- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481166
Naiset, joilla on koulutusta imetykseen
Naisten kyky selviytyä imetyskivusta: toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu koulutuksen ennakoivasta ohjauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta imetykseen liittyvän kivun suhteellisesta yleisyydestä, tutkivat tutkimukset viittaavat siihen, että naiset ovat suurelta osin valmistautumattomia imetykseen liittyvään kipuun varhaisen synnytyksen jälkeisenä aikana [1-3]. Synnytyksen jälkeen naiset puolestaan kokevat usein ristiriitoja sen välillä, miten länsimainen yhteiskunta idealisoi imetyksen, ja heidän varhaisten imetyskokemustensa todellisuuden välillä. Lisäksi tuskalliset imetyskokemukset vahvistavat tätä epäjohdonmukaisuutta ja voivat johtaa pettymykseen, negatiivisen itsearvon tunteeseen ja ennenaikaiseen imetyksen lopettamiseen [1,3]. Sellaisenaan tämän yksivuotisen projektin yleistavoitteina on verrata tavallista synnytystä edeltävää koulutusta ennakoivaan ohjaukseen, jotta: 1) tutkitaan imetyskoulutusistunnon tehokkuutta käyttämällä ennakoivaa ohjausta imetyksen tuloksista ja tyytyväisyydestä synnytyksen jälkeisenä aikana; ja 2) testata täyden mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) onnistuneen toteuttamisen ja validiteetin edellyttämien menetelmien ja menettelyjen toteutettavuutta. Tällä yksivuotisella hankkeella on 5 tavoitetta:
Täyttää tietovaje hoitotyössä ja siihen liittyvässä terveyteen liittyvässä kirjallisuudessa tutkimalla tunnin mittaisen, sairaanhoitajan johtaman imetyskoulutuksen vaikutusta ennakoivaa ohjausta raskauden aikana seuraaviin tekijöihin: Tavoite 1: imetyksen kesto ja yksinoikeus verrattuna tavanomaista synnytystä edeltävää koulutusta saaviin. ; Tavoite 2: yleinen tyytyväisyys koulutuskokemukseen verrattuna tavanomaista syntymää edeltävää koulutusta saaviin; Tavoite 3: imetyksen omatehokkuus ja imeväisten ruokinta-asenteet; Tavoite 4: synnytyksen jälkeinen imetykseen liittyvä kipu ja; Tavoite 5: Selvittää, onko tämä interventiotutkimusprotokolla käytännöllinen (esim. kertymisasteet, tyytyväisyys, vaatimustenmukaisuus, otoskoko) ja testata prosessia, resursseja, hallintaa ja tieteellistä perustaa [4] tulevaa, täysimittaista RCT:tä varten.
Neljäkymmentä raskaana olevaa naista, jotka ovat ilmoittautuneet Middlesexin Lontoon terveysyksikön (MLHU) tarjoamille synnytystä edeltäville luokille ja jotka aikovat imettää, otetaan mukaan tähän toteutettavuussatunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Eettisen hyväksynnän jälkeen kiinnostuneet raskaana olevat naiset, jotka ovat ilmoittautuneet MLHU:n synnytysluokille tai odottavat sitä, ottavat yhteyttä RA:hin keskustellakseen tutkimuksesta. Kiinnostuneiden naisten kelpoisuus seulotaan, ja jos kelpoisuus on kelvollinen ja suostuvainen, perustiedot kerätään. Osallistujat satunnaistetaan sitten joko interventioryhmään (n=20) tai kontrolliryhmään (n=20). Satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä suljettuja, läpinäkymättömiä, peräkkäin numeroituja kirjekuoria, jotka sisältävät satunnaisesti luotuja numeroita ja jotka on valmistellut tutkimuksen ulkopuolinen RA. RA avaa seuraavan peräkkäin numeroidun kirjekuoren ja paljastaa ryhmän allokoinnin osallistujalle. Kontrolliryhmä saa tavanomaista synnytystä edeltävää koulutusta kaikille naisille, jotka ilmoittautuvat MLHU:n synnytystä edeltäville luokille. Interventioryhmä saa ylimääräisen tunnin pituisen "tehosteistunnon" (perinataalisen RN:n toimesta) synnytystä edeltävässä koulutuksessa, jossa keskitytään erityisesti synnytyksen jälkeiseen imetyskokemukseen, mukaan lukien ennakoiva opastus imetykseen liittyvän kivun ja hallintastrategioiden suhteen. Naiset, joilla on ikätovereita/perhe jo tutkimuksessa, suljetaan pois saastumisen estämiseksi. Sähköpostilinkki seurantakyselyyn lähetetään 2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, jotta voidaan selvittää, imettävätkö he vai eivät, imetyksen yksinoikeus, imetykseen liittyvän kivun taso, imetyksen itsetehokkuus, äidin asenteet vauvan ruokinnassa ja äidin. tyytyväisyys synnytystä edeltävään koulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Middlesex London Health Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Naiset, jotka ilmoittautuivat itse synnytystä edeltävälle koulutukselle kansanterveysyksikössä, jotka:
- Osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Alle tai yhtä suuri kuin 32 raskausviikkoa (raskauden aikana)
- Suunnittelevat lapsensa imetystä
- 19-vuotias tai vanhempi
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 32 raskausviikkoa
- on todettu suuren riskin raskaudeksi
- heillä on itse tunnistamiaan esteitä imettämiselle
- onko ikätovereita tai perhe jo ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus imetyskivuista
Sekä koe- että kontrolliryhmät saavat tavanomaista synnytystä edeltävää koulutusta alueellisen kansanterveysohjelman kautta.
Tavanomaisen synnytystä edeltävän koulutuksen lisäksi koeryhmälle järjestetään myös tunnin mittainen, sairaanhoitajan johtama (perinataaliseen hoitoon erikoistunut sairaanhoitaja) pienryhmäopetus, jossa keskitytään erityisesti imetyskipuun.
Tämän koulutustoimenpiteen tavoitteena on tarjota raskaana oleville naisille ennakoivaa ohjausta kipuihin, joita esiintyy yleensä imetyksen aikana kahden ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana.
Koulutuksessa käsitellään erilaisten imetykseen liittyvien synnytyksen jälkeisten kipujen esiintyvyyttä, etiologiaa ja hoitoa.
|
Rekisteröity sairaanhoitaja, joka on erikoistunut synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon, pitää tunnin mittaisen ryhmäkohtaisen koulutustilaisuuden erityisesti imetykseen liittyvästä kivusta, mukaan lukien: nännikivun yleiset syyt, nännikivun yleisyys, kivun vaikutus maidonpoistorefleksiin, ja yleiset lähestymistavat nännikivun ehkäisyyn ja hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen synnytystä edeltävä koulutus
Normaaliin synnytyskoulutusryhmään kuuluvat naiset saavat synnytysluokkia paikallisen kansanterveysyksikön kautta.
Naiset, jotka ovat ilmoittautuneet luokkiin, saavat noin 12 tuntia yhdistettyä luokka- ja online-sisältöä.
Aiheita ovat: raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aiheuttamat vaivat, lääketieteelliset toimenpiteet, vanhemmuuteen sopeutuminen, imetys ja vastasyntyneen hoito.
Imetykseen liittyvä materiaali sisältää maidontuotannon perusmekanismeja, imetyksen hyödyt, iho-ihoon kohdistuvat hyödyt, oikeat imetyssalvat, imetysasennot, ruokinnan ajoitukset, vauvan vihjeisiin reagointi ja nänneistä huolehtiminen.
Tavalliseen synnytystä edeltävään koulutusryhmään kuuluvat naiset eivät saa koulutusta nänninkivun esiintyvyydestä ja etiologiasta eivätkä erityisistä kivunhallintastrategioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen kestoa mitataan kysymällä naisilta, ovatko he imettäneet viimeisen 24 tunnin aikana vai eivät.
Jos osallistuja on lopettanut imetyksen, häneltä kysytään viimeistä päivämäärää, jolloin hän imetti vauvaansa, jotta voidaan määrittää imetyspäivien lukumäärä (kesto).
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen yksinoikeus
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetyksen yksinoikeus määritellään äidinmaidon saamisena vain ilman ylimääräistä ruokaa tai nestettä, mukaan lukien vesi.
Imetyksen yksinoikeus luokitellaan Maailman terveysjärjestön vauvojen ja pienten lasten ruokintaohjeiden (2009) mukaisesti seuraaviin luokkiin: yksinomainen imetys, vallitseva, ilmaisruokinta, imetys tai pulloruokinta.
Nykyisestä imetyskirjallisuudesta tämä on yleisimmin käytetty keino imetyksen yksinomaisuuden mittaamiseen.
|
2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kivun vakavuus mitataan käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Naisten tyytyväisyyttä saamaansa koulutukseen mitataan kysymällä naisilta: "olitko tyytyväinen imetyksen lisäkoulutukseen", "kuinka tehokas imetyskoulutus auttoi sinua imettämään vauvaasi", "kuinka tehokas oli ylimääräinen imetyskoulutus, joka auttaa sinua ennakoimaan imetyskivun mahdollisuutta."
Vastaukset sisältävät kuvauksia 5 pisteen Likert-asteikolla.
Esimerkiksi "1" tarkoittaa "erittäin tyytyväinen" ja "5" "erittäin tyytymätön".
Ei ole olemassa luotettavia, validoituja mittaustyökaluja, jotka mittaavat äitien tyytyväisyyttä tässä yhteydessä.
|
2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin itse ilmoittamaa imetyksen omatehokkuutta mitataan käyttämällä Breastfeeding self-efficacy asteikon lyhyttä muotoa (Dennis, 2003.
Imetyksen itsetehokkuusasteikko: lyhyen muodon psykometrinen arviointi.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurs, 32(6), 734-44)
|
2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
naisten suhtautuminen imetykseen
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin itse ilmoittamaa asennetta imetykseen mitataan Iowan imeväisten ruokintaasteikolla (De la Mora et al., 1999.
Iowan pikkulasten ruokintaasenne: luotettavuuden ja pätevyyden analyysi.
Journal of Applied Social Psychology, 29(11), 2362-2380)
|
2 ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .