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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive associée à la physiothérapie pour réduire la spasticité des membres supérieurs chez les patients post-AVC

21 mars 2018 mis à jour par: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence associée à la physiothérapie pour réduire la spasticité des membres supérieurs chez les patients post-AVC : clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée

Dans cette étude, on étudie si l'association entre la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence associée à la kinésithérapie motrice réduit la spasticité, augmente la fonction motrice des membres supérieurs et la qualité de vie des patients victimes d'un AVC post-chronique par rapport à la kinésithérapie motrice seule. A cet effet, les patients inclus seront soumis à dix séances de SMTr hf active ou fictive suivies d'un protocole de kinésithérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
        • Recrutement
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
          • Rebeca Dias, PT
        • Chercheur principal:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30 à 75 ans;
  • Les deux sexes;
  • Avec un diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique prouvé au moyen d'une tomodensitométrie ou d'une imagerie par résonance magnétique ;
  • Le degré de spasticité sera évalué à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth (BOHANNON & SMITH, 1987), avec un score de +1, 2 ou 3 pour les fléchisseurs du poignet du membre supérieur atteint ;
  • Avec absence de déficit cognitif vérifiée par le Folstein Mini Mental State Examination (score ≥ 20) modifié pour la population brésilienne (BRUCKI et al., 2003)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications et TEM (ROSSINI et al., 2015)
  • Preuve clinique de lésions cérébrales multiples
  • Blessure orthopédique traumatique qui limite l'amplitude des mouvements du membre supérieur
  • Présence de déficit visuel et/ou de communication
  • Implication d'autres interventions axées sur la réduction de la spasticité
  • Modification des médicaments au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : hf rTMS et physiothérapie
La TMS haute fréquence sera appliquée avec une bobine en forme de huit inclinée à 45 degrés par rapport à l'axe sagittal et positionnée au C3 ou au C4 conformément au système de marquage international 10-20 (JASPER, 1958), qui correspond au primaire droit ou gauche cortex moteur (M1) lésé. Quarante trains de stimuli seront fournis à 10 Hz sur l'hémisphère blessé, à 10 Hz pendant cinq secondes chacun. L'intervalle entre les trains sera de 25 secondes, totalisant 2000 impulsions pendant environ 20 minutes, avec 120% du seuil moteur au repos (RMT). Après TMS, les patients seront soumis à 50 minutes de protocole de physiothérapie.
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut causer un certain inconfort avec une légère sensation de mal de tête ou des nausées. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant l'inhibition de la spasticité. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, rTMS haute fréquence
Autre: Thérapie physique
La kinésithérapie, d'une durée de 40-50 minutes, sera centrée sur les membres supérieurs et sera basée sur les principes de la neuroplasticité (répétition, intensité, spécificité, entre autres (KLEIM & JONES, 2008), avec un protocole qui couvrira différents exercices et degrés de difficulté, qui seront choisis en fonction des besoins et des capacités de chaque patient
Comparateur factice: Contrôle : Sham hf rTMS et physiothérapie
Dans ce groupe, le volontaire commencera avec un TMS factice, sera les mêmes paramètres que ceux utilisés dans le groupe expérimental, cependant, il sera effectué à l'aide de deux bobines, une connectée au stimulateur magnétique, éloignée du cuir chevelu du patient et une autre découplée du stimulateur et positionné de la même manière qu'en stimulation réelle. Après, le volontaire sera soumis à 50 minutes de protocole de physiothérapie.
Dispositif: SMT
La TMS répétitive implique l'application de courants électriques dans le cortex du patient par un champ magnétique appliqué sur le cuir chevelu du patient via une huit bobines connectées à un stimulateur magnétique (stimulateur magnétique MagStim Rapid²-UK). Chez un petit pourcentage de patients, cela peut causer un certain inconfort avec une légère sensation de mal de tête ou des nausées. Selon les paramètres, la SMTr peut augmenter ou diminuer l'excitabilité corticomotrice et par la connexion du cortex moteur avec le thalamus, influençant l'inhibition de la spasticité. Les patients répondront à un questionnaire sur les effets indésirables et rapporteront la perception d'une stimulation réelle ou fictive.
Autres noms:
  • stimulation cérébrale non invasive, rTMS haute fréquence
Autre: Thérapie physique
La kinésithérapie, d'une durée de 40-50 minutes, sera centrée sur les membres supérieurs et sera basée sur les principes de la neuroplasticité (répétition, intensité, spécificité, entre autres (KLEIM & JONES, 2008), avec un protocole qui couvrira différents exercices et degrés de difficulté, qui seront choisis en fonction des besoins et des capacités de chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spasticité
Délai: avant 10 séances, avant et après chaque séance (tous les jours), après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Changement du degré de spasticité : variable ordinale mesurée à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth, exprimée sous forme de scores gradués de +1 à 3. L'EMA est un instrument qualitatif avec des mesures ordinales qui évalue le degré de spasticité présenté par le muscle au repos de zéro à quatre, par ordre croissant d'intensité.
avant 10 séances, avant et après chaque séance (tous les jours), après 10 séances quotidiennes et après 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excitabilité corticale
Délai: avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Exprimé en pourcentage du seuil de repos moteur et en valeurs numériques du potentiel évoqué moteur. Le potentiel évoqué moteur (PEM) sera fourni par vingt stimuli inconditionnés (120% du seuil moteur de repos).
avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Variation du rapport Hmax/Mmax du nerf médian
Délai: avant et après 10 séances et après 30 jours
Le réflexe H est une estimation de l'excitabilité du motoneurone alpha lorsqu'il y a une inhibition pré-synaptique (PALIERI, R.M et al., 2004). La variation de l'amplitude du réflexe H évaluera la variation de l'excitabilité médullaire.
avant et après 10 séances et après 30 jours
Fonction sensori-motrice du membre supérieur
Délai: avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Il s'agit d'une échelle quantitative développée pour mesurer la récupération de la fonction motrice des patients victimes d'un AVC.Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de Fugl-Meyer. Exprimé en valeurs de 0 à 66 ;
avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Qualité de vie
Délai: avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Exprimé en valeurs numériques pour chaque domaine, le SSQOL compte 49 items répartis en 12 domaines (énergie, rôle familial, langage, mobilité, humour, personnalité, soins personnels, rôle social, raisonnement, fonction des membres supérieurs, vision et travail/productivité) . Il existe trois possibilités de réponses qui sont quantifiées sur une échelle de cinq à un.
avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Qualitatif et quantitatif du mouvement
Délai: avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Motor Activity Log 30 (MAL-30) est un instrument standardisé qui a été développé spécifiquement pour évaluer la fonction et l'utilisation du membre supérieur le plus affecté après un AVC dans l'environnement réel (non contrôlé) à travers deux échelles : qualitative et quantitative. Le score total est obtenu en calculant la moyenne de chacune des échelles. Plus la moyenne obtenue dans les échelles est élevée, meilleure est la qualité et la quantité d'utilisation du membre supérieur le plus affecté dans l'accomplissement des activités quotidiennes de la vie.
avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Dynamométrie
Délai: avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Il consiste en une mesure objective et quantitative de la forme musculaire à l'aide d'un dynamomètre manuel portable. Le test sera effectué avec le dynamomètre Jamar à KGF.
avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours
Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours

Changements sur l'échelle d'impression globale de changement du patient - (période : ligne de base, avant 6 sessions, après 10 sessions)

Le PGICS est une mesure unidimensionnelle dans laquelle les individus évaluent leur amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 items allant de « 1 = pas de changement » à « 7 = beaucoup mieux ».
avant et après 10 séances quotidiennes et après 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stroke_High_rTMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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