Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с физиотерапией для уменьшения спастичности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт

21 марта 2018 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Эффективность высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с физиотерапией для уменьшения спастичности верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт: двойное слепое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование

В этом исследовании изучается, снижает ли связь между высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией, связанной с двигательной физиотерапией, спастичность, улучшает двигательную функцию верхних конечностей и качество жизни пациентов с постхроническим инсультом, чем только двигательную физиотерапию. С этой целью включенным пациентам будет проведено десять сеансов активной или фиктивной вч-рТМС с последующим протоколом физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
        • Рекрутинг
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rebeca Dias, PT
        • Главный следователь:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 75 лет;
  • Оба пола;
  • С диагнозом ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденным с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии;
  • Степень спастичности будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Ashworth (BOHANNON & SMITH, 1987) с баллами +1, 2 или 3 для сгибателей запястья пораженной верхней конечности;
  • При отсутствии когнитивного дефицита, подтвержденного мини-тестом психического состояния Фольштейна (балл ≥ 20), модифицированным для бразильской популяции (BRUCKI et al., 2003).

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ЕМТ (ROSSINI et al., 2015)
  • Клинические признаки множественных поражений головного мозга
  • Травмоортопедическое повреждение, ограничивающее объем движений верхней конечности
  • Наличие зрительного и/или коммуникативного дефицита
  • Участие других вмешательств, направленных на снижение спастичности
  • Изменение лекарств за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: вч рТМС и физиотерапия
Высокочастотная ТМС будет применяться с восьмиобразной катушкой, расположенной под углом 45 градусов к сагиттальной оси и расположенной в точке С3 или С4 в соответствии с международной системой маркировки 10-20 (JASPER, 1958), что соответствует правой или левой первичной моторная кора (М1) повреждена. Над поврежденным полушарием будет проведено сорок последовательностей стимулов с частотой 10 Гц, по пять секунд каждая. Интервал между сериями будет составлять 25 секунд, всего 2000 импульсов в течение примерно 20 минут при 120% двигательного порога покоя (RMT). После ТМС пациенты будут проходить 50-минутный протокол физиотерапии.
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать некоторый дискомфорт в виде легкой головной боли или тошноты. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на торможение спастичности. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная рТМС
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия продолжительностью 40-50 минут будет сосредоточена на верхних конечностях и будет основана на принципах нейропластичности (повторение, интенсивность, специфичность, среди прочего (KLEIM & JONES, 2008) с протоколом, который будут охватывать различные упражнения и степени сложности, которые будут выбраны в соответствии с потребностями и возможностями каждого пациента
Фальшивый компаратор: Контроль: имитация вч рТМС и физиотерапия
В этой группе доброволец начнет с имитации ТМС, параметры которой будут те же, что и в экспериментальной группе, однако она будет выполняться с использованием двух катушек, одна из которых подключена к магнитному стимулятору вдали от скальпа пациента, а другая не связана с кожей головы. стимулятор и позиционируется так же, как и при реальной стимуляции. После этого доброволец будет подвергнут 50-минутному протоколу физиотерапии.
Устройство: ТМС
Повторяющаяся ТМС включает применение электрических токов в коре головного мозга пациента с помощью магнитного поля, воздействующего на кожу головы пациента через восьмиканальную катушку, соединенную с магнитным стимулятором (магнитный стимулятор MagStim Rapid²-UK). У небольшого процента пациентов это может вызвать некоторый дискомфорт в виде легкой головной боли или тошноты. В зависимости от параметров рТМС может повышать или снижать кортикомоторную возбудимость и посредством связи моторной коры с таламусом влиять на торможение спастичности. Пациенты будут отвечать на вопросник о побочных эффектах и ​​сообщать о восприятии реальной или фиктивной стимуляции.
Другие имена:
  • неинвазивная стимуляция мозга, высокочастотная рТМС
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия продолжительностью 40-50 минут будет сосредоточена на верхних конечностях и будет основана на принципах нейропластичности (повторение, интенсивность, специфичность, среди прочего (KLEIM & JONES, 2008) с протоколом, который будут охватывать различные упражнения и степени сложности, которые будут выбраны в соответствии с потребностями и возможностями каждого пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спастичность
Временное ограничение: до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Изменение степени спастичности: порядковая переменная, измеряемая по модифицированной шкале Эшворта, выраженная в баллах от +1 до 3. EMA — это качественный инструмент с порядковыми показателями, который оценивает степень спастичности покоящейся мышцы от нуля до четырех, в порядке возрастания интенсивности.
до 10 сеансов, до и после каждого сеанса (каждый день), после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корковая возбудимость
Временное ограничение: до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Выражается в процентах от порога моторного покоя и числовых значений моторного вызванного потенциала. Моторный вызванный потенциал (МВП) будет обеспечиваться двадцатью безусловными раздражителями (120% двигательного порога покоя).
до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Изменение соотношения Hmax/Mmax срединного нерва
Временное ограничение: до и после 10 сеансов и через 30 дней
Рефлекс H является оценкой возбудимости альфа-мотонейрона при наличии пресинаптического торможения (PALIERI, R.M et al., 2004). Изменение амплитуды Н-рефлекса позволит оценить изменение возбудимости спинного мозга.
до и после 10 сеансов и через 30 дней
Сенсомоторная функция верхней конечности
Временное ограничение: до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Он состоит из количественной шкалы, разработанной для измерения восстановления двигательной функции пациентов, перенесших инсульт. Измеряется с помощью рейтинговой шкалы Фугля-Мейера. Выражается в значениях от 0 до 66;
до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Выраженный в числовых значениях для каждого домена, SSQOL состоит из 49 элементов, распределенных по 12 доменам (энергия, семейная роль, язык, мобильность, юмор, личность, забота о себе, социальная роль, рассуждение, функция верхних конечностей, зрение и работа/производительность). . Есть три возможности ответов, которые количественно оцениваются по шкале пять к одному.
до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Качественное и количественное движение
Временное ограничение: до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Журнал двигательной активности 30 (MAL-30) представляет собой стандартизированный инструмент, разработанный специально для оценки функции и использования верхней конечности, наиболее пораженной после инсульта, в реальных условиях (неконтролируемых) по двум шкалам: качественной и количественной. Общий балл получается путем вычисления среднего значения по каждой шкале. Чем выше среднее значение, полученное по шкале, тем лучше качество и количество использования верхней конечности в большей степени влияет на выполнение повседневных действий.
до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Динамометрия
Временное ограничение: до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Он состоит из объективного и количественного способа измерения формы мышц с помощью ручного портативного динамометра. Тест будет проводиться на динамометрическом стенде Jamar в KGF.
до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней
Изменения по шкале общего впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней

Изменения по шкале общего впечатления пациента об изменениях - (временные рамки: исходный уровень, до 6 сеанса, после 10 сеансов)

PGICS представляет собой одномерную меру, в которой люди оценивают свое улучшение, связанное с вмешательством, по шкале из 7 пунктов от «1 = без изменений» до «7 = намного лучше».
до и после 10 ежедневных сеансов и через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Stroke_High_rTMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться