与物理治疗相关的重复经颅磁刺激可减轻中风后患者的上肢痉挛
2018年3月21日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco
与物理疗法相关的高频重复经颅磁刺激减少卒中后患者上肢痉挛的疗效：双盲、随机和对照临床
在这项研究中，正在调查与运动物理治疗相关的高频重复经颅磁刺激之间的关联是否比单独运动物理治疗减少痉挛、增加上肢运动功能和慢性中风后患者的生活质量。
为此，包括的患者将接受十次活动或假 hf-rTMS 治疗，然后进行物理治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50740-560
- 招聘中
- Applied Neuroscience Laboratory
-
接触：
- Camilla Sales, PT
- 邮箱：millabsales@gmail.com
-
接触：
- Rebeca Dias, PT
-
首席研究员：
- Kátia K Monte-Silva, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 30 至 75 岁；
- 两性;
- 通过计算机断层扫描或磁共振成像证实诊断为缺血性或出血性中风；
- 将使用 Ashworth 修改量表（BOHANNON & SMITH，1987）评估痉挛等级，受影响上肢的腕屈肌得分为 +1、2 或 3；
- 没有经过针对巴西人群修改的 Folstein 迷你精神状态检查（分数≥ 20）验证的认知缺陷（BRUCKI 等人，2003 年）
排除标准：
- EMT 的禁忌症（ROSSINI 等人，2015 年）
- 多处脑部病变的临床证据
- 限制上肢运动范围的创伤骨科损伤
- 存在视觉和/或沟通缺陷
- 参与以减少痉挛为重点的其他干预措施
- 最近 30 天内对药物的修改。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验：高频 rTMS 和物理治疗
根据国际 10-20 标记系统 (JASPER, 1958)，高频 TMS 将应用与矢状轴成 45 度角的八形线圈并定位在 C3 或 C4，对应于右或左初级运动皮层 (M1) 受伤。
将以 10Hz 的频率在受伤的半球上提供 40 列刺激列车，每列以 10Hz 的频率持续 5 秒。
列车之间的间隔为 25 秒，总共 2000 个脉冲，持续约 20 分钟，静息运动阈值 (RMT) 为 120%。
TMS 后，患者将接受 50 分钟的物理治疗方案。
|
重复 TMS 涉及通过连接到磁刺激器（MagStim Rapid² 磁刺激器-UK）的八线圈施加到患者头皮的磁场在患者皮层中施加电流。
在一小部分患者中，它可能会引起一些不适，伴有轻微的头痛或恶心。
根据参数的不同，rTMS 可以增加或减少皮质运动兴奋性，并通过运动皮层与丘脑的连接，影响痉挛抑制。
患者将对不良反应问卷作出反应，并报告对真实或虚假刺激的感知。
其他名称：
持续 40-50 分钟的物理治疗将集中在上肢，将基于神经可塑性原则（重复、强度、特异性等 (KLEIM & JONES, 2008)），协议将涵盖不同的练习和难度，将根据每位患者的需要和能力进行选择
|
|
假比较器：控制：假高频 rTMS 和物理治疗
在这组中，志愿者将从假 TMS 开始，将使用与实验组相同的参数，但是，它将使用两个线圈进行，一个连接到磁刺激器，远离患者的头皮，另一个不与患者的头皮耦合刺激器并以与真实刺激相同的方式定位。
之后，志愿者将接受 50 分钟的物理治疗方案。
|
重复 TMS 涉及通过连接到磁刺激器（MagStim Rapid² 磁刺激器-UK）的八线圈施加到患者头皮的磁场在患者皮层中施加电流。
在一小部分患者中，它可能会引起一些不适，伴有轻微的头痛或恶心。
根据参数的不同，rTMS 可以增加或减少皮质运动兴奋性，并通过运动皮层与丘脑的连接，影响痉挛抑制。
患者将对不良反应问卷作出反应，并报告对真实或虚假刺激的感知。
其他名称：
持续 40-50 分钟的物理治疗将集中在上肢，将基于神经可塑性原则（重复、强度、特异性等 (KLEIM & JONES, 2008)），协议将涵盖不同的练习和难度，将根据每位患者的需要和能力进行选择
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痉挛
大体时间：10 节课前、每节课前后（每天）、10 天课后和 30 天后
|
痉挛程度的变化：通过 Ashworth 修正量表测量的序数变量，表示为从 +1 到 3 的分数。EMA 是一种定性工具，具有从零到四分的静息肌肉呈现的痉挛程度的序数测量，按强度递增的顺序。
|
10 节课前、每节课前后（每天）、10 天课后和 30 天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
皮层兴奋性
大体时间：每天10次之前和之后以及30天之后
|
表示为电机静息阈值百分比和电机诱发电位的数值。
运动诱发电位 (MEP) 将由 20 个无条件刺激（运动静息阈值的 120%）提供。
|
每天10次之前和之后以及30天之后
|
|
正中神经Hmax/Mmax比值的变化
大体时间：10 次之前和之后以及 30 天之后
|
当存在突触前抑制时，反射 H 是对 α 运动神经元兴奋性的估计（PALIERI，R.M 等，2004）。
H 反射幅度的变化将评估脊髓兴奋性变化。
|
10 次之前和之后以及 30 天之后
|
|
上肢的感觉运动功能
大体时间：每天10次之前和之后以及30天之后
|
这包括一个定量量表，用于测量中风患者运动功能的恢复。通过 Fugl-Meyer 评定量表进行测量。
以 0 到 66 的值表示；
|
每天10次之前和之后以及30天之后
|
|
生活质量
大体时间：每天10次之前和之后以及30天之后
|
SSQOL 以每个领域的数值表示，有 49 个项目分布在 12 个领域（能量、家庭角色、语言、行动能力、幽默、个性、自我照顾、社会角色、推理、上肢功能、视力和工作/生产力） .
以五比一的比例量化的响应有三种可能性。
|
每天10次之前和之后以及30天之后
|
|
运动的定性和定量
大体时间：每天10次之前和之后以及30天之后
|
Motor Activity Log 30 (MAL-30) 是一种标准化仪器，专门开发用于通过定性和定量两个尺度评估现实生活环境（不受控制）中受影响最严重的中风后上肢的功能和使用。
总分是通过计算每个量表的平均值获得的。
量表中获得的平均值越高，上肢使用的质量和数量越好，在完成日常生活活动中影响越大。
|
每天10次之前和之后以及30天之后
|
|
测力法
大体时间：每天10次之前和之后以及30天之后
|
它包括使用手动便携式测力计测量肌肉形状的客观和定量方法。
测试将使用 KGF 中的 Jamar 测力计进行。
|
每天10次之前和之后以及30天之后
|
|
患者总体印象变化量表的变化
大体时间：每天10次之前和之后以及30天之后
|
患者总体印象变化量表的变化 -（时间范围：基线，6 次之前，10 次之后） PGICS 是一种一维测量方法，其中个人根据从“1 = 无变化”到“7 = 好得多”的 7 个项目对他们与干预相关的改进进行评分。 |
每天10次之前和之后以及30天之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.