Fysioterapiaan liittyvä toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio, joka vähentää yläraajojen spastisuutta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Fysikaaliseen terapiaan liittyvän korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus vähentämään yläraajojen spastisuutta aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö motoriseen fysioterapiaan liittyvän korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation välinen yhteys spastisuutta, lisää yläraajan motorista toimintaa ja kroonisen aivohalvauksen jälkeisten potilaiden elämänlaatua kuin pelkkä motorinen fysioterapia.
Tätä tarkoitusta varten mukana oleville potilaille annetaan kymmenen aktiivista tai näennäistä hf-rTMS-hoitoa, joita seuraa fysioterapiaprotokolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
- Rekrytointi
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Sales, PT
- Sähköposti: millabsales@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebeca Dias, PT
-
Päätutkija:
- Kátia K Monte-Silva, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-75 vuotta;
- Molemmat sukupuolet;
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on todistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
- Spastisuusaste arvioidaan käyttämällä Ashworthin modifioitua asteikkoa (BOHANNON & SMITH, 1987), jossa pisteet +1, 2 tai 3 sairaan yläraajan ranteen koukistajille;
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, joka on vahvistettu Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksella (pisteet ≥ 20), joka on muutettu Brasilian väestölle (BRUCKI et al., 2003)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ja EMT (ROSSINI et al., 2015)
- Kliiniset todisteet useista aivovaurioista
- Trauma-ortopedinen vamma, joka rajoittaa yläraajan liikelaajuutta
- Näkö- ja/tai kommunikaatiovaje
- Muiden spastisuuden vähentämiseen keskittyneiden interventioiden osallistuminen
- Lääkkeiden muuttaminen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: hf rTMS ja fysioterapia
Korkeataajuinen TMS:ää käytetään kahdeksan muotoisella kelalla, joka on 45 asteen kulmassa sagitaaliakselista ja sijoitetaan C3:een tai C4:ään kansainvälisen 10-20-merkintäjärjestelmän (JASPER, 1958) mukaisesti, mikä vastaa oikeaa tai vasenta ensiöyksikköä. motorinen aivokuori (M1) loukkaantunut.
Neljäkymmentä ärsykejunaa tarjotaan 10 Hz taajuudella loukkaantuneen pallonpuoliskon yli, 10 Hz taajuudella viiden sekunnin ajan.
Junien välinen aika on 25 sekuntia, yhteensä 2000 pulssia noin 20 minuutin ajan, 120 % lepomoottorikynnyksestä (RMT).
TMS:n jälkeen potilaille tehdään 50 minuutin fysioterapiaprotokolla.
|
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK).
Pienellä prosentilla potilaista se voi aiheuttaa epämukavuutta ja lievää päänsärkyä tai pahoinvointia.
Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren ja talamuksen yhdistämisen kautta vaikuttaen spastisuuden estoon.
Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havaintonsa todellisesta tai näennäisstimulaatiosta.
Muut nimet:
Fysioterapia, jonka kesto on 40-50 minuuttia, keskittyy yläraajoihin ja perustuu neuroplastisuuden periaatteisiin (mm. toisto, intensiteetti, spesifisyys (KLEIM & JONES, 2008) protokollalla, joka kattaa erilaisia harjoituksia ja vaikeusasteita, jotka valitaan kunkin potilaan tarpeen ja kapasiteetin mukaan
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli: Sham hf rTMS ja fysioterapia
Tässä ryhmässä vapaaehtoinen aloittaa vale-TMS:llä, on samat parametrit kuin koeryhmässä, mutta se suoritetaan käyttämällä kahta kelaa, joista toinen on kytketty magneettistimulaattoriin, pois potilaan päänahasta ja toinen irti päänahasta. stimulaattori ja sijoitettu samalla tavalla kuin todellisessa stimulaatiossa.
Sen jälkeen vapaaehtoiselle tehdään 50 minuutin fysioterapiaprotokolla.
|
Toistuvaan TMS:ään liittyy sähkövirtojen kohdistaminen potilaan aivokuoreen magneettikentällä, joka kohdistetaan potilaan päänahkaan kahdeksan kelan kautta, joka on yhdistetty magneettistimulaattoriin (MagStim Rapid² magneettistimulaattori-UK).
Pienellä prosentilla potilaista se voi aiheuttaa epämukavuutta ja lievää päänsärkyä tai pahoinvointia.
Parametreista riippuen rTMS voi lisätä tai vähentää kortikomotorista kiihtyneisyyttä sekä motorisen aivokuoren ja talamuksen yhdistämisen kautta vaikuttaen spastisuuden estoon.
Potilaat vastaavat haittavaikutuksia koskevaan kyselyyn ja raportoivat havaintonsa todellisesta tai näennäisstimulaatiosta.
Muut nimet:
Fysioterapia, jonka kesto on 40-50 minuuttia, keskittyy yläraajoihin ja perustuu neuroplastisuuden periaatteisiin (mm. toisto, intensiteetti, spesifisyys (KLEIM & JONES, 2008) protokollalla, joka kattaa erilaisia harjoituksia ja vaikeusasteita, jotka valitaan kunkin potilaan tarpeen ja kapasiteetin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Muutos spastisuusasteesta: järjestysmuuttuja mitattuna Ashworthin muokatun asteikon avulla, ilmaistuna pisteinä +1:stä 3:een. EMA on laadullinen instrumentti, jossa on ordinaaliset mittasuhteet, joka pisteyttää lepolihaksen spastisuuden asteen nollasta neljään, kasvavassa intensiteetissä.
|
ennen 10 käyttökertaa, ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (joka päivä), 10 päivittäisen istunnon jälkeen ja 30 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kortikaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Ilmaistaan prosentteina moottorin lepokynnysarvosta ja moottorin herätetyn potentiaalin numeerisina arvoina.
Moottorin herätepotentiaali (MEP) saadaan aikaan 20:lla ehdoittamattomalla ärsykkeellä (120 % motorisen lepokynnyksen arvosta).
|
ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
|
Keskihermon Hmax / Mmax -suhteen vaihtelu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 istunnon ja 30 päivän jälkeen
|
Refleksi H on arvio alfamotoneuronin kiihottavuudesta, kun esiintyy esisynaptinen esto (PALIERI, R.M et al., 2004).
H-refleksin amplitudin vaihtelu arvioi selkäytimen kiihtyvyysvaihtelun.
|
ennen ja jälkeen 10 istunnon ja 30 päivän jälkeen
|
|
Yläraajan sensori-motorinen toiminta
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Tämä koostuu kvantitatiivisesta asteikosta, joka on kehitetty mittaamaan aivohalvauspotilaiden motorisen toiminnan palautumista. Mitattu Fugl-Meyer-luokitusasteikolla.
Ilmaistaan arvoina 0-66;
|
ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Numeroarvoina ilmaistuna SSQOL:ssa on 49 kohdetta, jotka on jaettu 12 alueeseen (energia, perherooli, kieli, liikkuvuus, huumori, persoonallisuus, itsehoito, sosiaalinen rooli, päättely, yläraajojen toiminta, visio ja työ / tuottavuus) .
Vastauksille on kolme vaihtoehtoa, jotka mitataan viidestä yhteen asteikolla.
|
ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
|
Liikkeen laadullinen ja määrällinen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Motor Activity Log 30 (MAL-30) on standardoitu instrumentti, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan yläraajojen toimintaa ja käyttöä aivohalvauksen jälkeen todellisessa ympäristössä (hallinnassa) kahdella asteikolla: kvalitatiivisella ja kvantitatiivisella.
Kokonaispisteet saadaan laskemalla kunkin asteikon keskiarvo.
Mitä korkeampi asteikon keskiarvo, sitä parempi yläraajan käytön laatu ja määrä vaikuttaa enemmän päivittäisten elämäntoimintojen suorittamiseen.
|
ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
|
Dynamometria
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Se koostuu objektiivisesta ja kvantitatiivisesta tavasta mitata lihasten muotoa käsikäyttöisellä kannettavalla dynamometrillä.
Testi suoritetaan Jamar-dynamometrillä KGF:ssä.
|
ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
|
Muutokset potilaan globaalissa muutosasteikossa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Muutokset potilaan yleisen muutosvaikutelman asteikossa – (aikakehys: lähtötaso, ennen 6 hoitokertaa, 10 istunnon jälkeen) PGICS on yksiulotteinen mitta, jossa yksilöt arvioivat interventioon liittyvää paranemistaan 7 pisteen asteikolla "1 = ei muutosta" ja "7 = paljon parempi". |
ennen ja jälkeen 10 päivittäistä istuntoa ja 30 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke_High_rTMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .