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Repetitive transkranielle Magnetstimulation in Verbindung mit Physiotherapie zur Reduzierung der Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten nach Schlaganfall

21. März 2018 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation in Verbindung mit Physiotherapie zur Reduzierung der Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall: doppelblind, randomisiert und kontrolliert klinisch

In dieser Studie wird untersucht, ob der Zusammenhang zwischen hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation in Verbindung mit motorischer Physiotherapie die Spastik verringert, die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen erhöht und die Lebensqualität von Patienten mit postchronischem Schlaganfall verbessert als motorische Physiotherapie allein. Zu diesem Zweck werden die eingeschlossenen Patienten zehn Sitzungen mit aktiver oder Schein-HF-rTMS unterzogen, gefolgt von einem Protokoll der Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebeca Dias, PT
        • Hauptermittler:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 bis 75 Jahre;
  • Beide Geschlechter;
  • Mit Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, nachgewiesen durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie;
  • Der Grad der Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (BOHANNON & SMITH, 1987) bewertet, mit einem Wert von +1, 2 oder 3 für die Handgelenksbeuger der betroffenen oberen Extremität;
  • Ohne kognitive Defizite, bestätigt durch die Folstein Mini Mental State Examination (Punktzahl ≥ 20), modifiziert für die brasilianische Bevölkerung (BRUCKI et al., 2003)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für und EMT (ROSSINI et al., 2015)
  • Klinischer Nachweis mehrerer Hirnläsionen
  • Trauma-orthopädische Verletzung, die den Bewegungsbereich der oberen Extremität einschränkt
  • Vorliegen eines Seh- und/oder Kommunikationsdefizits
  • Einbeziehung anderer Interventionen zur Reduzierung der Spastik
  • Änderung der Medikamente in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: HF-rTMS und Physiotherapie
Hochfrequenz-TMS wird mit einer achtförmigen Spule angewendet, die in einem Winkel von 45 Grad zur Sagittalachse angeordnet und gemäß dem internationalen 10-20-Markierungssystem (JASPER, 1958) am C3 oder C4 positioniert ist, was dem rechten oder linken Primärteil entspricht motorischer Kortex (M1) verletzt. Vierzig Reizzüge werden mit 10 Hz über die verletzte Hemisphäre verteilt, jeweils fünf Sekunden lang bei 10 Hz. Das Intervall zwischen den Zügen beträgt 25 Sekunden, was insgesamt 2000 Impulsen für etwa 20 Minuten entspricht, bei 120 % der Ruhemotorschwelle (RMT). Nach TMS werden die Patienten einem 50-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Gerät: TMS
Bei der repetitiven TMS werden elektrische Ströme in der Kortikalis des Patienten durch ein Magnetfeld angelegt, das über eine acht Spulen, die mit einem Magnetstimulator (MagStim Rapid² Magnetstimulator-UK) verbunden sind, auf die Kopfhaut des Patienten ausgeübt wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu Beschwerden mit leichten Kopfschmerzen oder Übelkeit kommen. Abhängig von den Parametern kann rTMS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern und durch die Verbindung des motorischen Kortex mit dem Thalamus Einfluss auf die Hemmung der Spastik nehmen. Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu Nebenwirkungen und berichten über die Wahrnehmung einer echten oder Scheinstimulation.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation, Hochfrequenz-rTMS
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie mit einer Dauer von 40–50 Minuten konzentriert sich auf die oberen Gliedmaßen und basiert auf den Prinzipien der Neuroplastizität (Wiederholung, Intensität, Spezifität, unter anderem (KLEIM & JONES, 2008), mit einem Protokoll, das Es werden verschiedene Übungen und Schwierigkeitsgrade behandelt, die je nach Bedarf und Leistungsfähigkeit jedes Patienten ausgewählt werden
Schein-Komparator: Kontrolle: Schein-HF-rTMS und Physiotherapie
In dieser Gruppe beginnt der Freiwillige mit Schein-TMS. Es werden die gleichen Parameter verwendet wie in der Versuchsgruppe, allerdings wird es mit zwei Spulen durchgeführt, von denen eine mit dem Magnetstimulator verbunden ist, weg von der Kopfhaut des Patienten und eine andere von der Kopfhaut des Patienten abgekoppelt ist Stimulator und positioniert auf die gleiche Weise wie bei einer echten Stimulation. Danach wird der Freiwillige einem 50-minütigen Physiotherapieprotokoll unterzogen.
Gerät: TMS
Bei der repetitiven TMS werden elektrische Ströme in der Kortikalis des Patienten durch ein Magnetfeld angelegt, das über eine acht Spulen, die mit einem Magnetstimulator (MagStim Rapid² Magnetstimulator-UK) verbunden sind, auf die Kopfhaut des Patienten ausgeübt wird. Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten kann es zu Beschwerden mit leichten Kopfschmerzen oder Übelkeit kommen. Abhängig von den Parametern kann rTMS die kortikomotorische Erregbarkeit erhöhen oder verringern und durch die Verbindung des motorischen Kortex mit dem Thalamus Einfluss auf die Hemmung der Spastik nehmen. Die Patienten beantworten einen Fragebogen zu Nebenwirkungen und berichten über die Wahrnehmung einer echten oder Scheinstimulation.
Andere Namen:
  • nicht-invasive Hirnstimulation, Hochfrequenz-rTMS
Sonstiges: Physiotherapie
Die Physiotherapie mit einer Dauer von 40–50 Minuten konzentriert sich auf die oberen Gliedmaßen und basiert auf den Prinzipien der Neuroplastizität (Wiederholung, Intensität, Spezifität, unter anderem (KLEIM & JONES, 2008), mit einem Protokoll, das Es werden verschiedene Übungen und Schwierigkeitsgrade behandelt, die je nach Bedarf und Leistungsfähigkeit jedes Patienten ausgewählt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Veränderung vom Grad der Spastik: Ordnungsvariable, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala, ausgedrückt in Werten von +1 bis 3. Die EMA ist ein qualitatives Instrument mit Ordnungsmaßen, das den Grad der Spastik des ruhenden Muskels von null bis vier bewertet. in aufsteigender Reihenfolge der Intensität.
vor 10 Sitzungen, vor und nach jeder Sitzung (jeden Tag), nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Ausgedrückt als Prozentsatz der motorischen Ruheschwelle und numerische Werte des motorisch evozierten Potenzials. Das motorisch evozierte Potenzial (MEP) wird durch zwanzig unbedingte Reize bereitgestellt (120 % der motorischen Ruheschwelle).
vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Variation des Hmax/Mmax-Verhältnisses des N. medianus
Zeitfenster: vor und nach 10 Sitzungen und nach 30 Tagen
Der Reflex H ist eine Schätzung der Erregbarkeit des Alpha-Motoneurons bei einer präsynaptischen Hemmung (PALIERI, R.M et al., 2004). Die Variation der H-Reflex-Amplitude bewertet die Variation der Erregbarkeit des Rückenmarks.
vor und nach 10 Sitzungen und nach 30 Tagen
Sensomotorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Dabei handelt es sich um eine quantitative Skala, die entwickelt wurde, um die Wiederherstellung der motorischen Funktion von Schlaganfallpatienten zu messen. Gemessen anhand der Fugl-Meyer-Bewertungsskala. Ausgedrückt in Werten von 0 bis 66;
vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Lebensqualität
Zeitfenster: vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Ausgedrückt in numerischen Werten für jede Domäne umfasst die SSQOL 49 Elemente, die auf 12 Domänen verteilt sind (Energie, Familienrolle, Sprache, Mobilität, Humor, Persönlichkeit, Selbstfürsorge, soziale Rolle, Argumentation, Funktion der oberen Gliedmaßen, Vision und Arbeit/Produktivität). . Es gibt drei Antwortmöglichkeiten, die auf einer Skala von fünf zu eins quantifiziert werden.
vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Qualitativ und quantitativ der Bewegung
Zeitfenster: vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Motor Activity Log 30 (MAL-30) ist ein standardisiertes Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die Funktion und Nutzung der nach einem Schlaganfall am stärksten betroffenen oberen Extremität in der realen Umgebung (unkontrolliert) anhand zweier Skalen zu bewerten: qualitativ und quantitativ. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung des Mittelwerts für jede der Skalen ermittelt. Je höher der in den Skalen ermittelte Mittelwert ist, desto besser ist die Qualität und Quantität der Nutzung der oberen Extremität, die bei der Bewältigung der täglichen Aktivitäten des Lebens stärker betroffen ist.
vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Dynamometrie
Zeitfenster: vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Es besteht aus einer objektiven und quantitativen Methode zur Messung der Muskelform mithilfe eines manuellen tragbaren Dynamometers. Der Test wird mit dem Jamar-Dynamometer im KGF durchgeführt.
vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen
Veränderungen auf der Skala „Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten“.
Zeitfenster: vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen

Veränderungen auf der Skala „Gesamteindruck des Patienten auf Veränderung“ – (Zeitrahmen: Ausgangswert, vor 6 Sitzungen, nach 10 Sitzungen)

Das PGICS ist ein eindimensionales Maß, bei dem Einzelpersonen ihre mit der Intervention verbundene Verbesserung auf einer Skala von 7 Punkten bewerten, die von „1 = keine Veränderung“ bis „7 = viel besser“ reicht.
vor und nach 10 täglichen Sitzungen und nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stroke_High_rTMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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