- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481166
Mulheres capacitadas através da educação para amamentar
Capacitando as mulheres para lidar com a dor da amamentação: um ensaio clínico randomizado de viabilidade de uma intervenção educacional de orientação antecipatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da relativa onipresença da dor relacionada à amamentação, estudos exploratórios sugerem que as mulheres estão amplamente despreparadas para a dor relacionada à amamentação no início do período pós-parto [1-3]. Por sua vez, as mulheres no pós-parto muitas vezes experimentam uma incongruência entre a forma como a amamentação é idealizada pela sociedade ocidental e a realidade das suas primeiras experiências de amamentação. Além disso, experiências dolorosas de amamentação servem para intensificar esta incongruência e podem levar à desilusão, sentimentos de autoestima negativa e interrupção prematura da amamentação [1,3]. Como tal, os objetivos globais deste projeto de um ano são comparar a educação pré-natal habitual com a orientação antecipada para: 1) examinar a eficácia de uma sessão de educação sobre amamentação utilizando orientação antecipada sobre os resultados e a satisfação da amamentação durante o período pós-parto; e 2) testar a viabilidade dos métodos e procedimentos necessários para a implementação bem-sucedida e validade de um ensaio clínico randomizado (ECR) em grande escala. Este projeto de um ano tem 5 objetivos:
Preencher uma lacuna de conhecimento na literatura de enfermagem e relacionada à saúde, examinando o efeito de uma sessão de educação sobre amamentação de uma hora, conduzida por enfermeiras, usando orientação antecipada durante a gravidez sobre: Objetivo 1: duração e exclusividade da amamentação versus aqueles que recebem educação pré-natal habitual ; Objetivo 2: satisfação geral com a experiência educacional versus aqueles que recebem educação pré-natal habitual; Objetivo 3: autoeficácia na amamentação e atitudes alimentares infantis; Objetivo 4: dor pós-parto relacionada à amamentação e; Objetivo 5: Determinar se este protocolo de estudo de intervenção é prático (por exemplo, taxas de acumulação, satisfação, conformidade, tamanho da amostra) e testar o processo, recursos, gestão e base científica [4] para um futuro RCT em grande escala.
Quarenta mulheres grávidas matriculadas em aulas de pré-natal fornecidas pela Middlesex London Health Unit (MLHU) e que pretendem amamentar serão inscritas neste ensaio clínico randomizado de viabilidade.
Após a aprovação ética, as gestantes interessadas que se inscreveram/aguardam aulas de pré-natal no MLHU entrarão em contato com a AR para discutir o estudo. As mulheres interessadas serão avaliadas quanto à elegibilidade e, se forem elegíveis e consentirem, os dados de base serão coletados. Os participantes serão então randomizados para intervenção (n=20) ou grupo controle (n=20). A randomização será realizada por meio de envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente, contendo números gerados aleatoriamente, preparados por um AR externo ao estudo. Um AR abrirá o próximo envelope numerado sequencialmente e revelará a alocação do grupo ao participante. O grupo de controle receberá educação pré-natal habitual fornecida a todas as mulheres que se matriculam nas aulas pré-natais da MLHU. O grupo de intervenção receberá uma 'sessão de reforço' adicional de uma hora (por um RN perinatal) de educação pré-natal focada especificamente na experiência pós-parto da amamentação, incluindo orientação antecipada sobre a dor relacionada à amamentação e estratégias de manejo. Para controle de contaminação, serão excluídas mulheres que já tenham pares/familiares no estudo. Um link por e-mail para um questionário de acompanhamento será enviado 2 e 4 semanas após o parto para determinar se estão amamentando ou não, amamentação exclusiva, nível de dor relacionada à amamentação, autoeficácia na amamentação, atitudes maternas em relação à alimentação infantil e comportamento materno. satisfação com a educação pré-natal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Middlesex London Health Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres que se autoinscreveram em aulas de educação pré-natal em unidade pública de saúde que:
- Sabe ler e escrever em inglês
- Menor ou igual a 32 semanas de gestação (na gravidez)
- Planejando amamentar seu bebê
- 19 anos de idade ou mais
- Acessível pela Internet
Critérios de exclusão:
- Maior que 32 semanas de gestação
- foram identificadas como tendo uma gravidez de alto risco
- têm barreiras autoidentificadas à amamentação
- ter colegas ou familiares já inscritos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação sobre dor na amamentação
Os grupos experimental e de controle receberão educação pré-natal habitual oferecida por meio de nosso programa regional de saúde pública.
Além da educação pré-natal usual, o grupo experimental também receberá uma sessão de educação em pequenos grupos de uma hora, liderada por uma enfermeira (uma enfermeira especialmente treinada em cuidados perinatais), com foco específico na dor da amamentação.
Os objetivos desta intervenção educativa são fornecer às mulheres grávidas orientações antecipadas sobre a dor que é comumente sentida durante a amamentação nas primeiras duas semanas após o parto.
A educação incluirá a prevalência, etiologia e manejo de vários tipos de dor relacionada à amamentação vivenciada no pós-parto.
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Uma enfermeira registrada com especialização em cuidados pré-natais e pós-parto ministrará uma sessão educacional de uma hora em grupo, especificamente sobre dor relacionada à amamentação, incluindo: causas comuns de dor nos mamilos, prevalência de dor nos mamilos, impacto da dor no reflexo de ejeção do leite, e abordagens comuns para prevenção e tratamento da dor nos mamilos.
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Sem intervenção: Educação pré-natal habitual
As mulheres alocadas no grupo habitual de educação pré-natal receberão aulas de pré-natal na unidade de saúde pública local.
As mulheres matriculadas nas aulas receberão aproximadamente 12 horas de conteúdo pré-natal combinado presencial e online.
Os tópicos incluem: desconfortos da gravidez, parto e nascimento, intervenções médicas, adaptação à parentalidade, amamentação e cuidados com o recém-nascido.
O material relacionado à amamentação inclui mecanismos básicos de produção de leite, benefícios da amamentação, benefícios do contato pele a pele, pega correta da amamentação, posições de amamentação, horário das mamadas, resposta aos sinais do bebê e cuidados com os mamilos.
As mulheres do grupo de educação pré-natal habitual não receberão educação sobre a prevalência e etiologia da dor nos mamilos, nem estratégias específicas de tratamento da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação
Prazo: 4 semanas pós-parto
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A duração da amamentação será medida perguntando às mulheres se amamentaram nas últimas 24 horas ou não.
Se um participante parou de amamentar, será questionado sobre a última data em que amamentou seu bebê para determinar o número de dias (duração) da amamentação.
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4 semanas pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exclusividade da amamentação
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
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A exclusividade da amamentação é definida como o recebimento apenas do leite materno, sem nenhum alimento ou líquido adicional, inclusive água.
A exclusividade da amamentação será categorizada de acordo com as diretrizes de alimentação de bebês e crianças pequenas da Organização Mundial da Saúde (2009) com as seguintes categorias: amamentação exclusiva, alimentação predominante, complementar, amamentação ou alimentação com mamadeira.
Entre a literatura existente sobre amamentação, este é o meio mais utilizado para medir a exclusividade da amamentação.
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2 e 4 semanas pós-parto
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Gravidade da dor
Prazo: 4 semanas pós-parto
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A intensidade da dor será medida usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, onde zero representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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4 semanas pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação materna
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
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O auto-relato das mulheres sobre a satisfação com a educação que receberam será medido perguntando às mulheres: "você ficou satisfeita em receber educação adicional sobre amamentação", "quão eficaz foi a sessão de educação sobre amamentação em ajudá-la a amamentar seu bebê", "quão eficaz foi a sessão adicional de educação sobre amamentação para ajudá-la a antecipar a possibilidade de dor na amamentação".
As respostas incluirão descrições em uma escala Likert de 5 pontos.
Por exemplo, “1” para “muito satisfeito” e “5 para “muito insatisfeito”.
Não existem ferramentas de medição confiáveis e validadas que meçam a satisfação materna neste contexto.
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2 e 4 semanas pós-parto
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autoeficácia na amamentação
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
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A autoeficácia da amamentação materna auto-relatada será medida usando a forma abreviada da escala de autoeficácia na amamentação (Dennis, 2003.
A escala de autoeficácia em amamentar: avaliação psicométrica da forma abreviada.
J Obstet Gynecol Enfermeira Neonatal, 32(6), 734-44)
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2 e 4 semanas pós-parto
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atitude das mulheres em relação à amamentação
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
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A atitude materna auto-relatada em relação à amamentação será medida usando a Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa (De la Mora et al., 1999.
Escala de Atitude Alimentar Infantil de Iowa: Análise de confiabilidade e validade.
Revista de Psicologia Social Aplicada, 29(11), 2362-2380)
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2 e 4 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 111412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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