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Estimulación magnética transcraneal repetitiva asociada con fisioterapia para reducir la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

21 de marzo de 2018 actualizado por: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia asociada con la fisioterapia para reducir la espasticidad de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular: estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado

En este estudio, se está investigando si la asociación entre la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia asociada con la fisioterapia motora reduce la espasticidad, aumenta la función motora de las extremidades superiores y la calidad de vida de los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular crónico que la fisioterapia motora sola. Para ello, los pacientes incluidos serán sometidos a diez sesiones con hf-rTMS activa o simulada seguidas de un protocolo de fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kátia Monte-Silva, PhD
  • Número de teléfono: +55 81 988631322
  • Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Camilla Sales, PT
  • Número de teléfono: +55 81 997299255
  • Correo electrónico: millbasales@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
        • Reclutamiento
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rebeca Dias, PT
        • Investigador principal:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 30 a 75 años;
  • Ambos sexos;
  • Con diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico comprobado mediante tomografía computarizada o resonancia magnética;
  • El grado de espasticidad se evaluará mediante la escala modificada de Ashworth (BOHANNON & SMITH, 1987), con puntuación +1, 2 ó 3 para los flexores de la muñeca del miembro superior afectado;
  • Con ausencia de déficit cognitivo verificado por el Mini Examen del Estado Mental de Folstein (puntuación ≥ 20) modificado para la población brasileña (BRUCKI et al., 2003)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para y EMT (ROSSINI et al., 2015)
  • Evidencia clínica de múltiples lesiones cerebrales.
  • Lesión traumática-ortopédica que limita el rango de movimiento del miembro superior
  • Presencia de déficit visual y/o de comunicación
  • Implicación de otras intervenciones centradas en la reducción de la espasticidad
  • Modificación de medicamentos en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: hf rTMS y fisioterapia
El TMS de alta frecuencia se aplicará con una bobina en forma de ocho con un ángulo de 45 grados desde el eje sagital y colocado en C3 o C4 de acuerdo con el sistema de marcado internacional 10-20 (JASPER, 1958), que corresponde al primario derecho o izquierdo. Corteza motora (M1) lesionada. Se proporcionarán cuarenta trenes de estímulo a 10 Hz sobre el hemisferio lesionado, a 10 Hz durante cinco segundos cada uno. El intervalo entre los trenes será de 25 segundos, totalizando 2000 pulsos durante aproximadamente 20 minutos, con un 120% de umbral motor en reposo (RMT). Después de TMS, los pacientes serán sometidos a 50 minutos de protocolo de fisioterapia.
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes, puede causar cierta incomodidad con una leve sensación de dolor de cabeza o náuseas. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en la inhibición de la espasticidad. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, rTMS de alta frecuencia
Otro: Terapia física
La fisioterapia, con una duración de 40-50 minutos, estará enfocada a los miembros superiores y se basará en los principios de la neuroplasticidad (repetición, intensidad, especificidad, entre otros (KLEIM & JONES, 2008), con un protocolo que cubrirá diferentes ejercicios y grados de dificultad, que se elegirán de acuerdo a la necesidad y capacidad de cada paciente
Comparador falso: Control: Sham hf rTMS y fisioterapia
En este grupo, el voluntario comenzará con Sham TMS, serán los mismos parámetros que se usaron en el grupo experimental, sin embargo, se realizará utilizando dos bobinas, una conectada al estimulador magnético, lejos del cuero cabelludo del paciente y otra desacoplada de la estimulador y colocado de la misma manera que en la estimulación real. Posteriormente, el voluntario será sometido a 50 minutos de protocolo de fisioterapia.
Dispositivo: TMS
La TMS repetitiva implica la aplicación de corrientes eléctricas en la corteza del paciente mediante un campo magnético aplicado al cuero cabelludo del paciente a través de ocho bobinas conectadas a un estimulador magnético (MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK). En un pequeño porcentaje de pacientes, puede causar cierta incomodidad con una leve sensación de dolor de cabeza o náuseas. Dependiendo de los parámetros, la rTMS puede aumentar o disminuir la excitabilidad corticomotora y por la conexión de la corteza motora con el tálamo, lo que influye en la inhibición de la espasticidad. Los pacientes responderán a un cuestionario de efectos adversos y reportarán la percepción de estimulación real o simulada.
Otros nombres:
  • estimulación cerebral no invasiva, rTMS de alta frecuencia
Otro: Terapia física
La fisioterapia, con una duración de 40-50 minutos, estará enfocada a los miembros superiores y se basará en los principios de la neuroplasticidad (repetición, intensidad, especificidad, entre otros (KLEIM & JONES, 2008), con un protocolo que cubrirá diferentes ejercicios y grados de dificultad, que se elegirán de acuerdo a la necesidad y capacidad de cada paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espasticidad
Periodo de tiempo: antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Cambio del grado de espasticidad: variable ordinal medida a través de la Escala Modificada de Ashworth, expresada como puntuaciones graduadas de +1 a 3. La EMA es un instrumento cualitativo con medidas ordinales que puntúa de cero a cuatro el grado de espasticidad que presenta el músculo en reposo, en orden creciente de intensidad.
antes de 10 sesiones, antes y después de cada sesión (todos los días), después de 10 sesiones diarias y después de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Expresado como porcentaje del umbral de reposo del motor y valores numéricos del potencial evocado del motor. El potencial evocado motor (PEM) lo proporcionarán veinte estímulos no condicionados (120% del umbral de reposo motor).
antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Variación de la relación Hmax / Mmax del nervio mediano
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones y después de 30 días
El reflejo H es una estimación de la excitabilidad de la motoneurona alfa cuando existe una inhibición presináptica (PALIERI, R.M et al., 2004). La variación de la amplitud del reflejo H evaluará la variación de la excitabilidad de la médula espinal.
antes y después de 10 sesiones y después de 30 días
Función sensoriomotora del miembro superior
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Consiste en una escala cuantitativa desarrollada para medir la recuperación de la función motora de los pacientes con ictus. Medida a través de la Escala de Valoración de Fugl-Meyer. Expresado en valores de 0 a 66;
antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Expresado en valores numéricos para cada dominio, el SSQOL tiene 49 ítems distribuidos en 12 dominios (energía, rol familiar, lenguaje, movilidad, humor, personalidad, autocuidado, rol social, razonamiento, función de miembros superiores, visión y trabajo/productividad) . Hay tres posibilidades de respuestas que se cuantifican en una escala de cinco a uno.
antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Cualitativa y cuantitativa del movimiento
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Motor Activity Log 30 (MAL-30) es un instrumento estandarizado que fue desarrollado específicamente para evaluar la función y uso del miembro superior más afectado post-ictus en el entorno de la vida real (no controlado) a través de dos escalas: cualitativa y cuantitativa. La puntuación total se obtiene calculando la media de cada una de las escalas. Cuanto mayor sea la media obtenida en las escalas, mejor será la calidad y cantidad de uso del miembro superior más afectado en la realización de las actividades de la vida diaria.
antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Dinamometría
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Consiste en una forma objetiva y cuantitativa de medir la forma muscular mediante un dinamómetro portátil manual. La prueba se realizará con el dinamómetro Jamar en KGF.
antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días
Cambios en la escala de impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días

Cambios en la escala de impresión global del cambio del paciente - (marco de tiempo: línea de base, antes de 6 sesiones, después de 10 sesiones)

El PGICS es una medida unidimensional en la que los individuos califican su mejora asociada con la intervención en una escala de 7 elementos que van desde "1 = sin cambios" hasta "7 = Mucho mejor".
antes y después de 10 sesiones diarias y después de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Stroke_High_rTMS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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