- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481166
Frauen werden durch Aufklärung zum Stillen befähigt
Stärkung von Frauen bei der Bewältigung von Schmerzen beim Stillen: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie einer pädagogischen, vorausschauenden Beratungsintervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der relativen Allgegenwärtigkeit von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Stillen deuten explorative Studien darauf hin, dass Frauen weitgehend unvorbereitet auf Schmerzen im Zusammenhang mit dem Stillen in der frühen postpartalen Phase sind [1-3]. Im Gegenzug erleben Frauen nach der Geburt häufig eine Inkongruenz zwischen der Idealisierung des Stillens in der westlichen Gesellschaft und der Realität ihrer frühen Stillerfahrungen. Darüber hinaus verstärken schmerzhafte Stillerlebnisse diese Inkongruenz und können zu Desillusionierung, einem negativen Selbstwertgefühl und einem vorzeitigen Abstillen führen [1,3]. Die übergeordneten Ziele dieses einjährigen Projekts bestehen daher darin, die übliche pränatale Aufklärung mit einer vorausschauenden Anleitung zu vergleichen, um: 1) die Wirksamkeit einer Stillerziehungssitzung unter Verwendung einer vorausschauenden Anleitung zu Stillergebnissen und Zufriedenheit während der Zeit nach der Geburt zu untersuchen; und 2) die Machbarkeit der Methoden und Verfahren testen, die für die erfolgreiche Umsetzung und Gültigkeit einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erforderlich sind. Dieses einjährige Projekt hat 5 Ziele:
Ziel ist es, eine Wissenslücke in der Pflege- und verwandten gesundheitsbezogenen Literatur zu schließen, indem die Wirkung einer einstündigen, von einer Krankenschwester geleiteten Stillerziehungssitzung mit vorausschauender Anleitung während der Schwangerschaft auf Folgendes untersucht wird: Ziel 1: Stilldauer und -exklusivität im Vergleich zu denen, die die übliche vorgeburtliche Aufklärung erhalten ; Ziel 2: Gesamtzufriedenheit mit der Bildungserfahrung im Vergleich zu denjenigen, die eine übliche vorgeburtliche Bildung erhalten; Ziel 3: Selbstwirksamkeit beim Stillen und Einstellung zur Säuglingsernährung; Ziel 4: Schmerzen im Zusammenhang mit dem Stillen nach der Geburt und; Ziel 5: Feststellung, ob dieses Interventionsstudienprotokoll praktisch ist (z. B. Rückstellungsraten, Zufriedenheit, Compliance, Stichprobengröße) und Prüfung des Prozesses, der Ressourcen, des Managements und der wissenschaftlichen Grundlage [4] für eine zukünftige, umfassende RCT.
Vierzig schwangere Frauen, die an Schwangerschaftsvorbereitungskursen der Middlesex London Health Unit (MLHU) teilnehmen und beabsichtigen zu stillen, werden in diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie aufgenommen.
Nach der Ethikgenehmigung werden interessierte schwangere Frauen, die sich für Geburtsvorbereitungskurse an der MLHU angemeldet haben bzw. darauf warten, mit der RA Kontakt aufnehmen, um die Studie zu besprechen. Interessierte Frauen werden auf ihre Eignung überprüft. Wenn sie berechtigt sind und zustimmen, werden Basisdaten erhoben. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=20) oder der Kontrollgruppe (n=20) zugeteilt. Die Randomisierung wird durch die Verwendung versiegelter, undurchsichtiger, fortlaufend nummerierter Umschläge mit zufällig generierten Zahlen erreicht, die von einer RA außerhalb der Studie erstellt wurden. Ein RA öffnet den nächsten fortlaufend nummerierten Umschlag und zeigt dem Teilnehmer die Gruppenzuordnung an. Die Kontrollgruppe erhält die übliche vorgeburtliche Ausbildung für alle Frauen, die sich für MLHU-Vorsorgekurse anmelden. Die Interventionsgruppe erhält eine zusätzliche einstündige „Booster-Sitzung“ (durch eine perinatale Krankenschwester) zur vorgeburtlichen Aufklärung, die sich speziell auf die Erfahrung des Stillens nach der Geburt konzentriert, einschließlich vorausschauender Anleitung zu stillbedingten Schmerzen und Managementstrategien. Um eine Kontamination zu kontrollieren, werden Frauen ausgeschlossen, deren Gleichaltrige/Familie bereits an der Studie teilnimmt. 2 und 4 Wochen nach der Geburt wird per E-Mail ein Link zu einem Folgefragebogen verschickt, um festzustellen, ob sie stillen oder nicht, die Exklusivität des Stillens, das Ausmaß der stillbedingten Schmerzen, die Selbstwirksamkeit des Stillens, die Einstellung der Mutter zur Säuglingsernährung und die mütterliche Einstellung Zufriedenheit mit der vorgeburtlichen Ausbildung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Middlesex London Health Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die sich selbst für Kurse zur Geburtsvorbereitung im öffentlichen Gesundheitswesen angemeldet haben und:
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Weniger als oder gleich 32 Schwangerschaftswochen (in der Schwangerschaft)
- Planen, ihr Kind zu stillen
- 19 Jahre oder älter
- Internet zugänglich
Ausschlusskriterien:
- Länger als 32 Schwangerschaftswochen
- Es wurde festgestellt, dass Sie eine Risikoschwangerschaft haben
- haben selbst identifizierte Hindernisse beim Stillen
- Gleichaltrige oder Familienangehörige haben bereits an der Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufklärung über Schmerzen beim Stillen
Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollgruppe erhalten die übliche vorgeburtliche Aufklärung, die im Rahmen unseres regionalen Gesundheitsprogramms angeboten wird.
Zusätzlich zur üblichen pränatalen Aufklärung erhält die Versuchsgruppe auch eine einstündige, von einer Krankenschwester (einer speziell für Perinatalpflege ausgebildete ausgebildete Krankenschwester) geleitete Aufklärungssitzung in kleinen Gruppen mit besonderem Schwerpunkt auf Schmerzen beim Stillen.
Ziel dieser Aufklärungsmaßnahme ist es, schwangeren Frauen eine vorausschauende Anleitung zu Schmerzen zu geben, die beim Stillen in den ersten zwei Wochen nach der Geburt häufig auftreten.
Die Schulung umfasst die Prävalenz, Ätiologie und Behandlung verschiedener Arten von stillbedingten Schmerzen, die nach der Geburt auftreten.
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Eine examinierte Krankenschwester mit Spezialisierung auf Schwangerschafts- und Wochenbettpflege wird eine einstündige, gruppenbasierte Schulungssitzung speziell zu stillbedingten Schmerzen abhalten, darunter: häufige Ursachen von Brustwarzenschmerzen, Prävalenz von Brustwarzenschmerzen, Auswirkungen von Schmerzen auf den Milchabgabereflex, und gängige Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Brustwarzenschmerzen.
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Kein Eingriff: Übliche vorgeburtliche Aufklärung
Frauen, die der üblichen vorgeburtlichen Aufklärungsgruppe zugeteilt werden, erhalten über ihre örtliche öffentliche Gesundheitseinheit einen vorgeburtlichen Unterricht.
In den Kursen eingeschriebene Frauen erhalten etwa 12 Stunden kombinierten Unterrichts- und Online-Vorsorgeinhalten.
Zu den Themen gehören: Schwangerschafts-, Wehen- und Geburtsbeschwerden, medizinische Eingriffe, Anpassung an die Erziehung, Stillen und Pflege des Neugeborenen.
Stillbezogenes Material umfasst grundlegende Mechanismen der Milchproduktion, Vorteile des Stillens, Vorteile von Haut-an-Haut, korrektes Stillen, Stillpositionen, Zeitpunkt des Stillens, Reaktion auf Säuglingssignale und Pflege der Brustwarzen.
Frauen in der üblichen vorgeburtlichen Aufklärungsgruppe erhalten weder Aufklärung über die Prävalenz und Ätiologie von Brustwarzenschmerzen noch über spezifische Strategien zur Schmerzbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stilldauer
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Die Stilldauer wird gemessen, indem Frauen gefragt werden, ob sie in den letzten 24 Stunden gestillt haben oder nicht.
Wenn eine Teilnehmerin mit dem Stillen aufgehört hat, wird sie nach dem letzten Datum gefragt, an dem sie ihr Kind gestillt hat, um die Anzahl der Tage (Dauer) des Stillens zu bestimmen.
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4 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Still-Exklusivität
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Unter Stillexklusivität versteht man den ausschließlichen Erhalt von Muttermilch ohne zusätzliche Nahrung oder Flüssigkeit, einschließlich Wasser.
Die Exklusivität des Stillens wird gemäß den Ernährungsrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge und Kleinkinder (2009) in die folgenden Kategorien eingeteilt: ausschließliches Stillen, überwiegendes Stillen, kostenloses Stillen, Stillen oder Flaschenfüttern.
In der vorhandenen Stillliteratur ist dies die am häufigsten verwendete Methode zur Messung der Stillexklusivität.
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2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Die Schmerzstärke wird mithilfe einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei Null für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
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4 Wochen nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Die Selbsteinschätzung der Frauen über die Zufriedenheit mit der Schulung, die sie erhalten haben, wird gemessen, indem die Frauen gefragt werden: „Waren Sie mit der zusätzlichen Stillerziehung zufrieden?“ „Wie effektiv war die Stillerziehungssitzung dabei, Ihnen beim Stillen Ihres Babys zu helfen?“ Zusätzliche Stillerziehungssitzung, die Ihnen hilft, die Möglichkeit von Stillschmerzen vorherzusehen.“
Die Antworten umfassen Beschreibungen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Beispielsweise „1“ für „sehr zufrieden“ und „5“ für „sehr unzufrieden“.
Es gibt in diesem Zusammenhang keine zuverlässigen, validierten Messinstrumente zur Messung der mütterlichen Zufriedenheit.
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2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Die selbst berichtete Selbstwirksamkeit des mütterlichen Stillens wird anhand der Kurzform der Selbstwirksamkeitsskala des Stillens gemessen (Dennis, 2003).
Die Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens: psychometrische Beurteilung der Kurzform.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurses, 32(6), 734-44)
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2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Die Einstellung von Frauen zum Stillen
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Die selbstberichtete Einstellung der Mutter zum Stillen wird anhand der Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999) gemessen.
Die Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analyse der Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Journal of Applied Social Psychology, 29(11), 2362-2380)
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2 und 4 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 111412
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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