- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03481166
Kobiety upoważnione poprzez edukację do karmienia piersią
Wzmacnianie pozycji kobiet w radzeniu sobie z bólem związanym z karmieniem piersią: randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności interwencji edukacyjnej opartej na przewidywaniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo względnej wszechobecności bólu związanego z karmieniem piersią, badania eksploracyjne sugerują, że kobiety są w dużej mierze nieprzygotowane na ból związany z karmieniem piersią we wczesnym okresie poporodowym [1-3]. Z kolei kobiety po porodzie często doświadczają rozbieżności między idealizacją karmienia piersią przez zachodnie społeczeństwo a rzeczywistością, jaką miały wczesne doświadczenia z karmieniem piersią. Co więcej, bolesne doświadczenia związane z karmieniem piersią pogłębiają tę niezgodność i mogą prowadzić do rozczarowania, poczucia negatywnej samooceny i przedwczesnego zaprzestania karmienia piersią [1,3]. W związku z tym nadrzędnymi celami tego rocznego projektu jest porównanie zwykłej edukacji prenatalnej z poradnictwem zapobiegawczym w celu: 1) zbadania skuteczności sesji edukacji dotyczącej karmienia piersią z wykorzystaniem wskazówek wyprzedzających dotyczących wyników karmienia piersią i satysfakcji w okresie poporodowym; oraz 2) przetestować wykonalność metod i procedur niezbędnych do pomyślnego wdrożenia i ważności randomizowanego, kontrolowanego badania na pełną skalę (RCT). Ten roczny projekt ma 5 celów:
Wypełnienie luki w wiedzy w pielęgniarstwie i literaturze dotyczącej zdrowia pokrewnego poprzez zbadanie wpływu godzinnej sesji edukacyjnej dotyczącej karmienia piersią prowadzonej przez pielęgniarkę z wykorzystaniem wskazówek wyprzedzających w czasie ciąży na: Cel 1: Czas karmienia piersią i wyłączność w porównaniu z tymi, które otrzymują zwykłą edukację prenatalną ; Cel 2: ogólna satysfakcja z doświadczenia edukacyjnego w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą edukację prenatalną; Cel 3: poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią i postawy karmienia niemowląt; Cel 4: ból poporodowy związany z karmieniem piersią; Cel 5: Ustalenie, czy ten protokół badania interwencyjnego jest praktyczny (np. wskaźniki przyrostu, satysfakcja, zgodność, wielkość próby) oraz przetestowanie procesu, zasobów, zarządzania i podstaw naukowych [4] dla przyszłej RCT na pełną skalę.
Czterdzieści kobiet w ciąży zapisanych na zajęcia prenatalne prowadzone przez Middlesex London Health Unit (MLHU) i które zamierzają karmić piersią, zostanie zapisanych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania wykonalności.
Po zatwierdzeniu etyki zainteresowane kobiety w ciąży, które zapisały się na zajęcia rodzenia w MLHU/oczekują na zajęcia rodzenia, skontaktują się z RA w celu omówienia badania. Zainteresowane kobiety zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności, a jeśli się zakwalifikują i wyrażą zgodę, zostaną zebrane dane wyjściowe. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=20) lub kontrolnej (n=20). Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno ponumerowanych kopert zawierających losowo wygenerowane liczby, przygotowanych przez RA spoza badania. Osoba odpowiedzialna otworzy następną kopertę z kolejnym numerem i ujawni uczestnikowi przydział do grupy. Grupa kontrolna zostanie objęta standardową edukacją przedporodową zapewnianą wszystkim kobietom zapisanym na zajęcia ciążowe MLHU. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkową godzinną „sesję przypominającą” (prowadzoną przez okołoporodowego RN) w ramach edukacji przedporodowej, skupiającej się szczególnie na doświadczeniach związanych z karmieniem piersią po porodzie, w tym wytyczne dotyczące przewidywania bólu związanego z karmieniem piersią i strategii postępowania. Aby kontrolować zanieczyszczenie, kobiety, których rówieśnicy/rodzina już wzięły udział w badaniu, zostaną wykluczone. 2 i 4 tygodnie po porodzie zostanie wysłany e-mailem link do kwestionariusza kontrolnego w celu ustalenia, czy karmią piersią, czy nie, wyłączności karmienia piersią, poziomu bólu związanego z karmieniem piersią, poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią, nastawienia matki do karmienia dziecka oraz zadowolenie z edukacji przedporodowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Middlesex London Health Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety, które zapisały się samodzielnie na zajęcia z edukacji rodzenia w publicznej placówce zdrowia, które:
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Mniej niż lub równo 32 tydzień ciąży (w ciąży)
- Planuje karmić piersią swoje dziecko
- 19 lat lub więcej
- Dostęp do Internetu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża trwa dłużej niż 32 tygodnie
- stwierdzono, że są w ciąży wysokiego ryzyka
- samodzielnie zidentyfikowały bariery w karmieniu piersią
- mają już rówieśników lub rodzinę zapisaną do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja na temat bólu podczas karmienia piersią
Zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna otrzymają zwykłą edukację prenatalną oferowaną w ramach naszego regionalnego programu zdrowia publicznego.
Oprócz zwykłej edukacji prenatalnej, grupa eksperymentalna otrzyma również godzinną sesję edukacyjną prowadzoną przez pielęgniarkę (dyplomowaną pielęgniarkę specjalnie przeszkoloną w zakresie opieki okołoporodowej) w małych grupach, ze szczególnym naciskiem na ból związany z karmieniem piersią.
Celem tej interwencji edukacyjnej jest zapewnienie kobietom w ciąży wskazówek dotyczących bólu, który często pojawia się podczas karmienia piersią w pierwszych dwóch tygodniach po porodzie.
Edukacja obejmie częstość występowania, etiologię i leczenie różnych rodzajów bólu związanego z karmieniem piersią występującego po porodzie.
|
Dyplomowana pielęgniarka ze specjalizacją w opiece przedporodowej i poporodowej poprowadzi godzinną, grupową sesję edukacyjną dotyczącą szczególnie bólu związanego z karmieniem piersią, w tym: częstych przyczyn bólu sutków, częstości występowania bólu sutków, wpływu bólu na odruch wypływu mleka, oraz wspólne podejścia do zapobiegania i leczenia bólu sutków.
|
|
Brak interwencji: Zwykła edukacja prenatalna
Kobiety przydzielone do zwykłej grupy edukacji prenatalnej będą uczestniczyć w zajęciach prenatalnych prowadzonych przez lokalną jednostkę zdrowia publicznego.
Kobiety zapisane na zajęcia otrzymają około 12 godzin połączonych treści prenatalnych prowadzonych w klasie i online.
Tematy obejmują: dolegliwości związane z ciążą, porodem i porodem, interwencje medyczne, przystosowanie się do rodzicielstwa, karmienie piersią i opiekę nad noworodkiem.
Materiały dotyczące karmienia piersią obejmują podstawowe mechanizmy wytwarzania mleka, korzyści z karmienia piersią, zalety kontaktu „skóra do skóry”, prawidłowe przyssanie do piersi, pozycje karmienia piersią, czas karmienia, reagowanie na sygnały niemowlęcia i pielęgnację sutków.
Kobiety objęte zwykłą edukacją prenatalną nie zostaną poinformowane o częstości występowania i etiologii bólu sutków ani o konkretnych strategiach leczenia bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Długość karmienia piersią będzie mierzona poprzez zapytanie kobiety, czy karmiła piersią w ciągu ostatnich 24 godzin, czy nie.
Jeśli uczestniczka zaprzestała karmienia piersią, zostanie poproszona o podanie ostatniej daty karmienia piersią, aby określić liczbę dni (czas trwania) karmienia piersią.
|
4 tygodnie po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączność karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po porodzie
|
Wyłączność karmienia piersią definiuje się jako przyjmowanie wyłącznie mleka matki, bez dodatkowego pokarmu i płynów, w tym wody.
Wyłączność karmienia piersią zostanie sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi karmienia niemowląt i małych dzieci (2009) w następujących kategoriach: wyłączne karmienie piersią, karmienie dominujące, karmienie bezpłatne, karmienie piersią lub karmienie butelką.
W dostępnej literaturze dotyczącej karmienia piersią jest to najczęściej stosowany sposób pomiaru wyłączności karmienia piersią.
|
2 i 4 tygodnie po porodzie
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
|
Nasilenie bólu będzie mierzone przy użyciu 11-punktowej skali liczbowej, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
4 tygodnie po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie matki
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po porodzie
|
Samoocena kobiet dotycząca zadowolenia z otrzymanego wykształcenia będzie mierzona poprzez zadawanie kobietom następujących pytań: „czy byłyście usatysfakcjonowane otrzymaniem dodatkowej edukacji w zakresie karmienia piersią”, „jak skuteczna była sesja edukacji o karmieniu piersią, jeśli chodzi o pomoc w karmieniu dziecka piersią”, „jak skuteczna była dodatkowa sesja edukacyjna dotycząca karmienia piersią, która pomoże Ci przewidzieć możliwość wystąpienia bólu związanego z karmieniem piersią”.
Odpowiedzi będą zawierały opisy w 5-punktowej skali Likerta.
Na przykład „1” oznacza „bardzo zadowolony”, a „5 – „bardzo niezadowolony”.
Nie ma wiarygodnych i sprawdzonych narzędzi pomiaru satysfakcji matek w tym kontekście.
|
2 i 4 tygodnie po porodzie
|
|
poczucie własnej skuteczności w karmieniu piersią
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po porodzie
|
Samoocena własnej skuteczności karmienia piersią przez matkę będzie mierzona za pomocą krótkiej skali poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (Dennis, 2003.
Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią: psychometryczna ocena krótkiej formy.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurs, 32(6), 734-44)
|
2 i 4 tygodnie po porodzie
|
|
stosunek kobiet do karmienia piersią
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po porodzie
|
Samoopisowe podejście matki do karmienia piersią będzie mierzone za pomocą Skali Postawy do Karmienia Niemowląt stanu Iowa (De la Mora i in., 1999).
Skala nastawienia do karmienia niemowląt stanu Iowa: analiza wiarygodności i trafności.
Journal of Applied Social Psychology, 29(11), 2362-2380)
|
2 i 4 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .