- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481166
Les femmes habilitées à allaiter grâce à l’éducation
Donner aux femmes les moyens de faire face à la douleur de l'allaitement : un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'une intervention éducative d'orientation anticipée
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'omniprésence relative de la douleur liée à l'allaitement, des études exploratoires suggèrent que les femmes ne sont en grande partie pas préparées à la douleur liée à l'allaitement au début de la période post-partum [1-3]. À leur tour, les femmes en post-partum font souvent l’expérience d’une incongruité entre la manière dont l’allaitement est idéalisé par la société occidentale et la réalité de leurs premières expériences d’allaitement. De plus, les expériences douloureuses d’allaitement contribuent à intensifier cette incongruité et peuvent conduire à la désillusion, à un sentiment d’estime de soi négatif et à un arrêt prématuré de l’allaitement [1,3]. En tant que tel, les objectifs primordiaux de ce projet d'un an sont de comparer l'éducation prénatale habituelle aux conseils d'anticipation pour : 1) examiner l'efficacité d'une séance d'éducation sur l'allaitement en utilisant des conseils d'anticipation sur les résultats et la satisfaction de l'allaitement pendant la période post-partum ; et 2) tester la faisabilité des méthodes et procédures nécessaires à la mise en œuvre réussie et à la validité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à grande échelle. Ce projet d'un an comporte 5 objectifs :
Combler un manque de connaissances dans la littérature sur les soins infirmiers et les domaines connexes de la santé en examinant l'effet d'une séance d'éducation sur l'allaitement d'une heure, dirigée par une infirmière, utilisant des conseils d'anticipation pendant la grossesse sur : Objectif 1 : durée et exclusivité de l'allaitement par rapport à celles qui reçoivent une éducation prénatale habituelle. ; Objectif 2 : satisfaction globale à l'égard de l'expérience éducative par rapport à celles bénéficiant d'une éducation prénatale habituelle ; Objectif 3 : auto-efficacité de l'allaitement et attitudes alimentaires des nourrissons ; Objectif 4 : douleurs post-partum liées à l'allaitement et ; Objectif 5 : Déterminer si ce protocole d'étude d'intervention est pratique (par exemple, taux d'accumulation, satisfaction, conformité, taille de l'échantillon) et tester le processus, les ressources, la gestion et la base scientifique [4] pour un futur ECR à grande échelle.
Quarante femmes enceintes inscrites à des cours prénatals dispensés par le Middlesex London Health Unit (MLHU) et qui ont l'intention d'allaiter seront inscrites à cet essai contrôlé randomisé de faisabilité.
Après l'approbation éthique, les femmes enceintes intéressées qui se sont inscrites/attendent des cours prénatals au MLHU contacteront l'AR pour discuter de l'étude. Les femmes intéressées seront examinées pour déterminer leur éligibilité, et si elles sont éligibles et consentantes, des données de base seront collectées. Les participants seront ensuite randomisés soit dans l'intervention (n = 20), soit dans le groupe témoin (n = 20). La randomisation sera réalisée en utilisant des enveloppes scellées, opaques et numérotées séquentiellement contenant des nombres générés aléatoirement, préparés par un AR externe à l'étude. Un RA ouvrira la prochaine enveloppe numérotée séquentiellement et révélera l'attribution du groupe au participant. Le groupe témoin recevra l'éducation prénatale habituelle fournie à toutes les femmes qui s'inscrivent aux cours prénatals du MLHU. Le groupe d'intervention recevra une « séance de rappel » supplémentaire d'une heure (par une infirmière périnatale) d'éducation prénatale spécifiquement axée sur l'expérience post-partum de l'allaitement, y compris des conseils d'anticipation sur la douleur liée à l'allaitement et les stratégies de gestion. Pour contrôler la contamination, les femmes qui ont déjà des pairs/de la famille dans l'étude seront exclues. Un lien par courrier électronique vers un questionnaire de suivi sera envoyé 2 et 4 semaines après l'accouchement pour déterminer si elles allaitent ou non, l'exclusivité de l'allaitement, le niveau de douleur liée à l'allaitement, l'auto-efficacité de l'allaitement, les attitudes de la mère à l'égard de l'alimentation du nourrisson et les critères maternels. satisfaction à l’égard de l’éducation prénatale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Middlesex London Health Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Les femmes qui se sont auto-inscrites à des cours d’éducation prénatale dans un bureau de santé publique et qui :
- Peut lire et écrire en anglais
- Inférieure ou égale à 32 semaines de gestation (pendant la grossesse)
- Envisagez d'allaiter leur bébé
- 19 ans ou plus
- Accessible par Internet
Critères d'exclusion :
- Plus de 32 semaines de gestation
- ont été identifiées comme ayant une grossesse à haut risque
- ont des obstacles auto-identifiés à l’allaitement
- avoir des pairs ou de la famille déjà inscrits à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation sur la douleur de l'allaitement
Les groupes expérimentaux et témoins recevront l'éducation prénatale habituelle offerte par notre programme régional de santé publique.
En plus de l'éducation prénatale habituelle, le groupe expérimental recevra également une séance d'éducation en petits groupes d'une heure, dirigée par une infirmière (une infirmière autorisée spécialement formée aux soins périnatals), en mettant l'accent sur la douleur de l'allaitement.
Les objectifs de cette intervention éducative sont de fournir aux femmes enceintes des conseils anticipatifs sur la douleur qui est couramment ressentie pendant l'allaitement au cours des deux premières semaines post-partum.
L'éducation inclura la prévalence, l'étiologie et la prise en charge de divers types de douleurs liées à l'allaitement ressenties après l'accouchement.
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Une infirmière autorisée spécialisée dans les soins prénatals et post-partum animera une séance éducative en groupe d'une heure spécifiquement sur la douleur liée à l'allaitement, notamment : les causes courantes de douleur aux mamelons, la prévalence de la douleur aux mamelons, l'impact de la douleur sur le réflexe d'éjection du lait, et des approches courantes de prévention et de gestion de la douleur aux mamelons.
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Aucune intervention: Éducation prénatale habituelle
Les femmes affectées au groupe habituel d'éducation prénatale recevront des cours prénatals par l'intermédiaire de leur bureau de santé publique local.
Les femmes inscrites à des cours recevront environ 12 heures de contenu prénatal combiné en classe et en ligne.
Les sujets comprennent : les inconforts de la grossesse, du travail et de l'accouchement, les interventions médicales, l'adaptation à la parentalité, l'allaitement et les soins au nouveau-né.
Le matériel lié à l'allaitement maternel comprend les mécanismes de base de la production de lait, les avantages de l'allaitement maternel, les avantages du peau à peau, la bonne prise du sein, les positions d'allaitement, le moment des tétées, la réponse aux signaux du nourrisson et le soin des mamelons.
Les femmes du groupe d'éducation prénatale habituelle ne recevront pas d'éducation sur la prévalence et l'étiologie de la douleur aux mamelons, ni sur les stratégies spécifiques de gestion de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: 4 semaines post-partum
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La durée de l'allaitement sera mesurée en demandant aux femmes si elles ont allaité au cours des dernières 24 heures ou non.
Si une participante a arrêté d'allaiter, il lui sera demandé la dernière date à laquelle elle a allaité son bébé pour déterminer le nombre de jours (durée) d'allaitement.
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4 semaines post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exclusivité allaitement
Délai: 2 et 4 semaines post-partum
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L'exclusivité de l'allaitement maternel est définie comme la réception de lait maternel uniquement, sans nourriture ni liquide supplémentaire, y compris l'eau.
L'exclusivité de l'allaitement maternel sera classée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé sur l'alimentation du nourrisson et du jeune enfant (2009) avec les catégories suivantes : allaitement exclusif, prédominant, alimentation complémentaire, allaitement maternel ou alimentation au biberon.
Parmi la littérature existante sur l’allaitement, il s’agit du moyen le plus couramment utilisé pour mesurer l’exclusivité de l’allaitement.
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2 et 4 semaines post-partum
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Gravité de la douleur
Délai: 4 semaines post-partum
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La gravité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, où zéro représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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4 semaines post-partum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction maternelle
Délai: 2 et 4 semaines post-partum
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L'auto-évaluation de la satisfaction des femmes à l'égard de l'éducation qu'elles ont reçue sera mesurée en posant aux femmes : « Étes-vous satisfaites de recevoir une formation supplémentaire sur l'allaitement maternel », « dans quelle mesure la séance d'éducation sur l'allaitement maternel a-t-elle été efficace pour vous aider à allaiter votre bébé », « quelle a été l'efficacité de la séance d'éducation sur l'allaitement maternel » séance supplémentaire d'éducation à l'allaitement pour vous aider à anticiper la possibilité de douleurs à l'allaitement".
Les réponses comprendront des descriptions sur une échelle de Likert à 5 points.
Par exemple, « 1 » pour « très satisfait » et « 5 pour « très insatisfait ».
Il n’existe pas d’outils de mesure fiables et validés mesurant la satisfaction maternelle dans ce contexte.
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2 et 4 semaines post-partum
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l'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: 2 et 4 semaines post-partum
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L'auto-efficacité de l'allaitement maternel autodéclarée sera mesurée à l'aide de la forme abrégée de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (Dennis, 2003.
L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel : évaluation psychométrique de la forme courte.
J Obstet Gynecol Neonatal Infirmières, 32(6), 734-44)
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2 et 4 semaines post-partum
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l'attitude des femmes à l'égard de l'allaitement
Délai: 2 et 4 semaines post-partum
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L'attitude maternelle autodéclarée à l'égard de l'allaitement maternel sera mesurée à l'aide de l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999.
L'échelle d'attitude alimentaire des nourrissons de l'Iowa : analyse de la fiabilité et de la validité.
Journal de psychologie sociale appliquée, 29(11), 2362-2380)
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2 et 4 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 111412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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