Upprepad transkraniell magnetisk stimulering associerad med sjukgymnastik för att minska spasticitet i övre extremiteterna hos patienter efter stroke
21 mars 2018 uppdaterad av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effektivitet av högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering associerad med sjukgymnastik för att minska spasticitet i övre extremiteterna hos patienter efter stroke: dubbelblindad, randomiserad och kontrollerad klinisk
I denna studie undersöks det om sambandet mellan högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering i samband med motorisk fysioterapi minskar spasticitet, ökar motorfunktionen i övre extremiteterna och livskvaliteten för post-kroniska strokepatienter än motorfysioterapi enbart.
För detta ändamål kommer de inkluderade patienterna att underkastas tio sessioner med aktiv eller sken hf-rTMS följt av ett protokoll för sjukgymnastik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekrytering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Kontakt:
- Camilla Sales, PT
- E-post: millabsales@gmail.com
-
Kontakt:
- Rebeca Dias, PT
-
Huvudutredare:
- Kátia K Monte-Silva, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 75 år;
- Båda könen;
- Med diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke bevisad med hjälp av datortomografi eller magnetisk resonanstomografi;
- Spasticitetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Ashworth-modifierad skala (BOHANNON & SMITH, 1987), med poäng +1, 2 eller 3 för handledsböjarna i den drabbade övre extremiteten;
- Med frånvaro av kognitivt underskott verifierad av Folstein Mini Mental State Examination (poäng ≥ 20) modifierad för den brasilianska befolkningen (BRUCKI et al., 2003)
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer till och EMT (ROSSINI et al., 2015)
- Kliniska bevis på flera hjärnskador
- Trauma-ortopedisk skada som begränsar rörelseomfånget för den övre extremiteten
- Förekomst av visuella och/eller kommunikationsbrister
- Inblandning av andra insatser fokuserade på att minska spasticitet
- Ändring av mediciner under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: hf rTMS och Sjukgymnastik
Högfrekvent TMS kommer att tillämpas med en åtta formad spole vinklad 45 grader från den sagittala axeln och placerad vid C3 eller C4 i enlighet med det internationella 10-20 markeringssystemet (JASPER, 1958), vilket motsvarar den högra eller vänstra primära motorisk cortex (M1) skadad.
Fyrtio stimuleringståg kommer att tillhandahållas vid 10 Hz över den skadade halvklotet, vid 10 Hz i fem sekunder vardera.
Intervallet mellan tågen kommer att vara 25 sekunder, totalt 2000 pulser under cirka 20 minuter, med 120 % av vilomotortröskeln (RMT).
Efter TMS kommer patienter att underkastas 50 minuters sjukgymnastikprotokoll.
|
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspole ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka visst obehag med en mild huvudvärkkänsla eller illamående.
Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar spasticitetshämningen.
Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
Sjukgymnastiken, med en varaktighet på 40-50 minuter, kommer att fokusera på de övre extremiteterna och kommer att baseras på principerna om neuroplasticitet (upprepning, intensitet, specificitet, bland annat (KLEIM & JONES, 2008), med ett protokoll som kommer att omfatta olika övningar och svårighetsgrader, som kommer att väljas efter behov och kapacitet hos varje patient
|
|
Sham Comparator: Kontroll: Sham hf rTMS och Sjukgymnastik
I denna grupp kommer volontären att börja med sken-TMS, samma parametrar som användes i experimentgruppen, men det kommer att utföras med två spolar, en ansluten till den magnetiska stimulatorn, bort från patientens hårbotten och en annan frikopplad från stimulator och placerad på samma sätt som vid verklig stimulering.
Därefter kommer volontären att underkastas 50 minuters sjukgymnastikprotokoll.
|
Repetitiv TMS involverar applicering av elektriska strömmar i patientens cortex genom ett magnetfält som appliceras på patientens hårbotten genom en åttaspole ansluten till en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten andel av patienterna kan det orsaka visst obehag med en mild huvudvärkkänsla eller illamående.
Beroende på parametrarna kan rTMS öka eller minska kortikomotorisk excitabilitet och genom anslutningen av den motoriska cortexen med thalamus, vilket påverkar spasticitetshämningen.
Patienterna kommer att svara på ett frågeformulär om biverkningar och rapportera uppfattningen om verklig stimulering eller skenstimulering.
Andra namn:
Sjukgymnastiken, med en varaktighet på 40-50 minuter, kommer att fokusera på de övre extremiteterna och kommer att baseras på principerna om neuroplasticitet (upprepning, intensitet, specificitet, bland annat (KLEIM & JONES, 2008), med ett protokoll som kommer att omfatta olika övningar och svårighetsgrader, som kommer att väljas efter behov och kapacitet hos varje patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsram: före 10 sessioner, före och efter varje pass (varje dag), efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Förändring från graden av spasticitet: ordinal variabel mätt genom Ashworth Modified Scale, uttryckt som poäng graderade från +1 till 3. EMA är ett kvalitativt instrument med ordinala mått som poängsätter graden av spasticitet som presenteras av vilande muskel från noll till fyra, i ökande intensitetsordning.
|
före 10 sessioner, före och efter varje pass (varje dag), efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal excitabilitet
Tidsram: före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Uttryckt som procentuell motorvilotröskel och numeriska värden för motorframkallad potential.
Den motoriska framkallade potentialen (MEP) kommer att tillhandahållas av tjugo obetingade stimuli (120 % av motorisk vilotröskel).
|
före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
|
Variation av mediannerven Hmax / Mmax-förhållande
Tidsram: före och efter 10 sessioner och efter 30 dagar
|
Reflex H är en uppskattning av excitabiliteten av alfa-motoneuron när det finns en pre-synaptisk hämning (PALIERI, R.M et al., 2004).
Variationen av H-reflexamplituden kommer att utvärdera variationen i ryggmärgens excitabilitet.
|
före och efter 10 sessioner och efter 30 dagar
|
|
Sensorisk-motorisk funktion av den övre extremiteten
Tidsram: före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Denna består av en kvantitativ skala utvecklad för att mäta återhämtningen av den motoriska funktionen hos strokepatienter. Mäts genom Fugl-Meyer Rating Scale.
Uttryckt i värden från 0 till 66;
|
före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Uttryckt i numeriska värden för varje domän, har SSQOL 49 artiklar fördelade på 12 domäner (energi, familjeroll, språk, mobilitet, humor, personlighet, egenvård, social roll, resonemang, funktion i övre extremiteterna, syn och arbete/produktivitet) .
Det finns tre möjligheter för svar som kvantifieras på en fem-till-en-skala.
|
före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
|
Kvalitativ och kvantitativ av rörelse
Tidsram: före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Motor Activity Log 30 (MAL-30) är ett standardiserat instrument som utvecklats specifikt för att utvärdera funktionen och användningen av den övre extremiteten som drabbas mest efter stroke i den verkliga miljön (okontrollerad) genom två skalor: kvalitativ och kvantitativ.
Totalpoängen erhålls genom att beräkna medelvärdet för var och en av skalorna.
Ju högre medelvärde som erhålls i skalorna, desto bättre är kvaliteten och kvantiteten av användningen av den övre extremiteten mer påverkad i utförandet av de dagliga aktiviteterna i livet.
|
före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
|
Dynometri
Tidsram: före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Den består av ett objektivt och kvantitativt sätt att mäta muskelform med hjälp av en manuell bärbar dynamometer.
Testet kommer att utföras med Jamar-dynamometern i KGF.
|
före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
|
Förändringar på patientens globala intryck av förändringsskala
Tidsram: före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Förändringar på patientens globala intryck av förändringsskala - (tidsram: baslinje, före 6 sessioner, efter 10 sessioner) PGICS är ett endimensionellt mått där individer bedömer sin förbättring i samband med intervention på en skala av 7 poster som sträcker sig från "1 = ingen förändring" till "7 = mycket bättre". |
före och efter 10 dagliga sessioner och efter 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
29 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stroke_High_rTMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .