- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481166
Donne responsabilizzate attraverso l’educazione all’allattamento al seno
Consentire alle donne di affrontare il dolore dell'allattamento al seno: uno studio randomizzato e controllato di fattibilità di un intervento di orientamento educativo anticipatorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la relativa ubiquità del dolore correlato all’allattamento al seno, studi esplorativi suggeriscono che le donne sono in gran parte impreparate al dolore correlato all’allattamento al seno nel primo periodo postpartum [1-3]. A loro volta, le donne dopo il parto spesso sperimentano un’incongruenza tra il modo in cui l’allattamento al seno è idealizzato dalla società occidentale e la realtà delle loro prime esperienze di allattamento al seno. Inoltre, le esperienze dolorose dell’allattamento al seno servono a intensificare questa incongruenza e possono portare a disillusione, sentimenti di autostima negativa e interruzione prematura dell’allattamento al seno [1,3]. Pertanto, gli obiettivi generali di questo progetto di un anno sono confrontare l’educazione prenatale consueta con l’orientamento anticipatorio per: 1) esaminare l’efficacia di una sessione di educazione sull’allattamento al seno utilizzando la guida anticipata sui risultati dell’allattamento al seno e sulla soddisfazione durante il periodo postpartum; e 2) testare la fattibilità dei metodi e delle procedure necessarie per il successo dell'implementazione e della validità di uno studio randomizzato e controllato su vasta scala (RCT). Questo progetto di un anno ha 5 obiettivi:
Colmare una lacuna di conoscenza nella letteratura infermieristica e correlata alla salute esaminando l’effetto di una sessione di educazione sull’allattamento al seno di un’ora, guidata da infermieri, utilizzando una guida anticipata durante la gravidanza su: Obiettivo 1: durata ed esclusività dell’allattamento al seno rispetto a coloro che ricevono la consueta educazione prenatale ; Obiettivo 2: soddisfazione generale per l'esperienza educativa rispetto a coloro che ricevono la normale educazione prenatale; Obiettivo 3: autoefficacia nell'allattamento al seno e atteggiamenti verso l'alimentazione del neonato; Obiettivo 4: dolore postpartum correlato all'allattamento al seno e; Obiettivo 5: determinare se questo protocollo di studio di intervento è pratico (ad esempio, tassi di accumulo, soddisfazione, conformità, dimensione del campione) e testare il processo, le risorse, la gestione e le basi scientifiche [4] per un futuro RCT su vasta scala.
Quaranta donne incinte iscritte a corsi prenatali forniti dalla Middlesex London Health Unit (MLHU) e che intendono allattare saranno arruolate in questo studio randomizzato e controllato di fattibilità.
Dopo l'approvazione etica, le donne incinte interessate che si sono iscritte/in attesa di corsi prenatali presso la MLHU contatteranno la RA per discutere lo studio. Le donne interessate verranno sottoposte a screening per l'idoneità e, se idonee e consenzienti, verranno raccolti i dati di base. I partecipanti verranno quindi randomizzati al gruppo di intervento (n = 20) o al gruppo di controllo (n = 20). La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando buste sigillate, opache, numerate in sequenza contenenti numeri generati casualmente, preparate da una RA esterna allo studio. Una RA aprirà la successiva busta numerata in sequenza e rivelerà l'assegnazione del gruppo al partecipante. Il gruppo di controllo riceverà la consueta istruzione prenatale fornita a tutte le donne che si iscrivono ai corsi prenatali MLHU. Il gruppo di intervento riceverà un'ulteriore "sessione di richiamo" di un'ora (da parte di un RN perinatale) di educazione prenatale specificamente focalizzata sull'esperienza postpartum dell'allattamento al seno, inclusa una guida anticipata sul dolore correlato all'allattamento al seno e strategie di gestione. Per controllare la contaminazione, verranno escluse le donne che hanno coetanei/familiari già nello studio. Un collegamento via e-mail a un questionario di follow-up verrà inviato a 2 e 4 settimane dopo il parto per determinare se stanno allattando o meno, l'esclusività dell'allattamento al seno, il livello di dolore correlato all'allattamento al seno, l'autoefficacia dell'allattamento al seno, l'atteggiamento materno nei confronti dell'alimentazione infantile e la valutazione materna. soddisfazione per l’educazione prenatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Middlesex London Health Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne che si sono auto-iscritte ai corsi di educazione prenatale presso l'unità sanitaria pubblica che:
- Sa leggere e scrivere in inglese
- Meno o uguale a 32 settimane di gestazione (in gravidanza)
- Pianificazione di allattare il proprio bambino
- 19 anni o più
- Accessibile tramite Internet
Criteri di esclusione:
- Gestazione superiore a 32 settimane
- sono stati identificati come aventi una gravidanza ad alto rischio
- hanno autoidentificati ostacoli all’allattamento al seno
- avere coetanei o familiari già iscritti allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione al dolore in allattamento
Sia il gruppo sperimentale che quello di controllo riceveranno la consueta educazione prenatale offerta attraverso il nostro programma regionale di sanità pubblica.
Oltre alla consueta educazione prenatale, il gruppo sperimentale riceverà anche una sessione educativa di un'ora guidata da un infermiere (un infermiere specializzato in cure perinatali), basata su piccoli gruppi, con un focus specifico sul dolore dell'allattamento al seno.
Gli obiettivi di questo intervento educativo sono fornire alle donne incinte una guida preventiva sul dolore che viene comunemente sperimentato durante l’allattamento nelle prime due settimane dopo il parto.
La formazione includerà la prevalenza, l'eziologia e la gestione dei vari tipi di dolore correlato all'allattamento al seno sperimentato dopo il parto.
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Un'infermiera specializzata in assistenza prenatale e postpartum terrà una sessione educativa di gruppo di un'ora specificatamente sul dolore correlato all'allattamento al seno, tra cui: cause comuni di dolore ai capezzoli, prevalenza del dolore ai capezzoli, impatto del dolore sul riflesso di eiezione del latte, e approcci comuni alla prevenzione e alla gestione del dolore ai capezzoli.
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Nessun intervento: Educazione prenatale abituale
Le donne assegnate al consueto gruppo di educazione prenatale riceveranno lezioni prenatali attraverso la loro unità sanitaria pubblica locale.
Le donne iscritte ai corsi riceveranno circa 12 ore di contenuti prenatali combinati in classe e online.
Gli argomenti includono: disagi della gravidanza, del travaglio e del parto, interventi medici, adattamento alla genitorialità, allattamento al seno e cura del neonato.
Il materiale relativo all'allattamento al seno comprende i meccanismi di base della produzione del latte, i benefici dell'allattamento al seno, i benefici del contatto pelle a pelle, il corretto attacco al seno, le posizioni dell'allattamento al seno, i tempi delle poppate, la risposta ai segnali del bambino e la cura dei capezzoli.
Le donne nel consueto gruppo di educazione prenatale non riceveranno istruzione sulla prevalenza e sull'eziologia del dolore ai capezzoli, né su specifiche strategie di gestione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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La durata dell'allattamento al seno verrà misurata chiedendo alle donne se hanno allattato al seno nelle ultime 24 ore o meno.
Se un partecipante ha smesso di allattare, gli verrà chiesto l'ultima data in cui ha allattato il proprio bambino per determinare il numero di giorni (durata) dell'allattamento al seno.
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4 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esclusività dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
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L’esclusività dell’allattamento al seno è definita come la ricezione del solo latte materno senza alimenti o liquidi aggiuntivi, compresa l’acqua.
L'esclusività dell'allattamento al seno sarà classificata secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità sull'alimentazione dei neonati e dei bambini (2009) con le seguenti categorie: allattamento al seno esclusivo, alimentazione predominante, alimentazione complementare, allattamento al seno o allattamento artificiale.
Nella letteratura esistente sull’allattamento al seno, questo è il mezzo più comunemente utilizzato per misurare l’esclusività dell’allattamento al seno.
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2 e 4 settimane dopo il parto
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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La gravità del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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4 settimane dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione materna
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
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L'autovalutazione della soddisfazione delle donne rispetto all'educazione ricevuta sarà misurata chiedendo alle donne: "sei stata soddisfatta di ricevere ulteriore educazione sull'allattamento al seno?", "quanto è stata efficace la sessione di educazione sull'allattamento al seno nell'aiutarti ad allattare il tuo bambino", "quanto è stata efficace la sessione di educazione sull'allattamento al seno?" sessione aggiuntiva di educazione all'allattamento al seno per aiutarti ad anticipare la possibilità di dolore durante l'allattamento".
Le risposte includeranno descrizioni su una scala Likert a 5 punti.
Ad esempio, "1" per "molto soddisfatto" e "5 per "molto insoddisfatto".
Non esistono strumenti di misurazione affidabili e validati per misurare la soddisfazione materna in questo contesto.
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2 e 4 settimane dopo il parto
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Autoefficacia nell’allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
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L’autoefficacia materna durante l’allattamento auto-riferita sarà misurata utilizzando la scala breve di autoefficacia dell’allattamento al seno (Dennis, 2003.
La scala di autoefficacia dell’allattamento al seno: valutazione psicometrica in forma breve.
J Obstet Gynecol Infermieri neonatali, 32(6), 734-44)
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2 e 4 settimane dopo il parto
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atteggiamento delle donne nei confronti dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il parto
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L’atteggiamento materno auto-riferito nei confronti dell’allattamento al seno sarà misurato utilizzando la Iowa Infant Feeding Attitude Scale (De la Mora et al., 1999.
La Iowa Infant Feeding Attitude Scale: analisi di affidabilità e validità.
Giornale di psicologia sociale applicata, 29(11), 2362-2380)
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2 e 4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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