- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03481166
교육을 통해 모유수유 능력을 갖춘 여성
여성이 모유수유 통증에 대처할 수 있도록 역량 강화: 교육적 예측 지도 중재의 타당성 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모유수유 관련 통증이 상대적으로 편재함에도 불구하고, 탐색적 연구에 따르면 여성들은 산후 초기에 모유수유 관련 통증에 대해 대체로 준비가 되어 있지 않은 것으로 나타났습니다[1-3]. 결과적으로, 산후 여성들은 서구 사회에서 모유수유를 이상화하는 방식과 초기 모유수유 경험의 현실 사이에서 종종 불일치를 경험합니다. 더욱이, 고통스러운 모유수유 경험은 이러한 부조화를 심화시키는 역할을 하며 환멸, 부정적인 자존감, 조기 모유수유 중단으로 이어질 수 있습니다[1,3]. 따라서 이 1년 프로젝트의 가장 중요한 목표는 일반적인 산전 교육과 예측 지침을 비교하여 다음을 수행하는 것입니다. 1) 산후 기간 동안 모유수유 결과와 만족도에 대한 예측 지침을 사용하여 모유수유 교육 세션의 효과를 조사합니다. 2) 본격적인 무작위 대조 시험(RCT)의 성공적인 구현과 타당성에 필요한 방법과 절차의 타당성을 테스트합니다. 이 1년 프로젝트에는 5가지 목표가 있습니다.
임신 중 예측 지침을 사용하여 간호사가 주도하는 1시간 모유수유 교육 세션의 효과를 조사하여 간호 및 관련 건강 관련 문헌의 지식 격차를 메우기 위해: 목표 1: 모유수유 기간 및 모유수유 독점과 일반적인 산전 교육을 받는 사람들 ; 목표 2: 일반적인 산전 교육을 받는 사람들과 비교하여 교육 경험에 대한 전반적인 만족도; 목표 3: 모유수유 자기효능감 및 유아 수유 태도; 목표 4: 산후 모유수유 관련 통증 및; 목표 5: 이 중재 연구 프로토콜이 실용적인지 확인하고(예: 발생률, 만족도, 준수, 표본 크기) 미래의 전체 RCT에 대한 프로세스, 자원, 관리 및 과학적 근거[4]를 테스트합니다.
MLHU(Middlesex London Health Unit)에서 제공하는 산전 수업에 등록하고 모유 수유를 하려는 임산부 40명이 이 타당성 무작위 대조 시험에 등록됩니다.
윤리 승인 후, MLHU의 산전 수업에 등록했거나 대기 중인 관심 있는 임산부는 RA에 연락하여 연구에 대해 논의할 것입니다. 관심 있는 여성의 적격성을 심사하고, 적격하고 동의하는 경우 기본 데이터가 수집됩니다. 그런 다음 참가자는 중재(n=20) 또는 대조군(n=20)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 연구 외부의 RA가 준비한 무작위로 생성된 숫자가 포함된 봉인되고 불투명하며 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 달성됩니다. RA는 순차적으로 번호가 매겨진 다음 봉투를 열고 참가자에게 그룹 할당을 공개합니다. 대조군은 MLHU 산전 수업에 등록한 모든 여성에게 제공되는 일반적인 산전 교육을 받게 됩니다. 개입 그룹은 모유수유 관련 통증에 대한 예상 지침 및 관리 전략을 포함하여 특히 산후 모유수유 경험에 초점을 맞춘 산전 교육의 추가 1시간 '부스터 세션'(주산기 RN에 의해)을 받게 됩니다. 오염을 통제하기 위해 이미 연구에 참여한 동료/가족이 있는 여성은 제외됩니다. 후속 설문지에 대한 이메일 링크가 산후 2주 및 4주에 전송되어 모유수유 여부, 모유수유 독점 여부, 모유수유 관련 통증 수준, 모유수유 자기효능감, 유아 수유에 대한 엄마의 태도, 엄마의 태도 등을 판단합니다. 산전교육 만족도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Middlesex London Health Unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 공중 보건 기관의 산전 교육 수업에 직접 등록한 여성:
- 영어로 읽고 쓸 수 있다
- 임신 32주 이하(임신 중)
- 아기에게 모유수유 계획을 세우는 중
- 19세 이상
- 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 임신 32주 이상
- 임신 위험도가 높은 것으로 확인되었습니다.
- 모유수유에 대한 자기 확인된 장벽이 있는 경우
- 동료나 가족이 이미 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모유수유 통증 교육
실험 그룹과 통제 그룹 모두 지역 공중 보건 프로그램을 통해 제공되는 일반적인 산전 교육을 받게 됩니다.
일반적인 산전 교육 외에도 실험 그룹은 간호사가 주도하는(주산기 관리에 대해 특별히 교육을 받은 공인 간호사), 특히 모유수유 통증에 초점을 맞춘 소그룹 기반 교육 세션을 1시간 동안 받게 됩니다.
이 교육 중재의 목표는 산후 첫 2주 동안 모유수유 중에 흔히 경험하는 통증에 대한 예측 지침을 임산부에게 제공하는 것입니다.
교육에는 산후 경험하는 다양한 유형의 모유수유 관련 통증의 유병률, 원인 및 관리가 포함됩니다.
|
산전 및 산후 관리를 전문으로 하는 정간호사가 유두 통증의 일반적인 원인, 유두 통증의 유병률, 통증이 젖 배출 반사에 미치는 영향, 유두 통증 예방 및 관리에 대한 일반적인 접근법.
|
|
간섭 없음: 평소의 태교
일반적인 산전 교육 그룹에 배정된 여성은 지역 보건소를 통해 산전 교육을 받게 됩니다.
수업에 등록한 여성은 수업 중 및 온라인 산전 교육 콘텐츠를 합쳐 약 12시간 동안 받게 됩니다.
주제에는 임신, 분만 및 출산의 불편함, 의학적 개입, 양육 조정, 모유 수유 및 신생아 돌보기가 포함됩니다.
모유수유 관련 자료에는 우유 생산의 기본 메커니즘, 모유수유의 이점, 피부 대 피부의 이점, 올바른 모유수유 걸쇠, 모유수유 자세, 수유 시기, 유아 신호에 반응, 유두 관리 등이 포함됩니다.
일반적인 산전 교육 그룹에 속한 여성은 유두 통증의 유병률과 원인에 대한 교육이나 구체적인 통증 관리 전략에 대한 교육을 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유수유 기간
기간: 산후 4주
|
모유수유 기간은 여성에게 지난 24시간 동안 모유수유를 했는지 여부를 묻는 방식으로 측정됩니다.
참가자가 모유 수유를 중단한 경우 모유 수유 일수(기간)를 결정하기 위해 아기에게 마지막으로 모유 수유한 날짜를 묻는 메시지가 표시됩니다.
|
산후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유수유 독점
기간: 산후 2~4주
|
모유수유 독점이란 추가 음식이나 물을 포함한 음료 없이 모유만 받는 것으로 정의됩니다.
모유수유 독점은 세계보건기구 영유아 수유 지침(2009)에 따라 완전 모유수유, 우성수유, 무료 수유, 모유수유 또는 젖병 수유로 분류됩니다.
이는 현존하는 모유수유 문헌 중 모유수유 단독성을 측정하기 위해 가장 일반적으로 활용되는 수단이다.
|
산후 2~4주
|
|
통증 심각도
기간: 산후 4주
|
통증 심각도는 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 측정됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
|
산후 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 만족
기간: 산후 2~4주
|
여성이 받은 교육에 대한 만족도는 여성에게 "추가 모유수유 교육을 받은 것에 만족하셨습니까?", "아기에게 모유수유를 하는 데 있어 모유수유 교육이 얼마나 효과적이었습니까?", "추가 모유수유 교육을 받은 것이 얼마나 효과적이었습니까?"라는 질문을 통해 측정됩니다. 모유수유 통증의 가능성을 예측하는 데 도움이 되는 추가 모유수유 교육 세션"을 제공합니다.
응답에는 5점 Likert 척도로 설명이 포함됩니다.
예를 들어 '매우 만족'은 '1', '매우 불만족'은 '5'입니다.
이러한 맥락에서 산모 만족도를 측정하는 신뢰할 수 있고 검증된 측정 도구는 없습니다.
|
산후 2~4주
|
|
모유수유 자기효능감
기간: 산후 2~4주
|
스스로 보고한 산모의 모유수유 자기효능감은 모유수유 자기효능감 척도 약식을 사용하여 측정됩니다(Dennis, 2003.
모유수유 자기효능감 척도: 약식 심리 측정 평가.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurs, 32(6), 734-44)
|
산후 2~4주
|
|
모유수유에 대한 여성의 태도
기간: 산후 2~4주
|
모유수유에 대해 스스로 보고한 산모의 태도는 아이오와 유아 수유 태도 척도(De la Mora et al., 1999)를 사용하여 측정됩니다.
아이오와 유아 수유 태도 척도: 신뢰성 및 타당성 분석.
응용사회심리학저널, 29(11), 2362-2380)
|
산후 2~4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .