Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering assosiert med fysioterapi for å redusere spastisitet i øvre lemmer hos pasienter etter hjerneslag
21. mars 2018 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco
Effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering assosiert med fysioterapi for å redusere spastisitet i øvre lemmer hos pasienter etter slag: Dobbeltblindet, randomisert og kontrollert klinisk
I denne studien blir det undersøkt om sammenhengen mellom høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering assosiert med motorisk fysioterapi reduserer spastisitet, øker motorisk funksjon i øvre lemmer og livskvalitet for post-kroniske hjerneslagpasienter enn motorisk fysioterapi alene.
For dette formålet vil de inkluderte pasientene bli underkastet ti økter med aktiv eller sham hf-rTMS etterfulgt av en protokoll for fysioterapi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory
-
Ta kontakt med:
- Camilla Sales, PT
- E-post: millabsales@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rebeca Dias, PT
-
Hovedetterforsker:
- Kátia K Monte-Silva, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 til 75 år;
- Begge kjønn;
- Med diagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bevist ved hjelp av datatomografi eller magnetisk resonansavbildning;
- Spastisitetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av Ashworth-modifisert skala (BOHANNON & SMITH, 1987), med skåre +1, 2 eller 3 for håndleddsbøyerne i det berørte overekstremiteten;
- Med fravær av kognitivt underskudd bekreftet av Folstein Mini Mental State Examination (score ≥ 20) modifisert for den brasilianske befolkningen (BRUCKI et al., 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til og EMT (ROSSINI et al., 2015)
- Klinisk bevis på flere hjernelesjoner
- Traume-ortopedisk skade som begrenser bevegelsesområdet til overekstremiteten
- Tilstedeværelse av visuelle og/eller kommunikasjonsmangel
- Involvering av andre intervensjoner fokusert på å redusere spastisitet
- Endring av medisiner de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: hf rTMS og Fysioterapi
Høyfrekvent TMS vil bli brukt med en åtte formet spole vinklet 45 grader fra sagittalaksen og plassert ved C3 eller C4 i samsvar med det internasjonale 10-20 markeringssystemet (JASPER, 1958), som tilsvarer høyre eller venstre primær motorisk cortex (M1) skadet.
Førti stimulustog vil bli gitt ved 10 Hz over den skadde halvkule, ved 10 Hz i fem sekunder hver.
Intervallet mellom togene vil være 25 sekunder, totalt 2000 pulser i omtrent 20 minutter, med 120 % av hvilemotorterskel (RMT).
Etter TMS vil pasienter bli underkastet 50 minutters fysioterapiprotokoll.
|
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake noe ubehag med en mild hodepinefølelse eller kvalme.
Avhengig av parametrene, kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke spastisitetshemming.
Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
Fysioterapien, med en varighet på 40-50 minutter, vil være fokusert på de øvre lemmer og vil være basert på prinsippene om nevroplastisitet (repetisjon, intensitet, spesifisitet, blant annet (KLEIM & JONES, 2008), med en protokoll som vil dekke ulike øvelser og vanskelighetsgrader, som velges etter behov og kapasitet til hver enkelt pasient
|
|
Sham-komparator: Kontroll: Sham hf rTMS og Fysioterapi
I denne gruppen vil den frivillige starte med falsk TMS, vil være de samme parametrene som ble brukt i eksperimentell gruppe, men det vil bli utført ved hjelp av to spoler, en koblet til den magnetiske stimulatoren, vekk fra pasientens hodebunn og en annen koblet fra stimulator og plassert på samme måte som ved ekte stimulering.
Deretter vil den frivillige bli underkastet 50 minutters fysioterapiprotokoll.
|
Repeterende TMS innebærer påføring av elektriske strømmer i pasientens cortex av et magnetfelt som påføres pasientens hodebunn gjennom en åttespole koblet til en magnetisk stimulator (MagStim Rapid² magnetisk stimulator-UK).
Hos en liten prosentandel av pasientene kan det forårsake noe ubehag med en mild hodepinefølelse eller kvalme.
Avhengig av parametrene, kan rTMS øke eller redusere kortikomotorisk eksitabilitet og ved tilkobling av den motoriske cortex med thalamus, påvirke spastisitetshemming.
Pasientene vil svare på et spørreskjema om bivirkninger og vil rapportere oppfatningen av ekte stimulering eller falsk stimulering.
Andre navn:
Fysioterapien, med en varighet på 40-50 minutter, vil være fokusert på de øvre lemmer og vil være basert på prinsippene om nevroplastisitet (repetisjon, intensitet, spesifisitet, blant annet (KLEIM & JONES, 2008), med en protokoll som vil dekke ulike øvelser og vanskelighetsgrader, som velges etter behov og kapasitet til hver enkelt pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Endring fra grad av spastisitet: Ordinalvariabel målt gjennom Ashworth Modified Scale, uttrykt som skårer gradert fra +1 til 3. EMA er et kvalitativt instrument med ordinalmål som skårer graden av spastisitet presentert av hvilemuskelen fra null til fire, i økende intensitetsrekkefølge.
|
før 10 økter, før og etter hver økt (hver dag), etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikal eksitabilitet
Tidsramme: før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Uttrykt som prosent motorhvileterskel og numeriske verdier for motorfremkalt potensial.
Det motoriske fremkalte potensialet (MEP) vil bli gitt av tjue ubetingede stimuli (120 % av motorisk hvileterskel).
|
før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
|
Variasjon av mediannerven Hmax / Mmax-forhold
Tidsramme: før og etter 10 økter og etter 30 dager
|
Refleksen H er et estimat av eksitabiliteten til alfa-motoneuronet når det er en pre-synaptisk hemming (PALIERI, R.M et al., 2004).
Variasjonen av H-refleksamplituden vil evaluere ryggmargseksitabilitetsvariasjonen.
|
før og etter 10 økter og etter 30 dager
|
|
Sensorisk-motorisk funksjon av overekstremiteten
Tidsramme: før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Denne består av en kvantitativ skala utviklet for å måle utvinningen av motorfunksjonen til slagpasienter. Målt gjennom Fugl-Meyers vurderingsskala.
Uttrykt i verdier fra 0 til 66;
|
før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Uttrykt i numeriske verdier for hvert domene, har SSQOL 49 elementer fordelt på 12 domener (energi, familierolle, språk, mobilitet, humor, personlighet, egenomsorg, sosial rolle, resonnement, funksjon i øvre lemmer, syn og arbeid/produktivitet) .
Det er tre muligheter for svar som er kvantifisert på en fem-til-en skala.
|
før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
|
Kvalitativ og kvantitativ av bevegelse
Tidsramme: før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Motor Activity Log 30 (MAL-30) er et standardisert instrument som ble utviklet spesielt for å evaluere funksjonen og bruken av overekstremitetene som er mest påvirket etter slag i det virkelige miljøet (ukontrollert) gjennom to skalaer: kvalitativ og kvantitativ.
Den totale poengsummen fås ved å beregne gjennomsnittet for hver av skalaene.
Jo høyere gjennomsnittet oppnådd i skalaene, desto bedre er kvaliteten og kvantiteten av bruken av overekstremiteten mer påvirket i gjennomføringen av de daglige aktivitetene i livet.
|
før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
|
Dynometri
Tidsramme: før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Den består av en objektiv og kvantitativ måte å måle muskelform ved hjelp av et manuelt bærbart dynamometer.
Testen vil bli utført med Jamar dynamometer i KGF.
|
før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
|
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Endringer på pasientens globale inntrykk av endringsskala - (tidsramme: grunnlinje, før 6 økter, etter 10 økter) PGICS er et endimensjonalt mål der individer vurderer forbedringen assosiert med intervensjon på en skala på 7 elementer som strekker seg fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre". |
før og etter 10 daglige økter og etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stroke_High_rTMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .