- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481166
Kvinder bemyndiget til at amme gennem uddannelse
Bemyndigelse af kvinder til at klare ammesmerter: et gennemførligt randomiseret kontrolleret forsøg med en pædagogisk forudgående vejledningsintervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den relative udbredelse af amme-relaterede smerter, tyder eksplorative undersøgelser på, at kvinder stort set ikke er forberedte på amme-relaterede smerter i den tidlige postpartum-periode [1-3]. Til gengæld oplever kvinder efter fødslen ofte en inkongruens mellem, hvordan amning idealiseres af det vestlige samfund, og virkeligheden af deres tidlige ammeoplevelser. Ydermere tjener smertefulde ammeoplevelser til at forstærke denne uoverensstemmelse og kan føre til desillusionering, følelser af negativt selvværd og for tidligt ammestop [1,3]. Som sådan er de overordnede mål for dette etårige projekt at sammenligne sædvanlig prænatal uddannelse med forudgående vejledning for at: 1) undersøge effektiviteten af en ammeundervisningssession ved hjælp af foregribende vejledning om ammeresultater og -tilfredshed i postpartum-perioden; og 2) teste gennemførligheden af de metoder og procedurer, der er nødvendige for en vellykket implementering og validitet af et fuldskala randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette etårige projekt har 5 mål:
At udfylde et videnshul i sygeplejerske og beslægtet sundhedsrelateret litteratur ved at undersøge effekten af en en-times sygeplejerske-ledet ammeundervisningssession ved hjælp af foregribende vejledning under graviditet om: Mål 1: amningsvarighed og eksklusivitet versus dem, der modtager sædvanlig prænatal undervisning ; Mål 2: generel tilfredshed med uddannelseserfaringen i forhold til dem, der modtager sædvanlig prænatal uddannelse; Mål 3: Amning selveffektivitet og spædbørns ernæringsholdninger; Mål 4: postpartum amme-relaterede smerter og; Mål 5: At afgøre, om denne interventionsundersøgelsesprotokol er praktisk (f.eks. periodiseringsrater, tilfredshed, overholdelse, stikprøvestørrelse) og at teste processen, ressourcerne, ledelsen og det videnskabelige grundlag [4] for en fremtidig fuldskala RCT.
Fyrre gravide kvinder, der er tilmeldt prænatale klasser leveret af Middlesex London Health Unit (MLHU), og som har til hensigt at amme, vil blive tilmeldt dette gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg.
Efter etisk godkendelse vil interesserede gravide kvinder, der har tilmeldt sig/afventer prænatal klasser på MLHU, kontakte RA for at diskutere undersøgelsen. Interesserede kvinder vil blive screenet for berettigelse, og hvis de er berettigede og samtykker, vil der blive indsamlet basisdata. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten intervention (n=20) eller kontrolgruppe (n=20). Randomisering vil blive opnået ved at bruge forseglede, uigennemsigtige, sekventielt nummererede kuverter indeholdende tilfældigt genererede tal, udarbejdet af en RA uden for undersøgelsen. En RA vil åbne den næste sekventielt nummererede kuvert og afsløre gruppetildelingen til deltageren. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig prænatal undervisning givet til alle kvinder, der tilmelder sig MLHU prænatal klasser. Interventionsgruppen vil modtage en yderligere en times 'booster-session' (af en perinatal RN) med prænatal undervisning, der er specifikt fokuseret på ammeoplevelsen efter fødslen, herunder forudgående vejledning omkring ammerelaterede smerter og håndteringsstrategier. For at kontrollere for kontaminering vil kvinder, der har jævnaldrende/familie allerede i undersøgelsen, blive udelukket. Et e-mail-link til et opfølgende spørgeskema vil blive sendt 2 og 4 uger efter fødslen for at afgøre, om de ammer eller ej, amningseksklusivitet, niveauet af ammerelaterede smerter, amme-selveffektivitet, moderens holdning til spædbørnsmad og moderens tilfredshed med fødselsundervisning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Middlesex London Health Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der selv tilmeldte sig prænatal undervisningsklasser på folkesundhedsenheden, som:
- Kan læse og skrive på engelsk
- Mindre end eller lig med 32 ugers graviditet (under graviditet)
- Planlægger at amme deres spædbarn
- 19 år eller ældre
- Internet tilgængelig
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 32 ugers graviditet
- er blevet identificeret som havende en højrisikograviditet
- har selvidentificerede barrierer for amning
- har jævnaldrende eller familie allerede tilmeldt undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse om ammesmerter
Både forsøgs- og kontrolgrupperne vil modtage sædvanlig prænatal undervisning, der tilbydes gennem vores regionale folkesundhedsprogram.
Foruden sædvanlig prænatal undervisning vil forsøgsgruppen også modtage en en-times sygeplejerskeledt (en registreret sygeplejerske specialuddannet i perinatal pleje), mindre gruppebaseret undervisningssession med specifikt fokus på ammesmerter.
Målet med denne pædagogiske intervention er at give gravide kvinder forudgående vejledning omkring smerter, som ofte opleves under amning i de første to uger efter fødslen.
Uddannelse vil omfatte udbredelsen, ætiologien og håndteringen af forskellige typer af ammerelaterede smerter oplevet efter fødslen.
|
En registreret sygeplejerske med speciale i prænatal og postpartum pleje vil levere en en-times, gruppebaseret undervisningssession specifikt om amme-relaterede smerter, herunder: almindelige årsager til brystvortesmerter, forekomst af brystvortesmerter, indvirkning af smerte på mælkeudstødningsrefleks, og almindelige tilgange til forebyggelse og behandling af brystvortesmerter.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig prænatal uddannelse
Kvinder, der er tildelt den sædvanlige prænatale uddannelsesgruppe, vil modtage prænatale klasser gennem deres lokale offentlige sundhedsenhed.
Kvinder, der er tilmeldt klasser, vil modtage cirka 12 timers kombineret prænatalindhold i klassen og online.
Emnerne omfatter: ubehag ved graviditet, veer og fødsel, medicinske indgreb, tilpasning til forældreskab, amning og pasning af den nyfødte.
Amningsrelateret materiale omfatter grundlæggende mekanismer for mælkeproduktion, fordele ved amning, fordele ved hud-mod-hud, korrekt ammelås, ammepositioner, timing af fodring, respons på spædbørns signaler og pleje af brystvorter.
Kvinder i den sædvanlige prænatale uddannelsesgruppe vil ikke modtage undervisning i prævalensen og ætiologien af brystvortesmerter eller specifikke smertebehandlingsstrategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning varighed
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Amningsvarighed vil blive målt ved at spørge kvinder, om de har ammet inden for de seneste 24 timer eller ej.
Hvis en deltager er stoppet med at amme, vil de blive bedt om den sidste dato, de ammede deres spædbarn for at bestemme antallet af dage (varigheden) af amningen.
|
4 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning eksklusivitet
Tidsramme: 2 og 4 uger efter fødslen
|
Amning eksklusivitet er defineret som modtagelse af modermælk kun uden yderligere mad eller væske, inklusive vand.
Amning eksklusivitet vil blive kategoriseret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer for spædbørn og småbørn (2009) med følgende kategorier: eksklusiv amning, overvejende, gratis fodring, amning eller flaskemadning.
Blandt den eksisterende ammelitteratur er dette det mest brugte middel til at måle ammeeksklusivitet.
|
2 og 4 uger efter fødslen
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Smertens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor nul repræsenterer ingen smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
|
4 uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
moderens tilfredshed
Tidsramme: 2 og 4 uger efter fødslen
|
Kvinders selvrapportering af tilfredshed med den uddannelse, de har modtaget, vil blive målt ved at spørge kvinderne: "var du tilfreds med at modtage yderligere ammeundervisning", "hvor effektiv var ammeundervisningen til at hjælpe dig med at amme din baby", "hvor effektiv var den ekstra ammeundervisningssession for at hjælpe dig med at forudse muligheden for ammesmerter".
Svarene vil omfatte beskrivelser på en 5-punkts Likert-skala.
For eksempel "1" for "meget tilfreds" og "5 for "meget utilfreds".
Der er ingen pålidelige, validerede måleværktøjer, der måler mødres tilfredshed i denne sammenhæng.
|
2 og 4 uger efter fødslen
|
|
amme selveffektivitet
Tidsramme: 2 og 4 uger efter fødslen
|
Selvrapporteret mors selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af den korte form for amningselveffektivitetsskala (Dennis, 2003.
Amnings-self-efficacy-skalaen: psykometrisk vurdering af den korte form.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurs, 32(6), 734-44)
|
2 og 4 uger efter fødslen
|
|
kvinders holdning til amning
Tidsramme: 2 og 4 uger efter fødslen
|
Selvrapporteret moderens holdning til amning vil blive målt ved hjælp af Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999.
Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analyse af pålidelighed og validitet.
Journal of Applied Social Psychology, 29(11), 2362-2380)
|
2 og 4 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 111412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .