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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva associata alla terapia fisica per ridurre la spasticità degli arti superiori nei pazienti post-ictus

21 marzo 2018 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza associata alla terapia fisica per ridurre la spasticità degli arti superiori nei pazienti post-ictus: studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato

In questo studio, si sta indagando se l'associazione tra stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza associata alla terapia fisica motoria riduca la spasticità, aumenti la funzione motoria degli arti superiori e la qualità della vita dei pazienti con ictus post-cronico rispetto alla sola terapia fisica motoria. A tale scopo, i pazienti inclusi saranno sottoposti a dieci sedute con hf-rTMS attivo o sham seguite da un protocollo di fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
        • Reclutamento
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rebeca Dias, PT
        • Investigatore principale:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 75 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Con diagnosi di ictus ischemico o emorragico dimostrata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica;
  • Il grado di spasticità sarà valutato utilizzando la scala modificata di Ashworth (BOHANNON & SMITH, 1987), con punteggio +1, 2 o 3 per i flessori del polso dell'arto superiore colpito;
  • Con assenza di deficit cognitivo verificato dal Folstein Mini Mental State Examination (punteggio ≥ 20) modificato per la popolazione brasiliana (BRUCKI et al., 2003)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a e EMT (ROSSINI et al., 2015)
  • Evidenza clinica di lesioni cerebrali multiple
  • Trauma-lesione ortopedica che limita il raggio di movimento dell'arto superiore
  • Presenza di deficit visivo e/o comunicativo
  • Coinvolgimento di altri interventi incentrati sulla riduzione della spasticità
  • Modifica dei farmaci negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: hf rTMS e terapia fisica
Il TMS ad alta frequenza verrà applicato con una bobina a forma di otto angolata a 45 gradi dall'asse sagittale e posizionata in C3 o C4 secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 (JASPER, 1958), che corrisponde al primario destro o sinistro corteccia motoria (M1) danneggiata. Saranno forniti quaranta treni di stimoli a 10 Hz sull'emisfero ferito, a 10 Hz per cinque secondi ciascuno. L'intervallo tra i treni sarà di 25 secondi, per un totale di 2000 impulsi per circa 20 minuti, con il 120% della soglia motoria a riposo (RMT). Dopo TMS, i pazienti saranno sottoposti a 50 minuti di protocollo di terapia fisica.
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare qualche disagio con una lieve sensazione di mal di testa o nausea. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e attraverso la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzando l'inibizione della spasticità. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, rTMS ad alta frequenza
Altro: Fisioterapia
La fisioterapia, della durata di 40-50 minuti, sarà focalizzata sugli arti superiori e si baserà sui principi della neuroplasticità (ripetizione, intensità, specificità, tra gli altri (KLEIM & JONES, 2008), con un protocollo che tratterà diversi esercizi e gradi di difficoltà, che saranno scelti in base alle necessità e capacità di ogni paziente
Comparatore fittizio: Controllo: Sham hf rTMS e terapia fisica
In questo gruppo, il volontario inizierà con una finta TMS, saranno gli stessi parametri utilizzati nel gruppo sperimentale, tuttavia, verrà eseguita utilizzando due bobine, una collegata allo stimolatore magnetico, lontano dal cuoio capelluto del paziente e un'altra disaccoppiata dal stimolatore e posizionato allo stesso modo della stimolazione reale. Successivamente, il volontario sarà sottoposto a 50 minuti di protocollo di fisioterapia.
Dispositivo: TMS
La TMS ripetitiva prevede l'applicazione di correnti elettriche nella corteccia del paziente mediante un campo magnetico applicato al cuoio capelluto del paziente attraverso una bobina a otto collegata a uno stimolatore magnetico (stimolatore magnetico MagStim Rapid²-UK). In una piccola percentuale di pazienti, può causare qualche disagio con una lieve sensazione di mal di testa o nausea. A seconda dei parametri, la rTMS può aumentare o diminuire l'eccitabilità corticomotoria e attraverso la connessione della corteccia motoria con il talamo, influenzando l'inibizione della spasticità. I pazienti risponderanno a un questionario sugli effetti avversi e riporteranno la percezione della stimolazione reale o fittizia.
Altri nomi:
  • stimolazione cerebrale non invasiva, rTMS ad alta frequenza
Altro: Fisioterapia
La fisioterapia, della durata di 40-50 minuti, sarà focalizzata sugli arti superiori e si baserà sui principi della neuroplasticità (ripetizione, intensità, specificità, tra gli altri (KLEIM & JONES, 2008), con un protocollo che tratterà diversi esercizi e gradi di difficoltà, che saranno scelti in base alle necessità e capacità di ogni paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità
Lasso di tempo: prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Variazione dal grado di spasticità: variabile ordinale misurata attraverso la Ashworth Modified Scale, espressa come punteggi graduati da +1 a 3. L'EMA è uno strumento qualitativo con misure ordinali che valuta il grado di spasticità presentato dal muscolo a riposo da zero a quattro, in ordine crescente di intensità.
prima di 10 sedute, prima e dopo ogni seduta (tutti i giorni), dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità corticale
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Espresso come percentuale di soglia motoria a riposo e valori numerici del potenziale evocato motorio. Il potenziale evocato motorio (MEP) sarà fornito da venti stimoli incondizionati (120% della soglia motoria a riposo).
prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Variazione del rapporto Hmax/Mmax del nervo mediano
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute e dopo 30 giorni
Il riflesso H è una stima dell'eccitabilità del motoneurone alfa in presenza di inibizione presinaptica (PALIERI, R.M et al., 2004). La variazione dell'ampiezza del riflesso H valuterà la variazione dell'eccitabilità del midollo spinale.
prima e dopo 10 sedute e dopo 30 giorni
Funzione sensomotoria dell'arto superiore
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Consiste in una scala quantitativa sviluppata per misurare il recupero della funzione motoria dei pazienti colpiti da ictus. Misurata attraverso la scala di valutazione Fugl-Meyer. Espresso in valori da 0 a 66;
prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Espressa in valori numerici per ogni dominio, la SSQOL ha 49 item distribuiti in 12 domini (energia, ruolo familiare, linguaggio, mobilità, umorismo, personalità, cura di sé, ruolo sociale, ragionamento, funzione degli arti superiori, visione e lavoro/produttività) . Ci sono tre possibilità per le risposte che sono quantificate su una scala di cinque a uno.
prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Qualitativo e quantitativo del movimento
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Motor Activity Log 30 (MAL-30) è uno strumento standardizzato che è stato sviluppato appositamente per valutare la funzione e l'uso dell'arto superiore più colpito post-ictus nell'ambiente di vita reale (non controllato) attraverso due scale: qualitativa e quantitativa. Il punteggio totale si ottiene calcolando la media per ciascuna delle scale. Maggiore è la media ottenuta nelle scale, migliore è la qualità e la quantità di utilizzo dell'arto superiore maggiormente interessato nello svolgimento delle attività quotidiane della vita.
prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Dinamometria
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Consiste in un modo oggettivo e quantitativo di misurare la forma muscolare utilizzando un dinamometro portatile manuale. Il test sarà eseguito con il dinamometro Jamar in KGF.
prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni
Cambiamenti sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni

Variazioni sulla scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente - (intervallo di tempo: linea di base, prima della sessione 6, dopo le sessioni 10)

Il PGICS è una misura unidimensionale in cui gli individui valutano il loro miglioramento associato all'intervento su una scala di 7 elementi che vanno da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
prima e dopo 10 sedute giornaliere e dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stroke_High_rTMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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