Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z fizykoterapią w celu zmniejszenia spastyczności kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości w połączeniu z fizjoterapią w zmniejszaniu spastyczności kończyn górnych u pacjentów po udarze: podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

W tym badaniu badane jest, czy związek między powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną o wysokiej częstotliwości związaną z fizjoterapią ruchową zmniejsza spastyczność, zwiększa funkcje motoryczne kończyn górnych i jakość życia pacjentów po przewlekłym udarze niż sama fizjoterapia ruchowa. W tym celu włączeni pacjenci zostaną poddani dziesięciu sesjom z aktywnym lub pozorowanym hf-rTMS, po których nastąpi protokół fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
        • Rekrutacyjny
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rebeca Dias, PT
        • Główny śledczy:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 do 75 lat;
  • Obie płcie;
  • Z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego potwierdzonego tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym;
  • Stopień spastyczności będzie oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (BOHANNON & SMITH, 1987), z wynikiem +1, 2 lub 3 dla zginaczy nadgarstka zajętej kończyny górnej;
  • Z brakiem deficytu poznawczego zweryfikowanego przez Folstein Mini Mental State Examination (wynik ≥ 20) zmodyfikowany dla populacji brazylijskiej (BRUCKI i in., 2003)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do EMT (ROSSINI i in., 2015)
  • Kliniczne dowody wielu uszkodzeń mózgu
  • Uraz urazowo-ortopedyczny ograniczający zakres ruchu kończyny górnej
  • Obecność deficytu wzrokowego i/lub komunikacyjnego
  • Zaangażowanie innych interwencji ukierunkowanych na zmniejszenie spastyczności
  • Modyfikacja leków w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: hf rTMS i fizjoterapia
TMS o wysokiej częstotliwości zostanie zastosowany za pomocą cewki o ośmiu kształtach ustawionej pod kątem 45 stopni od osi strzałkowej i umieszczonej na C3 lub C4 zgodnie z międzynarodowym systemem oznaczania 10-20 (JASPER, 1958), który odpowiada prawej lub lewej stronie podstawowej kora ruchowa (M1) uszkodzona. Czterdzieści ciągów bodźców zostanie dostarczonych z częstotliwością 10 Hz nad uszkodzoną półkulą, z częstotliwością 10 Hz przez pięć sekund każda. Przerwa między pociągami będzie wynosić 25 sekund, łącznie 2000 impulsów przez około 20 minut, przy 120% spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Po TMS pacjenci zostaną poddani 50-minutowemu protokołowi fizjoterapii.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować dyskomfort w postaci łagodnego bólu głowy lub nudności. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na hamowanie spastyczności. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, rTMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia, trwająca 40-50 minut, będzie skoncentrowana na kończynach górnych i będzie oparta na zasadach neuroplastyczności (m.in. obejmie różne ćwiczenia i stopnie trudności, które zostaną dobrane w zależności od potrzeb i możliwości każdego pacjenta
Pozorny komparator: Kontrola: Sham hf rTMS i fizykoterapia
W tej grupie ochotnik rozpocznie od pozorowanego TMS, z tymi samymi parametrami, co w grupie eksperymentalnej, jednak będzie on wykonywany za pomocą dwóch cewek, jednej podłączonej do stymulatora magnetycznego, z dala od skóry głowy pacjenta, a drugiej odłączonej od skóry głowy pacjenta. stymulatora i ułożony w taki sam sposób, jak podczas prawdziwej stymulacji. Następnie ochotnik zostanie poddany 50-minutowemu protokołowi fizjoterapeutycznemu.
Urządzenie: TMS
Powtarzalny TMS polega na doprowadzaniu prądu elektrycznego do kory mózgowej pacjenta za pomocą pola magnetycznego przykładanego do skóry głowy pacjenta przez ośmiozwojową cewkę podłączoną do stymulatora magnetycznego (stymulator magnetyczny MagStim Rapid²-UK). U niewielkiego odsetka pacjentów może powodować dyskomfort w postaci łagodnego bólu głowy lub nudności. W zależności od parametrów rTMS może zwiększać lub zmniejszać pobudliwość korowo-ruchową oraz poprzez połączenie kory ruchowej ze wzgórzem wpływając na hamowanie spastyczności. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący skutków ubocznych i zgłoszą postrzeganie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji.
Inne nazwy:
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu, rTMS o wysokiej częstotliwości
Inny: Fizykoterapia
Fizjoterapia, trwająca 40-50 minut, będzie skoncentrowana na kończynach górnych i będzie oparta na zasadach neuroplastyczności (m.in. obejmie różne ćwiczenia i stopnie trudności, które zostaną dobrane w zależności od potrzeb i możliwości każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach
Zmiana stopnia spastyczności: zmienna porządkowa mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha, wyrażona jako wyniki w skali od +1 do 3. EMA jest narzędziem jakościowym z miarami porządkowymi, które oceniają stopień spastyczności mięśnia spoczynkowego od zera do czterech, w rosnącej kolejności intensywności.
przed 10 sesjami, przed i po każdej sesji (codziennie), po 10 sesjach dziennie i po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Wyrażony jako procentowy próg spoczynkowy silnika i wartości liczbowe wywołanego potencjału motorycznego. Motoryczny potencjał wywołany (MEP) zapewni dwadzieścia bodźców bezwarunkowych (120% motorycznego progu spoczynkowego powinno).
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Zmienność stosunku Hmax / Mmax nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach oraz po 30 dniach
Odruch H jest oszacowaniem pobudliwości neuronu ruchowego alfa, gdy występuje hamowanie przedsynaptyczne (PALIERI, R.M. i in., 2004). Zmiana amplitudy odruchu H pozwoli ocenić zmianę pobudliwości rdzenia kręgowego.
przed i po 10 sesjach oraz po 30 dniach
Funkcja czuciowo-ruchowa kończyny górnej
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Składa się ze skali ilościowej opracowanej do pomiaru powrotu funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu. Mierzona za pomocą skali oceny Fugla-Meyera. Wyrażone w wartościach od 0 do 66;
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Jakość życia
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Wyrażony w wartościach liczbowych dla każdej domeny, SSQOL ma 49 elementów rozmieszczonych w 12 domenach (energia, rola rodzinna, język, mobilność, humor, osobowość, samoopieka, rola społeczna, rozumowanie, funkcja kończyn górnych, wizja i praca / produktywność) . Istnieją trzy możliwości odpowiedzi, które są określane ilościowo w skali pięć do jednego.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Jakościowe i ilościowe ruchu
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Dziennik aktywności ruchowej 30 (MAL-30) to wystandaryzowane narzędzie, które zostało opracowane specjalnie do oceny funkcji i wykorzystania kończyny górnej najbardziej dotkniętej po udarze w środowisku rzeczywistym (niekontrolowanym) za pomocą dwóch skal: jakościowej i ilościowej. Wynik całkowity uzyskuje się obliczając średnią dla każdej ze skal. Im wyższa średnia uzyskana w skalach, tym lepsza jakość i ilość wykorzystania kończyny górnej bardziej zaburzonej w wykonywaniu codziennych czynności życiowych.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Dynamometria
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Polega na obiektywnym i ilościowym pomiarze kształtu mięśni za pomocą ręcznego przenośnego dynamometru. Badanie zostanie przeprowadzone na hamowni Jamar w KGF.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach

Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta — (przedział czasowy: linia bazowa, przed 6 sesjami, po 10 sesjach)

PGICS to jednowymiarowa miara, w której osoby oceniają swoją poprawę związaną z interwencją w skali 7 pozycji, od „1 = brak zmian” do „7 = znacznie lepiej”.
przed i po 10 sesjach dziennie oraz po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stroke_High_rTMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj