이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 후 환자의 상지 경직 감소를 위한 물리 치료와 관련된 반복적 경두개 자기 자극

2018년 3월 21일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

뇌졸중 후 환자의 상지 경직 감소를 위한 물리 치료와 관련된 고주파 반복 경두개 자기 자극의 효능: 이중 맹검, 무작위 및 통제 임상

본 연구에서는 운동 물리 치료와 관련된 고주파 반복 경두개 자기 자극 간의 연관성이 운동 물리 치료 단독보다 만성 뇌졸중 환자의 경직 감소, 상지 운동 기능 및 삶의 질 증가에 대해 조사되고 있습니다. 이를 위해 포함된 환자는 활성 또는 가짜 hf-rTMS를 사용한 10개의 세션에 이어 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-560
        • 모병
        • Applied Neuroscience Laboratory
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rebeca Dias, PT
        • 수석 연구원:
          • Kátia K Monte-Silva, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~75세;
  • 양성;
  • 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의해 입증된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 진단으로;
  • 경련 등급은 Ashworth 수정 척도(BOHANNON & SMITH, 1987)를 사용하여 영향을 받는 상지의 손목 굴근에 대해 +1, 2 또는 3점으로 평가됩니다.
  • 브라질 인구에 대해 수정된 Folstein Mini Mental State Examination(점수 ≥ 20)에 의해 확인된 인지 결함 부재(BRUCKI et al., 2003)

제외 기준:

  • EMT에 대한 금기 사항(ROSSINI et al., 2015)
  • 다발성 뇌 병변의 임상적 증거
  • 상지의 운동 범위를 제한하는 외상성 정형외과적 손상
  • 시각 및/또는 의사소통 결함의 존재
  • 경직 감소에 초점을 맞춘 다른 개입의 참여
  • 지난 30일 동안 약물 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: hf rTMS 및 물리 치료
고주파 TMS는 국제 10-20 표시 시스템(JASPER, 1958)에 따라 시상축에서 45도 각도로 C3 또는 C4에 위치한 8개 모양의 코일로 적용되며, 이는 오른쪽 또는 왼쪽 기본 운동 피질(M1) 손상. 40개의 자극 트레인이 손상된 반구에 10Hz로, 각각 5초 동안 10Hz로 제공됩니다. 열차 사이의 간격은 25초이며, RMT(휴지 모터 임계값)의 120%에서 약 20분 동안 총 2000 펄스입니다. TMS 후 환자는 50분간의 물리 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
장치: TMS
반복적인 TMS는 자기 자극기(MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK)에 연결된 8개의 코일을 통해 환자의 두피에 자기장이 인가되어 환자의 피질에 전류가 가해지는 것을 포함합니다. 소수의 환자에서는 경미한 두통이나 메스꺼움을 동반한 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 매개 변수에 따라 rTMS는 대뇌 피질 운동의 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 운동 피질과 시상을 연결하여 경직 억제에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 부작용 설문지에 응답하고 실제 또는 가짜 자극에 대한 인식을 보고합니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극, 고주파 rTMS
다른: 물리 치료
40~50분 동안 지속되는 물리 치료는 상지에 초점을 맞추고 신경가소성(반복, 강도, 특이성 등(KLEIM & JONES, 2008))의 원칙을 기반으로 합니다. 각 환자의 필요와 능력에 따라 선택되는 다양한 운동과 난이도를 다룰 것입니다.
가짜 비교기: 제어: Sham hf rTMS 및 물리 치료
이 그룹에서 지원자는 가짜 TMS로 시작하고 실험 그룹에서 사용된 것과 동일한 매개변수를 사용하지만 두 개의 코일을 사용하여 수행됩니다. 하나는 자기 자극기에 연결되고 환자의 두피에서 떨어져 있고 다른 하나는 실제 자극과 동일한 방식으로 자극기와 위치를 지정합니다. 이후 자원봉사자는 50분간의 물리치료 프로토콜을 받게 됩니다.
장치: TMS
반복적인 TMS는 자기 자극기(MagStim Rapid² magnetic stimulator-UK)에 연결된 8개의 코일을 통해 환자의 두피에 자기장이 인가되어 환자의 피질에 전류가 가해지는 것을 포함합니다. 소수의 환자에서는 경미한 두통이나 메스꺼움을 동반한 약간의 불편함을 유발할 수 있습니다. 매개 변수에 따라 rTMS는 대뇌 피질 운동의 흥분성을 증가시키거나 감소시킬 수 있으며 운동 피질과 시상을 연결하여 경직 억제에 영향을 줄 수 있습니다. 환자는 부작용 설문지에 응답하고 실제 또는 가짜 자극에 대한 인식을 보고합니다.
다른 이름들:
  • 비침습적 뇌 자극, 고주파 rTMS
다른: 물리 치료
40~50분 동안 지속되는 물리 치료는 상지에 초점을 맞추고 신경가소성(반복, 강도, 특이성 등(KLEIM & JONES, 2008))의 원칙을 기반으로 합니다. 각 환자의 필요와 능력에 따라 선택되는 다양한 운동과 난이도를 다룰 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직
기간: 10회 시술 전, 각 시술 전후(매일), 10회 시술 후, 30일 후
경련 정도의 변화: Ashworth Modified Scale을 통해 측정된 순서 변수, +1에서 3까지 등급이 매겨진 점수로 표현됨. EMA는 휴식 중인 근육에 의해 나타나는 경련 정도를 0에서 4까지 점수를 매기는 순서 측정이 있는 질적 도구입니다. 강도가 높은 순서대로.
10회 시술 전, 각 시술 전후(매일), 10회 시술 후, 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피질 흥분성
기간: 일일 10회 전후 및 30일 후
모터 휴식 임계값 백분율과 모터 유발 전위의 수치로 표현됩니다. 모터 유발 전위(MEP)는 20개의 무조건 자극(모터 휴식 임계값의 120%)에 의해 제공됩니다.
일일 10회 전후 및 30일 후
정중 신경 Hmax / Mmax 비율의 변화
기간: 10회 시술 전후 및 30일 후
반사 H는 시냅스 전 억제가 있을 때 알파 운동뉴런의 흥분성의 추정치입니다(PALIERI, R.M et al., 2004). H-반사 진폭의 변화는 척수 흥분성 변화를 평가합니다.
10회 시술 전후 및 30일 후
상지의 감각 운동 기능
기간: 일일 10회 전후 및 30일 후
뇌졸중 환자의 운동기능 회복 정도를 측정하기 위해 개발된 정량적 척도로 구성되어 있습니다. Fugl-Meyer Rating Scale을 통해 측정됩니다. 0에서 66까지의 값으로 표현됩니다.
일일 10회 전후 및 30일 후
삶의 질
기간: 일일 10회 전후 및 30일 후
각 영역에 대한 수치로 표현되는 SSQOL은 12개 영역(에너지, 가족 역할, 언어, 이동성, 유머, 성격, 자기 관리, 사회적 역할, 추론, 상지 기능, 시각 및 작업/생산성)에 49개 항목이 분포되어 있습니다. . 5대 1 척도로 정량화되는 응답에는 세 가지 가능성이 있습니다.
일일 10회 전후 및 30일 후
움직임의 질적 및 양적
기간: 일일 10회 전후 및 30일 후
Motor Activity Log 30(MAL-30)은 질적 및 양적 척도를 통해 실제 환경(비제어)에서 뇌졸중 후 가장 영향을 많이 받는 상지의 기능과 사용을 평가하기 위해 특별히 개발된 표준화된 도구입니다. 각 척도의 평균을 계산하여 총점을 얻습니다. 척도에서 얻은 평균이 높을수록 상지 사용의 질과 양이 삶의 일상 활동 수행에 더 많은 영향을 미칩니다.
일일 10회 전후 및 30일 후
동력계
기간: 일일 10회 전후 및 30일 후
수동 휴대용 동력계를 이용하여 근육의 형태를 측정하는 객관적이고 정량적인 방법으로 구성되어 있습니다. 테스트는 KGF의 Jamar 동력계로 수행됩니다.
일일 10회 전후 및 30일 후
변화 척도의 환자 전체 인상에 대한 변화
기간: 일일 10회 전후 및 30일 후

변화 척도의 환자 전체 인상에 대한 변화 - (시간 프레임: 기준선, 6세션 전, 10세션 후)

PGICS는 개인이 "1 = 변화 없음"에서 "7 = 훨씬 좋아짐" 범위의 7개 항목 척도에서 개입과 관련된 개선을 평가하는 1차원 측정입니다.
일일 10회 전후 및 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal de Pernambuco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Stroke_High_rTMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 뇌졸중에 대한 임상 시험

TMS에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다