脳卒中後の患者の上肢の痙縮を軽減するための理学療法に伴う反復経頭蓋磁気刺激
2018年3月21日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
脳卒中患者の上肢の痙縮を軽減するための理学療法に伴う高周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性：二重盲検、無作為化、対照臨床試験
この研究では、運動理学療法に関連した高周波反復経頭蓋磁気刺激との関連性が、運動理学療法単独よりも痙縮の軽減、上肢の運動機能の向上、および慢性脳卒中後の患者の生活の質を向上させるかどうかが調査されています。
この目的のために、含まれる患者は、理学療法のプロトコールに続く、アクティブまたは偽の hf-rTMS による 10 回のセッションを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
- 募集
- Applied Neuroscience Laboratory
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コンタクト：
- Camilla Sales, PT
- メール：millabsales@gmail.com
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コンタクト：
- Rebeca Dias, PT
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主任研究者：
- Kátia K Monte-Silva, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は30歳から75歳まで。
- 男女;
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の診断がコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法によって証明された場合。
- 痙縮のグレードは、Ashworth 修正スケール (BOHANNON & SMITH、1987) を使用して評価され、罹患した上肢の手首屈筋のスコアは +1、2、または 3 になります。
- ブラジル人向けに修正されたフォルスタインミニ精神状態検査 (スコア ≥ 20) によって認知障害がないことが確認された (BRUCKI et al., 2003)
除外基準:
- EMT と EMT の禁忌 (ROSSINI et al., 2015)
- 複数の脳病変の臨床的証拠
- 上肢の可動範囲を制限する外傷性整形外科的損傷
- 視覚障害および/またはコミュニケーション障害の存在
- 痙縮の軽減に焦点を当てた他の介入の関与
- 過去 30 日間の薬の変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: hf rTMS と理学療法
高周波 TMS は、矢状軸から 45 度の角度で角度を付け、国際 10-20 マーキング システム (JASPER、1958) に従って C3 または C4 に配置された 8 の形のコイルを使用して適用されます。これは、右または左の主管に対応します。運動皮質（M1）が損傷した。
損傷を受けた半球に 10 Hz で 40 の刺激列がそれぞれ 5 秒間提供されます。
トレイン間の間隔は 25 秒で、安静時モーター閾値 (RMT) の 120% で、約 20 分間合計 2000 パルスになります。
TMS の後、患者は 50 分間の理学療法プロトコルを受けます。
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反復的 TMS では、磁気刺激装置 (MagStim Rapid² 磁気刺激装置-英国) に接続された 8 個のコイルを介して患者の頭皮に印加される磁場によって、患者の皮質に電流が印加されます。
少数の患者では、軽度の頭痛や吐き気などの不快感を引き起こす場合があります。
パラメータに応じて、rTMS は皮質運動の興奮性を増減させ、運動皮質と視床の接続により、痙縮の抑制に影響を与えます。
患者は副作用アンケートに回答し、実際の刺激または偽の刺激の認識を報告します。
他の名前：
理学療法は 40 ～ 50 分間行われ、上肢に焦点を当て、神経可塑性の原理 (特に反復、強度、特異性など (KLEIM & JONES、2008)) に基づいて行われます。さまざまなエクササイズと難易度をカバーし、各患者のニーズと能力に応じて選択されます。
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偽コンパレータ：対照: 偽の hf rTMS と理学療法
このグループでは、ボランティアは偽TMSから開始し、実験グループで使用したのと同じパラメータになりますが、2つのコイルを使用して実行されます。1つは患者の頭皮から離れた磁気刺激装置に接続され、もう1つは頭皮から切り離されます。実際の刺激と同じように配置されます。
その後、ボランティアは 50 分間の理学療法プロトコルを受けます。
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反復的 TMS では、磁気刺激装置 (MagStim Rapid² 磁気刺激装置-英国) に接続された 8 個のコイルを介して患者の頭皮に印加される磁場によって、患者の皮質に電流が印加されます。
少数の患者では、軽度の頭痛や吐き気などの不快感を引き起こす場合があります。
パラメータに応じて、rTMS は皮質運動の興奮性を増減させ、運動皮質と視床の接続により、痙縮の抑制に影響を与えます。
患者は副作用アンケートに回答し、実際の刺激または偽の刺激の認識を報告します。
他の名前：
理学療法は 40 ～ 50 分間行われ、上肢に焦点を当て、神経可塑性の原理 (特に反復、強度、特異性など (KLEIM & JONES、2008)) に基づいて行われます。さまざまなエクササイズと難易度をカバーし、各患者のニーズと能力に応じて選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙縮
時間枠：10 回のセッション前、各セッションの前後 (毎日)、毎日 10 回のセッション後、および 30 日後
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痙縮度からの変化: Ashworth Modified Scale を通じて測定された順序変数。+1 から 3 までのスコアで表されます。EMA は、安静時の筋肉によって示される痙縮の程度を 0 から 4 までスコア化する順序尺度を備えた定性的手段です。強度の増加順に。
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10 回のセッション前、各セッションの前後 (毎日)、毎日 10 回のセッション後、および 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の興奮性
時間枠：毎日10回のセッションの前後および30日後
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モーター静止閾値のパーセントとモーター誘発電位の数値として表されます。
運動誘発電位 (MEP) は、20 の無条件刺激 (運動安静時閾値の 120%) によって提供されます。
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毎日10回のセッションの前後および30日後
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正中神経のHmax/Mmax比の変化
時間枠：10回のセッションの前後と30日後
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反射 H は、シナプス前抑制がある場合のα運動ニューロンの興奮性の推定値です (PALIERI, R.M et al., 2004)。
H 反射振幅の変化により、脊髄の興奮性の変化が評価されます。
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10回のセッションの前後と30日後
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上肢の感覚運動機能
時間枠：毎日10回のセッションの前後および30日後
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これは、脳卒中患者の運動機能の回復を測定するために開発された定量的な尺度で構成されています。Fugl-Meyer 評価尺度によって測定されます。
0 ～ 66 の値で表されます。
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毎日10回のセッションの前後および30日後
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生活の質
時間枠：毎日10回のセッションの前後および30日後
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SSQOLは、12の領域（エネルギー、家族の役割、言語、運動性、ユーモア、性格、セルフケア、社会的役割、推論、上肢機能、視覚、仕事/生産性）に分散された49項目を領域ごとに数値化したものです。 。
5 対 1 のスケールで定量化された応答には 3 つの可能性があります。
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毎日10回のセッションの前後および30日後
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動きの定性的および定量的
時間枠：毎日10回のセッションの前後および30日後
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Motor Activity Log 30 (MAL-30) は、実際の環境 (制御されていない) において、脳卒中後に最も影響を受ける上肢の機能と使用を、定性的および定量的という 2 つのスケールで評価するために特別に開発された標準化された機器です。
合計スコアは、各スケールの平均を計算することで得られます。
スケールで得られた平均値が高いほど、上肢の使用の質と量が日常生活活動の遂行に大きな影響を与えていることを示します。
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毎日10回のセッションの前後および30日後
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ダイナモメトリー
時間枠：毎日10回のセッションの前後および30日後
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これは、手動のポータブルダイナモメーターを使用して筋肉の形状を測定する客観的かつ定量的な方法で構成されています。
テストはKGFのJamarダイナモメーターを使用して実行されます。
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毎日10回のセッションの前後および30日後
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患者の全体的な印象の変化 変化のスケール
時間枠：毎日10回のセッションの前後および30日後
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患者全体の変化印象の変化スケール - (時間枠: ベースライン、6 セッション前、10 セッション後) PGICS は、個人が介入に伴う改善を「1 = 変化なし」から「7 = かなり良くなった」までの 7 項目のスケールで評価する一次元の尺度です。 |
毎日10回のセッションの前後および30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。