Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie geassocieerd met fysiotherapie om spasticiteit van de bovenste ledematen te verminderen bij patiënten na een beroerte
21 maart 2018 bijgewerkt door: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Werkzaamheid van hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie geassocieerd met fysiotherapie om spasticiteit van de bovenste ledematen te verminderen bij patiënten na een beroerte: dubbelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch
In deze studie wordt onderzocht of de associatie tussen hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie geassocieerd met motorische fysiotherapie spasticiteit vermindert, de motorische functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven van patiënten met een postchronische beroerte verhoogt dan alleen motorische fysiotherapie.
Daartoe zullen de geïncludeerde patiënten tien sessies met actieve of schijn hf-rTMS ondergaan, gevolgd door een protocol van fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Werving
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Contact:
- Camilla Sales, PT
- E-mail: millabsales@gmail.com
-
Contact:
- Rebeca Dias, PT
-
Hoofdonderzoeker:
- Kátia K Monte-Silva, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 75 jaar;
- Beide geslachten;
- Met diagnose van ischemische of hemorragische beroerte bewezen door middel van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming;
- De graad van spasticiteit wordt beoordeeld met behulp van de Ashworth-gemodificeerde schaal (BOHANNON & SMITH, 1987), met score +1, 2 of 3 voor de polsbuigers van het aangedane bovenste lidmaat;
- Met afwezigheid van cognitieve stoornissen, geverifieerd door het Folstein Mini Mental State Examination (score ≥ 20) aangepast voor de Braziliaanse bevolking (BRUCKI et al., 2003)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor en EMT (ROSSINI et al., 2015)
- Klinisch bewijs van meerdere hersenlaesies
- Trauma-orthopedisch letsel dat het bewegingsbereik van de bovenste extremiteit beperkt
- Aanwezigheid van visueel en/of communicatief tekort
- Betrokkenheid van andere interventies gericht op het verminderen van spasticiteit
- Aanpassing van medicijnen in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: hf rTMS en Fysiotherapie
Hoogfrequente TMS wordt toegepast met een achtvormige spoel onder een hoek van 45 graden ten opzichte van de sagittale as en gepositioneerd op de C3 of C4 in overeenstemming met het internationale 10-20-markeringssysteem (JASPER, 1958), wat overeenkomt met de rechter of linker primaire motorcortex (M1) gewond.
Veertig stimulustreinen zullen worden geleverd op 10 Hz over het geblesseerde halfrond, elk op 10 Hz gedurende vijf seconden.
Het interval tussen de treinen is 25 seconden, in totaal 2000 pulsen gedurende ongeveer 20 minuten, met 120% van de rustmotordrempel (RMT).
Na TMS worden patiënten onderworpen aan een fysiotherapieprotocol van 50 minuten.
|
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangebracht via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-UK).
Bij een klein percentage van de patiënten kan het enig ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn of misselijkheid.
Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de remming van spasticiteit beïnvloeden.
De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
De fysiotherapie, met een duur van 40-50 minuten, zal gericht zijn op de bovenste ledematen en zal gebaseerd zijn op de principes van neuroplasticiteit (o.a. herhaling, intensiteit, specificiteit (KLEIM & JONES, 2008), met een protocol dat zal verschillende oefeningen en moeilijkheidsgraden behandelen, die zullen worden gekozen op basis van de behoefte en capaciteit van elke patiënt
|
|
Sham-vergelijker: Controle: Sham hf rTMS en Fysiotherapie
In deze groep begint de vrijwilliger met nep-TMS, waarbij dezelfde parameters worden gebruikt als in de experimentele groep, maar het wordt uitgevoerd met behulp van twee spoelen, één aangesloten op de magnetische stimulator, weg van de hoofdhuid van de patiënt en een andere losgekoppeld van de stimulator en op dezelfde manier gepositioneerd als bij echte stimulatie.
Daarna wordt de vrijwilliger onderworpen aan een fysiotherapieprotocol van 50 minuten.
|
Repetitieve TMS omvat de toepassing van elektrische stromen in de cortex van de patiënt door een magnetisch veld dat op de hoofdhuid van de patiënt wordt aangebracht via een achtspoel die is aangesloten op een magnetische stimulator (MagStim Rapid² magnetische stimulator-UK).
Bij een klein percentage van de patiënten kan het enig ongemak veroorzaken met een licht gevoel van hoofdpijn of misselijkheid.
Afhankelijk van de parameters kan rTMS de corticomotorische prikkelbaarheid verhogen of verlagen en door de verbinding van de motorische cortex met de thalamus de remming van spasticiteit beïnvloeden.
De patiënten zullen reageren op een vragenlijst over bijwerkingen en zullen de perceptie van echte of schijnstimulatie rapporteren.
Andere namen:
De fysiotherapie, met een duur van 40-50 minuten, zal gericht zijn op de bovenste ledematen en zal gebaseerd zijn op de principes van neuroplasticiteit (o.a. herhaling, intensiteit, specificiteit (KLEIM & JONES, 2008), met een protocol dat zal verschillende oefeningen en moeilijkheidsgraden behandelen, die zullen worden gekozen op basis van de behoefte en capaciteit van elke patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Verandering van mate van spasticiteit: ordinale variabele gemeten door middel van de Ashworth Modified Scale, uitgedrukt als scores van +1 tot 3. De EMA is een kwalitatief instrument met ordinale metingen dat de mate van spasticiteit die door de rustende spier wordt gepresenteerd, scoort van nul tot vier, in oplopende volgorde van intensiteit.
|
voor 10 sessies, voor en na elke sessie (elke dag), na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Uitgedrukt als percentage motorische rustdrempel en numerieke waarden van motor opgewekt potentieel.
De motor evoked potential (MEP) wordt geleverd door twintig ongeconditioneerde stimuli (120% van de motorische rustdrempel).
|
voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
|
Variatie van de nervus medianus Hmax / Mmax-ratio
Tijdsspanne: voor en na 10 sessies en na 30 dagen
|
De reflex H is een schatting van de prikkelbaarheid van het alfa-motorneuron wanneer er een presynaptische remming is (PALIERI, R.M et al., 2004).
De variatie van de H-reflexamplitude zal de variatie in prikkelbaarheid van het ruggenmerg evalueren.
|
voor en na 10 sessies en na 30 dagen
|
|
Sensorisch-motorische functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Deze bestaat uit een kwantitatieve schaal die is ontwikkeld om het herstel van de motorische functie van patiënten met een beroerte te meten. Gemeten via de Fugl-Meyer Rating Scale.
Uitgedrukt in waarden van 0 tot 66;
|
voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Uitgedrukt in numerieke waarden voor elk domein, heeft de SSQOL 49 items verdeeld over 12 domeinen (energie, gezinsrol, taal, mobiliteit, humor, persoonlijkheid, zelfzorg, sociale rol, redeneren, functie van de bovenste ledematen, visie en werk/productiviteit). .
Er zijn drie mogelijkheden voor antwoorden die worden gekwantificeerd op een vijf-op-een schaal.
|
voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
|
Kwalitatieve en kwantitatieve beweging
Tijdsspanne: voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Motor Activity Log 30 (MAL-30) is een gestandaardiseerd instrument dat speciaal is ontwikkeld om de functie en het gebruik van de bovenste extremiteit die het meest is aangetast na een beroerte, in de dagelijkse praktijk (ongecontroleerd) te evalueren aan de hand van twee schalen: kwalitatief en kwantitatief.
De totaalscore wordt verkregen door het gemiddelde van elk van de schalen te berekenen.
Hoe hoger het gemiddelde verkregen in de schalen, hoe beter de kwaliteit en kwantiteit van het gebruik van de bovenste ledematen die meer worden beïnvloed bij het volbrengen van de dagelijkse activiteiten van het leven.
|
voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
|
Dynamometrie
Tijdsspanne: voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Het bestaat uit een objectieve en kwantitatieve manier om de spiervorm te meten met behulp van een handmatige draagbare dynamometer.
De test wordt uitgevoerd met de Jamar-dynamometer in KGF.
|
voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
|
Veranderingen op de algemene indruk van de patiënt op de schaal van verandering
Tijdsspanne: voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Veranderingen op de schaal van de algemene indruk van verandering door de patiënt - (tijdsbestek: basislijn, vóór 6 sessies, na 10 sessies) De PGICS is een eendimensionale maatstaf waarin individuen hun verbetering in verband met interventie beoordelen op een schaal van 7 items variërend van "1 = geen verandering" tot "7 = Veel beter". |
voor en na 10 dagelijkse sessies en na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke_High_rTMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .