009) met de volgende categorieën: exclusieve borstvoeding, overheersende voeding, gratis voeding, borstvoeding of flesvoeding.
In de bestaande literatuur over borstvoeding is dit het meest gebruikte middel om de exclusiviteit van borstvoeding te meten.
|
2 en 4 weken postpartum
|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: 4 weken postpartum
|
De ernst van de pijn wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij nul staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
4 weken postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 2 en 4 weken postpartum
|
De zelfrapportage van vrouwen over hun tevredenheid met de opleiding die zij hebben genoten, wordt gemeten door vrouwen te vragen: "was u tevreden met de aanvullende voorlichting over borstvoeding", "hoe effectief was de voorlichtingssessie over borstvoeding bij het helpen u uw baby borstvoeding te geven", "hoe effectief was de aanvullende voorlichtingssessie over borstvoeding om u te helpen anticiperen op de mogelijkheid van pijn bij het geven van borstvoeding".
De antwoorden bevatten beschrijvingen op een Likert-schaal van 5 punten.
Bijvoorbeeld: "1" voor "zeer tevreden" en "5 voor "zeer ontevreden".
Er zijn geen betrouwbare, gevalideerde meetinstrumenten die de tevredenheid van moeders in deze context meten.
|
2 en 4 weken postpartum
|
|
Zelfeffectiviteit bij borstvoeding
Tijdsspanne: 2 en 4 weken postpartum
|
De zelfgerapporteerde zelfeffectiviteit van moeders tijdens het geven van borstvoeding zal worden gemeten met behulp van de korte vorm van de Breastfeeding self-efficacy scale (Dennis, 2003).
De zelfeffectiviteitsschaal voor borstvoeding: psychometrische beoordeling van de korte vorm.
J Obstet Gynecol Neonatale verpleegkundigen, 32(6), 734-44)
|
2 en 4 weken postpartum
|
|
de houding van vrouwen tegenover borstvoeding
Tijdsspanne: 2 en 4 weken postpartum
|
De zelfgerapporteerde houding van moeders tegenover borstvoeding zal worden gemeten met behulp van de Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999).
De Iowa Infant Feeding Attitude Scale: analyse van betrouwbaarheid en validiteit.
Tijdschrift voor Toegepaste Sociale Psychologie, 29(11), 2362-2380)
|
2 en 4 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 111412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .