Ženy posílené vzděláváním ke kojení
Posílení postavení žen při vyrovnávání se s bolestí při kojení: proveditelnost randomizované kontrolované studie intervence s předvídatelným poradenstvím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory relativní všudypřítomnosti bolesti související s kojením průzkumné studie naznačují, že ženy nejsou na bolest související s kojením v časném poporodním období z velké části připraveny [1–3]. Ženy po porodu zase často zažívají nesoulad mezi tím, jak je kojení idealizováno západní společností, a realitou jejich raných zkušeností s kojením. Bolestivé zkušenosti s kojením navíc tuto nesrovnalost prohlubují a mohou vést k deziluzi, pocitům negativní vlastní hodnoty a předčasnému ukončení kojení [1,3]. Zastřešujícími cíli tohoto jednoletého projektu je porovnat obvyklou prenatální edukaci s anticipačním poradenstvím, aby se: 1) prozkoumala účinnost edukace o kojení s využitím předvídavého poradenství ohledně výsledků kojení a spokojenosti během poporodního období; a 2) testovat proveditelnost metod a postupů potřebných pro úspěšnou implementaci a platnost úplné randomizované kontrolované studie (RCT). Tento roční projekt má 5 cílů:
Vyplnit mezeru ve znalostech v ošetřovatelské a příbuzné literatuře související se zdravím tím, že se prozkoumá vliv jednohodinové edukační lekce o kojení vedené sestrou s využitím předvídavého vedení během těhotenství na: Cíl 1: trvání a exkluzivitu kojení oproti těm, kterým se dostává obvyklého prenatálního vzdělávání ; Cíl 2: celková spokojenost se vzdělávacími zkušenostmi oproti těm, kterým se dostává obvyklého prenatálního vzdělávání; Cíl 3: sebeúčinnost kojení a postoje k krmení kojenců; Cíl 4: bolest související s poporodním kojením a; Cíl 5: Zjistit, zda je tento protokol intervenční studie praktický (např. akruální míry, spokojenost, shoda, velikost vzorku) a otestovat proces, zdroje, řízení a vědecký základ [4] pro budoucí plnohodnotnou RCT.
Čtyřicet těhotných žen zapsaných do prenatálních kurzů poskytovaných Middlesex London Health Unit (MLHU) a které hodlají kojit, bude zařazeno do této randomizované kontrolované studie proveditelnosti.
Po schválení etiky budou těhotné ženy, které se zapsaly do/čekající na předporodní kurzy v MLHU, kontaktovat RA, aby projednaly studii. Zainteresované ženy budou prověřeny na způsobilost, a pokud budou způsobilé a budou souhlasit, budou shromážděny základní údaje. Účastníci budou poté randomizováni do intervenční (n=20) nebo kontrolní skupiny (n=20). Randomizace bude dosaženo použitím zapečetěných, neprůhledných, sekvenčně číslovaných obálek obsahujících náhodně generovaná čísla, připravených RA mimo studii. RA otevře další sekvenčně očíslovanou obálku a odhalí přidělení skupiny účastníkovi. Kontrolní skupině se dostane obvyklého předporodního vzdělávání poskytovaného všem ženám, které se zapíší do prenatálních kurzů MLHU. Intervenční skupina absolvuje další hodinovou „posilovací relaci“ (perinatální RN) předporodního vzdělávání specificky zaměřeného na poporodní zkušenost s kojením, včetně předvídavého poradenství ohledně bolesti související s kojením a strategií řízení. Pro kontrolu kontaminace budou vyloučeny ženy, které mají vrstevníky/rodinu již ve studii. Za 2 a 4 týdny po porodu bude zaslán e-mailový odkaz na následný dotazník, který určí, zda kojí nebo ne, exkluzivitu kojení, míru bolesti související s kojením, vlastní účinnost kojení, postoje matek ke krmení dítěte a matky. spokojenost s předporodním vzděláváním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Middlesex London Health Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ženy, které se samy zapsaly do kurzů prenatální výchovy na jednotce veřejného zdraví, které:
- Umí číst a psát v angličtině
- Méně než nebo rovné 32. týdnu těhotenství (v těhotenství)
- Plánují kojit své dítě
- 19 let nebo starší
- Internet přístupný
Kritéria vyloučení:
- Více než 32 týdnů těhotenství
- bylo zjištěno, že mají vysoce rizikové těhotenství
- mají samy identifikované překážky kojení
- mají vrstevníky nebo rodinu již zapsanou do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání o bolesti při kojení
Experimentální i kontrolní skupina obdrží obvyklé prenatální vzdělávání nabízené prostřednictvím našeho regionálního programu veřejného zdraví.
Kromě obvyklé prenatální edukace bude experimentální skupina také absolvovat jednohodinové edukační sezení vedené sestrou (registrovaná sestra speciálně vyškolená v perinatální péči) v malých skupinách se specifickým zaměřením na bolest při kojení.
Cílem této edukační intervence je poskytnout těhotným ženám předvídavé vedení ohledně bolesti, kterou běžně pociťují při kojení v prvních dvou týdnech po porodu.
Vzdělávání bude zahrnovat prevalenci, etiologii a zvládání různých typů poporodních bolestí souvisejících s kojením.
|
Registrovaná sestra se specializací na prenatální a poporodní péči poskytne jednohodinové skupinové edukační sezení zaměřené na bolesti související s kojením, včetně: běžných příčin bolesti bradavek, prevalence bolesti bradavek, vlivu bolesti na reflex ejekce mléka, a společné přístupy k prevenci a léčbě bolesti bradavek.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá prenatální výchova
Ženy zařazené do obvyklé skupiny prenatálního vzdělávání absolvují prenatální kurzy prostřednictvím místní jednotky veřejného zdraví.
Ženy zapsané do tříd obdrží přibližně 12 hodin kombinovaného prenatálního obsahu ve třídě a online.
Témata zahrnují: nepohodlí v těhotenství, porodu, lékařské zákroky, přizpůsobení se rodičovství, kojení a péče o novorozence.
Materiály související s kojením zahrnují základní mechanismy tvorby mléka, výhody kojení, výhody kůže na kůži, správné přisátí kojení, polohy kojení, načasování kojení, reakce na podněty kojence a péči o bradavky.
Ženy ve skupině obvyklé prenatální edukace nedostanou edukaci o prevalenci a etiologii bolesti bradavek ani o specifických strategiích zvládání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Délka kojení bude měřena dotazem žen, zda v posledních 24 hodinách kojily nebo ne.
Pokud účastník přestal kojit, bude dotázán na datum posledního kojení svého dítěte, aby se určil počet dní (trvání) kojení.
|
4 týdny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivita kojení
Časové okno: 2 a 4 týdny po porodu
|
Exkluzivita kojení je definována jako příjem pouze mateřského mléka bez další stravy nebo tekutin, včetně vody.
Exkluzivita kojení bude kategorizována podle pokynů Světové zdravotnické organizace o výživě kojenců a malých dětí (2009) do následujících kategorií: výhradní kojení, převládající, doplňkové krmení, kojení nebo krmení z láhve.
V dochované literatuře o kojení jde o nejběžněji využívaný způsob měření exkluzivity kojení.
|
2 a 4 týdny po porodu
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 4 týdny po porodu
|
Závažnost bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde nula představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
4 týdny po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mateřská spokojenost
Časové okno: 2 a 4 týdny po porodu
|
Sebehodnocení žen ohledně spokojenosti se vzděláním, kterého se jim dostalo, bude měřeno dotazem žen: „Byly jste spokojeny s dalším vzděláváním o kojení“, „jak efektivní bylo školení o kojení v pomoci vám kojit vaše dítě“, „jak efektivní bylo dodatečné vzdělávání o kojení, které vám pomůže předvídat možnost bolesti při kojení“.
Odpovědi budou zahrnovat popisy na 5bodové Likertově škále.
Například „1“ znamená „velmi spokojen“ a „5“ znamená „velmi nespokojen“.
V tomto kontextu neexistují žádné spolehlivé a ověřené nástroje měření spokojenosti matek.
|
2 a 4 týdny po porodu
|
|
sebeúčinnost kojení
Časové okno: 2 a 4 týdny po porodu
|
Vlastní účinnost mateřského kojení bude měřena pomocí krátké formy škály sebeúčinnosti při kojení (Dennis, 2003.
Škála sebeúčinnosti kojení: psychometrické hodnocení krátké formy.
J Obstet Gynecol neonatální sestry, 32(6), 734-44
|
2 a 4 týdny po porodu
|
|
postoj žen ke kojení
Časové okno: 2 a 4 týdny po porodu
|
Vlastní mateřský postoj ke kojení bude měřen pomocí Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999.
Iowa Infant Feeding Attitude Scale: Analýza spolehlivosti a validity.
Journal of Applied Social Psychology, 29(11), 2362-2380)
|
2 a 4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 111412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .