- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03481166
Благодаря образованию женщины получили возможность кормить грудью
Расширение прав и возможностей женщин справляться с болью при грудном вскармливании: осуществимость рандомизированного контролируемого исследования образовательного профилактического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на относительную повсеместность боли, связанной с грудным вскармливанием, исследовательские исследования показывают, что женщины в значительной степени не готовы к боли, связанной с грудным вскармливанием, в раннем послеродовом периоде [1-3]. В свою очередь, женщины в послеродовом периоде часто испытывают несоответствие между тем, как западное общество идеализирует грудное вскармливание, и реальностью их раннего опыта грудного вскармливания. Более того, болезненный опыт грудного вскармливания усиливает это несоответствие и может привести к разочарованию, ощущению отрицательной самооценки и преждевременному прекращению грудного вскармливания [1,3]. Таким образом, основные цели этого годового проекта состоят в том, чтобы сравнить обычное дородовое обучение с упреждающим руководством, чтобы: 1) изучить эффективность обучения по грудному вскармливанию с использованием упреждающего руководства по результатам грудного вскармливания и удовлетворенности в послеродовой период; и 2) проверить осуществимость методов и процедур, необходимых для успешного проведения и обоснованности полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Этот годовой проект преследует 5 целей:
Восполнить пробел в знаниях в сестринской и сопутствующей литературе по вопросам здравоохранения путем изучения влияния часового занятия по грудному вскармливанию под руководством медсестры с использованием упреждающих рекомендаций во время беременности по следующим вопросам: Цель 1: продолжительность и исключительность грудного вскармливания по сравнению с теми, кто получает обычное дородовое обучение. ; Цель 2: общая удовлетворенность образовательным опытом по сравнению с теми, кто получает обычное дородовое образование; Цель 3: самоэффективность грудного вскармливания и отношение к кормлению младенцев; Цель 4: послеродовая боль, связанная с грудным вскармливанием; Цель 5: Определить, является ли этот протокол интервенционного исследования практичным (например, уровень накопления, удовлетворенность, соблюдение требований, размер выборки), а также протестировать процесс, ресурсы, управление и научную основу [4] для будущего полномасштабного РКИ.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут задействованы сорок беременных женщин, зачисленных на занятия для беременных, проводимых Лондонским отделением здравоохранения Миддлсекса (MLHU), и планирующих кормить грудью.
После одобрения этических норм заинтересованные беременные женщины, записавшиеся или ожидающие дородовых занятий в MLHU, свяжутся с RA, чтобы обсудить исследование. Заинтересованные женщины будут проверены на соответствие требованиям, и, если они соответствуют критериям и дадут согласие, будут собраны исходные данные. Затем участники будут рандомизированы в группу вмешательства (n=20) или контрольную группу (n=20). Рандомизация будет осуществляться за счет использования запечатанных, непрозрачных, последовательно пронумерованных конвертов, содержащих случайно сгенерированные номера, подготовленных уполномоченным представителем, не участвующим в исследовании. RA откроет следующий последовательно пронумерованный конверт и сообщит участнику о распределении в группе. Контрольная группа получит обычное дородовое обучение, предоставляемое всем женщинам, записавшимся в дородовые классы MLHU. Группа вмешательства получит дополнительный одночасовой «бустерный сеанс» (перинатальной медсестрой) по дородовому обучению, специально ориентированному на послеродовой опыт грудного вскармливания, включая упреждающие рекомендации по поводу боли, связанной с грудным вскармливанием, и стратегии лечения. Для контроля заражения женщины, у которых есть сверстники/семья, уже участвующие в исследовании, будут исключены. Ссылка на последующую анкету по электронной почте будет отправлена через 2 и 4 недели после родов, чтобы определить, кормят ли они грудью или нет, исключительность грудного вскармливания, уровень боли, связанной с грудным вскармливанием, самоэффективность грудного вскармливания, отношение матери к кормлению ребенка и материнское здоровье. удовлетворенность дородовым образованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Middlesex London Health Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Женщины, самостоятельно записавшиеся на занятия по дородовому обучению в отделении общественного здравоохранения, которые:
- Умею читать и писать по-английски
- Срок беременности менее или равен 32 неделям (при беременности)
- Планируете кормить ребенка грудью
- 19 лет и старше
- Доступен Интернет
Критерии исключения:
- Срок беременности более 32 недель
- были идентифицированы как имеющие беременность высокого риска
- имеют самоопределенные препятствия для грудного вскармливания
- есть ли сверстники или члены семьи, уже участвующие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение о боли при грудном вскармливании
И экспериментальная, и контрольная группы получат обычное дородовое обучение, предлагаемое в рамках нашей региональной программы общественного здравоохранения.
В дополнение к обычному пренатальному обучению экспериментальная группа также получит одночасовое обучение под руководством медсестры (дипломированной медсестры, специально обученной перинатальному уходу) в небольших группах с особым акцентом на боли при грудном вскармливании.
Целью этого образовательного мероприятия является предоставление беременным женщинам предварительных рекомендаций относительно боли, которая обычно возникает во время грудного вскармливания в первые две недели после родов.
Обучение будет включать вопросы распространенности, этиологии и лечения различных типов послеродовых болей, связанных с грудным вскармливанием.
|
Дипломированная медсестра, специализирующаяся на дородовом и послеродовом уходе, проведет одночасовое групповое учебное занятие, посвященное боли, связанной с грудным вскармливанием, включая: распространенные причины боли в сосках, распространенность боли в сосках, влияние боли на рефлекс выброса молока, и общие подходы к профилактике и лечению боли в сосках.
|
|
Без вмешательства: Обычное дородовое обучение
Женщины, включенные в обычную группу дородового обучения, будут посещать занятия по дородовому обучению в местном отделении общественного здравоохранения.
Женщины, зачисленные на занятия, получат около 12 часов комбинированного очного и онлайн-контента по вопросам беременности.
Темы включают: дискомфорт во время беременности, родов и родов, медицинские вмешательства, адаптацию к воспитанию детей, грудное вскармливание и уход за новорожденным.
Материалы, связанные с грудным вскармливанием, включают основные механизмы выработки молока, преимущества грудного вскармливания, преимущества прикосновения кожа к коже, правильный захват груди при кормлении, положение грудного вскармливания, время кормления, реакцию на сигналы ребенка и уход за сосками.
Женщины в обычной группе дородового обучения не будут получать информацию о распространенности и этиологии боли в сосках, а также о конкретных стратегиях лечения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Продолжительность грудного вскармливания будет измеряться путем опроса женщин, кормили ли они грудью в течение последних 24 часов или нет.
Если участник прекратил грудное вскармливание, ему будет предложено указать дату последнего кормления ребенка грудью, чтобы определить количество дней (продолжительность) грудного вскармливания.
|
4 недели после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивное грудное вскармливание
Временное ограничение: 2 и 4 недели после родов
|
Исключительность грудного вскармливания определяется как получение грудного молока только без дополнительной пищи или жидкости, включая воду.
Исключительное грудное вскармливание будет классифицироваться в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения по кормлению детей грудного и раннего возраста (2009 г.) по следующим категориям: исключительно грудное вскармливание, преимущественное вскармливание, бесплатное вскармливание, грудное вскармливание или вскармливание из бутылочки.
Среди существующей литературы по грудному вскармливанию это наиболее часто используемый метод измерения исключительности грудного вскармливания.
|
2 и 4 недели после родов
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: 4 недели после родов
|
Тяжесть боли будет измеряться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую только можно себе представить.
|
4 недели после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
материнское удовлетворение
Временное ограничение: 2 и 4 недели после родов
|
Самоотчет женщин об удовлетворенности полученным образованием будет измеряться путем опроса женщин: «Удовлетворены ли вы получением дополнительного образования по грудному вскармливанию», «Насколько эффективным было обучение по грудному вскармливанию, которое помогло вам кормить грудью вашего ребенка», «Насколько эффективным было обучение по грудному вскармливанию?» дополнительное обучение по грудному вскармливанию, которое поможет вам предвидеть возможность возникновения боли при грудном вскармливании».
Ответы будут включать описания по 5-балльной шкале Лайкерта.
Например, «1» означает «очень доволен», а «5» — «очень недоволен».
В этом контексте не существует надежных, проверенных инструментов измерения удовлетворенности матери.
|
2 и 4 недели после родов
|
|
кормление грудью
Временное ограничение: 2 и 4 недели после родов
|
Самоэффективность грудного вскармливания будет измеряться с использованием краткой формы шкалы самоэффективности грудного вскармливания (Деннис, 2003.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания: психометрическая оценка краткой формы.
J Obstet Gynecol Neonatal Nurs, 32 (6), 734-44)
|
2 и 4 недели после родов
|
|
отношение женщин к грудному вскармливанию
Временное ограничение: 2 и 4 недели после родов
|
Самооценочное отношение матери к грудному вскармливанию будет измеряться с использованием шкалы отношения к кормлению младенцев штата Айова (De la Mora et al., 1999).
Шкала отношения к кормлению младенцев Айовы: анализ надежности и достоверности.
Журнал прикладной социальной психологии, 29 (11), 2362-2380)
|
2 и 4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kimberley T Jackson, PhD, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 111412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .