- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481166
Kvinner styrket gjennom utdanning til å amme
Styrke kvinner til å mestre ammingssmerter: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert utprøving av en pedagogisk forutsigende veiledningsintervensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den relative utbredelsen av ammerelaterte smerter, tyder utforskende studier på at kvinner stort sett ikke er forberedt på ammerelaterte smerter i den tidlige postpartumperioden [1-3]. På sin side opplever postpartum kvinner ofte en inkongruens mellom hvordan amming er idealisert av det vestlige samfunnet, og virkeligheten av deres tidlige ammingsopplevelser. Videre tjener smertefulle ammeopplevelser til å forsterke denne uoverensstemmelsen og kan føre til desillusjonering, følelser av negativ egenverd og for tidlig ammingsstopp [1,3]. Som sådan er de overordnede målene for dette ettårige prosjektet å sammenligne vanlig prenatal utdanning med foregripende veiledning for å: 1) undersøke effektiviteten av en ammeopplæringsøkt ved å bruke foregripende veiledning om ammingsresultater og -tilfredshet i løpet av postpartumperioden; og 2) teste gjennomførbarheten av metodene og prosedyrene som trengs for vellykket implementering og gyldighet av en fullskala randomisert kontrollert studie (RCT). Dette ettårige prosjektet har 5 mål:
Å fylle et kunnskapshull i sykepleie og alliert helserelatert litteratur ved å undersøke effekten av en en-times, sykepleierledet ammeopplæringsøkt ved å bruke foregripende veiledning under graviditet på: Mål 1: ammingsvarighet og eksklusivitet versus de som mottar vanlig prenatal opplæring ; Mål 2: generell tilfredshet med utdanningserfaringen versus de som mottar vanlig prenatal utdanning; Mål 3: Ammings selveffektivitet og spedbarns matholdning; Mål 4: postpartum ammerelaterte smerter og; Mål 5: Å finne ut om denne intervensjonsstudieprotokollen er praktisk (f.eks. opptjening, tilfredshet, etterlevelse, utvalgsstørrelse) og å teste prosessen, ressursene, ledelsen og det vitenskapelige grunnlaget [4] for en fremtidig, fullskala RCT.
Førti gravide kvinner som er påmeldt til prenatale klasser gitt av Middlesex London Health Unit (MLHU) og som har til hensikt å amme, vil bli registrert i denne randomiserte kontrollerte studien.
Etter etikkgodkjenning vil interesserte gravide kvinner som har meldt seg på/venter på svangerskapsundervisning ved MLHU kontakte RA for å diskutere studien. Interesserte kvinner vil bli screenet for kvalifisering, og hvis de er kvalifiserte og samtykker, vil baselinedata bli samlet inn. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten intervensjon (n=20) eller kontrollgruppe (n=20). Randomisering vil oppnås ved å bruke forseglede, ugjennomsiktige, sekvensielt nummererte konvolutter som inneholder tilfeldig genererte tall, utarbeidet av en RA utenfor studien. En RA vil åpne den neste sekvensielt nummererte konvolutten og avsløre gruppetildelingen til deltakeren. Kontrollgruppen vil motta vanlig prenatal opplæring gitt til alle kvinner som melder seg på MLHU prenatal klasser. Intervensjonsgruppen vil motta en ekstra én times "booster-økt" (av en perinatal RN) med prenatal opplæring spesifikt fokusert på postpartum opplevelse av amming, inkludert foregripende veiledning rundt ammerelaterte smerter og behandlingsstrategier. For å kontrollere for kontaminering vil kvinner som har jevnaldrende/familie allerede i studien bli ekskludert. En e-post lenke til et oppfølgingsskjema vil bli sendt 2 og 4 uker etter fødselen for å finne ut om de ammer eller ikke, ammingseksklusivitet, nivået av ammerelaterte smerter, ammings selveffektivitet, mødres holdninger til spedbarnsmating og maternell. tilfredshet med svangerskapsundervisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Middlesex London Health Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner som selv meldte seg på prenatal utdanningsklasser ved folkehelseenheten som:
- Kan lese og skrive på engelsk
- Mindre enn eller lik 32 ukers svangerskap (i svangerskapet)
- Planlegger å amme barnet sitt
- 19 år eller eldre
- Internett tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 32 ukers svangerskap
- har blitt identifisert som å ha en høyrisikograviditet
- har selvidentifiserte barrierer for amming
- har jevnaldrende eller familie allerede påmeldt studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undervisning om ammesmerter
Både forsøks- og kontrollgruppen vil motta vanlig prenatal opplæring som tilbys gjennom vårt regionale folkehelseprogram.
I tillegg til vanlig prenatal opplæring, vil forsøksgruppen også motta en en times, sykepleierledet (en registrert sykepleier spesialutdannet i perinatal omsorg), liten gruppebasert opplæringsøkt med spesifikt fokus på ammesmerter.
Målet med denne pedagogiske intervensjonen er å gi gravide kvinner foregripende veiledning rundt smerter som ofte oppleves når de ammer de første to ukene etter fødselen.
Utdanning vil omfatte utbredelse, etiologi og behandling av ulike typer ammerelaterte smerter opplevd postpartum.
|
En registrert sykepleier med spesialisering i svangerskaps- og fødselsomsorg vil gi en én-times, gruppebasert opplæringsøkt spesifikt om ammerelaterte smerter, inkludert: vanlige årsaker til brystvortesmerter, forekomst av brystvortesmerter, innvirkning av smerte på melkeutstøtningsrefleks, og vanlige tilnærminger til forebygging og behandling av brystvortesmerter.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig prenatal utdanning
Kvinner som er tildelt den vanlige prenatal utdanningsgruppen vil motta prenatal klasser gjennom deres lokale folkehelseenhet.
Kvinner som er påmeldt til klasser vil motta omtrent 12 timer med kombinert prenatalt innhold i klassen og online.
Emner inkluderer: ubehag ved graviditet, fødsel og fødsel, medisinske intervensjoner, tilpasning til foreldreskap, amming og omsorg for den nyfødte.
Ammingsrelatert materiale inkluderer grunnleggende mekanismer for melkeproduksjon, fordelene ved amming, fordelene med hud-mot-hud, korrekt ammelås, ammeposisjoner, tidspunkt for mating, respons på spedbarnssignaler og omsorg for brystvortene.
Kvinner i den vanlige prenatal utdanningsgruppen vil ikke motta opplæring om prevalens og etiologi av brystvortesmerter, og heller ikke spesifikke smertebehandlingsstrategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ammingens varighet
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Ammingsvarigheten vil bli målt ved å spørre kvinner om de har ammet de siste 24 timene eller ikke.
Hvis en deltaker har sluttet å amme, vil de bli bedt om den siste datoen de ammet spedbarnet sitt for å bestemme antall dager (varighet) av ammingen.
|
4 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusivitet for amming
Tidsramme: 2 og 4 uker etter fødsel
|
Ammingseksklusivitet er definert som mottak av kun morsmelk uten ekstra mat eller væske, inkludert vann.
Eksklusivitet for amming vil bli kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjons retningslinjer for spedbarn og småbarns fôring (2009) med følgende kategorier: eksklusiv amming, dominerende, gratis mating, amming eller flaskemating.
Blant den eksisterende ammelitteraturen er dette den mest brukte metoden for å måle eksklusivitet for amming.
|
2 og 4 uker etter fødsel
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
|
Alvorlighetsgraden av smerte vil bli målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der null representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
4 uker etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mors tilfredshet
Tidsramme: 2 og 4 uker etter fødsel
|
Kvinners egenrapport om tilfredshet med utdanningen de mottok vil bli målt ved å spørre kvinner: "var du fornøyd med å få ekstra ammeopplæring", "hvor effektiv var ammeopplæringen for å hjelpe deg med å amme babyen din", "hvor effektiv var ekstra ammeopplæringsøkt for å hjelpe deg med å forutse muligheten for ammesmerter».
Svarene vil inkludere beskrivelser på en 5-punkts Likert-skala.
For eksempel "1" for "veldig fornøyd" og "5 for "veldig misfornøyd".
Det finnes ingen pålitelige, validerte måleverktøy som måler mors tilfredshet i denne sammenhengen.
|
2 og 4 uker etter fødsel
|
|
selveffektivitet til å amme
Tidsramme: 2 og 4 uker etter fødsel
|
Selvrapportert mors selveffektivitet for amming vil bli målt ved å bruke kortformen Breastfeeding Self-efficacy-skalaen (Dennis, 2003.
The breastfeeding self-efficacy-skalaen: psykometrisk vurdering av den korte formen.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurs, 32(6), 734-44)
|
2 og 4 uker etter fødsel
|
|
kvinners holdning til amming
Tidsramme: 2 og 4 uker etter fødsel
|
Selvrapportert mødres holdning til amming vil bli målt ved hjelp av Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999.
Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analyse av pålitelighet og validitet.
Journal of Applied Social Psychology, 29(11), 2362-2380)
|
2 og 4 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 111412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .