Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Donne responsabilizzate attraverso l’educazione all’allattamento al seno

18 settembre 2024 aggiornato da: Kim Jackson, Western University, Canada

Consentire alle donne di affrontare il dolore dell'allattamento al seno: uno studio randomizzato e controllato di fattibilità di un intervento di orientamento educativo anticipatorio

L’esperienza del dolore correlato all’allattamento al seno è comune per le donne dopo il parto, ma spesso non è prevista come parte dell’esperienza postpartum. Questo studio di fattibilità, randomizzato e controllato, mira a esaminare l’efficacia di un intervento educativo condotto dagli infermieri utilizzando una guida anticipata tra le donne incinte che desiderano allattare sugli esiti dell’allattamento al seno, sul dolore correlato all’allattamento al seno e sulla soddisfazione materna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante la relativa ubiquità del dolore correlato all’allattamento al seno, studi esplorativi suggeriscono che le donne sono in gran parte impreparate al dolore correlato all’allattamento al seno nel primo periodo postpartum [1-3]. A loro volta, le donne dopo il parto spesso sperimentano un’incongruenza tra il modo in cui l’allattamento al seno è idealizzato dalla società occidentale e la realtà delle loro prime esperienze di allattamento al seno. Inoltre, le esperienze dolorose dell’allattamento al seno servono a intensificare questa incongruenza e possono portare a disillusione, sentimenti di autostima negativa e interruzione prematura dell’allattamento al seno [1,3]. Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto di un anno sono confrontare l’educazione prenatale consueta con l’orientamento anticipatorio per: 1) esaminare l’efficacia di una sessione di educazione sull’allattamento al seno utilizzando la guida anticipata sui risultati dell’allattamento al seno e sulla soddisfazione durante il periodo postpartum; e 2) testare la fattibilità dei metodi e delle procedure necessarie per il successo dell'implementazione e della validità di uno studio randomizzato e controllato su vasta scala (RCT). Questo progetto di un anno ha 5 obiettivi:

Colmare una lacuna di conoscenza nella letteratura infermieristica e correlata alla salute esaminando l’effetto di una sessione di educazione sull’allattamento al seno di un’ora, guidata da infermieri, utilizzando una guida anticipata durante la gravidanza su: Obiettivo 1: durata ed esclusività dell’allattamento al seno rispetto a coloro che ricevono la consueta educazione prenatale ; Obiettivo 2: soddisfazione generale per l'esperienza educativa rispetto a coloro che ricevono la normale educazione prenatale; Obiettivo 3: autoefficacia nell'allattamento al seno e atteggiamenti verso l'alimentazione del neonato; Obiettivo 4: dolore postpartum correlato all'allattamento al seno e; Obiettivo 5: determinare se questo protocollo di studio di intervento è pratico (ad esempio, tassi di accumulo, soddisfazione, conformità, dimensione del campione) e testare il processo, le risorse, la gestione e le basi scientifiche [4] per un futuro RCT su vasta scala.

Quaranta donne incinte iscritte a corsi prenatali forniti dalla Middlesex London Health Unit (MLHU) e che intendono allattare saranno arruolate in questo studio randomizzato e controllato di fattibilità.

Dopo l'approvazione etica, le donne incinte interessate che si sono iscritte/in attesa di corsi prenatali presso la MLHU contatteranno la RA per discutere lo studio. Le donne interessate verranno sottoposte a screening per l'idoneità e, se idonee e consenzienti, verranno raccolti i dati di base. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento (n = 20) o al gruppo di controllo (n = 20). La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando buste sigillate, opache, numerate in sequenza contenenti numeri generati casualmente, preparate da una RA esterna allo studio. Una RA aprirà la successiva busta numerata in sequenza e rivelerà l'assegnazione del gruppo al partecipante. Il gruppo di controllo riceverà la consueta istruzione prenatale fornita a tutte le donne che si iscrivono ai corsi prenatali MLHU. Il gruppo di intervento riceverà un'ulteriore "sessione di richiamo" di un'ora (da parte di un RN perinatale) di educazione prenatale specificamente focalizzata sull'esperienza postpartum dell'allattamento al seno, inclusa una guida anticipata sul dolore correlato all'allattamento al seno e strategie di gestione. Per controllare la contaminazione, verranno escluse le donne che hanno coetanei/familiari già nello studio. Un collegamento via e-mail a un questionario di follow-up verrà inviato a 2 e 4 settimane dopo il parto per determinare se stanno allattando o meno, l'esclusività dell'allattamento al seno, il livello di dolore correlato all'allattamento al seno, l'autoefficacia dell'allattamento al seno, l'atteggiamento materno nei confronti dell'alimentazione infantile e la valutazione materna. soddisfazione per l’educazione prenatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Middlesex London Health Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne che si sono auto-iscritte ai corsi di educazione prenatale presso l'unità sanitaria pubblica che:

  • Sa leggere e scrivere in inglese
  • Meno o uguale a 32 settimane di gestazione (in gravidanza)
  • Pianificazione di allattare il proprio bambino
  • 19 anni o più
  • Accessibile tramite Internet

Criteri di esclusione:

  • Gestazione superiore a 32 settimane
  • sono stati identificati come aventi una gravidanza ad alto rischio
  • hanno autoidentificati ostacoli all’allattamento al seno
  • avere coetanei o familiari già iscritti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione al dolore in allattamento
Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo riceveranno la consueta educazione prenatale offerta attraverso il nostro programma regionale di sanità pubblica. Oltre alla consueta educazione prenatale, il gruppo sperimentale riceverà anche una sessione educativa di un'ora guidata da un infermiere (un infermiere specializzato in cure perinatali), basata su piccoli gruppi, con un focus specifico sul dolore dell'allattamento al seno. Gli obiettivi di questo intervento educativo sono fornire alle donne incinte una guida preventiva sul dolore che viene comunemente sperimentato durante l’allattamento nelle prime due settimane dopo il parto. La formazione includerà la prevalenza, l'eziologia e la gestione dei vari tipi di dolore correlato all'allattamento al seno sperimentato dopo il parto.
Un'infermiera specializzata in assistenza prenatale e postpartum terrà una sessione educativa di gruppo di un'ora specificatamente sul dolore correlato all'allattamento al seno, tra cui: cause comuni di dolore ai capezzoli, prevalenza del dolore ai capezzoli, impatto del dolore sul riflesso di eiezione del latte, e approcci comuni alla prevenzione e alla gestione del dolore ai capezzoli.
Nessun intervento: Educazione prenatale abituale
Le donne assegnate al consueto gruppo di educazione prenatale riceveranno lezioni prenatali attraverso la loro unità sanitaria pubblica locale. Le donne iscritte ai corsi riceveranno circa 12 ore di contenuti prenatali combinati in classe e online. Gli argomenti includono: disagi della gravidanza, del travaglio e del parto, interventi medici, adattamento alla genitorialità, allattamento al seno e cura del neonato. Il materiale relativo all'allattamento al seno comprende i meccanismi di base della produzione del latte, i benefici dell'allattamento al seno, i benefici del contatto pelle a pelle, il corretto attacco al seno, le posizioni dell'allattamento al seno, i tempi delle poppate, la risposta ai segnali del bambino e la cura dei capezzoli. Le donne nel consueto gruppo di educazione prenatale non riceveranno istruzione sulla prevalenza e sull'eziologia del dolore ai capezzoli, né su specifiche strategie di gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
La durata dell'allattamento al seno verrà misurata chiedendo alle donne se hanno allattato al seno nelle ultime 24 ore o meno. Se un partecipante ha smesso di allattare, gli verrà chiesto l'ultima data in cui ha allattato il proprio bambino per determinare il numero di giorni (durata) dell'allattamento al seno.
4 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
L’esclusività dell’allattamento al seno è definita come la ricezione del solo latte materno senza alimenti o liquidi aggiuntivi, compresa l’acqua. L'esclusività dell'allattamento al seno sarà classificata secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'alimentazione dei neonati e dei bambini (2009) con le seguenti categorie: allattamento al seno esclusivo, alimentazione predominante, alimentazione complementare, allattamento al seno o allattamento artificiale. Nella letteratura esistente sull’allattamento al seno, questo è il mezzo più comunemente utilizzato per misurare l’esclusività dell’allattamento al seno.
2 e 4 settimane dopo il parto
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
4 settimane dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione materna
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
L'autovalutazione della soddisfazione delle donne rispetto all'educazione ricevuta sarà misurata chiedendo alle donne: "sei stata soddisfatta di ricevere ulteriore educazione sull'allattamento al seno?", "quanto è stata efficace la sessione di educazione sull'allattamento al seno nell'aiutarti ad allattare il tuo bambino", "quanto è stata efficace la sessione di educazione sull'allattamento al seno?" sessione aggiuntiva di educazione all'allattamento al seno per aiutarti ad anticipare la possibilità di dolore durante l'allattamento". Le risposte includeranno descrizioni su una scala Likert a 5 punti. Ad esempio, "1" per "molto soddisfatto" e "5 per "molto insoddisfatto". Non esistono strumenti di misurazione affidabili e validati per misurare la soddisfazione materna in questo contesto.
2 e 4 settimane dopo il parto
Autoefficacia nell’allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
L’autoefficacia materna durante l’allattamento auto-riferita sarà misurata utilizzando la scala breve di autoefficacia dell’allattamento al seno (Dennis, 2003. La scala di autoefficacia dell’allattamento al seno: valutazione psicometrica in forma breve. J Obstet Gynecol Infermieri neonatali, 32(6), 734-44)
2 e 4 settimane dopo il parto
atteggiamento delle donne nei confronti dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
L’atteggiamento materno auto-riferito nei confronti dell’allattamento al seno sarà misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999. La Iowa Infant Feeding Attitude Scale: analisi di affidabilità e validità. Giornale di psicologia sociale applicata, 29(11), 2362-2380)
2 e 4 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberley T Jackson, PhD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi