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Mulheres capacitadas através da educação para amamentar

18 de setembro de 2024 atualizado por: Kim Jackson, Western University, Canada

Capacitando as mulheres para lidar com a dor da amamentação: um ensaio clínico randomizado de viabilidade de uma intervenção educacional de orientação antecipatória

A experiência de dor relacionada à amamentação é comum em mulheres no pós-parto, mas nem sempre é prevista como parte da experiência pós-parto. Este ensaio clínico randomizado de viabilidade tem como objetivo examinar a eficácia de uma intervenção educacional liderada por enfermeiras usando orientação antecipada entre mulheres grávidas que desejam amamentar sobre os resultados da amamentação, dor relacionada à amamentação e satisfação materna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da relativa onipresença da dor relacionada à amamentação, estudos exploratórios sugerem que as mulheres estão amplamente despreparadas para a dor relacionada à amamentação no início do período pós-parto [1-3]. Por sua vez, as mulheres no pós-parto muitas vezes experimentam uma incongruência entre a forma como a amamentação é idealizada pela sociedade ocidental e a realidade das suas primeiras experiências de amamentação. Além disso, experiências dolorosas de amamentação servem para intensificar esta incongruência e podem levar à desilusão, sentimentos de autoestima negativa e interrupção prematura da amamentação [1,3]. Como tal, os objetivos globais deste projeto de um ano são comparar a educação pré-natal habitual com a orientação antecipada para: 1) examinar a eficácia de uma sessão de educação sobre amamentação utilizando orientação antecipada sobre os resultados e a satisfação da amamentação durante o período pós-parto; e 2) testar a viabilidade dos métodos e procedimentos necessários para a implementação bem-sucedida e validade de um ensaio clínico randomizado (ECR) em grande escala. Este projeto de um ano tem 5 objetivos:

Preencher uma lacuna de conhecimento na literatura de enfermagem e relacionada à saúde, examinando o efeito de uma sessão de educação sobre amamentação de uma hora, conduzida por enfermeiras, usando orientação antecipada durante a gravidez sobre: ​​Objetivo 1: duração e exclusividade da amamentação versus aqueles que recebem educação pré-natal habitual ; Objetivo 2: satisfação geral com a experiência educacional versus aqueles que recebem educação pré-natal habitual; Objetivo 3: autoeficácia na amamentação e atitudes alimentares infantis; Objetivo 4: dor pós-parto relacionada à amamentação e; Objetivo 5: Determinar se este protocolo de estudo de intervenção é prático (por exemplo, taxas de acumulação, satisfação, conformidade, tamanho da amostra) e testar o processo, recursos, gestão e base científica [4] para um futuro RCT em grande escala.

Quarenta mulheres grávidas matriculadas em aulas de pré-natal fornecidas pela Middlesex London Health Unit (MLHU) e que pretendem amamentar serão inscritas neste ensaio clínico randomizado de viabilidade.

Após a aprovação ética, as gestantes interessadas que se inscreveram/aguardam aulas de pré-natal no MLHU entrarão em contato com a AR para discutir o estudo. As mulheres interessadas serão avaliadas quanto à elegibilidade e, se forem elegíveis e consentirem, os dados de base serão coletados. Os participantes serão então randomizados para intervenção (n=20) ou grupo controle (n=20). A randomização será realizada por meio de envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente, contendo números gerados aleatoriamente, preparados por um AR externo ao estudo. Um AR abrirá o próximo envelope numerado sequencialmente e revelará a alocação do grupo ao participante. O grupo de controle receberá educação pré-natal habitual fornecida a todas as mulheres que se matriculam nas aulas pré-natais da MLHU. O grupo de intervenção receberá uma 'sessão de reforço' adicional de uma hora (por um RN perinatal) de educação pré-natal focada especificamente na experiência pós-parto da amamentação, incluindo orientação antecipada sobre a dor relacionada à amamentação e estratégias de manejo. Para controle de contaminação, serão excluídas mulheres que já tenham pares/familiares no estudo. Um link por e-mail para um questionário de acompanhamento será enviado 2 e 4 semanas após o parto para determinar se estão amamentando ou não, amamentação exclusiva, nível de dor relacionada à amamentação, autoeficácia na amamentação, atitudes maternas em relação à alimentação infantil e comportamento materno. satisfação com a educação pré-natal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Middlesex London Health Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Mulheres que se autoinscreveram em aulas de educação pré-natal em unidade pública de saúde que:

  • Sabe ler e escrever em inglês
  • Menor ou igual a 32 semanas de gestação (na gravidez)
  • Planejando amamentar seu bebê
  • 19 anos de idade ou mais
  • Acessível pela Internet

Critérios de exclusão:

  • Maior que 32 semanas de gestação
  • foram identificadas como tendo uma gravidez de alto risco
  • têm barreiras autoidentificadas à amamentação
  • ter colegas ou familiares já inscritos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação sobre dor na amamentação
Os grupos experimental e de controle receberão educação pré-natal habitual oferecida por meio de nosso programa regional de saúde pública. Além da educação pré-natal usual, o grupo experimental também receberá uma sessão de educação em pequenos grupos de uma hora, liderada por uma enfermeira (uma enfermeira especialmente treinada em cuidados perinatais), com foco específico na dor da amamentação. Os objetivos desta intervenção educativa são fornecer às mulheres grávidas orientações antecipadas sobre a dor que é comumente sentida durante a amamentação nas primeiras duas semanas após o parto. A educação incluirá a prevalência, etiologia e manejo de vários tipos de dor relacionada à amamentação vivenciada no pós-parto.
Uma enfermeira registrada com especialização em cuidados pré-natais e pós-parto ministrará uma sessão educacional de uma hora em grupo, especificamente sobre dor relacionada à amamentação, incluindo: causas comuns de dor nos mamilos, prevalência de dor nos mamilos, impacto da dor no reflexo de ejeção do leite, e abordagens comuns para prevenção e tratamento da dor nos mamilos.
Sem intervenção: Educação pré-natal habitual
As mulheres alocadas no grupo habitual de educação pré-natal receberão aulas de pré-natal na unidade de saúde pública local. As mulheres matriculadas nas aulas receberão aproximadamente 12 horas de conteúdo pré-natal combinado presencial e online. Os tópicos incluem: desconfortos da gravidez, parto e nascimento, intervenções médicas, adaptação à parentalidade, amamentação e cuidados com o recém-nascido. O material relacionado à amamentação inclui mecanismos básicos de produção de leite, benefícios da amamentação, benefícios do contato pele a pele, pega correta da amamentação, posições de amamentação, horário das mamadas, resposta aos sinais do bebê e cuidados com os mamilos. As mulheres do grupo de educação pré-natal habitual não receberão educação sobre a prevalência e etiologia da dor nos mamilos, nem estratégias específicas de tratamento da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: 4 semanas pós-parto
A duração da amamentação será medida perguntando às mulheres se amamentaram nas últimas 24 horas ou não. Se um participante parou de amamentar, será questionado sobre a última data em que amamentou seu bebê para determinar o número de dias (duração) da amamentação.
4 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exclusividade da amamentação
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
A exclusividade da amamentação é definida como o recebimento apenas do leite materno, sem nenhum alimento ou líquido adicional, inclusive água. A exclusividade da amamentação será categorizada de acordo com as diretrizes de alimentação de bebês e crianças pequenas da Organização Mundial da Saúde (2009) com as seguintes categorias: amamentação exclusiva, alimentação predominante, complementar, amamentação ou alimentação com mamadeira. Entre a literatura existente sobre amamentação, este é o meio mais utilizado para medir a exclusividade da amamentação.
2 e 4 semanas pós-parto
Gravidade da dor
Prazo: 4 semanas pós-parto
A intensidade da dor será medida usando uma escala de avaliação numérica de 11 pontos, onde zero representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
4 semanas pós-parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação materna
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
O auto-relato das mulheres sobre a satisfação com a educação que receberam será medido perguntando às mulheres: "você ficou satisfeita em receber educação adicional sobre amamentação", "quão eficaz foi a sessão de educação sobre amamentação em ajudá-la a amamentar seu bebê", "quão eficaz foi a sessão adicional de educação sobre amamentação para ajudá-la a antecipar a possibilidade de dor na amamentação". As respostas incluirão descrições em uma escala Likert de 5 pontos. Por exemplo, “1” para “muito satisfeito” e “5 para “muito insatisfeito”. Não existem ferramentas de medição confiáveis ​​e validadas que meçam a satisfação materna neste contexto.
2 e 4 semanas pós-parto
autoeficácia na amamentação
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
A autoeficácia da amamentação materna auto-relatada será medida usando a forma abreviada da escala de autoeficácia na amamentação (Dennis, 2003. A escala de autoeficácia em amamentar: avaliação psicométrica da forma abreviada. J Obstet Gynecol Enfermeira Neonatal, 32(6), 734-44)
2 e 4 semanas pós-parto
atitude das mulheres em relação à amamentação
Prazo: 2 e 4 semanas pós-parto
A atitude materna auto-relatada em relação à amamentação será medida usando a Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa (De la Mora et al., 1999. Escala de Atitude Alimentar Infantil de Iowa: Análise de confiabilidade e validade. Revista de Psicologia Social Aplicada, 29(11), 2362-2380)
2 e 4 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberley T Jackson, PhD, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111412

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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